Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный пропранолол для снижения беспокойства детских стоматологических пациентов

20 марта 2021 г. обновлено: Damascus University

Оценка влияния перорального пропранолола на купирование страха перед удалением зубов у детей: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Оценка беспокойства, частоты сердечных сокращений и поведения во время удаления зубов после пероральной дозы пропранолола, мидазолама или их комбинации у педиатрических пациентов, отказывающихся от сотрудничества.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Использование пропранолола в дозе 0,5 мг/кг или комбинации пропранолола и мидазолама в первый раз для лечения беспокойства пациентов-стоматологов, отказывающихся от сотрудничества, по сравнению с мидазоламом путем оценки беспокойства, частоты сердечных сокращений и поведения во время проведения местной анестезии и экстракции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Страх перед анестезией и удалением зуба или моляра от сильного до крайнего (Франкл: Определенно отрицательный).
  • Набрать более 19 баллов по MCDAS(f).
  • Здоровые педиатрические пациенты (ASA I) в возрасте 8-10 лет.
  • Показания к удалению временного зуба или моляра.
  • Голодание по показаниям (сильный рвотный рефлекс).
  • Оценка дыхательных путей (маллампати и гипертрофия миндалин).

Критерий исключения:

  • Астма или любое другое обструктивное заболевание легких.
  • Сердечная недостаточность.
  • Аритмия сердца.
  • Почечная недостаточность.
  • Сахарный диабет.
  • Текущее использование другого антагониста ß-адренорецепторов.
  • Текущее использование анксиолитиков или антидепрессантов.
  • В настоящее время проходит психотерапию по поводу стоматологической тревожности.
  • Систолическое кровяное давление
  • Диастолическое артериальное давление
  • Активная инфекция верхних дыхательных путей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пропранолол
Пациентам этой группы будет назначен пропранолол в дозе 0,5 мг/кг перорально.
Лекарство: Пропранолол
Этот препарат будет введен перед процедурой экстракции.
Экспериментальный: Мидазолам
Пациентам этой группы будет назначен мидазолам в дозе 0,5 мг/кг перорально.
Лекарство: Мидазолам
Этот препарат будет введен перед процедурой экстракции.
Экспериментальный: Пропранолол и мидазолам
Пациентам этой группы будут давать пропранолол и мидазолам в дозе 0,5 мг/кг перорально для каждого препарата.
Лекарство: Пропранолол
Этот препарат будет введен перед процедурой экстракции.
Лекарство: Мидазолам
Этот препарат будет введен перед процедурой экстракции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня тревожности-1
Временное ограничение: (1) за пять минут до приема лекарства, (2) через 30 минут после удаления

Уровни тревожности-1 будут оцениваться с использованием самооценки лицевой шкалы тревожности (также называемой «модифицированной детской стоматологической шкалой тревожности»). Название шкалы: Модифицированная шкала детской стоматологической тревожности (MCDAS):

  1. Расслаблен/не беспокоится. (Лучший результат)
  2. Очень немного волновался.
  3. Изрядно волнуюсь.
  4. Много волновался.
  5. Очень обеспокоен. (Худший результат)
(1) за пять минут до приема лекарства, (2) через 30 минут после удаления
Изменение уровня тревожности-2
Временное ограничение: (1) через 45 минут после приема препарата, при применении местной анестезии, (2) через 10 минут после применения анестезии и во время удаления зуба.

Уровни тревожности-2 будут измеряться с помощью наблюдательной шкалы тревожности Венхэма.

Основные проблемы: 1) Будут измеряться в 2 этапа:

  • Через 45 минут после приема препарата, при этом применяется местная анестезия.

  • Во время удаления зуба. «Шкала беспокойства Венхэма»: 0. Расслаблен. (Лучший результат)

    1. Непросто.
    2. Напряженный.
    3. Вынужденный.
    4. Помехи.
    5. Вне контакта. (Худший результат)
(1) через 45 минут после приема препарата, при применении местной анестезии, (2) через 10 минут после применения анестезии и во время удаления зуба.
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: (1) за 5 минут до приема препарата, (2) через 45 минут после приема препарата, под местной анестезией, (3) через 10 минут после применения наркоза и во время удаления зуба, (4) через 30 минут после удаления
с помощью пальцевого пульсоксиметра
(1) за 5 минут до приема препарата, (2) через 45 минут после приема препарата, под местной анестезией, (3) через 10 минут после применения наркоза и во время удаления зуба, (4) через 30 минут после удаления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в поведении
Временное ограничение: (1) через 45 минут после приема препарата, при применении местной анестезии, (2) через 10 минут после применения анестезии и во время удаления зуба

с использованием наблюдательной шкалы Франкла «Шкала Франкла»:

  1. Однозначно отрицательно. (Худший результат)
  2. Отрицательный.
  3. Положительный.
  4. Однозначно положительный. (Лучший результат)
(1) через 45 минут после приема препарата, при применении местной анестезии, (2) через 10 минут после применения анестезии и во время удаления зуба

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Damascus University

Следователи

  • Главный следователь: Omar Abu Bakr, DDS, MSc student in Pedodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
  • Учебный стул: Mohamed Altinawi, DDS MSc PhD, Professor of Pedodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA
  • Директор по исследованиям: Youssef Latifeh, MD MSc Phd, Professor and Head of the Psychiatry Department, Damascus Univesrity, Damascus, Syria

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UDDS-Pedo-02-2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Экструзия зуба

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться