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局部晚期鼻咽癌患者的减靶区勾画和放疗放化疗

2019年12月13日 更新者：Xiayun He, MD

局部晚期鼻咽癌放疗期间降低靶区划定和辐射剂量的序贯放化疗

确定多西紫杉醇、顺铂和氟尿嘧啶方案序贯放化疗以及降低靶区划定和辐射剂量 IMRT 对局部晚期鼻咽癌患者的疗效和安全性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

虽然同步放化疗是局部晚期鼻咽癌 (NPC) 的标准治疗方式，但远处转移的高发生率和严重的治疗相关毒性已成为需要克服的障碍。 此外，局部晚期 NPC 的一个普遍问题是肿瘤与关键正常结构之间的间隙狭窄，这使得剂量优化变得困难。 考虑到诱导化疗过程中肿瘤可能会明显缩小，而辅助化疗可能会降低远处转移的发生率，本研究旨在探讨多西他赛、顺铂和氟尿嘧啶方案序贯放化疗的有效性和安全性，减少靶区勾画和辐射。局部晚期 NPC 患者的 IMRT 剂量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

118

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 经组织病理学证实的鼻咽癌（WHO 2 型或 3 型）
  2. Ⅲ-ⅣB期疾病（AJCC/UICC 2010）
  3. KPS大于70
  4. 预期寿命超过6个月
  5. 签署书面知情同意书
  6. 足够的器官功能包括：

中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1.5 * 109/l 血小板计数 >= 100 * 109/l 血红蛋白 >= 10 g/dl AST 和 ALT <= 机构正常上限 (ULN) 的 2.5 倍 总胆红素 <= 1.5 倍机构 ULN 肌酐清除率 >= 50 ml/min 血清肌酸 <= 1 倍 ULN

排除标准：

  1. 远处转移的证据
  2. 任何类型癌症的先前化学疗法或抗癌生物疗法，或头部和颈部区域的先前放射疗法
  3. 其他先前或伴随的癌症，原位宫颈癌和皮肤基底细胞癌除外
  4. 怀孕或哺乳期女性，或具有生育能力的女性和男性未采取充分的避孕措施
  5. 存在不受控制的伴随疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或心律失常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：减少目标描绘和辐射剂量
所有患者都被分配接受诱导化疗 (IC)，然后接受 IMRT 和辅助化疗 (AC)。 IMRT 在 IC 后 2 周进行，AC 在 IMRT 后 1 个月进行。 IC 或 AC（TPF 方案）包括多西他赛（60 mg/m2/天，第 1 天）、顺铂（25 mg/m2/天，第 1-3 天）和 5-氟尿嘧啶（500 mg/m2/天，120 -h 输注）每 3 周给药一次，共两个周期。 放疗过程中，受累的咽后淋巴结和原发肿瘤腔内病灶按IC后体积勾画，原发肿瘤其余受累组织（如翼腭窝）按IC前体积勾画MRI 显示的原发肿瘤。 涉及的颈部淋巴结的 IC 后体积用于描绘。 对于颅底以上切片或口咽以下且咽后淋巴结小于 5 mm 的肿瘤，规定剂量为 66 Gy，对于其他切片中的肿瘤，规定剂量为 70.4 Gy。
辐射：减少目标描绘和辐射剂量

根据定义的治疗方案划定靶区：原发肿瘤的GTV（GTV-P）包括咽后淋巴结，考虑到常见的整合现象，其余涉及淋巴结定义为GTV-N . 对于 GTV-P，受累的咽后淋巴结和腔内病变根据 IC 后体积勾画，而其余受累组织（例如，翼腭窝）根据原发病灶的 IC 前体积勾画为MRI 显示。 受累颈部淋巴结的 IC 后体积用于 GTV-N 描绘。

对于颅底以上切片或口咽以下且咽后淋巴结小于 5 mm 的肿瘤，规定剂量为 66 Gy，对于其他切片中的肿瘤，规定剂量为 70.4 Gy。

其他名称：
  • 药物：TPF 方案包括多西紫杉醇（60 mg/m2/天，第 1 天）、顺铂（25 mg/m2/天，第 1-3 天）和 5-氟尿嘧啶（500 mg/m2/天，输注 120 小时)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：长达 5 年
从治疗之日到首次记录到疾病进展或任何原因死亡之日的时间，评估最长为 5 年。
长达 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
局部无复发生存期
大体时间：长达 5 年
从治疗之日到首次记录到局部部位疾病复发之日的时间，评估长达 5 年。
长达 5 年
区域无复发生存期
大体时间：长达 5 年
从治疗之日到第一次记录到局部部位疾病复发之日的时间，评估长达 5 年。
长达 5 年
总生存期
大体时间：长达 5 年
从治疗之日到因任何原因死亡之日的时间，评估最长为 5 年。
长达 5 年
无远处转移生存期
大体时间：长达 5 年
从治疗日期到首次记录到远处转移日期的时间，评估长达 5 年。
长达 5 年
局部故障模式
大体时间：长达 5 年
根据 Vrecur 的位置，将失败分类为发生在高剂量目标体积内部或外部：如果 95% 的 Vrecur 在 95% 等剂量范围内，则为“现场”；如果 20% 至 95% 的 Vrecur 在 95% 等剂量范围内，则为“边缘”，或者如果 Vrecur 的 20% 以下在 95% 等剂量范围内，则为“外部”。
长达 5 年
具有急性毒性的参与者人数
大体时间：治疗期间
根据 CTCAE4.0，在放化疗期间发生急性毒性的参与者人数
治疗期间
具有晚期毒性的参与者人数
大体时间：长达 5 年
根据 Radiation Therapy Oncology Group 放射发病率评分标准，从放疗完成后 3 个月到最后一次随访期间出现晚期毒性的参与者人数。
长达 5 年
肿瘤体积变化
大体时间：诱导化疗完成后 2 周
诱导化疗前后肿瘤体积变化
诱导化疗完成后 2 周
治疗失败与目标接受剂量的关系
大体时间：长达 5 年
治疗失败与目标接受剂量的关系
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xiayun He, MD

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2019年4月1日

研究完成 (实际的)

2019年4月1日

研究注册日期

首次提交

2017年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月26日

首次发布 (实际的)

2018年1月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月13日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TPF-Shanghai

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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