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Réduction de la délimitation des cibles et des doses de rayonnement

13 décembre 2019 mis à jour par: Xiayun He, MD

Chimioradiothérapie séquentielle avec réduction de la délimitation de la cible et des doses de rayonnement pendant la radiothérapie pour les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx locorégional avancé

Déterminer l'efficacité et l'innocuité de la chimioradiothérapie séquentielle avec un régime de docétaxel, de cisplatine et de fluorouracile et une réduction de la délimitation des cibles et des doses de rayonnement IMRT pour les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx locorégional avancé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que la chimioradiothérapie concomitante soit la modalité de traitement standard du carcinome du nasopharynx (NPC) localement avancé, l'incidence élevée de métastases à distance et les toxicités sévères liées au traitement sont devenues un obstacle à surmonter. En outre, un problème courant chez les NPC localement avancés est l'écart étroit entre la tumeur et les structures normales critiques, ce qui rend difficile l'optimisation de la dose. Considérant qu'un rétrécissement tumoral important peut survenir pendant la chimiothérapie d'induction et que l'incidence des métastases à distance peut être réduite par la chimiothérapie adjuvante, cette étude a été conçue pour explorer l'efficacité et l'innocuité de la chimioradiothérapie séquentielle avec un régime de docétaxel, de cisplatine et de fluorouracile et une réduction de la délimitation de la cible et de la radiothérapie doses IMRT pour les patients avec NPC locorégional avancé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

118

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Carcinome du nasopharynx prouvé par histopathologie (type 2 ou 3 de l'OMS)
  2. Maladie de stade Ⅲ-ⅣB (AJCC/UICC 2010)
  3. KPS plus de 70
  4. Espérance de vie supérieure à 6 mois
  5. Consentement éclairé écrit signé
  6. Fonction organique adéquate, y compris les éléments suivants :

Numération absolue des neutrophiles (ANC) >= 1,5 * 109/l Numération plaquettaire >= 100 * 109/l Hémoglobine >= 10 g/dl AST et ALT <= 2,5 fois la limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN) Bilirubine totale <= 1,5 fois LSN institutionnelle Clairance de la créatinine >= 50 ml/min Créatine sérique <= 1 fois la LSN

Critère d'exclusion:

  1. Preuve de métastases à distance
  2. Antécédents de chimiothérapie ou de thérapie biologique anticancéreuse pour tout type de cancer, ou radiothérapie antérieure de la région de la tête et du cou
  3. Autre cancer antérieur ou concomitant, à l'exception du cancer du col de l'utérus in situ et du carcinome basocellulaire cutané
  4. Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes et hommes en âge de procréer ne prenant pas de mesures contraceptives adéquates
  5. Présence d'une maladie concomitante non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable ou une arythmie cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réduction de la délimitation des cibles et des doses de rayonnement
Tous les patients ont reçu une chimiothérapie d'induction (CI) suivie d'une IMRT avec une chimiothérapie adjuvante (AC). IMRT a été administré 2 semaines après IC, et AC a été administré 1 mois après IMRT. IC ou AC (régime TPF) comprenait du docétaxel (60 mg/m2/jour, jour 1), du cisplatine (25 mg/m2/jour, jours 1-3) et du 5-fluorouracile (500 mg/m2/jour avec une dose de 120 -h perfusion) administré une fois toutes les 3 semaines pendant deux cycles. Au cours de la radiothérapie, les ganglions lymphatiques rétropharyngés impliqués et les lésions intracavitaires de la tumeur primaire ont été délimités en fonction du volume post-IC, tandis que le reste des tissus impliqués (par exemple, la fosse ptérygopalatine) de la tumeur primaire ont été délimités en fonction du volume pré-IC de la tumeur primaire comme le montre l'IRM. Les volumes post-IC des ganglions lymphatiques du cou impliqués ont été utilisés pour la délimitation. La dose prescrite était de 66 Gy pour les tumeurs au-dessus des tranches de la base du crâne ou en dessous de l'oropharynx avec des ganglions lymphatiques rétropharyngés de moins de 5 mm, ou de 70,4 Gy pour les tumeurs des autres tranches.
Radiation: Réduction de la délimitation des cibles et des doses de rayonnement

Les volumes cibles ont été délimités selon le protocole de traitement défini comme suit : le GTV de la tumeur primitive (GTV-P) comprenait les ganglions lymphatiques rétropharyngés, compte tenu des phénomènes communs d'intégration, et le reste concernait les ganglions lymphatiques définis comme GTV-N . Pour le GTV-P, les ganglions lymphatiques rétropharyngés impliqués et les lésions intracavitaires ont été délimités en fonction du volume post-IC, tandis que le reste des tissus impliqués (par exemple, la fosse ptérygopalatine) ont été délimités en fonction du volume pré-IC de la lésion primaire comme montré par IRM. Les volumes post-IC des ganglions lymphatiques du cou impliqués ont été utilisés pour la délimitation du GTV-N.

La dose prescrite était de 66 Gy pour les tumeurs au-dessus des tranches de la base du crâne ou en dessous de l'oropharynx avec des ganglions lymphatiques rétropharyngés de moins de 5 mm, ou de 70,4 Gy pour les tumeurs des autres tranches.

Autres noms:
  • Médicament : le régime TPF comprenait du docétaxel (60 mg/m2/jour, jour 1), du cisplatine (25 mg/m2/jour, jours 1 à 3) et du 5-fluorouracile (500 mg/m2/jour avec une perfusion de 120 h )

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: jusqu'à 5 ans
Le temps écoulé entre la date du traitement et la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans.
jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive locale
Délai: jusqu'à 5 ans
Le temps écoulé entre la date de traitement et la date de la première récidive documentée de la maladie sur un site local, évalué jusqu'à 5 ans.
jusqu'à 5 ans
Survie sans récidive régionale
Délai: jusqu'à 5 ans
Le temps écoulé entre la date de traitement et la date de la première récidive documentée de la maladie sur un site régional, évalué jusqu'à 5 ans.
jusqu'à 5 ans
La survie globale
Délai: jusqu'à 5 ans
Le temps écoulé entre la date du traitement et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans.
jusqu'à 5 ans
Survie sans métastase à distance
Délai: jusqu'à 5 ans
Le temps écoulé entre la date du traitement et la date de la première métastase à distance documentée, évalué jusqu'à 5 ans.
jusqu'à 5 ans
Modèles d'échec locorégionaux
Délai: jusqu'à 5 ans
Les échecs ont été classés comme se produisant à l'intérieur ou à l'extérieur du volume cible de dose élevée, selon l'emplacement de Vrecur : « sur le terrain » si 95 % de Vrecur était dans l'isodose de 95 % ; « marginal » si 20 % à 95 % de Vrecur était dans l'isodose à 95 %, ou « hors » si moins de 20 % de Vrecur était à l'intérieur de l'isodose de 95 %.
jusqu'à 5 ans
Nombre de participants présentant des toxicités aiguës
Délai: pendant le traitement
Nombre de participants présentant des toxicités aiguës survenues pendant la chimioradiothérapie selon CTCAE4.0
pendant le traitement
Nombre de participants présentant des toxicités tardives
Délai: jusqu'à 5 ans
Le nombre de participants présentant des toxicités tardives s'est produit à partir de 3 mois après la fin de la radiothérapie jusqu'à la dernière visite de suivi selon les critères de notation de la radiomorbidité du Radiation Therapy Oncology Group.
jusqu'à 5 ans
Modifications du volume tumoral
Délai: 2 semaines après la fin de la chimiothérapie d'induction
Modifications du volume tumoral avant et après la chimiothérapie d'induction
2 semaines après la fin de la chimiothérapie d'induction
Relation entre échec thérapeutique et dose reçue par cible
Délai: jusqu'à 5 ans
Relation entre échec thérapeutique et dose reçue par cible
jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiayun He, MD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2017

Première publication (Réel)

3 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TPF-Shanghai

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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