Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszone wyznaczanie celu i dawki promieniowania Chemioradioterapia u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem jamy nosowo-gardłowej

13 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Xiayun He, MD

Sekwencyjna chemioradioterapia ze zmniejszonym określeniem celu i dawkami promieniowania podczas radioterapii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem jamy nosowo-gardłowej

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa sekwencyjnej chemioradioterapii według schematu docetakselu, cisplatyny i fluorouracylu oraz zmniejszonego wyznaczania celu i dawek promieniowania IMRT u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem jamy nosowo-gardłowej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż jednoczesna radiochemioterapia jest standardową metodą leczenia miejscowo zaawansowanego raka nosogardła (NPC), wysoka częstość występowania odległych przerzutów i ciężkich działań toksycznych związanych z leczeniem stała się przeszkodą do pokonania. Poza tym powszechnym problemem w miejscowo zaawansowanych NPC jest wąska szczelina między guzem a krytycznymi normalnymi strukturami, co utrudnia optymalizację dawki. Biorąc pod uwagę, że podczas chemioterapii indukcyjnej może wystąpić znaczne zmniejszenie guza, a częstość występowania przerzutów odległych może być zmniejszona przez chemioterapię adjuwantową, niniejsze badanie miało na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa sekwencyjnej chemioradioterapii ze schematem docetakselu, cisplatyny i fluorouracylu oraz zmniejszeniem wyznaczania celu i promieniowania dawki IMRT dla pacjentów z lokoregionalnie zaawansowanym NPC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histopatologicznie rak nosogardzieli (typ 2 lub 3 wg WHO)
  2. Choroba w stadium Ⅲ-ⅣB (AJCC/UICC 2010)
  3. KPS ponad 70
  4. Oczekiwana długość życia ponad 6 miesięcy
  5. Podpisana pisemna świadoma zgoda
  6. Odpowiednia funkcja narządów, w tym:

Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1,5 * 109/l Liczba płytek krwi >= 100 * 109/l Hemoglobina >= 10 g/dl AspAT i AlAT <= 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) w placówce Bilirubina całkowita <= 1,5-krotność GGN w placówce Klirens kreatyniny >= 50 ml/min Stężenie kreatyny w surowicy <= 1-krotność GGN

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody odległych przerzutów
  2. Wcześniejsza chemioterapia lub biologiczna terapia przeciwnowotworowa w przypadku dowolnego rodzaju raka lub wcześniejsza radioterapia okolicy głowy i szyi
  3. Inny przebyty lub współistniejący rak, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ i raka podstawnokomórkowego skóry
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym niestosujący odpowiednich środków antykoncepcyjnych
  5. Obecność niekontrolowanej choroby współistniejącej, w tym między innymi trwającej lub czynnej infekcji, objawowej zastoinowej niewydolności serca, niestabilnej dusznicy bolesnej lub arytmii serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmniejszone wyznaczanie celu i dawki promieniowania
Wszyscy pacjenci zostali przydzieleni do chemioterapii indukcyjnej (IC), a następnie IMRT z chemioterapią adjuwantową (AC). IMRT podano 2 tygodnie po IC, a AC 1 miesiąc po IMRT. IC lub AC (schemat TPF) obejmował docetaksel (60 mg/m2 pc./dobę, dzień 1), cisplatynę (25 mg/m2 pc./dobę, dni 1-3) i 5-fluorouracyl (500 mg/m2 pc./dobę z 120 -h infuzja) podawana raz na 3 tygodnie przez dwa cykle. Podczas radioterapii zajęte węzły chłonne zagardłowe i zmiany wewnątrzkomorowe guza pierwotnego odgraniczono według objętości po IC, natomiast pozostałe zajęte tkanki (np. dół skrzydłowo-podniebienny) guza pierwotnego odgraniczono według objętości przed IC guza pierwotnego, jak pokazano w badaniu MRI. Do wyznaczenia wykorzystano objętości węzłów chłonnych szyi po IC. Zalecana dawka wynosiła 66 Gy w przypadku guzów powyżej przekrojów podstawy czaszki lub poniżej części ustnej gardła z węzłami chłonnymi zagardłowymi mniejszymi niż 5 mm lub 70,4 Gy w przypadku guzów w innych przekrojach.
Promieniowanie: Zmniejszone wyznaczanie celu i dawki promieniowania

Objętości docelowe wyznaczono zgodnie z protokołem leczenia zdefiniowanym w następujący sposób: GTV guza pierwotnego (GTV-P) obejmował węzły chłonne zagardłowe, biorąc pod uwagę powszechne zjawisko integracji, a reszta obejmowała węzły chłonne określone jako GTV-N . W przypadku GTV-P zajęte węzły chłonne zagardłowe i zmiany wewnątrzkomorowe zostały określone zgodnie z objętością po IC, podczas gdy pozostałe zajęte tkanki (np. dół skrzydłowo-podniebienny) zostały określone zgodnie z objętością pierwotnej zmiany sprzed IC pokazany przez MRI. Objętości po IC zajętych węzłów chłonnych szyi wykorzystano do wyznaczenia GTV-N.

Zalecana dawka wynosiła 66 Gy w przypadku guzów powyżej przekrojów podstawy czaszki lub poniżej części ustnej gardła z węzłami chłonnymi zagardłowymi mniejszymi niż 5 mm lub 70,4 Gy w przypadku guzów w innych przekrojach.

Inne nazwy:
  • Lek: schemat TPF obejmował docetaksel (60 mg/m2/dobę, dzień 1), cisplatynę (25 mg/m2/dobę, dni 1-3) i 5-fluorouracyl (500 mg/m2/dobę w 120-godzinnym wlewie )

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 5 lat
Czas od daty leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat.
do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: do 5 lat
Czas od daty leczenia do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby w miejscu lokalnym, oceniany do 5 lat.
do 5 lat
Regionalne przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: do 5 lat
Czas od daty leczenia do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby w miejscu regionalnym, oceniany do 5 lat.
do 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 5 lat
Czas od daty leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat.
do 5 lat
Przeżycie bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: do 5 lat
Czas od daty leczenia do daty pierwszego udokumentowanego przerzutu odległego, oceniany do 5 lat.
do 5 lat
Wzorce awarii lokoregionalnych
Ramy czasowe: do 5 lat
Awarie zostały sklasyfikowane jako występujące wewnątrz lub na zewnątrz docelowej objętości wysokiej dawki, w zależności od lokalizacji Vrecur: „w polu”, jeśli 95% Vrecur mieściło się w 95% izodozie; „marginalny”, jeśli od 20% do 95% Vrecur mieści się w izodozie 95%, lub „na zewnątrz”, jeśli mniej niż 20% Vrecur mieści się w izodozie 95%.
do 5 lat
Liczba uczestników z ostrą toksycznością
Ramy czasowe: podczas leczenia
Liczba uczestników, u których wystąpiła ostra toksyczność podczas chemioradioterapii według CTCAE4.0
podczas leczenia
Liczba uczestników z późną toksycznością
Ramy czasowe: do 5 lat
Liczba uczestników z późną toksycznością wystąpiła od 3 miesięcy po zakończeniu radioterapii do ostatniej wizyty kontrolnej zgodnie z kryteriami oceny zachorowalności na promieniowanie Radiation Therapy Oncology Group.
do 5 lat
Zmiany objętości guza
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej
Zmiany objętości guza przed i po chemioterapii indukcyjnej
2 tygodnie po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej
Związek między niepowodzeniem leczenia a dawką otrzymaną przez cel
Ramy czasowe: do 5 lat
Związek między niepowodzeniem leczenia a dawką otrzymaną przez cel
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiayun He, MD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TPF-Shanghai

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj