Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskad målavgränsning och strålningsdoser Kemoradioterapi för patienter med lokalt avancerat nasofarynxkarcinom

13 december 2019 uppdaterad av: Xiayun He, MD

Sekventiell kemoradioterapi med reducerad målavgränsning och stråldoser under strålbehandling för patienter med lokalt avancerat nasofarynxkarcinom

För att bestämma effektiviteten och säkerheten av sekventiell kemoradioterapi med regim av docetaxel, cisplatin och fluorouracil och reducerad målavgränsning och stråldoser IMRT för patienter med lokoregionalt avancerat nasofaryngealt karcinom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om samtidig kemoradiation är standardbehandlingsmodaliteten för lokalt avancerad nasofaryngeal karcinom (NPC), har höga förekomster av fjärrmetastaser och allvarliga behandlingsrelaterade toxiciteter blivit ett hinder att övervinna. Ett vanligt problem vid lokalt avancerad NPC är dessutom det smala gapet mellan tumören och kritiska normala strukturer, vilket gör dosoptimering svår. Med tanke på att betydande tumörkrympning kan inträffa under induktionskemoterapi, och förekomsten av fjärrmetastaser kan minskas med adjuvant kemoterapi, utformades denna studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av sekventiell kemoradioterapi med regimen av docetaxel, cisplatin och fluorouracil och minskad målavgränsning och strålning doser IMRT för patienter med lokoregionalt avancerad NPC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

118

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histopatologiskt bevisat nasofaryngealt karcinom (WHO typ 2 eller 3)
  2. Stadium Ⅲ-ⅣB sjukdom (AJCC/UICC 2010)
  3. KPS mer än 70
  4. Förväntad livslängd på mer än 6 månader
  5. Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  6. Tillräcklig organfunktion inklusive följande:

Absolut antal neutrofiler (ANC) >= 1,5 * 109/l Trombocytantal >= 100 * 109/l Hemoglobin >= 10 g/dl ASAT och ALAT <= 2,5 gånger institutionell övre normalgräns (ULN) Total bilirubin <= 1,5 gånger institutionell ULN Kreatininclearance >= 50 ml/min Serumkreatin <= 1 gånger ULN

Exklusions kriterier:

  1. Bevis på fjärrmetastaser
  2. Tidigare kemoterapi eller anti-cancerbiologisk behandling för alla typer av cancer, eller tidigare strålbehandling mot huvud- och halsregionen
  3. Annan tidigare eller samtidig cancer, förutom in situ livmoderhalscancer och kutant basalcellscancer
  4. Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor och män i fertil ålder som inte tar adekvata preventivmedel
  5. Förekomst av en okontrollerad samtidig sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris eller hjärtarytmi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Minskad målavgränsning och strålningsdoser
Alla patienter tilldelades att få induktionskemoterapi (IC) följt av IMRT med adjuvant kemoterapi (AC). IMRT administrerades 2 veckor efter IC, och AC administrerades 1 månad efter IMRT. IC eller AC (TPF-regim) bestod av docetaxel (60 mg/m2/dag, dag 1), cisplatin (25 mg/m2/dag, dag 1-3) och 5-fluorouracil (500 mg/m2/dag med 120 -h infusion) administreras en gång var tredje vecka under två cykler. Under strålbehandling avgränsades involverade retrofaryngeala lymfkörtlar och intrakavitetsskador i den primära tumören enligt post-IC-volymen, medan resten av de involverade vävnaderna (t.ex. pterygopalatine fossa) av den primära tumören avgränsades enligt pre-IC-volymen av den primära tumören som visas av MRT. Post-IC-volymer av involverade halslymfkörtlar användes för avgränsning. Den ordinerade dosen var 66 Gy för tumörer ovanför skivorna av skallbasen eller under orafarynx med mindre än 5 mm retrofaryngeala lymfkörtlar, eller 70,4 Gy för tumörer i andra skivor.
Strålning: Minskad målavgränsning och strålningsdoser

Målvolymerna avgränsades enligt behandlingsprotokollet definierat enligt följande: GTV för den primära tumören (GTV-P) inkluderade retrofaryngeala lymfkörtlar, med tanke på de vanliga fenomenen med integration, och resten involverade lymfkörtlar som definierades som GTV-N . För GTV-P avgränsades involverade retrofaryngeala lymfkörtlar och intrakavitetslesioner enligt post-IC-volymen, medan resten av de involverade vävnaderna (t.ex. pterygopalatine fossa) avgränsades enligt pre-IC-volymen för den primära lesionen som visat med MR. Post-IC-volymer av involverade halslymfkörtlar användes för GTV-N-avgränsning.

Den ordinerade dosen var 66 Gy för tumörer ovanför skivorna av skallbasen eller under orafarynx med mindre än 5 mm retrofaryngeala lymfkörtlar, eller 70,4 Gy för tumörer i andra skivor.

Andra namn:
  • Läkemedel: TPF-regimen bestod av docetaxel (60 mg/m2/dag, dag 1), cisplatin (25 mg/m2/dag, dag 1-3) och 5-fluorouracil (500 mg/m2/dag med en 120-timmars infusion). )

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 5 år
Tiden från behandlingsdatum till datum för första dokumenterad sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 5 år.
upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal återfallsfri överlevnad
Tidsram: upp till 5 år
Tiden från behandlingsdatum till datum för första dokumenterade sjukdomsåterfall på en lokal plats, bedömd upp till 5 år.
upp till 5 år
Regional återfallsfri överlevnad
Tidsram: upp till 5 år
Tiden från behandlingsdatum till datum för första dokumenterade sjukdomsåterfall på en regional plats, bedömd upp till 5 år.
upp till 5 år
Total överlevnad
Tidsram: upp till 5 år
Tiden från behandlingsdatum till dödsdatum på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år.
upp till 5 år
Fjärrmetastasfri överlevnad
Tidsram: upp till 5 år
Tiden från behandlingsdatum till datum för första dokumenterade fjärrmetastaser, bedömd upp till 5 år.
upp till 5 år
Lokoregionala felmönster
Tidsram: upp till 5 år
Felen kategoriserades som inträffade inom eller utanför målvolymen för hög dos, beroende på platsen för Vrecur: "i fält" om 95 % av Vrecur låg inom 95 % isodos; "marginal" om 20% till 95% av Vrecur var inom 95% isodos, eller "utanför" om mindre än 20% av Vrecur var inuti 95% isodos.
upp till 5 år
Antal deltagare med akuta toxiciteter
Tidsram: under behandlingen
Antal deltagare med akuta toxiciteter inträffade under kemoradioterapin enligt CTCAE4.0
under behandlingen
Antal deltagare med sen toxicitet
Tidsram: upp till 5 år
Antal deltagare med sena toxiciteter inträffade från 3 månader efter avslutad strålbehandling till sista uppföljningsbesök enligt Strålterapi Oncology Group strålningssjuklighetspoängkriterier.
upp till 5 år
Förändringar av tumörvolymen
Tidsram: 2 veckor efter avslutad induktionskemoterapi
Förändringar av tumörvolym före och efter induktionskemoterapi
2 veckor efter avslutad induktionskemoterapi
Samband mellan behandlingsmisslyckande och dos mottagen av mål
Tidsram: upp till 5 år
Samband mellan behandlingsmisslyckande och dos mottagen av mål
upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xiayun He, MD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2017

Första postat (Faktisk)

3 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TPF-Shanghai

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nasofaryngealt karcinom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera