Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienemmät tavoiterajat ja säteilyannokset kemoradioterapiaa potilaille, joilla on paikallisesti edennyt nenänielun karsinooma

perjantai 13. joulukuuta 2019 päivittänyt: Xiayun He, MD

Jaksottainen kemoradioterapia pienemmillä tavoitemäärityksillä ja säteilyannoksilla sädehoidon aikana potilaille, joilla on paikallisesti edennyt nenänielun karsinooma

Määrittää peräkkäisen kemosädehoidon tehokkuuden ja turvallisuuden doketakseli-, sisplatiini- ja fluorourasiilihoito-ohjelmalla sekä IMRT-kohteen määrittely- ja säteilyannoksilla pienennetyillä potilailla, joilla on lokoregionaalisesti edennyt nenänielun karsinooma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka samanaikainen kemosäteilyhoito on paikallisesti edenneen nenänielun karsinooman (NPC) standardi hoitomuoto, kaukaisten etäpesäkkeiden ja vakavien hoitoon liittyvien toksisuuksien esiintyvyys on muodostunut esteeksi, joka on voitettava. Lisäksi yleinen ongelma paikallisesti edistyneessä NPC:ssä on kapea rako kasvaimen ja kriittisten normaalirakenteiden välillä, mikä tekee annoksen optimoinnista vaikeaa. Ottaen huomioon, että kasvain voi kutistua merkittävästi induktiokemoterapian aikana ja kaukaisten etäpesäkkeiden ilmaantuvuutta voidaan vähentää adjuvanttikemoterapialla, tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia peräkkäisen kemosädehoidon tehokkuutta ja turvallisuutta dosetakselin, sisplatiinin ja fluorourasiilin kanssa sekä vähentää säteilykohteen rajaamista ja säteilykohteen rajaamista. IMRT-annoksia potilaille, joilla on paikallisesti edennyt NPC.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histopatologisesti todistettu nenänielun syöpä (WHO:n tyyppi 2 tai 3)
  2. Taudin Ⅲ-ⅣB vaihe (AJCC/UICC 2010)
  3. KPS yli 70
  4. Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta
  5. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  6. Riittävä elimen toiminta, mukaan lukien seuraavat:

Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1,5 * 109/l Trombosyyttien määrä >= 100 * 109/l Hemoglobiini >= 10 g/dl AST ja ALT <= 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) Kokonaisbilirubiini <= 1,5 kertaa laitoksen ULN Kreatiniinipuhdistuma >= 50 ml/min Seerumin kreatiini <= 1 kertaa ULN

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet etäpesäkkeistä
  2. Aiempi kemoterapia tai syövän vastainen biologinen hoito minkä tahansa tyyppiselle syövälle tai aiempi sädehoito pään ja kaulan alueelle
  3. Muu aikaisempi tai samanaikainen syöpä, paitsi in situ kohdunkaulansyöpä ja ihon tyvisolusyöpä
  4. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
  5. Hallitsemattoman samanaikaisen sairauden esiintyminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pienemmät tavoiterajat ja säteilyannokset
Kaikki potilaat määrättiin saamaan induktiokemoterapiaa (IC), jota seurasi IMRT ja adjuvanttikemoterapia (AC). IMRT annettiin 2 viikkoa IC:n jälkeen ja AC annettiin 1 kuukausi IMRT:n jälkeen. IC tai AC (TPF-ohjelma) sisälsi dosetakselin (60 mg/m2/vrk, päivä 1), sisplatiinia (25 mg/m2/vrk, päivät 1-3) ja 5-fluorourasiilia (500 mg/m2/vrk 120 -h infuusio) annetaan kerran 3 viikossa kahden syklin ajan. Sädehoidon aikana primaarisen kasvaimen mukana olevat taka- ja nielun imusolmukkeet ja onkalonsisäiset leesiot rajattiin IC:n jälkeisen tilavuuden mukaan, kun taas primaarisen kasvaimen muut asiaan liittyvät kudokset (esim. pterygopalatine fossa) rajattiin pre-IC-tilavuuden mukaan. primaarisesta kasvaimesta, kuten MRI osoittaa. Mukana olevien kaulan imusolmukkeiden IC:n jälkeisiä tilavuuksia käytettiin rajaamiseen. Määrätty annos oli 66 Gy kasvaimille, jotka olivat kallonpohjan viipaleiden yläpuolella tai nielun alapuolella ja joissa on alle 5 mm nielun takaimusolmukkeita, tai 70,4 Gy kasvaimille muissa viipaleissa.
Säteily: Pienemmät tavoiterajat ja säteilyannokset

Kohdetilavuudet rajattiin seuraavasti määritellyn hoitoprotokollan mukaisesti: primaarisen kasvaimen (GTV-P) GTV sisälsi nielun takaimusolmukkeet, ottaen huomioon yleiset integraatioilmiöt, ja loput imusolmukkeet, jotka määriteltiin GTV-N:ksi. . GTV-P:n tapauksessa mukana olevat taka-nielun imusolmukkeet ja onkalonsisäiset leesiot rajattiin IC:n jälkeisen tilavuuden mukaan, kun taas muut asiaan liittyvät kudokset (esim. pterygopalatine fossa) rajattiin primaarisen leesion pre-IC-tilavuuden mukaan. näkyy magneettikuvauksella. Mukana olevien kaulan imusolmukkeiden IC-tilavuuksia käytettiin GTV-N:n rajaamiseen.

Määrätty annos oli 66 Gy kasvaimille, jotka olivat kallonpohjan viipaleiden yläpuolella tai nielun alapuolella ja joissa on alle 5 mm nielun takaimusolmukkeita, tai 70,4 Gy kasvaimille muissa viipaleissa.

Muut nimet:
  • Lääke: TPF-hoito käsitti dosetakselin (60 mg/m2/vrk, päivä 1), sisplatiinia (25 mg/m2/vrk, päivät 1-3) ja 5-fluorourasiilia (500 mg/m2/vrk 120 tunnin infuusiona )

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Aika hoitopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta.
jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen toistumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Aika hoitopäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu sairaus uusiutui paikallisessa paikassa, arvioituna enintään 5 vuotta.
jopa 5 vuotta
Alueellinen toistumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Aika hoitopäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu sairaus uusiutui alueellisessa paikassa, arvioituna enintään 5 vuotta.
jopa 5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Aika hoitopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta.
jopa 5 vuotta
Kaukoetäpesäkkeetön selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Aika hoitopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etäpesäkkeeseen, arvioituna enintään 5 vuotta.
jopa 5 vuotta
Paikalliset epäonnistumismallit
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Viat luokiteltiin esiintyviksi suuren annoksen tavoitetilavuuden sisällä tai ulkopuolella, riippuen Vrecurin sijainnista: "kentällä", jos 95 % Vrecurista oli 95 % isodoosin sisällä; "marginaalinen", jos 20-95 % Vrecurista oli 95 %:n isodoosin sisällä, tai "ulkopuolella", jos alle 20 % Vrecurista oli 95 %:n isodoosin sisällä.
jopa 5 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on akuutteja toksisuuksia
Aikaikkuna: hoidon aikana
Osallistujien määrä, joilla oli akuutteja toksisuuksia kemoterapian aikana CTCAE4.0:n mukaisesti
hoidon aikana
Myöhäistä myrkyllisyyttä sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Myöhäisiä toksisuuksia sairastavien osallistujien määrä esiintyi 3 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä viimeiseen seurantakäyntiin Sädehoitoonkologian ryhmän säteilysairastuvuuden pisteytyskriteerien mukaisesti.
jopa 5 vuotta
Muutokset kasvaimen tilavuudessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa induktiokemoterapian päättymisen jälkeen
Kasvaimen tilavuuden muutokset ennen induktiokemoterapiaa ja sen jälkeen
2 viikkoa induktiokemoterapian päättymisen jälkeen
Hoidon epäonnistumisen ja kohteen saaman annoksen välinen suhde
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Hoidon epäonnistumisen ja kohteen saaman annoksen välinen suhde
jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xiayun He, MD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TPF-Shanghai

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa