Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusert målavgrensning og stråledoser Kjemoradioterapi for pasienter med lokoregionalt avansert nasofaryngealt karsinom

13. desember 2019 oppdatert av: Xiayun He, MD

Sekvensiell kjemoradioterapi med redusert målavgrensning og stråledoser under strålebehandling for pasienter med lokoregionalt avansert nasofarynxkarsinom

For å bestemme effektiviteten og sikkerheten til sekvensiell kjemoradioterapi med regime av docetaxel, cisplatin og fluorouracil og redusert målavgrensning og stråledoser IMRT for pasienter med lokoregionalt avansert nasofaryngealt karsinom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om samtidig kjemoradiasjon er standard behandlingsmodalitet for lokalt avansert nasofaryngeal karsinom (NPC), har høy forekomst av fjernmetastaser og alvorlig behandlingsrelatert toksisitet blitt en hindring for å overvinne. Dessuten er et vanlig problem i lokalt avansert NPC det smale gapet mellom svulsten og kritiske normale strukturer, noe som gjør doseoptimalisering vanskelig. Tatt i betraktning at betydelig tumorkrymping kan oppstå under induksjonskjemoterapi, og forekomsten av fjernmetastaser kan reduseres ved adjuvant kjemoterapi, ble denne studien designet for å utforske effektiviteten og sikkerheten til sekvensiell kjemoradioterapi med regime av docetaxel, cisplatin og fluorouracil og redusert målavgrensning og stråling doser IMRT for pasienter med lokoregionalt avansert NPC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histopatologisk påvist nasofaryngealt karsinom (WHO type 2 eller 3)
  2. Stage Ⅲ-ⅣB sykdom (AJCC/UICC 2010)
  3. KPS mer enn 70
  4. Forventet levealder på mer enn 6 måneder
  5. Signert skriftlig informert samtykke
  6. Tilstrekkelig organfunksjon inkludert følgende:

Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1,5 * 109/l Antall blodplater >= 100 * 109/l Hemoglobin >= 10 g/dl ASAT og ALT <= 2,5 ganger institusjonell øvre normalgrense (ULN) Total bilirubin <= 1,5 ganger institusjonell ULN Kreatininclearance >= 50 ml/min Serumkreatin <= 1 ganger ULN

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på fjernmetastaser
  2. Tidligere kjemoterapi eller anti-kreft biologisk behandling for alle typer kreft, eller tidligere strålebehandling til hode- og nakkeregionen
  3. Annen tidligere eller samtidig kreft, bortsett fra in situ livmorhalskreft og kutant basalcellekarsinom
  4. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner og menn i fertil alder som ikke tar tilstrekkelige prevensjonstiltak
  5. Tilstedeværelse av en ukontrollert samtidig sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Redusert målavgrensning og stråledoser
Alle pasienter ble tildelt induksjonskjemoterapi (IC) etterfulgt av IMRT med adjuvant kjemoterapi (AC). IMRT ble administrert 2 uker etter IC, og AC ble administrert 1 måned etter IMRT. IC eller AC (TPF-regime) besto av docetaksel (60 mg/m2/dag, dag 1), cisplatin (25 mg/m2/dag, dag 1-3) og 5-fluorouracil (500 mg/m2/dag med 120 -h infusjon) administrert en gang hver 3. uke i to sykluser. Under strålebehandling ble involverte retrofaryngeale lymfeknuter og intrakavitetslesjoner av primærtumoren avgrenset i henhold til post-IC-volumet, mens resten av de involverte vevene (f.eks. pterygopalatine fossa) av primærtumoren ble avgrenset i henhold til pre-IC-volumet av primærsvulsten som vist ved MR. Post-IC-volumer av involverte halslymfeknuter ble brukt for avgrensning. Den foreskrevne dosen var 66 Gy til svulster over skivene av skallebunnen eller under orapharynx med mindre enn 5 mm retrofaryngeale lymfeknuter, eller 70,4 Gy til svulster i andre skiver.
Stråling: Redusert målavgrensning og stråledoser

Målvolumene ble avgrenset i henhold til behandlingsprotokollen definert som følger: GTV for primærtumoren (GTV-P) inkluderte retrofaryngeale lymfeknuter, tatt i betraktning de vanlige fenomenene med integrering, og resten involverte lymfeknuter som ble definert som GTV-N . For GTV-P ble involverte retrofaryngeale lymfeknuter og intrakavitetslesjoner avgrenset i henhold til post-IC-volumet, mens resten av de involverte vevene (f.eks. pterygopalatine fossa) ble avgrenset i henhold til pre-IC-volumet til den primære lesjonen som vist ved MR. Post-IC-volumer av involverte halslymfeknuter ble brukt for GTV-N-avgrensning.

Den foreskrevne dosen var 66 Gy til svulster over skivene av skallebunnen eller under orapharynx med mindre enn 5 mm retrofaryngeale lymfeknuter, eller 70,4 Gy til svulster i andre skiver.

Andre navn:
  • Legemiddel: TPF-regimet omfattet docetaksel (60 mg/m2/dag, dag 1), cisplatin (25 mg/m2/dag, dag 1-3) og 5-fluorouracil (500 mg/m2/dag med en 120-timers infusjon) )

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år
Tiden fra behandlingsdato til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, vurdert inntil 5 år.
opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år
Tiden fra behandlingsdato til dato for første dokumenterte sykdomsresidiv på et lokalt sted, vurdert inntil 5 år.
opptil 5 år
Regional gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år
Tiden fra behandlingsdato til dato for første dokumenterte sykdomsresidiv på et regionalt sted, vurdert inntil 5 år.
opptil 5 år
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år
Tiden fra behandlingsdato til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert inntil 5 år.
opptil 5 år
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år
Tiden fra behandlingsdato til dato for første dokumenterte fjernmetastase, vurdert inntil 5 år.
opptil 5 år
Lokoregionale sviktmønstre
Tidsramme: opptil 5 år
Feilene ble kategorisert som å forekomme innenfor eller utenfor målvolumet med høy dose, avhengig av plasseringen av Vrecur: "i felt" hvis 95 % av Vrecur var innenfor 95 % isodose; "marginal" hvis 20% til 95% av Vrecur var innenfor 95% isodose, eller "utenfor" hvis mindre enn 20% av Vrecur var innenfor 95% isodose.
opptil 5 år
Antall deltakere med akutt toksisitet
Tidsramme: under behandlingen
Antall deltakere med akutt toksisitet oppsto under kjemoradioterapien i henhold til CTCAE4.0
under behandlingen
Antall deltakere med sen toksisitet
Tidsramme: opptil 5 år
Antall deltakere med sen toksisitet forekom fra 3 måneder etter fullført strålebehandling til siste oppfølgingsbesøk i henhold til stråleterapi Oncology Group strålesykelighetsscoringskriterier.
opptil 5 år
Endringer i tumorvolum
Tidsramme: 2 uker etter fullført induksjonskjemoterapi
Endringer i tumorvolum før og etter induksjonskjemoterapi
2 uker etter fullført induksjonskjemoterapi
Sammenheng mellom behandlingssvikt og dose mottatt av mål
Tidsramme: opptil 5 år
Sammenheng mellom behandlingssvikt og dose mottatt av mål
opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiayun He, MD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TPF-Shanghai

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere