Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csökkentett célhatárolás és sugárdózisok kemoradioterápia lokoregionálisan előrehaladott orrgarat karcinómában szenvedő betegek számára

2019. december 13. frissítette: Xiayun He, MD

Szekvenciális kemoradioterápia csökkentett célelhatárolással és sugárdózisokkal a sugárterápia során lokoregionálisan előrehaladott orrgarat karcinómában szenvedő betegek számára

A szekvenciális kemoradioterápia hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása docetaxel, ciszplatin és fluorouracil sémával, valamint csökkentett célelhatárolási és sugárdózisú IMRT-vel lokoregionálisan előrehaladott nasopharyngealis karcinómában szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bár az egyidejű kemosugárzás a lokálisan előrehaladott nasopharyngealis karcinóma (NPC) standard kezelési módja, a távoli metasztázisok és a kezeléssel összefüggő súlyos toxicitások magas előfordulása leküzdendő akadályt jelent. Emellett a lokálisan előrehaladott NPC gyakori problémája a tumor és a kritikus normál struktúrák közötti szűk rés, ami megnehezíti a dózisoptimalizálást. Tekintettel arra, hogy az indukciós kemoterápia során jelentős tumorzsugorodás léphet fel, és a távoli áttétek előfordulása csökkenthető adjuváns kemoterápiával, ez a tanulmány a szekvenciális kemoradioterápia hatékonyságának és biztonságosságának feltárására irányult a docetaxel, ciszplatin és fluorouracil kezelési rendjével, valamint a csökkentett célpont meghatározásával és sugárkezelésével. lokoregionálisan előrehaladott NPC-vel rendelkező betegek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

118

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hisztopatológiailag bizonyított nasopharyngealis karcinóma (WHO 2-es vagy 3-as típus)
  2. Ⅲ-ⅣB stádiumú betegség (AJCC/UICC 2010)
  3. KPS több mint 70
  4. A várható élettartam több mint 6 hónap
  5. Aláírt írásos beleegyezés
  6. Megfelelő szervi működés, beleértve a következőket:

Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1,5 * 109/l Thrombocytaszám >= 100 * 109/l Hemoglobin >= 10 g/dl AST és ALT <= 2,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN) Összbilirubin <= 1,5-szerese intézményi ULN Kreatinin-clearance >= 50 ml/perc Szérum kreatin <= 1-szer a ULN

Kizárási kritériumok:

  1. Távoli metasztázis bizonyítéka
  2. Korábbi kemoterápia vagy rákellenes biológiai terápia bármilyen típusú rák esetén, vagy korábbi sugárterápia a fej és a nyak régiójában
  3. Egyéb korábbi vagy egyidejű rák, kivéve az in situ méhnyakrákot és a bőr bazálissejtes karcinómát
  4. Terhes vagy szoptató nők, vagy fogamzóképes nők és férfiak, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást
  5. Kontrollálatlan kísérő betegség jelenléte, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist vagy a szívritmuszavart

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csökkentett célhatárolás és sugárdózisok
Minden beteget indukciós kemoterápiában (IC), majd IMRT-ben adjuváns kemoterápiával (AC) követett. Az IMRT-t 2 héttel az IC, az AC-t pedig 1 hónappal az IMRT után adták be. Az IC vagy AC (TPF-kezelés) docetaxelt (60 mg/m2/nap, 1. nap), ciszplatint (25 mg/m2/nap, 1-3. nap) és 5-fluorouracilt (500 mg/m2/nap, 120 -h infúzió) 3 hetente egyszer, két cikluson keresztül. A sugárterápia során az elsődleges daganat érintett retropharyngealis nyirokcsomóit és intracavitális elváltozásait az IC utáni térfogat alapján, míg a primer tumor többi érintett szövetét (pl. pterygopalatine fossa) az IC előtti térfogat szerint határoztuk meg. az elsődleges daganat MRI-vizsgálata szerint. Az érintett nyaki nyirokcsomók IC utáni térfogatát használtuk a körvonalazáshoz. Az előírt dózis 66 Gy volt a koponyaalap szeletek feletti vagy a garat alatti, 5 mm-nél kisebb hátsó garatnyirokcsomókkal rendelkező daganatok esetében, vagy 70,4 Gy a más szeletekben lévő daganatok esetében.
Sugárzás: Csökkentett célhatárolás és sugárdózisok

A céltérfogatokat a következőképpen definiált kezelési protokoll szerint határoztuk meg: a primer tumor (GTV-P) GTV-je a retropharyngealis nyirokcsomókat foglalta magában, figyelembe véve az integráció általános jelenségeit, a többi pedig a GTV-N-ként definiált nyirokcsomókat. . A GTV-P esetében az érintett retropharyngealis nyirokcsomókat és az üregen belüli elváltozásokat az IC utáni térfogat szerint, míg az érintett szövetek többi részét (pl. pterygopalatine fossa) az elsődleges lézió pre-IC térfogatának megfelelően határoztuk meg. MRI mutatja. Az érintett nyaki nyirokcsomók IC utáni térfogatát használtuk a GTV-N meghatározásához.

Az előírt dózis 66 Gy volt a koponyaalap szeletek feletti vagy a garat alatti, 5 mm-nél kisebb hátsó garatnyirokcsomókkal rendelkező daganatok esetében, vagy 70,4 Gy a más szeletekben lévő daganatok esetében.

Más nevek:
  • Gyógyszer: A TPF-kezelés docetaxelt (60 mg/m2/nap, 1. nap), ciszplatint (25 mg/m2/nap, 1-3. nap) és 5-fluorouracilt (500 mg/m2/nap 120 órás infúzióval) tartalmazott. )

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: legfeljebb 5 évig
A kezelés dátumától a betegség első dokumentált progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt idő, legfeljebb 5 évig.
legfeljebb 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi kiújulásmentes túlélés
Időkeret: legfeljebb 5 évig
A kezelés dátumától a betegség első dokumentált kiújulásáig eltelt idő egy helyi helyszínen, legfeljebb 5 évig.
legfeljebb 5 évig
Regionális kiújulásmentes túlélés
Időkeret: legfeljebb 5 évig
A kezelés dátumától az első dokumentált betegség kiújulásáig eltelt idő egy regionális helyszínen, legfeljebb 5 évig.
legfeljebb 5 évig
Általános túlélés
Időkeret: legfeljebb 5 évig
A kezelés időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő, legfeljebb 5 évig.
legfeljebb 5 évig
Távoli áttétmentes túlélés
Időkeret: legfeljebb 5 évig
A kezelés dátumától az első dokumentált távoli metasztázis dátumáig eltelt idő, legfeljebb 5 évig.
legfeljebb 5 évig
Lokoregionális kudarcminták
Időkeret: legfeljebb 5 évig
A hibákat a Vrecur helyétől függően a nagy dózisú céltérfogaton belüli vagy azon kívüli kategóriákba soroltuk: "mezőn", ha a Vrecur 95%-a a 95%-os izodózison belül volt; "marginális", ha a Vrecur 20-95%-a a 95%-os izodózison belül volt, vagy "kívül", ha a Vrecur kevesebb, mint 20%-a volt a 95%-os izodózison belül.
legfeljebb 5 évig
Az akut toxicitásban szenvedők száma
Időkeret: kezelés alatt
A CTCAE4.0 szerinti akut toxicitásban szenvedők száma a kemoradioterápia során
kezelés alatt
A késői toxicitásban szenvedők száma
Időkeret: legfeljebb 5 évig
A késői toxicitásban szenvedő résztvevők száma a sugárterápia befejezése után 3 hónappal az utolsó utánkövetési látogatásig fordult elő, a Sugárterápiás Onkológiai Csoport sugárzási morbiditási pontozási kritériumai szerint.
legfeljebb 5 évig
A tumor térfogatának változásai
Időkeret: 2 héttel az indukciós kemoterápia befejezése után
A tumor térfogatának változása az indukciós kemoterápia előtt és után
2 héttel az indukciós kemoterápia befejezése után
A kezelés sikertelensége és a célpont által kapott dózis közötti kapcsolat
Időkeret: legfeljebb 5 évig
A kezelés sikertelensége és a célpont által kapott dózis közötti kapcsolat
legfeljebb 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xiayun He, MD

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TPF-Shanghai

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel