Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиолучевая терапия с уменьшенными границами мишеней и дозами облучения у пациентов с местно-регионарно распространенным раком носоглотки

13 декабря 2019 г. обновлено: Xiayun He, MD

Последовательная химиолучевая терапия с уменьшенными границами мишеней и дозами облучения во время лучевой терапии у пациентов с локорегионально распространенным раком носоглотки

Определить эффективность и безопасность последовательной химиолучевой терапии со схемами доцетаксела, цисплатина и фторурацила и сниженными целевыми границами и дозами облучения IMRT у пациентов с местно-регионарно распространенным раком носоглотки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя одновременная химиолучевая терапия является стандартным методом лечения местно-распространенной карциномы носоглотки (РНГ), высокая частота отдаленных метастазов и тяжелая токсичность, связанная с лечением, стали препятствием, которое необходимо преодолеть. Кроме того, распространенной проблемой при местнораспространенном РНГ является узкий зазор между опухолью и критическими нормальными структурами, что затрудняет оптимизацию дозы. Принимая во внимание, что во время индукционной химиотерапии может произойти значительное уменьшение опухоли, а частота отдаленных метастазов может быть снижена за счет адъювантной химиотерапии, это исследование было разработано для изучения эффективности и безопасности последовательной химиолучевой терапии с режимом доцетаксела, цисплатина и фторурацила и снижением границ мишени и лучевой терапии. дозы IMRT для пациентов с местно-регионарно распространенным NPC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистопатологически доказанная карцинома носоглотки (тип 2 или 3 по ВОЗ)
  2. Стадия Ⅲ-ⅣB заболевания (AJCC/UICC 2010)
  3. КПС более 70
  4. Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев
  5. Подписанное письменное информированное согласие
  6. Адекватная функция органов, включая следующее:

Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) >= 1,5 * 109/л Количество тромбоцитов >= 100 * 109/л Гемоглобин >= 10 г/дл АСТ и АЛТ <= 2,5 раза выше установленного верхнего предела нормы (ВГН) Общий билирубин <= 1,5 раза ВГН учреждения Клиренс креатинина >= 50 мл/мин Креатин сыворотки <= 1 раз выше ВГН

Критерий исключения:

  1. Признаки отдаленных метастазов
  2. Предшествующая химиотерапия или противораковая биологическая терапия любого типа рака или предшествующая лучевая терапия области головы и шеи
  3. Другой предшествующий или сопутствующий рак, за исключением рака шейки матки in situ и базально-клеточного рака кожи.
  4. Беременные или кормящие женщины, а также женщины и мужчины детородного возраста, не принимающие адекватных мер контрацепции
  5. Наличие неконтролируемого сопутствующего заболевания, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или сердечную аритмию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уменьшение границ мишеней и доз радиации
Всем пациентам была назначена индукционная химиотерапия (IC) с последующей IMRT с адъювантной химиотерапией (AC). IMRT вводили через 2 недели после IC, а AC вводили через 1 месяц после IMRT. IC или AC (схема TPF) включали доцетаксел (60 мг/м2/сут, 1-й день), цисплатин (25 мг/м2/сут, 1-3-й день) и 5-фторурацил (500 мг/м2/сут с 120 -h инфузия) вводят один раз каждые 3 недели в течение двух циклов. Во время лучевой терапии пораженные заглоточные лимфатические узлы и внутриполостные поражения первичной опухоли были очерчены в соответствии с объемом после ИК, тогда как остальные пораженные ткани (например, крылонебная ямка) первичной опухоли были очерчены в соответствии с объемом до ИК. первичной опухоли по данным МРТ. Объемы вовлеченных шейных лимфатических узлов после IC использовались для разграничения. Назначенная доза составила 66 Гр при опухолях выше срезов основания черепа или ниже ротоглотки с заглоточными лимфатическими узлами менее 5 мм или 70,4 Гр при опухолях в других срезах.
Радиация: Уменьшение границ мишеней и доз радиации

Целевые объемы были определены в соответствии с протоколом лечения, определенным следующим образом: GTV первичной опухоли (GTV-P) включал заглоточные лимфатические узлы с учетом общих явлений интеграции, а остальные вовлекали лимфатические узлы, которые были определены как GTV-N. . Для GTV-P вовлеченные заглоточные лимфатические узлы и внутриполостные поражения были очерчены в соответствии с объемом после IC, тогда как остальные вовлеченные ткани (например, крылонебная ямка) были очерчены в соответствии с объемом первичного поражения до IC. показало МРТ. Объемы вовлеченных шейных лимфатических узлов после IC использовались для разграничения GTV-N.

Назначенная доза составила 66 Гр при опухолях выше срезов основания черепа или ниже ротоглотки с заглоточными лимфатическими узлами менее 5 мм или 70,4 Гр при опухолях в других срезах.

Другие имена:
  • Препарат: схема TPF включала доцетаксел (60 мг/м2/сут, 1-й день), цисплатин (25 мг/м2/сут, 1-3 дни) и 5-фторурацил (500 мг/м2/сут с 120-часовой инфузией). )

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 5 лет
Время от даты лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины оценивается до 5 лет.
до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Локальная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: до 5 лет
Время от даты лечения до даты первого зарегистрированного рецидива заболевания в местном очаге оценивается до 5 лет.
до 5 лет
Регионарная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: до 5 лет
Время от даты лечения до даты первого зарегистрированного рецидива заболевания в регионе оценивается до 5 лет.
до 5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 5 лет
Время от даты обращения до даты смерти по любой причине оценивается до 5 лет.
до 5 лет
Отдаленная выживаемость без метастазов
Временное ограничение: до 5 лет
Время от даты лечения до даты первого задокументированного отдаленного метастазирования оценивается до 5 лет.
до 5 лет
Локорегиональные модели отказа
Временное ограничение: до 5 лет
Неудачи были классифицированы как происходящие внутри или вне целевого объема с высокой дозой, в зависимости от местоположения Vrecur: «в поле», если 95% Vrecur находилось в пределах 95% изодозы; «маргинальный», если от 20% до 95% Vrecur находится в пределах 95%-й изодозы, или «за пределами», если менее 20% Vrecur находится в пределах 95%-й изодозы.
до 5 лет
Количество участников с острой токсичностью
Временное ограничение: во время лечения
Количество участников с острой токсичностью во время химиолучевой терапии в соответствии с CTCAE4.0
во время лечения
Количество участников с поздней токсичностью
Временное ограничение: до 5 лет
Количество участников с поздней токсичностью возникло в период от 3 месяцев после завершения лучевой терапии до последнего визита для последующего наблюдения в соответствии с критериями оценки лучевой заболеваемости группы онкологической терапии.
до 5 лет
Изменения объема опухоли
Временное ограничение: Через 2 недели после окончания индукционной химиотерапии
Изменения объема опухоли до и после индукционной химиотерапии
Через 2 недели после окончания индукционной химиотерапии
Взаимосвязь между неэффективностью лечения и дозой, полученной мишенью
Временное ограничение: до 5 лет
Взаимосвязь между неэффективностью лечения и дозой, полученной мишенью
до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xiayun He, MD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TPF-Shanghai

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Назофарингеальная карцинома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться