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Reduzierte Zielabgrenzung und Strahlendosen Radiochemotherapie für Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom

13. Dezember 2019 aktualisiert von: Xiayun He, MD

Sequentielle Radiochemotherapie mit reduzierter Zielabgrenzung und Strahlendosen während der Strahlentherapie für Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom

Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit einer sequentiellen Radiochemotherapie mit Docetaxel, Cisplatin und Fluorouracil und reduzierter Zielabgrenzung und IMRT-Bestrahlungsdosen für Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die gleichzeitige Radiochemotherapie die Standardbehandlungsmodalität für lokal fortgeschrittenes Nasopharynxkarzinom (NPC) ist, sind die hohe Inzidenz von Fernmetastasen und schwere behandlungsbedingte Toxizitäten zu einem zu überwindenden Hindernis geworden. Außerdem ist ein häufiges Problem bei lokal fortgeschrittenem NPC die schmale Lücke zwischen dem Tumor und kritischen normalen Strukturen, was eine Dosisoptimierung erschwert. In Anbetracht der Tatsache, dass während der Induktionschemotherapie eine signifikante Tumorschrumpfung auftreten kann und die Inzidenz von Fernmetastasen durch eine adjuvante Chemotherapie reduziert werden kann, wurde diese Studie konzipiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer sequentiellen Radiochemotherapie mit Docetaxel, Cisplatin und Fluorouracil und einer reduzierten Zielabgrenzung und Bestrahlung zu untersuchen Dosen IMRT für Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem NPC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histopathologisch gesichertes Nasopharynxkarzinom (WHO Typ 2 oder 3)
  2. Krankheitsstadium Ⅲ-ⅣB (AJCC/UICC 2010)
  3. KPS über 70
  4. Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten
  5. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  6. Angemessene Organfunktion einschließlich der folgenden:

Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1,5 * 109/l Thrombozytenzahl >= 100 * 109/l Hämoglobin >= 10 g/dl AST und ALT <= 2,5-fache institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) Gesamtbilirubin <= 1,5-fach Institutionelle ULN Kreatinin-Clearance >= 50 ml/min Serum-Kreatin <= 1 mal ULN

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis von Fernmetastasen
  2. Vorherige Chemotherapie oder biologische Anti-Krebs-Therapie für jede Art von Krebs oder vorherige Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich
  3. Andere frühere oder begleitende Krebserkrankungen, außer In-situ-Zervixkarzinom und kutanes Basalzellkarzinom
  4. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen und Männer im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen ergreifen
  5. Vorhandensein einer unkontrollierten Begleiterkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reduzierte Zielabgrenzung und Strahlendosen
Alle Patienten erhielten eine Induktionschemotherapie (IC), gefolgt von IMRT mit adjuvanter Chemotherapie (AC). IMRT wurde 2 Wochen nach IC verabreicht und AC wurde 1 Monat nach IMRT verabreicht. IC oder AC (TPF-Schema) umfassten Docetaxel (60 mg/m2/Tag, Tag 1), Cisplatin (25 mg/m2/Tag, Tage 1-3) und 5-Fluorouracil (500 mg/m2/Tag mit einer 120 -h-Infusion) verabreicht einmal alle 3 Wochen für zwei Zyklen. Während der Strahlentherapie wurden befallene retropharyngeale Lymphknoten und intrakavitäre Läsionen des Primärtumors gemäß dem Post-IC-Volumen abgegrenzt, während der Rest der beteiligten Gewebe (z. B. Fossa pterygopalatina) des Primärtumors gemäß dem Prä-IC-Volumen abgegrenzt wurde des Primärtumors, wie durch MRT gezeigt. Post-IC-Volumen der betroffenen Halslymphknoten wurden zur Abgrenzung verwendet. Die vorgeschriebene Dosis betrug 66 Gy bei Tumoren oberhalb der Schädelbasisschichten oder unterhalb des Orapharynx mit weniger als 5 mm retropharyngealen Lymphknoten oder 70,4 Gy bei Tumoren in anderen Schichten.
Strahlung: Reduzierte Zielabgrenzung und Strahlendosen

Die Zielvolumina wurden gemäß dem wie folgt definierten Behandlungsprotokoll abgegrenzt: Das GTV des Primärtumors (GTV-P) umfasste retropharyngeale Lymphknoten unter Berücksichtigung der üblichen Integrationsphänomene, und der Rest betraf Lymphknoten, die als GTV-N definiert wurden . Für die GTV-P wurden betroffene retropharyngeale Lymphknoten und Läsionen in der Kavität gemäß dem Post-IC-Volumen abgegrenzt, während der Rest der beteiligten Gewebe (z. B. Pterygopalatina-Grube) gemäß dem Prä-IC-Volumen der primären Läsion als abgegrenzt wurde durch MRT gezeigt. Post-IC-Volumen der betroffenen Halslymphknoten wurden für die GTV-N-Beschreibung verwendet.

Die vorgeschriebene Dosis betrug 66 Gy bei Tumoren oberhalb der Schädelbasisschichten oder unterhalb des Orapharynx mit weniger als 5 mm retropharyngealen Lymphknoten oder 70,4 Gy bei Tumoren in anderen Schichten.

Andere Namen:
  • Medikament: Das TPF-Regime umfasste Docetaxel (60 mg/m2/Tag, Tag 1), Cisplatin (25 mg/m2/Tag, Tage 1–3) und 5-Fluorouracil (500 mg/m2/Tag mit einer 120-stündigen Infusion). )

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Die Zeit vom Datum der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren.
bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalrezidivfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Die Zeit vom Datum der Behandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten Wiederauftretens der Krankheit an einem lokalen Standort, bewertet bis zu 5 Jahren.
bis zu 5 Jahre
Regional rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Die Zeit vom Datum der Behandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten Wiederauftretens der Krankheit an einem regionalen Standort, bewertet bis zu 5 Jahren.
bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Die Zeit vom Datum der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 5 Jahren.
bis zu 5 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Die Zeit vom Datum der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Fernmetastasierung, bewertet bis zu 5 Jahren.
bis zu 5 Jahre
Lokoregionale Fehlermuster
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Die Fehler wurden je nach Position von Vrecur als innerhalb oder außerhalb des Hochdosis-Zielvolumens auftretend kategorisiert: „im Feld“, wenn 95 % von Vrecur innerhalb der 95 %-Isodose lagen; „marginal“, wenn 20 % bis 95 % von Vrecur innerhalb der 95 %-Isodose lagen, oder „außerhalb“, wenn weniger als 20 % von Vrecur innerhalb der 95 %-Isodose lagen.
bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit akuten Vergiftungen
Zeitfenster: während der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit akuten Toxizitäten während der Radiochemotherapie gemäß CTCAE4.0
während der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Spättoxizitäten
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit Spättoxizitäten trat 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie bis zum letzten Nachsorgebesuch gemäß den Strahlenmorbiditäts-Bewertungskriterien der Radiation Therapy Oncology Group auf.
bis zu 5 Jahre
Veränderungen des Tumorvolumens
Zeitfenster: 2 Wochen nach Abschluss der Induktionschemotherapie
Veränderungen des Tumorvolumens vor und nach Induktionschemotherapie
2 Wochen nach Abschluss der Induktionschemotherapie
Beziehung zwischen Therapieversagen und vom Ziel erhaltener Dosis
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Beziehung zwischen Therapieversagen und vom Ziel erhaltener Dosis
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiayun He, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TPF-Shanghai

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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