Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Delineamento de alvo reduzido e doses de radiação quimiorradioterapia para pacientes com carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avançado

13 de dezembro de 2019 atualizado por: Xiayun He, MD

Quimiorradioterapia sequencial com delineamento alvo reduzido e doses de radiação durante a radioterapia para pacientes com carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avançado

Determinar a eficácia e segurança da quimiorradioterapia sequencial com regime de docetaxel, cisplatina e fluoruracila e redução do delineamento alvo e doses de radiação IMRT para pacientes com carcinoma nasofaríngeo avançado locorregionalmente

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora a quimiorradiação concomitante seja a modalidade de tratamento padrão para carcinoma nasofaríngeo (NPC) localmente avançado, altas incidências de metástases distantes e toxicidades graves relacionadas ao tratamento tornaram-se um obstáculo a ser superado. Além disso, um problema comum no NPC localmente avançado é o estreito espaço entre o tumor e as estruturas normais críticas, o que dificulta a otimização da dose. Considerando que o encolhimento significativo do tumor pode ocorrer durante a quimioterapia de indução, e as incidências de metástases distantes podem ser reduzidas pela quimioterapia adjuvante, este estudo foi desenhado para explorar a eficácia e segurança da quimiorradioterapia sequencial com regime de docetaxel, cisplatina e fluorouracil e redução do delineamento do alvo e radiação doses de IMRT para pacientes com NPC locorregionalmente avançado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

118

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Carcinoma nasofaríngeo comprovado histopatologicamente (OMS tipo 2 ou 3)
  2. Doença em estágio Ⅲ-ⅣB (AJCC/UICC 2010)
  3. KPS acima de 70
  4. Esperança de vida superior a 6 meses
  5. Consentimento informado por escrito assinado
  6. Função adequada dos órgãos, incluindo o seguinte:

Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1,5 * 109/l Contagem de plaquetas >= 100 * 109/l Hemoglobina >= 10 g/dl AST e ALT <= 2,5 vezes o limite superior normal institucional (LSN) Bilirrubina total <= 1,5 vezes LSN institucional Depuração de creatinina >= 50 ml/min Creatina sérica <= 1 vezes o LSN

Critério de exclusão:

  1. Evidência de metástase à distância
  2. Quimioterapia prévia ou terapia biológica anticancerígena para qualquer tipo de câncer, ou radioterapia prévia na região da cabeça e pescoço
  3. Outro câncer prévio ou concomitante, exceto câncer cervical in situ e carcinoma basocelular cutâneo
  4. Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres e homens com potencial para engravidar que não estão tomando medidas contraceptivas adequadas
  5. Presença de uma doença concomitante descontrolada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável ou arritmia cardíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Delineamento de alvos reduzidos e doses de radiação
Todos os pacientes foram designados para receber quimioterapia de indução (IC) seguida de IMRT com quimioterapia adjuvante (AC). A IMRT foi administrada 2 semanas após a IC e a AC foi administrada 1 mês após a IMRT. IC ou AC (regime TPF) compreendia docetaxel (60 mg/m2/dia, dia 1), cisplatina (25 mg/m2/dia, dias 1-3) e 5-fluorouracil (500 mg/m2/dia com 120 -h infusão) administrado uma vez a cada 3 semanas por dois ciclos. Durante a radioterapia, os linfonodos retrofaríngeos envolvidos e as lesões intracavitárias do tumor primário foram delineados de acordo com o volume pós-IC, enquanto o restante dos tecidos envolvidos (por exemplo, fossa pterigopalatina) do tumor primário foram delineados de acordo com o volume pré-IC do tumor primário como mostrado por MRI. Volumes pós-IC de linfonodos cervicais envolvidos foram usados ​​para delineamento. A dose prescrita foi de 66 Gy para tumores acima dos cortes da base do crânio ou abaixo da orofaringe com menos de 5 mm de linfonodos retrofaríngeos, ou 70,4 Gy para tumores em outros cortes.
Radiação: Delineamento de alvos reduzidos e doses de radiação

Os volumes-alvo foram delineados de acordo com o protocolo de tratamento definido a seguir: o GTV do tumor primário (GTV-P) incluía linfonodos retrofaríngeos, considerando os fenômenos comuns de integração, e o restante envolvia linfonodos que foram definidos como GTV-N . Para o GTV-P, linfonodos retrofaríngeos envolvidos e lesões intracavitárias foram delineados de acordo com o volume pós-IC, enquanto o restante dos tecidos envolvidos (por exemplo, fossa pterigopalatina) foram delineados de acordo com o volume pré-IC da lesão primária como mostrado pela ressonância magnética. Volumes pós-IC de linfonodos cervicais envolvidos foram usados ​​para delineamento de GTV-N.

A dose prescrita foi de 66 Gy para tumores acima dos cortes da base do crânio ou abaixo da orofaringe com menos de 5 mm de linfonodos retrofaríngeos, ou 70,4 Gy para tumores em outros cortes.

Outros nomes:
  • Fármaco: o esquema TPF compreendia docetaxel (60 mg/m2/dia, dia 1), cisplatina (25 mg/m2/dia, dias 1-3) e 5-fluorouracil (500 mg/m2/dia com infusão de 120 h )

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: até 5 anos
O tempo desde a data do tratamento até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, avaliado até 5 anos.
até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de recorrência local
Prazo: até 5 anos
O tempo desde a data do tratamento até a data da primeira recorrência da doença documentada em um local, avaliado em até 5 anos.
até 5 anos
Sobrevida livre de recorrência regional
Prazo: até 5 anos
O tempo desde a data do tratamento até a data da primeira recorrência da doença documentada em um local regional, avaliado em até 5 anos.
até 5 anos
Sobrevida geral
Prazo: até 5 anos
O tempo desde a data do tratamento até a data da morte por qualquer causa, avaliado até 5 anos.
até 5 anos
Sobrevida livre de metástase à distância
Prazo: até 5 anos
O tempo desde a data do tratamento até a data da primeira metástase distante documentada, avaliada em até 5 anos.
até 5 anos
Padrões de falha locorregional
Prazo: até 5 anos
As falhas foram categorizadas como ocorrendo dentro ou fora do volume alvo de alta dose, dependendo da localização do Vrecur: "no campo" se 95% do Vrecur estava dentro da isodose de 95%; "marginal" se 20% a 95% de Vrecur estava dentro da isodose de 95%, ou "fora" se menos de 20% de Vrecur estava dentro da isodose de 95%.
até 5 anos
Número de participantes com toxicidades agudas
Prazo: durante o tratamento
Número de participantes com toxicidades agudas ocorridas durante a quimiorradioterapia de acordo com CTCAE4.0
durante o tratamento
Número de participantes com toxicidades tardias
Prazo: até 5 anos
O número de participantes com toxicidades tardias ocorreu de 3 meses após a conclusão da radioterapia até a última visita de acompanhamento de acordo com os critérios de pontuação de morbidade por radiação do Grupo de Oncologia de Radioterapia.
até 5 anos
Alterações do volume do tumor
Prazo: 2 semanas após a conclusão da quimioterapia de indução
Alterações do volume do tumor antes e depois da quimioterapia de indução
2 semanas após a conclusão da quimioterapia de indução
Relação entre a falha do tratamento e a dose recebida pelo alvo
Prazo: até 5 anos
Relação entre a falha do tratamento e a dose recebida pelo alvo
até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xiayun He, MD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TPF-Shanghai

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carcinoma nasofaringeal

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Chile

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever