Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížené stanovení cíle a radiační dávky Chemoradioterapie pro pacienty s lokoregionálně pokročilým karcinomem nosohltanu

13. prosince 2019 aktualizováno: Xiayun He, MD

Sekvenční chemoradioterapie se sníženým cílem a dávkami záření během radioterapie u pacientů s lokoregionálně pokročilým karcinomem nosohltanu

Stanovit účinnost a bezpečnost sekvenční chemoradioterapie s režimem docetaxelu, cisplatiny a fluorouracilu a redukovaných cílových a radiačních dávek IMRT u pacientů s lokoregionálně pokročilým karcinomem nosohltanu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli je souběžná chemoradiace standardní léčebnou modalitou pro lokálně pokročilý nazofaryngeální karcinom (NPC), vysoká incidence vzdálených metastáz a závažné toxicity související s léčbou se staly překážkou, kterou je třeba překonat. Kromě toho je běžným problémem u lokálně pokročilého NPC úzká mezera mezi nádorem a kritickými normálními strukturami, což ztěžuje optimalizaci dávky. Vzhledem k tomu, že během indukční chemoterapie může dojít k významnému zmenšení nádoru a že výskyt vzdálených metastáz může být snížen adjuvantní chemoterapií, byla tato studie navržena tak, aby prozkoumala účinnost a bezpečnost sekvenční chemoradioterapie s režimem docetaxelu, cisplatiny a fluorouracilu a snížením vymezení cíle a ozařování dávky IMRT pro pacienty s lokoregionálně pokročilým NPC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histopatologicky prokázaný karcinom nosohltanu (WHO typ 2 nebo 3)
  2. Nemoc ve stádiu Ⅲ-ⅣB (AJCC/UICC 2010)
  3. KPS více než 70
  4. Předpokládaná délka života více než 6 měsíců
  5. Podepsaný písemný informovaný souhlas
  6. Přiměřená funkce orgánů včetně následujících:

Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1,5 * 109/l Počet krevních destiček >= 100 * 109/l Hemoglobin >= 10 g/dl AST a ALT <= 2,5násobek ústavní horní hranice normy (ULN) Celkový bilirubin <= 1,5násobek ústavní ULN Clearance kreatininu >= 50 ml/min Sérový kreatin <= 1 krát ULN

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz vzdálené metastázy
  2. Předchozí chemoterapie nebo protinádorová biologická léčba jakéhokoli typu rakoviny nebo předchozí radioterapie oblasti hlavy a krku
  3. Jiná předchozí nebo souběžná rakovina, kromě in situ rakoviny děložního čípku a kožního bazaliomu
  4. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy a muži ve fertilním věku, kteří nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření
  5. Přítomnost nekontrolovaného doprovodného onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris nebo srdeční arytmie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Snížené vymezení cíle a dávky záření
Všichni pacienti byli přiřazeni k léčbě indukční chemoterapií (IC) následovanou IMRT s adjuvantní chemoterapií (AC). IMRT byla podána 2 týdny po IC a AC byla podána 1 měsíc po IMRT. IC nebo AC (režim TPF) zahrnoval docetaxel (60 mg/m2/den, den 1), cisplatinu (25 mg/m2/den, dny 1-3) a 5-fluorouracil (500 mg/m2/den se 120 -h infuze) podávaná jednou za 3 týdny ve dvou cyklech. Během radioterapie byly postižené retrofaryngeální lymfatické uzliny a intrakavitální léze primárního nádoru vyznačeny podle objemu po IC, zatímco zbytek postižených tkání (např. pterygopalatine fossa) primárního nádoru byl vymezen podle objemu před IC primárního nádoru, jak ukazuje MRI. K vymezení byly použity objemy post-IC postižených krčních lymfatických uzlin. Předepsaná dávka byla 66 Gy na nádory nad řezy spodiny lební nebo pod orafaryngem s méně než 5 mm retrofaryngeálními lymfatickými uzlinami nebo 70,4 Gy na nádory v jiných řezech.
Záření: Snížené vymezení cíle a dávky záření

Cílové objemy byly vymezeny podle léčebného protokolu definovaného následovně: GTV primárního nádoru (GTV-P) zahrnoval retrofaryngeální lymfatické uzliny, s ohledem na běžné jevy integrace, a zbytek zahrnoval lymfatické uzliny, které byly definovány jako GTV-N . U GTV-P byly postižené retrofaryngeální lymfatické uzliny a intrakavitální léze vyznačeny podle objemu po IC, zatímco zbytek zapojených tkání (např. pterygopalatine fossa) byl vyznačen podle objemu primární léze před IC jako zobrazeno pomocí MRI. Post-IC objemy postižených krčních lymfatických uzlin byly použity pro vymezení GTV-N.

Předepsaná dávka byla 66 Gy na nádory nad řezy spodiny lební nebo pod orafaryngem s méně než 5 mm retrofaryngeálními lymfatickými uzlinami nebo 70,4 Gy na nádory v jiných řezech.

Ostatní jména:
  • Lék: Režim TPF zahrnoval docetaxel (60 mg/m2/den, den 1), cisplatinu (25 mg/m2/den, dny 1-3) a 5-fluorouracil (500 mg/m2/den se 120hodinovou infuzí )

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: až 5 let
Doba od data léčby do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let.
až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální přežití bez recidivy
Časové okno: až 5 let
Doba od data léčby do data první dokumentované recidivy onemocnění na místním místě, hodnocená do 5 let.
až 5 let
Regionální přežití bez recidivy
Časové okno: až 5 let
Doba od data léčby do data první dokumentované recidivy onemocnění na regionálním pracovišti, hodnocená do 5 let.
až 5 let
Celkové přežití
Časové okno: až 5 let
Doba od data léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená do 5 let.
až 5 let
Vzdálené přežití bez metastáz
Časové okno: až 5 let
Doba od data léčby do data první dokumentované vzdálené metastázy, hodnocená do 5 let.
až 5 let
Lokoregionální vzorce selhání
Časové okno: až 5 let
Selhání byla kategorizována jako vyskytující se uvnitř nebo vně cílového objemu vysoké dávky v závislosti na umístění Vrecuru: „v poli“, pokud 95 % Vrecuru bylo v rámci 95 % izodózy; „marginální“, pokud 20 % až 95 % Vrecuru bylo v rámci 95% izodózy, nebo „mimo“, pokud méně než 20 % Vrecuru bylo uvnitř 95% izodózy.
až 5 let
Počet účastníků s akutní toxicitou
Časové okno: během léčby
Počet účastníků s akutní toxicitou se vyskytl během chemoradioterapie podle CTCAE4.0
během léčby
Počet účastníků s pozdní toxicitou
Časové okno: až 5 let
Počet účastníků s pozdní toxicitou se vyskytl od 3 měsíců po dokončení radioterapie do poslední následné návštěvy podle kritérií pro hodnocení radiační morbidity skupiny Radiation Therapy Oncology Group.
až 5 let
Změny objemu nádoru
Časové okno: 2 týdny po ukončení indukční chemoterapie
Změny objemu nádoru před a po indukční chemoterapii
2 týdny po ukončení indukční chemoterapie
Vztah mezi selháním léčby a dávkou obdrženou cílem
Časové okno: až 5 let
Vztah mezi selháním léčby a dávkou obdrženou cílem
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiayun He, MD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TPF-Shanghai

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit