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국소적으로 진행된 비인두 암종 환자를 위한 표적 묘사 및 방사선량 감소 화학방사선 요법

2019년 12월 13일 업데이트: Xiayun He, MD

국소적으로 진행된 비인두 암종 환자를 위한 방사선 요법 중 표적 묘사 및 방사선 선량 감소를 통한 순차적인 화학방사선 요법

국소적으로 진행된 비인두암 환자를 대상으로 도세탁셀, 시스플라틴 및 플루오로우라실 요법과 감소된 표적 묘사 및 방사선량 IMRT를 사용한 순차적 화학방사선요법의 효능 및 안전성을 결정하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

동시 화학방사선 요법이 국소 진행성 비인두 암종(NPC)의 표준 치료 양식이지만 원격 전이의 높은 발생률과 심각한 치료 관련 독성이 극복해야 할 장애물이 되었습니다. 게다가 국소적으로 진행된 NPC의 일반적인 문제는 종양과 중요한 정상 구조 사이의 좁은 간격으로 인해 선량 최적화가 어렵다는 것입니다. 유도 화학요법 시 상당한 종양 수축이 발생할 수 있고 보조 화학요법에 의해 원격 전이의 발생률이 감소될 수 있음을 고려하여, 본 연구는 도세탁셀, 시스플라틴 및 플루오로우라실 요법과 표적 묘사 및 방사선 감소를 통한 순차적 화학방사선 요법의 효능 및 안전성을 탐색하기 위해 설계되었습니다. 국부적으로 진행된 NPC 환자에게 IMRT를 투여합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

118

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직병리학적으로 입증된 비인두 암종(WHO 유형 2 또는 3)
  2. 병기 Ⅲ-ⅣB 질병(AJCC/UICC 2010)
  3. KPS 70이상
  4. 6개월 이상의 수명
  5. 서명된 서면 동의서
  6. 다음을 포함한 적절한 장기 기능:

절대 호중구 수(ANC) >= 1.5 * 109/l 혈소판 수 >= 100 * 109/l 헤모글로빈 >= 10g/dl AST 및 ALT <= 기관 정상 상한치(ULN)의 2.5배 총 빌리루빈 <= 1.5배 기관 ULN 크레아티닌 청소율 >= 50 ml/min 혈청 크레아틴 <= ULN의 1배

제외 기준:

  1. 원격 전이의 증거
  2. 모든 유형의 암에 대한 이전 화학 요법 또는 항암 생물학적 요법 또는 머리와 목 부위에 대한 이전 방사선 요법
  3. 제자리 자궁경부암 및 피부 기저 세포 암종을 제외한 기타 이전 또는 동반 암
  4. 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 가임 여성 및 남성이 적절한 피임법을 사용하지 않는 경우
  5. 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 수반 질병의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 표적 묘사 및 방사선량 감소
모든 환자는 유도 화학 요법(IC)을 받은 후 보조 화학 요법(AC)과 함께 IMRT를 받도록 지정되었습니다. IMRT는 IC 2주 후에 시행되었고 AC는 IMRT 1개월 후에 시행되었습니다. IC 또는 AC(TPF 요법)는 도세탁셀(60 mg/m2/일, 1일), 시스플라틴(25 mg/m2/일, 1-3일) 및 5-플루오로우라실(500 mg/m2/일, 120 -h 주입) 2주기 동안 3주마다 1회 투여. 방사선 요법 동안 원발성 종양의 침범된 후인두 림프절 및 공동 내 병변은 IC 후 용적에 따라 기술되는 반면, 원발 종양의 나머지 침범 조직(예: 익구개와)은 사전 IC 용적에 따라 기술됩니다. MRI에서 보이는 것과 같이 원발성 종양의 관련 목 림프절의 포스트 IC 부피를 묘사에 사용했습니다. 처방된 선량은 인두후 림프절이 5 mm 미만인 두개골 기저부 슬라이스 위 또는 구인두 아래 종양에 66 Gy, 다른 슬라이스의 종양에 70.4 Gy였습니다.
방사능: 표적 묘사 및 방사선량 감소

목표 부피는 다음과 같이 정의된 치료 프로토콜에 따라 기술되었습니다: 원발성 종양의 GTV(GTV-P)는 일반적인 통합 현상을 고려하여 후인두 림프절을 포함하고 나머지는 GTV-N으로 정의된 림프절을 포함했습니다. . GTV-P의 경우 관련 후인두 림프절 및 공동 내 병변은 IC 후 부피에 따라 기술된 반면 나머지 관련 조직(예: 익상구개와)은 원발성 병변의 사전 IC 부피에 따라 다음과 같이 기술되었습니다. MRI로 보여진다. 관련 목 림프절의 IC 이후 부피는 GTV-N 묘사에 사용되었습니다.

처방된 선량은 인두후 림프절이 5 mm 미만인 두개골 기저부 슬라이스 위 또는 구인두 아래 종양에 66 Gy, 다른 슬라이스의 종양에 70.4 Gy였습니다.

다른 이름들:
  • 약물: TPF 요법은 도세탁셀(60mg/m2/일, 1일), 시스플라틴(25mg/m2/일, 1-3일) 및 5-플루오로우라실(120시간 주입 시 500mg/m2/일)으로 구성됩니다. )

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 최대 5년
치료 날짜부터 최초 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 최대 5년까지 평가됩니다.
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 재발 없는 생존
기간: 최대 5년
치료 날짜부터 현지 사이트에서 처음 문서화된 질병 재발 날짜까지의 시간으로 최대 5년까지 평가됩니다.
최대 5년
국소 재발 없는 생존
기간: 최대 5년
치료 날짜부터 지역 사이트에서 처음 문서화된 질병 재발 날짜까지의 시간으로 최대 5년까지 평가됩니다.
최대 5년
전반적인 생존
기간: 최대 5년
치료일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 최대 5년까지 평가됩니다.
최대 5년
원격 전이 없는 생존
기간: 최대 5년
치료일로부터 처음으로 기록된 원격 전이 날짜까지의 시간, 최대 5년까지 평가됨.
최대 5년
국지적 실패 패턴
기간: 최대 5년
고장은 Vrecur의 위치에 따라 고선량 목표 체적 내부 또는 외부에서 발생하는 것으로 분류되었습니다. Vrecur의 20% ~ 95%가 95% 등선량 내에 있는 경우 "한계" 또는 Vrecur의 20% 미만이 95% 등선량 내에 있는 경우 "외부".
최대 5년
급성 독성이 있는 참가자 수
기간: 치료 중
CTCAE4.0에 따라 화학방사선 요법 중에 급성 독성이 발생한 참가자 수
치료 중
후기 독성이 있는 참가자 수
기간: 최대 5년
Radiation Therapy Oncology Group 방사선 이환율 점수 기준에 따라 방사선 요법 완료 후 3개월부터 마지막 ​​후속 방문까지 후기 독성이 있는 참가자의 수입니다.
최대 5년
종양 부피의 변화
기간: 유도 화학 요법 완료 후 2주
유도 화학 요법 전후의 종양 부피 변화
유도 화학 요법 완료 후 2주
치료실패와 표적이 받은 선량과의 관계
기간: 최대 5년
치료실패와 표적이 받은 선량과의 관계
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xiayun He, MD

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TPF-Shanghai

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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