Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verminderde doelafbakening en stralingsdoses Chemoradiotherapie voor patiënten met locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom

13 december 2019 bijgewerkt door: Xiayun He, MD

Sequentiële chemoradiotherapie met verminderde doelafbakening en stralingsdoses tijdens radiotherapie voor patiënten met locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom

Om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van sequentiële chemoradiotherapie met een regime van docetaxel, cisplatine en fluorouracil en verminderde doelafbakening en stralingsdoses IMRT voor patiënten met locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel gelijktijdige chemoradiatie de standaard behandelingsmodaliteit is voor lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom (NPC), zijn hoge incidenties van metastasen op afstand en ernstige behandelingsgerelateerde toxiciteiten een obstakel geworden dat moet worden overwonnen. Bovendien is een veelvoorkomend probleem bij lokaal gevorderde NPC de nauwe opening tussen de tumor en kritieke normale structuren, wat het optimaliseren van de dosis bemoeilijkt. Gezien het feit dat significante tumorkrimp kan optreden tijdens inductiechemotherapie en de incidentie van metastasen op afstand kan worden verminderd door adjuvante chemotherapie, werd deze studie opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van sequentiële chemoradiotherapie met een regime van docetaxel, cisplatine en fluorouracil en verminderde doelafbakening en bestraling. doses IMRT voor patiënten met locoregionaal gevorderde NPC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

118

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histopathologisch bewezen nasofarynxcarcinoom (WHO type 2 of 3)
  2. Stadium Ⅲ-ⅣB ziekte (AJCC/UICC 2010)
  3. KPS meer dan 70
  4. Levensverwachting van meer dan 6 maanden
  5. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  6. Adequate orgaanfunctie, waaronder het volgende:

Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1,5 * 109/l Aantal bloedplaatjes >= 100 * 109/l Hemoglobine >= 10 g/dl ASAT en ALAT <= 2,5 keer institutionele bovengrens van normaal (ULN) Totaal bilirubine <= 1,5 keer institutionele ULN Creatinineklaring >= 50 ml/min Serumcreatine <= 1 keer ULN

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs van metastase op afstand
  2. Eerdere chemotherapie of biologische therapie tegen kanker voor elk type kanker, of eerdere radiotherapie in het hoofd-halsgebied
  3. Andere eerdere of gelijktijdige kanker, behalve baarmoederhalskanker in situ en basaalcelcarcinoom van de huid
  4. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen en mannen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptiemaatregelen nemen
  5. Aanwezigheid van een ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris of hartritmestoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verminderde doelafbakening en stralingsdoses
Alle patiënten kregen inductiechemotherapie (IC) gevolgd door IMRT met adjuvante chemotherapie (AC). IMRT werd 2 weken na IC toegediend en AC 1 maand na IMRT. IC of AC (TPF-regime) bestond uit docetaxel (60 mg/m2/dag, dag 1), cisplatine (25 mg/m2/dag, dagen 1-3) en 5-fluorouracil (500 mg/m2/dag met een 120 -h infuus) eenmaal per 3 weken toegediend gedurende twee cycli. Tijdens radiotherapie werden betrokken retrofaryngeale lymfeklieren en intracavitaire laesies van de primaire tumor afgebakend volgens het post-IC-volume, terwijl de rest van de betrokken weefsels (bijv. pterygopalatine fossa) van de primaire tumor werden afgebakend volgens het pre-IC-volume van de primaire tumor zoals getoond door MRI. Post-IC-volumes van betrokken neklymfeklieren werden gebruikt voor afbakening. De voorgeschreven dosis was 66 Gy voor tumoren boven de plakjes schedelbasis of onder de orafarynx met minder dan 5 mm retrofaryngeale lymfeklieren, of 70,4 Gy voor tumoren in andere plakjes.
Straling: Verminderde doelafbakening en stralingsdoses

De doelvolumes werden afgebakend volgens het behandelingsprotocol dat als volgt is gedefinieerd: de GTV van de primaire tumor (GTV-P) omvatte retrofaryngeale lymfeklieren, rekening houdend met de algemene verschijnselen van integratie, en de rest betrof lymfeklieren die werden gedefinieerd als GTV-N . Voor de GTV-P werden betrokken retrofaryngeale lymfeklieren en intracavitaire laesies afgebakend volgens het post-IC volume, terwijl de rest van de betrokken weefsels (bijv. pterygopalatine fossa) werden afgebakend volgens het pre-IC volume van de primaire laesie als getoond door MRI. Post-IC-volumes van betrokken neklymfeklieren werden gebruikt voor GTV-N-afbakening.

De voorgeschreven dosis was 66 Gy voor tumoren boven de plakjes schedelbasis of onder de orafarynx met minder dan 5 mm retrofaryngeale lymfeklieren, of 70,4 Gy voor tumoren in andere plakjes.

Andere namen:
  • Geneesmiddel: TPF-regime omvatte docetaxel (60 mg/m2/dag, dag 1), cisplatine (25 mg/m2/dag, dagen 1-3) en 5-fluorouracil (500 mg/m2/dag met een infuus van 120 uur). )

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 5 jaar
De tijd vanaf de datum van behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar.
tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: tot 5 jaar
De tijd vanaf de datum van behandeling tot de datum van het eerste gedocumenteerde ziekterecidief op een lokale locatie, beoordeeld tot 5 jaar.
tot 5 jaar
Regionale recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: tot 5 jaar
De tijd vanaf de datum van behandeling tot de datum van het eerste gedocumenteerde recidief van de ziekte op een regionale locatie, beoordeeld tot 5 jaar.
tot 5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 5 jaar
De tijd vanaf de datum van behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar.
tot 5 jaar
Metastasevrije overleving op afstand
Tijdsspanne: tot 5 jaar
De tijd vanaf de datum van behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde metastase op afstand, beoordeeld tot 5 jaar.
tot 5 jaar
Locoregionale faalpatronen
Tijdsspanne: tot 5 jaar
De storingen werden gecategoriseerd als optredend binnen of buiten het doelvolume van de hoge dosis, afhankelijk van de locatie van Vrecur: "in het veld" als 95% van Vrecur binnen de 95% isodose was; "marginaal" als 20% tot 95% van Vrecur binnen de 95% isodose was, of "buiten" als minder dan 20% van Vrecur binnen de 95% isodose was.
tot 5 jaar
Aantal deelnemers met acute toxiciteiten
Tijdsspanne: tijdens de behandeling
Aantal deelnemers met acute toxiciteit opgetreden tijdens de chemoradiotherapie volgens CTCAE4.0
tijdens de behandeling
Aantal deelnemers met late toxiciteiten
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Het aantal deelnemers met late toxiciteit trad op vanaf 3 maanden na voltooiing van de radiotherapie tot het laatste follow-upbezoek volgens de stralingsmorbiditeitsscorecriteria van de Radiotherapie Oncologiegroep.
tot 5 jaar
Veranderingen van tumorvolume
Tijdsspanne: 2 weken na voltooiing van inductiechemotherapie
Veranderingen van het tumorvolume voor en na inductiechemotherapie
2 weken na voltooiing van inductiechemotherapie
Verband tussen falen van de behandeling en ontvangen dosis per doelwit
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Verband tussen falen van de behandeling en ontvangen dosis per doelwit
tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiayun He, MD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TPF-Shanghai

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nasofarynxcarcinoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren