Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduceret målafgrænsning og stråledoser Kemoradioterapi til patienter med lokoregionalt avanceret nasopharyngealt karcinom

13. december 2019 opdateret af: Xiayun He, MD

Sekventiel kemoradioterapi med reduceret målafgrænsning og stråledoser under strålebehandling til patienter med lokalt avanceret nasopharynxcarcinom

For at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​sekventiel kemoradioterapi med regimen af ​​docetaxel, cisplatin og fluorouracil og reduceret målafgrænsning og stråledoser IMRT til patienter med lokoregionalt fremskreden nasopharyngeal carcinom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom samtidig kemoradiation er standardbehandlingsmodaliteten for lokalt fremskreden nasopharyngeal carcinom (NPC), er høje forekomster af fjernmetastaser og alvorlige behandlingsrelaterede toksiciteter blevet en hindring, der skal overvindes. Desuden er et almindeligt problem i lokalt avanceret NPC det smalle mellemrum mellem tumoren og kritiske normale strukturer, hvilket gør dosisoptimering vanskelig. I betragtning af, at der kan forekomme betydelig tumorsvind under induktionskemoterapi, og forekomsten af ​​fjernmetastaser kan reduceres ved adjuverende kemoterapi, blev denne undersøgelse designet til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​sekventiel kemoradioterapi med regimen af ​​docetaxel, cisplatin og fluorouracil og reduceret målafgrænsning og stråling doser IMRT til patienter med lokoregionalt fremskreden NPC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histopatologisk påvist nasopharyngeal carcinom (WHO type 2 eller 3)
  2. Stadie Ⅲ-ⅣB sygdom (AJCC/UICC 2010)
  3. KPS mere end 70
  4. Forventet levetid på mere end 6 måneder
  5. Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  6. Tilstrækkelig organfunktion, herunder følgende:

Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1,5 * 109/l Trombocyttal >= 100 * 109/l Hæmoglobin >= 10 g/dl ASAT og ALT <= 2,5 gange institutionel øvre normalgrænse (ULN) Total bilirubin <= 1,5 gange institutionel ULN Kreatininclearance >= 50 ml/min Serumkreatin <= 1 gange ULN

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på fjernmetastaser
  2. Forudgående kemoterapi eller anti-cancer biologisk behandling for enhver form for kræft eller forudgående strålebehandling til hoved- og nakkeregionen
  3. Anden tidligere eller samtidig kræft, undtagen in situ livmoderhalskræft og kutant basalcellecarcinom
  4. Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder og mænd i den fødedygtige alder, der ikke tager tilstrækkelige præventionsforanstaltninger
  5. Tilstedeværelse af en ukontrolleret samtidig sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reduceret målafgrænsning og strålingsdoser
Alle patienter blev tildelt til at modtage induktionskemoterapi (IC) efterfulgt af IMRT med adjuverende kemoterapi (AC). IMRT blev administreret 2 uger efter IC, og AC blev administreret 1 måned efter IMRT. IC eller AC (TPF-regimen) omfattede docetaxel (60 mg/m2/dag, dag 1), cisplatin (25 mg/m2/dag, dag 1-3) og 5-fluorouracil (500 mg/m2/dag med en 120 -h infusion) administreret én gang hver 3. uge i to cyklusser. Under strålebehandling blev involverede retropharyngeale lymfeknuder og intrakavitetslæsioner af den primære tumor afgrænset i henhold til post-IC volumen, hvorimod resten af ​​de involverede væv (f.eks. pterygopalatine fossa) af den primære tumor blev afgrænset i henhold til præ-IC volumen af den primære tumor som vist ved MR. Post-IC-volumener af involverede halslymfeknuder blev brugt til afgrænsning. Den ordinerede dosis var 66 Gy til tumorer over skiverne af kraniebasen eller under orapharynx med mindre end 5 mm retropharyngeale lymfeknuder eller 70,4 Gy til tumorer i andre skiver.
Stråling: Reduceret målafgrænsning og strålingsdoser

Målvolumenerne blev afgrænset i henhold til behandlingsprotokollen defineret som følger: GTV af den primære tumor (GTV-P) inkluderede retropharyngeale lymfeknuder i betragtning af de almindelige integrationsfænomener, og resten involverede lymfeknuder, der var defineret som GTV-N . For GTV-P blev involverede retropharyngeale lymfeknuder og intrakavitetslæsioner afgrænset i henhold til post-IC volumen, hvorimod resten af ​​de involverede væv (f.eks. pterygopalatine fossa) blev afgrænset i henhold til præ-IC volumen af ​​den primære læsion som vist ved MR. Post-IC-volumener af involverede halslymfeknuder blev brugt til GTV-N-afgrænsning.

Den ordinerede dosis var 66 Gy til tumorer over skiverne af kraniebasen eller under orapharynx med mindre end 5 mm retropharyngeale lymfeknuder eller 70,4 Gy til tumorer i andre skiver.

Andre navne:
  • Lægemiddel: TPF-regimen omfattede docetaxel (60 mg/m2/dag, dag 1), cisplatin (25 mg/m2/dag, dag 1-3) og 5-fluorouracil (500 mg/m2/dag med en 120-timers infusion) )

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 5 år
Tiden fra behandlingsdatoen til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død uanset årsag, vurderet op til 5 år.
op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: op til 5 år
Tiden fra behandlingsdato til dato for første dokumenterede sygdomsgentagelse på et lokalt sted, vurderet op til 5 år.
op til 5 år
Regional gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: op til 5 år
Tiden fra behandlingsdatoen til datoen for første dokumenterede sygdomsgentagelse på et regionalt sted, vurderet op til 5 år.
op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 5 år
Tiden fra behandlingsdato til dato for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 5 år.
op til 5 år
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: op til 5 år
Tiden fra behandlingsdato til dato for første dokumenterede fjernmetastase, vurderet op til 5 år.
op til 5 år
Lokoregionale fejlmønstre
Tidsramme: op til 5 år
Fejlene blev kategoriseret som forekommende inden for eller uden for den høje dosismålvolumen, afhængigt af placeringen af ​​Vrecur: "i marken", hvis 95 % af Vrecur var inden for 95 % isodose; "marginal", hvis 20% til 95% af Vrecur var inden for 95% isodose, eller "udenfor", hvis mindre end 20% af Vrecur var inde i 95% isodose.
op til 5 år
Antal deltagere med akut toksicitet
Tidsramme: under behandlingen
Antal deltagere med akut toksicitet forekom under kemoradioterapien ifølge CTCAE4.0
under behandlingen
Antal deltagere med sen toksicitet
Tidsramme: op til 5 år
Antallet af deltagere med sen toksicitet forekom fra 3 måneder efter afslutning af strålebehandling til sidste opfølgningsbesøg i henhold til Strålingsterapi Oncology Groups strålingsmorbiditetsscoringskriterier.
op til 5 år
Ændringer i tumorvolumen
Tidsramme: 2 uger efter afslutning af induktionskemoterapi
Ændringer i tumorvolumen før og efter induktionskemoterapi
2 uger efter afslutning af induktionskemoterapi
Sammenhæng mellem behandlingssvigt og dosis modtaget af mål
Tidsramme: op til 5 år
Sammenhæng mellem behandlingssvigt og dosis modtaget af mål
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiayun He, MD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2017

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TPF-Shanghai

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner