Delineación del objetivo y dosis de radiación reducidas Quimiorradioterapia para pacientes con carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avanzado
13 de diciembre de 2019 actualizado por: Xiayun He, MD
Quimiorradioterapia secuencial con delimitación del objetivo y dosis de radiación reducidas durante la radioterapia para pacientes con carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avanzado
Determinar la eficacia y la seguridad de la quimiorradioterapia secuencial con un régimen de docetaxel, cisplatino y fluorouracilo y delimitación de objetivos y dosis de radiación reducidas IMRT para pacientes con carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque la quimiorradiación concurrente es la modalidad de tratamiento estándar para el carcinoma nasofaríngeo (NPC) localmente avanzado, las altas incidencias de metástasis a distancia y las toxicidades graves relacionadas con el tratamiento se han convertido en un obstáculo que debe superarse.
Además, un problema común en NPC localmente avanzado es la estrecha brecha entre el tumor y las estructuras normales críticas, lo que dificulta la optimización de la dosis.
Teniendo en cuenta que puede producirse una reducción significativa del tumor durante la quimioterapia de inducción y que la quimioterapia adyuvante puede reducir la incidencia de metástasis a distancia, este estudio se diseñó para explorar la eficacia y la seguridad de la quimiorradioterapia secuencial con un régimen de docetaxel, cisplatino y fluorouracilo y reducción de la delineación del objetivo y la radiación. dosis de IMRT para pacientes con NPC locorregionalmente avanzado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
118
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma nasofaríngeo comprobado histopatológicamente (tipo 2 o 3 de la OMS)
- Enfermedad en estadio Ⅲ-ⅣB (AJCC/UICC 2010)
- KPS más de 70
- Esperanza de vida de más de 6 meses.
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Función adecuada de los órganos, incluidos los siguientes:
Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1,5 * 109/l Recuento de plaquetas >= 100 * 109/l Hemoglobina >= 10 g/dl AST y ALT <= 2,5 veces el límite superior institucional de la normalidad (LSN) Bilirrubina total <= 1,5 veces LSN institucional Depuración de creatinina >= 50 ml/min Creatina sérica <= 1 veces el LSN
Criterio de exclusión:
- Evidencia de metástasis a distancia
- Quimioterapia previa o terapia biológica anticancerígena para cualquier tipo de cáncer, o radioterapia previa en la región de la cabeza y el cuello
- Otro cáncer previo o concomitante, excepto cáncer de cérvix in situ y carcinoma basocelular cutáneo
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres y hombres en edad fértil que no toman medidas anticonceptivas adecuadas
- Presencia de una enfermedad concomitante no controlada que incluye, entre otros, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o arritmia cardíaca
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Delineación de objetivos y dosis de radiación reducidas
Todos los pacientes fueron asignados para recibir quimioterapia de inducción (IC) seguida de IMRT con quimioterapia adyuvante (AC).
IMRT se administró 2 semanas después de IC y AC se administró 1 mes después de IMRT.
IC o AC (régimen TPF) comprendía docetaxel (60 mg/m2/día, día 1), cisplatino (25 mg/m2/día, días 1-3) y 5-fluorouracilo (500 mg/m2/día con una dosis de 120 -h infusión) administrada una vez cada 3 semanas durante dos ciclos.
Durante la radioterapia, los ganglios linfáticos retrofaríngeos afectados y las lesiones intracavitarias del tumor primario se delimitaron según el volumen posterior a la CI, mientras que el resto de los tejidos afectados (p. ej., fosa pterigopalatina) del tumor primario se delimitaron según el volumen previo a la CI. del tumor primario como se muestra en la resonancia magnética.
Los volúmenes post-IC de los ganglios linfáticos del cuello involucrados se usaron para la delineación.
La dosis prescrita fue de 66 Gy para tumores por encima de los cortes de la base del cráneo o por debajo de la orofaringe con ganglios linfáticos retrofaríngeos de menos de 5 mm, o de 70,4 Gy para tumores en otros cortes.
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Los volúmenes objetivo se delinearon de acuerdo con el protocolo de tratamiento definido de la siguiente manera: el GTV del tumor primario (GTV-P) incluía ganglios retrofaríngeos, considerando los fenómenos comunes de integración, y el resto involucraba ganglios que se definieron como GTV-N . Para el GTV-P, los ganglios linfáticos retrofaríngeos afectados y las lesiones intracavitarias se delimitaron según el volumen posterior a la CI, mientras que el resto de los tejidos afectados (p. ej., fosa pterigopalatina) se delimitaron según el volumen previo a la CI de la lesión primaria como mostrado por resonancia magnética. Los volúmenes post-IC de los ganglios linfáticos del cuello involucrados se usaron para la delineación de GTV-N. La dosis prescrita fue de 66 Gy para tumores por encima de los cortes de la base del cráneo o por debajo de la orofaringe con ganglios linfáticos retrofaríngeos de menos de 5 mm, o de 70,4 Gy para tumores en otros cortes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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El tiempo desde la fecha de tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 5 años.
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hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de recurrencia local
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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El tiempo desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la primera recurrencia documentada de la enfermedad en un sitio local, evaluado hasta 5 años.
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hasta 5 años
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Supervivencia libre de recurrencia regional
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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El tiempo desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la primera recurrencia documentada de la enfermedad en un sitio regional, evaluado hasta 5 años.
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hasta 5 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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El tiempo desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 5 años.
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hasta 5 años
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Supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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El tiempo desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la primera metástasis a distancia documentada, evaluado hasta 5 años.
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hasta 5 años
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Patrones de falla locorregional
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Las fallas se clasificaron como ocurridas dentro o fuera del volumen objetivo de dosis alta, según la ubicación de Vrecur: "en el campo" si el 95 % de Vrecur estaba dentro de la isodosis del 95 %; "marginal" si del 20 % al 95 % de Vrecur estaba dentro de la isodosis del 95 %, o "fuera" si menos del 20 % de Vrecur estaba dentro de la isodosis del 95 %.
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hasta 5 años
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Número de participantes con toxicidades agudas
Periodo de tiempo: durante el tratamiento
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Número de participantes con toxicidades agudas ocurridas durante la quimiorradioterapia según CTCAE4.0
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durante el tratamiento
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Número de participantes con toxicidades tardías
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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El número de participantes con toxicidades tardías se produjo desde los 3 meses posteriores a la finalización de la radioterapia hasta la última visita de seguimiento según los criterios de puntuación de morbilidad por radiación del Grupo de Oncología de Radioterapia.
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hasta 5 años
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Cambios de volumen tumoral
Periodo de tiempo: 2 semanas después de completar la quimioterapia de inducción
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Cambios en el volumen del tumor antes y después de la quimioterapia de inducción
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2 semanas después de completar la quimioterapia de inducción
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Relación entre el fracaso del tratamiento y la dosis recibida por diana
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Relación entre el fracaso del tratamiento y la dosis recibida por diana
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hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
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- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
- Cisplatino
- Fluorouracilo
Otros números de identificación del estudio
- TPF-Shanghai
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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