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Delineazione del bersaglio ridotta e dosi di radiazioni chemioradioterapia per pazienti con carcinoma rinofaringeo locoregionale avanzato

13 dicembre 2019 aggiornato da: Xiayun He, MD

Chemioradioterapia sequenziale con delineazione del bersaglio ridotta e dosi di radiazioni durante la radioterapia per pazienti con carcinoma rinofaringeo locoregionale avanzato

Per determinare l'efficacia e la sicurezza della chemioradioterapia sequenziale con regime di docetaxel, cisplatino e fluorouracile e ridotta delineazione del bersaglio e dosi di radiazioni IMRT per pazienti con carcinoma nasofaringeo locoregionale avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene la chemioradioterapia concomitante sia la modalità di trattamento standard per il carcinoma nasofaringeo (NPC) localmente avanzato, l'elevata incidenza di metastasi a distanza e le gravi tossicità correlate al trattamento sono diventate un ostacolo da superare. Inoltre, un problema comune nell'NPC localmente avanzato è lo stretto divario tra il tumore e le strutture normali critiche, che rende difficile l'ottimizzazione della dose. Considerando che durante la chemioterapia di induzione può verificarsi una significativa riduzione del tumore e che l'incidenza di metastasi a distanza può essere ridotta dalla chemioterapia adiuvante, questo studio è stato progettato per esplorare l'efficacia e la sicurezza della chemioradioterapia sequenziale con regime di docetaxel, cisplatino e fluorouracile e ridotta delineazione del bersaglio e radiazioni dosi IMRT per pazienti con NPC locoregionale avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma rinofaringeo istopatologicamente provato (WHO tipo 2 o 3)
  2. Malattia allo stadio Ⅲ-ⅣB (AJCC/UICC 2010)
  3. KPS più di 70
  4. Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
  5. Consenso informato scritto firmato
  6. Adeguata funzione degli organi, inclusi i seguenti:

Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1,5 * 109/l Conta piastrinica >= 100 * 109/l Emoglobina >= 10 g/dl AST e ALT <= 2,5 volte il limite superiore della norma istituzionale (ULN) Bilirubina totale <= 1,5 volte istituzionale ULN Clearance della creatinina >= 50 ml/min Creatina sierica <= 1 volte ULN

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di metastasi a distanza
  2. Precedente chemioterapia o terapia biologica antitumorale per qualsiasi tipo di cancro o precedente radioterapia alla regione della testa e del collo
  3. Altri tumori precedenti o concomitanti, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ e del carcinoma basocellulare cutaneo
  4. Donne in gravidanza o che allattano, o donne e uomini in età fertile che non adottano adeguate misure contraccettive
  5. Presenza di una malattia concomitante incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o aritmia cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Delineazione del target e dosi di radiazioni ridotte
Tutti i pazienti sono stati assegnati a ricevere chemioterapia di induzione (IC) seguita da IMRT con chemioterapia adiuvante (AC). L'IMRT è stato somministrato 2 settimane dopo l'IC e l'AC è stato somministrato 1 mese dopo l'IMRT. IC o AC (regime TPF) comprendevano docetaxel (60 mg/m2/giorno, giorno 1), cisplatino (25 mg/m2/giorno, giorni 1-3) e 5-fluorouracile (500 mg/m2/giorno con un 120 -h infusione) somministrato una volta ogni 3 settimane per due cicli. Durante la radioterapia, i linfonodi retrofaringei coinvolti e le lesioni intracavitarie del tumore primario sono stati delineati in base al volume post-IC, mentre il resto dei tessuti coinvolti (p. es., fossa pterigopalatina) del tumore primario sono stati delineati in base al volume pre-IC del tumore primario come mostrato dalla risonanza magnetica. Per la delineazione sono stati utilizzati i volumi post-IC dei linfonodi del collo coinvolti. La dose prescritta era di 66 Gy per tumori al di sopra delle fettine della base cranica o al di sotto dell'orafaringe con linfonodi retrofaringei inferiori a 5 mm, o 70,4 Gy per tumori in altre fettine.
Radiazione: Delineazione del target e dosi di radiazioni ridotte

I volumi target sono stati delineati secondo il protocollo di trattamento definito come segue: il GTV del tumore primitivo (GTV-P) includeva i linfonodi retrofaringei, considerando i comuni fenomeni di integrazione, e il resto coinvolgeva i linfonodi definiti come GTV-N . Per il GTV-P, i ​​linfonodi retrofaringei coinvolti e le lesioni intracavitarie sono stati delineati in base al volume post-IC, mentre il resto dei tessuti coinvolti (p. es., fossa pterigopalatina) sono stati delineati in base al volume pre-IC della lesione primaria come mostrato dalla risonanza magnetica. I volumi post-IC dei linfonodi del collo coinvolti sono stati utilizzati per la delineazione di GTV-N.

La dose prescritta era di 66 Gy per tumori al di sopra delle fettine della base cranica o al di sotto dell'orafaringe con linfonodi retrofaringei inferiori a 5 mm, o 70,4 Gy per tumori in altre fettine.

Altri nomi:
  • Farmaco: il regime TPF comprendeva docetaxel (60 mg/m2/giorno, giorno 1), cisplatino (25 mg/m2/giorno, giorni 1-3) e 5-fluorouracile (500 mg/m2/giorno con un'infusione di 120 ore )

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Il tempo dalla data del trattamento fino alla data della prima progressione documentata della malattia o decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 5 anni.
fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza locale libera da recidiva
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Il tempo dalla data del trattamento fino alla data della prima recidiva di malattia documentata in un sito locale, valutato fino a 5 anni.
fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da recidiva regionale
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Il tempo dalla data del trattamento fino alla data della prima recidiva di malattia documentata in un sito regionale, valutato fino a 5 anni.
fino a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Il tempo dalla data del trattamento fino alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 5 anni.
fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Il tempo dalla data del trattamento fino alla data della prima metastasi a distanza documentata, valutato fino a 5 anni.
fino a 5 anni
Schemi di fallimento locoregionale
Lasso di tempo: fino a 5 anni
I fallimenti sono stati classificati come verificatisi all'interno o all'esterno del volume target della dose elevata, a seconda della posizione di Vrecur: "sul campo" se il 95% di Vrecur rientrava nell'isodose del 95%; "marginale" se dal 20% al 95% di Vrecur era all'interno dell'isodose del 95%, o "fuori" se meno del 20% di Vrecur era all'interno dell'isodose del 95%.
fino a 5 anni
Numero di partecipanti con tossicità acuta
Lasso di tempo: durante il trattamento
Numero di partecipanti con tossicità acute verificatesi durante la chemioradioterapia secondo CTCAE4.0
durante il trattamento
Numero di partecipanti con tossicità tardive
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Il numero di partecipanti con tossicità tardiva si è verificato da 3 mesi dopo il completamento della radioterapia all'ultima visita di follow-up in base ai criteri di punteggio della morbilità da radiazioni del Radiation Therapy Oncology Group.
fino a 5 anni
Cambiamenti di volume del tumore
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il completamento della chemioterapia di induzione
Cambiamenti del volume del tumore prima e dopo la chemioterapia di induzione
2 settimane dopo il completamento della chemioterapia di induzione
Relazione tra fallimento del trattamento e dose ricevuta dal target
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Relazione tra fallimento del trattamento e dose ricevuta dal target
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiayun He, MD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TPF-Shanghai

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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