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用于龋齿风险评估的微生物检测

2018年7月12日 更新者:University of Colorado, Denver

具体目标

1) Assess CG (Cariogenic) Saliva-Check Mutans® 唾液检测用于识别高龋齿风险患者

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

假设和具体目标

假设 CG Saliva-Check Mutans 在患有临床龋齿的儿童中测试呈阳性。

具体目标

  • 评估 CG Saliva-Check Mutans 唾液检测以识别高龋齿风险患者

背景及意义

幼儿龋齿

口腔健康状况欠佳是儿科患者目前面临的一个日益严重的问题,蛀牙被认为是美国最常见的儿童慢性病。 在 5 至 11 岁的儿童中,约有五分之一 (20%) 至少有一颗未经治疗的蛀牙,儿童龋齿的发生率是儿童早期肥胖症的 4 倍,是哮喘病的 5 倍,是糖尿病的 20 倍. 当一颗或多颗乳牙在 6 岁之前受到龋齿过程的影响时,可诊断为儿童早期龋齿 (ECC),而严重的儿童早期龋齿 (S-ECC) 定义为 6 岁以下儿童的任何光滑表面龋齿三个。 ECC 是一个多因素过程,并不完全与不良喂养习惯有关,例如随意奶瓶或母乳喂养。 因素包括敏感的牙齿表面、经常食用致龋饮食以及致龋细菌的定植增加。 变异链球菌 (MS) 是所有年龄组的 ECC 和 S-ECC 的特征性表现。 ECC 和 S-ECC 的兴起增加了早期需要牙科治疗的儿童数量,通常需要在镇静、全身麻醉或急诊室等高级护理环境中进行治疗。 由于牙齿问题或紧急牙科需求,每年损失超过 5100 万学时。 此外,美国有 44% 的儿童在上幼儿园前会患上小儿牙科疾病,所有年龄组中约有 22% 的人患有未经治疗的蛀牙。 作为医疗保健提供者,牙医和儿科医生都必须通过利用预防策略(例如龋齿风险评估)来促进最佳口腔健康。

龋齿风险评估 (CAMBRA)

应评估导致龋齿发展的多种因素以确定个体患者的风险状态。 开发了一种称为龋齿管理风险评估 (CAMBRA) 的循证模型,旨在为牙医提供龋齿诊断、预防和治疗方案。 CAMBRA 帮助识别有患龋齿风险的儿童,并针对所有人群提供针对特定年龄段的龋齿预防建议。 评估的目标是通过识别患龋齿高风险的患者,牙科提供者可以针对患者提出具体建议,以降低风险并减缓疾病进展。 对所有患者的风险评估确定了可能导致龋病过程的生物学、保护性和临床因素。 儿科患者的高风险因素包括餐间频繁饮用含糖食物和含糖饮料 (SSB)、夜间奶瓶喂养、既往龋齿经历以及 MS 水平升高。 防止龋齿进展的保护因素包​​括最佳口腔卫生、局部氟化物和糖替代品。

健康口腔的概念

健康的口腔具有致龋菌和非致龋菌的共生环境,其特征是没有疾病并且患病风险较低。 低牙菌斑评分(或低牙菌斑生长)与牙齿和牙周健康方面更健康的口腔有很强的相关性。 当共生关系变得不平衡时,由此产生的酸性环境会导致牙齿结构脱矿质。 高水平的致龋细菌,如变异链球菌 (MS) 和嗜酸乳杆菌 (LB) 会降低环境 pH 值,这会选择矿物质逐渐溶解到唾液中,并导致龋齿发展的风险增加。 唾液是防止龋齿形成的重要内在宿主因素,因为它提供了钙、磷酸盐和氟化物的储存库,使受影响的牙釉质再矿化,并充当缓冲剂以重建健康的口腔 pH 值。 通过对儿科患者的父母进行有关健康口腔概念的教育并展示良好的口腔卫生习惯,可以降低儿童患蛀牙的风险。

龋齿的病因

龋齿是一种多因素疾病过程,主要由富含可发酵碳水化合物和单糖的饮食、致龋菌和次优口腔卫生引起。 导致龋齿发展的主要微生物是 MS 和 LB,它们代谢可发酵的碳水化合物以产生酸(产酸)并在低 pH 环境(酸性)中茁壮成长。 经常食用可发酵的碳水化合物和 SSB 会导致唾液 pH 值保持在较低水平,从而导致牙釉质表面的钙和磷酸盐随着时间的推移而溶解。 这种牙齿结构的脱矿质最初表现为白斑病变,可以通过减少接触可发酵碳水化合物和保持最佳口腔卫生来逆转或再矿化。 然而,如果不改善局部口腔环境以促进这些受影响部位的再矿化,矿物质流失将继续,直到牙釉质晶格结构发生物理破坏或空化,需要手术干预才能恢复。

预防措施和形容词疗法 (Prevident5000)

氟化物应用代表了牙釉质再矿化的非手术方法。 高浓度的氟化物,例如牙膏和清漆中的氟化物,会在牙齿表面形成一层钙质(氟磷灰石)。 因此,氟化物通过直接影响致龋菌的代谢活性来帮助提高pH值以抵抗酸性并减少细菌对光滑表面的粘附。 含高氟化物的牙膏,如 PreviDent5000 Plus(1.1% NaF;5,000ppm F)已被证明可有效增加牙釉质再矿化并减少乳牙列和恒牙列中的龋齿。 当用作家庭治疗方案时,PreviDent5000 最多可将病变深度减少 24%,支持以下发现:与含 1,100 - 1,500 ppm 氟化物的标准非处方牙膏相比,含 5,000 ppm 氟化物的牙膏在再矿化龋齿病变方面更有效。 然而,PreviDent5000 Plus 是否能有效减少致龋细菌仍不清楚。

唾液测试的背景 多年来,临床实践中一直使用各种唾液测试来确定患者的口腔细菌负荷。 由于高细菌水平与龋齿发展之间的相关性,作为龋齿风险评估的一部分,从儿童唾液中培养 MS 已被证明是安全和有价值的。 唾液测试相对简单,之前在科罗拉多儿童医院儿科牙科诊所完成的一项研究支持几种不同唾液收集方法的有效性,包括直接吸取唾液、擦拭牙齿的颊面以及用石蜡颗粒刺激唾液产生。 获取唾液并培养引起龋齿发生和发展的细菌,例如 MS 和 LB。 研究表明,患有高 MS 的儿童患龋齿的可能性是其他儿童的 6 倍,并且在五年内发生龋齿进展。 GC Saliva-Check Mutans 已作为一种有用且简单的微生物检测工具用于牙科诊所,以帮助提供者进行龋齿风险检测。 每毫升唾液中菌落形成单位为 5x10 的 5 次方 (CFU/mL) 的细菌 (MS) 样本表明龋齿风险较低。 相比之下,唾液样本中 MS 的 5 次幂 CFU/mL 小于 5x10 与中度或高度龋齿风险相关。 本研究旨在使用唾液取样来确定一种非手术辅助疗法,以帮助减少引起蛀牙的细菌。 唾液检测的价值在于它既可以作为确定患者龋齿风险状态的非侵入性诊断工具,也可以作为教育父母和年轻患者的视觉助手。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Children'S Hospital Colorado Dental Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 8年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者必须是科罗拉多儿童医院牙科中心的记录患者
  • 孩子必须在 24 到 96 个月之间
  • 孩子必须有完整的乳牙列

排除标准:

  • 具有复杂病史的患者被分类为大于 ASA II
  • 在过去两周内使用过最近剂量的抗生素或 AAPD 规定的低龋齿风险的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:乳牙全的孩子
所有符合纳入标准的儿童都有资格获得唾液样本,该样本将作为细菌水平的代表。 高细菌水平与较高的蛀牙风险相关。
符合纳入标准的儿童将获得唾液样本,作为细菌水平的代表。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
变异链球菌计数
大体时间:4周
细菌 (MS) 样本产生〖5x10〗^5 个菌落形成单位/毫升唾液 (CFU/mL),表明龋齿风险较低。 相反,唾液样本中 >〖5x10〗^5 CFU/mL 的 MS 与中度或高度龋齿风险相关。 本研究旨在使用唾液取样来确定一种非手术辅助疗法,以帮助减少引起蛀牙的细菌。
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
牙菌斑指数
大体时间:4周
通过测量发生在牙龈边缘附近区域的牙菌斑来估计口腔卫生状况的指标。 分数为 0 至 3(0 = 无牙菌斑,1 = 最小牙菌斑,2 = 中度牙菌斑,3 = 广泛牙菌斑被分配给牙齿上的 5 个分区中的每一个)。 然后将分数除以 5。 如果得分为 0,则患者的斑块评级被认为是优秀的,如果得分在 0.1-1.7 之间,则被认为是良好的, 如果介于 1.8-3.4 之间,则为一般;如果介于 3.5-5 之间,则为差。 希望在 4 周后的随访中看到研究参与者的斑块评分减少。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Camille V Gannam, DMD MS、University of Colorado, Denver

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月1日

初级完成 (实际的)

2018年7月1日

研究完成 (实际的)

2018年7月1日

研究注册日期

首次提交

2017年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月27日

首次发布 (实际的)

2018年1月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月12日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17-1535

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

这是一个小型居民研究项目,比较 Prevident5000 plus 与非处方牙膏对致龋菌数量的影响,以及频繁提醒卫生对口腔卫生(牙菌斑评分)的影响。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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