- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03389373
Test microbici per la valutazione del rischio di carie
Obiettivi specifici
1) Valutare il test della saliva CG (cariogeno) Saliva-Check Mutans® per l'identificazione di pazienti ad alto rischio di carie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi e obiettivi specifici
Ipotesi CG Saliva-Check Mutans sarà positivo nei bambini con carie clinica.
Obiettivi specifici
- Valutare il test della saliva CG Saliva-Check Mutans per l'identificazione di pazienti ad alto rischio di carie
Contesto e significato
Carie della prima infanzia
La salute orale non ottimale è una preoccupazione esistente e crescente per il paziente pediatrico, con la carie considerata la malattia cronica più comune dell'infanzia negli Stati Uniti. Circa 1 bambino su 5 (20%) di età compresa tra 5 e 11 anni ha almeno un dente cariato non trattato, con la carie infantile che è 4 volte più comune dell'obesità della prima infanzia, 5 volte più comune dell'asma e 20 volte più comune del diabete . La carie della prima infanzia (ECC) viene diagnosticata quando uno o più denti primari sono interessati dal processo carioso prima dei sei anni di età, mentre la carie grave della prima infanzia (S-ECC) è definita come qualsiasi carie a superficie liscia in un bambino di età inferiore di tre. L'ECC è un processo multifattoriale e non è associato esclusivamente a cattive abitudini alimentari come il biberon ad libitum o l'allattamento al seno. I fattori includono superfici dentali suscettibili, consumo frequente di una dieta cariogena e un'elevata colonizzazione di batteri cariogeni. Mutans Streptococci (MS) sono patognomonici per ECC e S-ECC in tutti i gruppi di età. L'ascesa di ECC e S-ECC ha aumentato il numero di bambini che necessitano di cure odontoiatriche in tenera età, spesso richiedendo un trattamento in contesti di cura avanzati come sotto sedazione, anestesia generale o pronto soccorso. Oltre 51 milioni di ore scolastiche vengono perse ogni anno a causa di problemi dentali o urgenti necessità dentali. Inoltre, il 44% dei bambini negli Stati Uniti soffrirà di malattie dentali pediatriche prima dell'asilo e circa il 22% delle persone di tutte le età ha una carie dentale non trattata. Come operatori sanitari, è imperativo sia per i dentisti che per i pediatri promuovere una salute orale ottimale attraverso l'utilizzo di strategie di prevenzione, come la valutazione del rischio di carie.
Valutazione del rischio di carie (CAMBRA)
I molteplici fattori che contribuiscono allo sviluppo della carie dentale dovrebbero essere valutati per determinare lo stato di rischio di un singolo paziente. Un modello basato sull'evidenza chiamato Caries Management Risk Assessment (CAMBRA) è stato sviluppato per fornire ai dentisti un protocollo per la diagnosi, la prevenzione e il trattamento della carie. CAMBRA aiuta a identificare i bambini a rischio di sviluppo della carie e fornisce raccomandazioni specifiche per età per la prevenzione della carie in tutti i dati demografici. L'obiettivo della valutazione è che identificando un paziente ad alto rischio di sviluppo di carie, il dentista possa formulare raccomandazioni specifiche per il paziente nel tentativo di ridurre il rischio e mitigare la progressione della malattia. La valutazione del rischio per tutti i pazienti determina i fattori biologici, protettivi e clinici che possono contribuire al processo della carie. Esempi di fattori di rischio elevato per i pazienti pediatrici includono frequenti alimenti contenenti zucchero tra i pasti e bevande zuccherate (SSB), alimentazione notturna con biberon, precedenti esperienze di carie e livelli elevati di SM. I fattori protettivi contro la progressione della carie includono un'igiene orale ottimale, fluoro topico e sostituti dello zucchero.
Concetti di una bocca sana
Una bocca sana ha un ambiente simbiotico di batteri cariogeni e non cariogeni ed è caratterizzata come priva di e a basso rischio di sviluppare malattie. Un basso punteggio di placca (o una bassa crescita della placca) ha una forte correlazione con una bocca più sana sia per la salute dentale che per quella parodontale. Quando la relazione simbiotica diventa sbilanciata, l'ambiente acido risultante porta alla demineralizzazione della struttura del dente. Alti livelli di batteri cariogeni come Mutans Streptococci (MS) e Lactobacilli acidophilus (LB) abbassano i livelli di pH ambientale, che seleziona per la progressiva dissoluzione del minerale nella saliva e provoca un aumentato rischio di sviluppo di carie. La saliva è un importante fattore intrinseco dell'ospite che protegge dalla formazione di carie, in quanto fornisce un serbatoio di calcio, fosfato e fluoruro per rimineralizzare lo smalto interessato e funge da tampone per ristabilire un pH orale sano. Educando i genitori del paziente pediatrico sui concetti di una bocca sana e dimostrando buone pratiche di igiene orale, un bambino può essere a minor rischio di carie.
Eziologia della carie
La carie dentale è un processo patologico multifattoriale guidato principalmente da una dieta ricca di carboidrati fermentescibili e zuccheri semplici, batteri cariogeni e igiene orale non ottimale. I microrganismi prevalenti che contribuiscono allo sviluppo della carie dentale sono MS e LB, che metabolizzano i carboidrati fermentescibili per produrre acido (acidogeno) e prosperano in ambienti a basso pH (acido). Il consumo frequente di carboidrati fermentabili e SSB porta a livelli mantenuti di basso pH salivare, con conseguente dissoluzione di calcio e fosfato dalle superfici dello smalto nel tempo. Questa demineralizzazione della struttura del dente si presenta inizialmente come una lesione a macchia bianca, che può essere invertita o rimineralizzata diminuendo l'esposizione ai carboidrati fermentabili e praticando un'igiene orale ottimale. Tuttavia, se l'ambiente orale locale non viene migliorato per promuovere la remineralizzazione in questi siti interessati, la perdita di minerali continuerà fino a quando non si verifica una rottura fisica o una cavitazione della struttura reticolare cristallina dello smalto, che richiede un intervento chirurgico per il ripristino.
Misure di prevenzione e aggettivi terapie (Prevident5000)
Le applicazioni di fluoro rappresentano un approccio non chirurgico alla remineralizzazione dello smalto. Alte concentrazioni di fluoro, come quelle che si trovano nei dentifrici e nelle vernici, creano uno strato alterato di calcio (fluorapatite) sulla superficie del dente. Pertanto, il fluoruro aiuta ad aumentare il pH per la resistenza agli acidi e diminuisce l'adesione dei batteri alle superfici lisce influenzando direttamente l'attività metabolica dei batteri cariogeni. I dentifrici ad alto contenuto di fluoro come PreviDent5000 Plus (1,1 % NaF; 5.000 ppm F) hanno dimostrato di essere efficaci nell'aumentare la remineralizzazione dello smalto e nel ridurre la carie dentale sia nella dentizione primaria che in quella permanente. Quando utilizzato come regime domiciliare, PreviDent5000 ha ridotto la profondità della lesione fino al 24%, supportando la scoperta che i dentifrici con 5.000 ppm di fluoruro sono più efficaci nel rimineralizzare le lesioni cariose rispetto ai dentifrici standard da banco contenenti 1.100 - 1.500 ppm di fluoruro. Tuttavia, non è chiaro se PreviDent5000 Plus sia stato efficace nel ridurre la carie che causa i batteri.
Background sui test salivari Vari test salivari sono stati utilizzati per anni nella pratica clinica per determinare la carica batterica orale di un paziente. La coltura della SM dalla saliva nei bambini si è dimostrata sicura e preziosa come parte di una valutazione del rischio di carie a causa della correlazione tra alti livelli batterici e sviluppo della carie. Il test della saliva è relativamente semplice con uno studio precedente completato presso la clinica di odontoiatria pediatrica del Children's Hospital Colorado che supporta l'efficacia di diversi metodi per la raccolta della saliva, tra cui pipettare direttamente la saliva, tamponare le superfici buccali dei denti e stimolare la produzione di saliva con un pellet di paraffina. La saliva viene ottenuta e coltivata per i batteri che causano l'inizio e la progressione della carie, come MS e LB. È stato dimostrato che i bambini con un carico elevato di SM hanno una probabilità 6 volte maggiore di sviluppare la carie e di sperimentare il progresso della carie in un periodo di cinque anni. GC Saliva-Check Mutans è stato utilizzato negli studi dentistici come utile e semplice strumento di test microbico per aiutare i fornitori nella rilevazione del rischio di carie. I campioni batterici (MS) risultanti in 5x10 unità formanti colonie per millilitro di saliva (CFU/mL) indicano un basso rischio di carie. Al contrario, meno di 5x10 alla 5a potenza CFU/mL di SM in un campione di saliva è correlato a un rischio di carie moderato o elevato. Questo studio è progettato per utilizzare il campionamento della saliva per determinare una terapia aggiuntiva non chirurgica per aiutare a ridurre i batteri che causano la cavità. Il valore del test della saliva è che può servire sia come strumento diagnostico non invasivo per determinare lo stato di rischio di carie di un paziente sia come ausilio visivo per educare genitori e giovani pazienti.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Children'S Hospital Colorado Dental Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono essere un paziente registrato presso il Children's Hospital Colorado Dental Center
- Il bambino deve avere un'età compresa tra i 24 ei 96 mesi
- Il bambino deve presentarsi con dentizione primaria completa
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia medica complessa classificata come maggiore di ASA II
- Pazienti con recente dose di antibiotici nelle due settimane precedenti o che presentano un basso rischio di carie previsto dall'AAPD
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Bambino con dentizione primaria completa
Tutti i bambini che soddisfano i criteri di inclusione possono ottenere un campione di saliva che fungerà da proxy per i livelli batterici.
Livelli elevati di batteri sono correlati a un rischio più elevato di sviluppare carie.
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I bambini che soddisfano i criteri di inclusione riceveranno un campione di saliva che fungerà da proxy per i livelli batterici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conteggio batterico di Strep Mutans
Lasso di tempo: 4 settimane
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I campioni batterici (MS) risultanti in 〖5x10〗^5 unità formanti colonia per millilitro di saliva (CFU/mL) indicano un basso rischio di carie.
Al contrario, >〖5x10〗^5 CFU/mL di SM in un campione di saliva è correlato a un rischio di carie moderato o alto.
Questo studio è progettato per utilizzare il campionamento della saliva per determinare una terapia aggiuntiva non chirurgica per aiutare a ridurre i batteri che causano la cavità.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di placca
Lasso di tempo: 4 settimane
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Un indice per stimare lo stato di igiene orale misurando la placca dentale che si forma nelle aree adiacenti al margine gengivale.
Un punteggio da 0 a 3 (0 = nessuna placca, 1 = placca minima, 2 = placca moderata, 3 = placca estesa è assegnato a ciascuna delle 5 divisioni sul dente).
Il punteggio viene poi diviso per 5.
La valutazione della placca risultante del paziente è considerata eccellente se il punteggio è 0, buono se è compreso tra 0,1 e 1,7,
Discreto se è compreso tra 1,8 e 3,4 e Scarso se è compreso tra 3,5 e 5.
La speranza è di vedere una riduzione del punteggio di placca nei partecipanti allo studio alla visita di follow-up 4 settimane dopo.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Camille V Gannam, DMD MS, University of Colorado, Denver
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dye BA, Li X, Beltran-Aguilar ED. Selected oral health indicators in the United States, 2005-2008. NCHS Data Brief. 2012 May;(96):1-8.
- Larson K, Cull WL, Racine AD, Olson LM. Trends in Access to Health Care Services for US Children: 2000-2014. Pediatrics. 2016 Dec;138(6):e20162176. doi: 10.1542/peds.2016-2176. Epub 2016 Nov 15.
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- Edelstein BL, Ureles SD, Smaldone A. Very High Salivary Streptococcus Mutans Predicts Caries Progression in Young Children. Pediatr Dent. 2016;38(4):325-30. Erratum In: Pediatr Dent. 2017 Jul 15;39(4):268.
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- Leone CW, Oppenheim FG. Physical and chemical aspects of saliva as indicators of risk for dental caries in humans. J Dent Educ. 2001 Oct;65(10):1054-62.
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- Amaechi BT, Ramalingam K, Mensinkai PK, Chedjieu I. In situ remineralization of early caries by a new high-fluoride dentifrice. Gen Dent. 2012 Jul-Aug;60(4):e186-92.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-1535
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