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う蝕リスク評価のための微生物検査

2018年7月12日 更新者:University of Colorado, Denver

具体的な目的

1) CG (齲蝕性) Saliva-Check Mutans® 唾液検査を評価して、齲蝕リスクの高い患者を特定する

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

仮説と具体的な目的

仮説 CG Saliva-Check Mutans は、臨床的な齲蝕のある子供に陽性反応を示します。

具体的な目的

  • CG Saliva-Check ミュータンス唾液検査を評価して、う蝕リスクの高い患者を特定します

背景と意義

幼児期の虫歯

最適でない口腔の健康状態は、小児患者にとって既存の懸念事項であり、増大している懸念であり、米国では虫歯が小児期の最も一般的な慢性疾患であると考えられています。 5 歳から 11 歳の子供の約 5 人に 1 人 (20%) が少なくとも 1 本の未治療の虫歯を持っており、小児期の虫歯は幼児期の肥満の 4 倍、喘息の 5 倍、糖尿病の 20 倍多く発生しています。 . 幼児期齲蝕 (ECC) は、1 つまたは複数の乳歯が 6 歳未満で齲蝕プロセスの影響を受けた場合に診断され、重度の幼児期齲蝕 (S-ECC) は、6 歳未満の子供の表面が滑らかな齲蝕と定義されます。 3の。 ECC は多因子プロセスであり、哺乳瓶や母乳育児などの不適切な摂食習慣だけに関連しているわけではありません。 要因には、影響を受けやすい歯の表面、う蝕の原因となる食事の頻繁な摂取、およびう蝕の原因となる細菌のコロニー形成の増加が含まれます。 ミュータンス連鎖球菌 (MS) は、すべての年齢層で ECC および S-ECC に特徴的です。 ECC と S-ECC の台頭により、幼い頃から歯科治療を必要とする子供の数が増加しており、多くの場合、鎮静下、全身麻酔下、または救急部門などの高度なケア環境での治療が必要です。 毎年 5,100 万時間以上の授業時間が、歯の問題または緊急の歯の必要性のために失われています。 さらに、米国の子供の 44% は幼稚園に入る前に小児歯科疾患に罹患し、すべての年齢層の約 22% の人々が未治療の虫歯にかかっています。 医療提供者として、歯科医と小児科医の両方が、虫歯リスク評価などの予防戦略を利用して最適な口腔健康を促進することが不可欠です。

う蝕リスク評価(CAMBRA)

個々の患者のリスク状態を判断するには、う蝕の発生に寄与する複数の要因を評価する必要があります。 齲蝕管理リスク評価 (CAMBRA) と呼ばれるエビデンスに基づくモデルは、歯科医に齲蝕の診断、予防、および治療のためのプロトコルを提供するために開発されました。 CAMBRA は、う蝕の発症リスクがある子供を特定するのに役立ち、すべての人口統計にわたってう蝕予防のための年齢別の推奨事項を提供します。 評価の目的は、う蝕発症のリスクが高い患者を特定することにより、歯科医療提供者がリスクを軽減し、疾患の進行を軽減するために、患者固有の推奨事項を作成できるようにすることです。 すべての患者のリスク評価により、う蝕の進行に寄与する可能性のある生物学的、保護的、および臨床的要因が決定されます。 小児患者の危険因子の例としては、食事の砂糖を含む食品と加糖飲料 (SSB) の間の頻繁な摂取、夜間のボトルフィーディング、虫歯の経験、MS レベルの上昇などがあります。 虫歯の進行に対する保護因子には、最適な口腔衛生、局所的なフッ化物、および砂糖代用品が含まれます。

健康な口の概念

健康な口は、う蝕原性細菌と非う蝕原性細菌の共生環境を持ち、病気を発症するリスクが低く、リスクがないという特徴があります。 歯垢スコアが低い (または歯垢の成長が少ない) ことは、歯と歯周の両方の健康な口と強い相関があります。 共生関係が崩れると、結果として生じる酸性環境が歯の構造の脱灰につながります。 Mutans Streptococci (MS) や Lactobacilli acidophilus (LB) などの高レベルのう蝕原性細菌は、環境の pH レベルを低下させ、唾液へのミネラルの漸進的な溶解を選択し、う蝕発生のリスクを高めます。 唾液は、影響を受けたエナメル質を再石灰化するためのカルシウム、リン酸、およびフッ化物の貯蔵庫を提供し、健康な口腔pHを再確立するための緩衝剤として機能するため、虫歯の形成から保護する重要な内因性宿主因子です. 小児患者の親に健康な口の概念について教育し、適切な口腔衛生習慣を示すことで、子供の虫歯リスクを下げることができます。

う蝕の病因

齲蝕は多因子疾患プロセスであり、主に発酵性炭水化物と単糖を多く含む食事、齲蝕原性細菌、最適でない口腔衛生によって引き起こされます。 虫歯の発生に寄与する一般的な微生物はMSとLBであり、発酵性炭水化物を代謝して酸を生成し(酸性生成)、低pH環境で増殖します(酸性)。 発酵性炭水化物と SSB を頻繁に摂取すると、唾液中の低い pH レベルが維持され、時間の経過とともにエナメル質表面からカルシウムとリン酸塩が溶解します。 この歯の構造の脱灰は、最初は白い斑点の病変として現れますが、発酵性炭水化物への曝露を減らし、最適な口腔衛生を実践することで、逆転または再石灰化することができます. しかし、これらの影響を受けた部位での再石灰化を促進するために局所的な口腔環境が改善されない場合、エナメル質の結晶格子構造の物理的な破壊またはキャビテーションが発生するまでミネラルの損失が続き、修復には外科的介入が必要になります。

予防策と形容詞療法(Prevident5000)

フッ素塗布は、エナメル質再石灰化に対する非外科的アプローチです。 練り歯磨きやワニスに含まれる高濃度のフッ化物は、歯の表面に変質したカルシウム層 (フルオロアパタイト) を生成します。 したがって、フッ化物助剤は、う蝕菌の代謝活動に直接影響を与えることにより、耐酸性のためのpHを上げ、滑らかな表面への細菌の付着を減少させます。 PreviDent5000 Plus (1.1 % NaF; 5,000ppm F) などの高フッ化物含有歯磨き粉は、エナメル質の再石灰化を促進し、乳歯と永久歯の両方の虫歯を減らすのに効果的であることが示されています。 PreviDent5000 を在宅レジメンとして使用すると、病変の深さが最大 ​​24% 減少し、5,000 ppm のフッ化物を含む歯磨剤は、1,100 ~ 1,500 ppm のフッ化物を含む市販の標準的な歯磨剤と比較して、齲蝕病変の再石灰化により効果的であるという発見が裏付けられました。 ただし、PreviDent5000 Plus が虫歯の原因となる細菌の減少に効果があるかどうかは不明です。

唾液検査の背景 さまざまな唾液検査が、患者の口腔内細菌負荷を測定するために臨床現場で何年も使用されてきました。 子供の唾液からMSを培養することは、高い細菌レベルと虫歯の発生との相関関係により、虫歯リスク評価の一部として安全で価値があることが証明されています. 唾液検査は、チルドレンズ ホスピタル コロラド小児歯科クリニックで完了した以前の研究で比較的単純であり、唾液を直接ピペッティングする、歯の頬側表面を拭き取る、パラフィン ペレットで唾液産生を刺激するなど、唾液採取のためのいくつかの異なる方法の有効性をサポートしています。 唾液を採取し、MS や LB などのう蝕の開始と進行の原因となる細菌を培養します。 MSの負荷が高い子供は、虫歯を発症する可能性が6倍高く、5年間で虫歯の進行を経験することが示されています. GC Saliva-Check Mutans は、齲蝕リスク検出の提供者を支援する便利でシンプルな微生物検査ツールとして、歯科診療で使用されています。 唾液 1 ミリリットルあたり 5x10 の 5 乗コロニー形成単位 (CFU/mL) となる細菌 (MS) サンプルは、う蝕リスクが低いことを示します。 対照的に、唾液サンプル中の MS の 5x10 の 5 乗 CFU/mL 未満は、中程度または高い齲蝕リスクと相関します。 この研究は、唾液サンプリングを使用して、空洞の原因となる細菌を減らすのに役立つ非外科的補助療法を決定するように設計されています. 唾液検査の価値は、患者のう蝕のリスク状態を判断するための非侵襲的な診断ツールと、親や若い患者を教育するための視覚補助の両方として機能できることです。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children'S Hospital Colorado Dental Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は、チルドレンズホスピタルコロラドデンタルセンターの記録のある患者でなければなりません
  • 子供は生後 24 ~ 96 か月である必要があります
  • 子供は乳歯が完全に揃っている必要があります

除外基準:

  • ASA II以上と分類される複雑な病歴を持つ患者
  • -過去2週間以内に抗生物質を最近投与された患者、またはAAPDによって定められた虫歯リスクが低い患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:完全な乳歯を持つ子供
包含基準に一致するすべての子供は、細菌レベルの代理として機能する唾液サンプルを取得する資格があります。 細菌レベルが高いと、虫歯を発症するリスクが高くなります。
包含基準に一致する子供は、細菌レベルの代理として機能する唾液サンプルを取得します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミュータンス菌の数
時間枠:4週間
唾液 1 ミリリットルあたり〖5x10〗^5 コロニー形成単位 (CFU/mL) となる細菌 (MS) サンプルは、齲蝕リスクが低いことを示します。 対照的に、唾液サンプル中の >〖5x10〗^5 CFU/mL の MS は、中程度または高い齲蝕リスクと相関します。 この研究は、唾液サンプリングを使用して、空洞の原因となる細菌を減らすのに役立つ非外科的補助療法を決定するように設計されています.
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラークインデックス
時間枠:4週間
歯肉縁付近に発生する歯垢を測定し、口腔衛生状態を推定する指標。 0 ~ 3 のスコア (0 = 歯垢なし、1 = 最小限の歯垢、2 = 中程度の歯垢、3 = 広範な歯垢が歯の 5 つの区分のそれぞれに割り当てられます)。 次に、スコアを 5 で割ります。 スコアが 0 の場合、患者のプラーク評価結果は優れていると見なされます。0.1 ~ 1.7 の場合は良好です。 1.8 ~ 3.4 の場合は Fair、3.5 ~ 5 の場合は Poor です。 希望は、4週間後のフォローアップ訪問で、研究参加者のプラークスコアの減少を見ることです.
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Camille V Gannam, DMD MS、University of Colorado, Denver

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月1日

一次修了 (実際)

2018年7月1日

研究の完了 (実際)

2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月27日

最初の投稿 (実際)

2018年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月12日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-1535

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これは、Prevident5000 プラスと市販の歯磨き粉がう蝕原性細菌数に及ぼす影響と、頻繁な衛生リマインダーが口腔衛生 (プラークスコア) に及ぼす影響を比較する小規模な常駐研究プロジェクトです。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

GC Strep Mutans 唾液サンプリングの臨床試験

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