Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testy mikrobiologiczne do oceny ryzyka próchnicy

12 lipca 2018 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Konkretne cele

1) Oceń CG (próchnicotwórczość) Badanie śliny-Check Mutans® w celu identyfikacji pacjentów z wysokim ryzykiem próchnicy

Przegląd badań

Status

Wycofane

Szczegółowy opis

Hipotezy i cele szczegółowe

Hipotezy CG Saliva-Check Mutans dają pozytywny wynik testu u dzieci z próchnicą kliniczną.

Konkretne cele

  • Oceń badanie śliny CG Saliva-Check Mutans w celu identyfikacji pacjentów z wysokim ryzykiem próchnicy

Tło i znaczenie

Próchnica wczesnego dzieciństwa

Suboptymalny stan zdrowia jamy ustnej jest istniejącym i rosnącym problemem pacjentów pediatrycznych, a próchnica zębów jest uważana za najczęstszą przewlekłą chorobę wieku dziecięcego w Stanach Zjednoczonych. Około 1 na 5 dzieci (20%) w wieku od 5 do 11 lat ma co najmniej jeden nieleczony zepsuty ząb, przy czym próchnica wieku dziecięcego występuje 4 razy częściej niż otyłość we wczesnym dzieciństwie, 5 razy częściej niż astma i 20 razy częściej niż cukrzyca . Próchnicę wczesną (ECC) rozpoznaje się, gdy jeden lub więcej zębów mlecznych jest dotkniętych procesem próchnicowym przed ukończeniem szóstego roku życia, a ciężką próchnicę wczesną (S-ECC) definiuje się jako jakąkolwiek próchnicę o gładkiej powierzchni u dziecka w wieku z trzech. ECC jest procesem wieloczynnikowym i nie jest związany wyłącznie ze złymi nawykami żywieniowymi, takimi jak karmienie butelką ad libitum czy karmienie piersią. Czynniki obejmują wrażliwe powierzchnie zębów, częste stosowanie diety próchnicotwórczej oraz zwiększoną kolonizację bakterii próchnicotwórczych. Paciorkowce Mutans (MS) są patognomoniczne dla ECC i S-ECC we wszystkich grupach wiekowych. Wzrost liczby ECC i S-ECC zwiększył liczbę dzieci wymagających leczenia stomatologicznego we wczesnym wieku, często wymagających leczenia w warunkach zaawansowanej opieki, takich jak sedacja, znieczulenie ogólne lub oddział ratunkowy. Każdego roku traci się ponad 51 milionów godzin szkolnych z powodu problemów z zębami lub pilnych potrzeb dentystycznych. Co więcej, 44% dzieci w Stanach Zjednoczonych będzie cierpieć na choroby zębów u dzieci jeszcze przed przedszkolem, a około 22% osób we wszystkich grupach wiekowych ma istniejącą nieleczoną próchnicę zębów. Jako pracownicy służby zdrowia, zarówno dentyści, jak i pediatrzy powinni promować optymalny stan zdrowia jamy ustnej poprzez stosowanie strategii zapobiegawczych, takich jak ocena ryzyka próchnicy.

Ocena ryzyka próchnicy (CAMBRA)

Należy ocenić wiele czynników, które przyczyniają się do rozwoju próchnicy zębów, aby określić stopień ryzyka u danego pacjenta. Opracowano oparty na dowodach model o nazwie Caries Management Risk Assessment (CAMBRA), aby zapewnić dentystom protokół diagnozowania, zapobiegania i leczenia próchnicy. CAMBRA pomaga identyfikować dzieci zagrożone rozwojem próchnicy i zapewnia zalecenia dotyczące profilaktyki próchnicy dostosowane do wieku we wszystkich grupach demograficznych. Celem oceny jest to, że identyfikując pacjenta z wysokim ryzykiem rozwoju próchnicy, dentysta może sformułować zalecenia dla pacjenta, próbując zmniejszyć ryzyko i złagodzić postęp choroby. Ocena ryzyka dla wszystkich pacjentów określa czynniki biologiczne, ochronne i kliniczne, które mogą przyczynić się do rozwoju procesu próchnicowego. Przykłady czynników wysokiego ryzyka dla pacjentów pediatrycznych obejmują częstą przerwę między posiłkami zawierającymi cukier a napojami słodzonymi cukrem (SSB), nocne karmienie butelką, wcześniejszą próchnicę i podwyższone poziomy stwardnienia rozsianego. Czynniki chroniące przed rozwojem próchnicy obejmują optymalną higienę jamy ustnej, miejscowe stosowanie fluoru i substytuty cukru.

Koncepcje zdrowej jamy ustnej

Zdrowa jama ustna ma symbiotyczne środowisko próchnicotwórczych i niepróchnicogennych bakterii i charakteryzuje się niskim ryzykiem rozwoju choroby. Niski wynik płytki nazębnej (lub niski wzrost płytki nazębnej) ma silną korelację ze zdrowszą jamą ustną, zarówno dla zdrowia zębów, jak i przyzębia. Kiedy relacja symbiotyczna staje się niezrównoważona, powstające kwaśne środowisko prowadzi do demineralizacji struktury zęba. Wysoki poziom bakterii próchnicotwórczych, takich jak Mutans Streptococci (MS) i Lactobacilli acidophilus (LB), obniża poziom pH środowiska, co sprzyja stopniowemu rozpuszczaniu składników mineralnych w ślinie i zwiększa ryzyko rozwoju próchnicy. Ślina jest ważnym wewnętrznym czynnikiem gospodarza chroniącym przed powstawaniem próchnicy, ponieważ stanowi rezerwuar wapnia, fosforanów i fluorków w celu remineralizacji dotkniętego szkliwa i działa jako bufor przywracający zdrowe pH w jamie ustnej. Edukując rodziców pacjenta pediatrycznego w zakresie koncepcji zdrowej jamy ustnej i demonstrując dobre praktyki higieny jamy ustnej, dziecko może być mniej narażone na próchnicę.

Etiologia próchnicy

Próchnica zębów to wieloczynnikowy proces chorobowy, który jest napędzany przede wszystkim dietą bogatą w węglowodany ulegające fermentacji i cukry proste, bakterie próchnicotwórcze oraz nieoptymalną higienę jamy ustnej. Przeważającymi mikroorganizmami, które przyczyniają się do rozwoju próchnicy zębów, są MS i LB, które metabolizują fermentujące węglowodany w celu wytworzenia kwasu (kwasotwórcze) i rozwijają się w środowisku o niskim pH (kwaśne). Częste spożywanie węglowodanów ulegających fermentacji i SSB prowadzi do utrzymywania się niskiego pH śliny, co z czasem powoduje rozpuszczanie wapnia i fosforanów z powierzchni szkliwa. Ta demineralizacja struktury zęba objawia się początkowo jako biała plama, którą można odwrócić lub zremineralizować, zmniejszając ekspozycję na węglowodany ulegające fermentacji i stosując optymalną higienę jamy ustnej. Jeśli jednak lokalne środowisko jamy ustnej nie ulegnie poprawie w celu promowania remineralizacji w tych dotkniętych obszarach, utrata minerałów będzie trwała do momentu fizycznego rozpadu lub kawitacji struktury sieci krystalicznej szkliwa, co wymaga interwencji chirurgicznej w celu przywrócenia.

Środki zapobiegawcze i terapie przymiotnikowe (Prevident5000)

Aplikacja fluoru stanowi niechirurgiczne podejście do remineralizacji szkliwa. Wysokie stężenia fluoru, takie jak te znajdujące się w pastach do zębów i lakierach, tworzą zmienioną warstwę wapnia (fluorapatyt) na powierzchni zębów. W związku z tym fluor pomaga zwiększyć pH odporności na kwasy i zmniejszyć adhezję bakterii do gładkich powierzchni, bezpośrednio wpływając na aktywność metaboliczną bakterii próchnicotwórczych. Wykazano, że pasty do zębów o wysokiej zawartości fluoru, takie jak PreviDent5000 Plus (1,1% NaF; 5000 ppm F), skutecznie zwiększają remineralizację szkliwa i zmniejszają próchnicę zarówno w uzębieniu mlecznym, jak i stałym. Stosowany w domu preparat PreviDent5000 zmniejszył głębokość ubytków nawet o 24%, potwierdzając odkrycie, że pasty do zębów zawierające 5000 ppm fluoru są skuteczniejsze w remineralizacji zmian próchnicowych w porównaniu ze standardowymi dostępnymi bez recepty pastami do zębów zawierającymi 1100–1500 ppm fluoru. Jednak pozostaje niejasne, czy PreviDent5000 Plus skutecznie zmniejsza bakterie powodujące próchnicę.

Podstawy badań śliny W praktyce klinicznej od lat stosuje się różne testy śliny do określania ilości bakterii w jamie ustnej pacjenta. Posiew SM ze śliny dzieci okazał się bezpieczny i wartościowy w ramach oceny ryzyka próchnicy ze względu na korelację między wysokim poziomem bakterii a rozwojem próchnicy. Badanie śliny jest stosunkowo proste, ponieważ poprzednie badanie przeprowadzone w klinice stomatologii dziecięcej szpitala dziecięcego w Kolorado potwierdziło skuteczność kilku różnych metod pobierania śliny, w tym bezpośredniego pipetowania śliny, wymazywania policzkowych powierzchni zębów i stymulowania produkcji śliny za pomocą pastylki parafiny. Pozyskuje się i hoduje ślinę pod kątem bakterii powodujących inicjację i progresję próchnicy, takich jak MS i LB. Wykazano, że dzieci z dużym obciążeniem stwardnieniem rozsianym są 6 razy bardziej narażone na rozwój próchnicy i postęp próchnicy w okresie pięciu lat. GC Saliva-Check Mutans był używany w gabinetach dentystycznych jako przydatne i proste narzędzie do testowania mikrobiologicznego, pomagające lekarzom w wykrywaniu ryzyka próchnicy. Próbki bakteryjne (MS) dające 5x10 do potęgi 5 jednostek tworzących kolonie na mililitr śliny (CFU/ml) wskazują na niskie ryzyko próchnicy. W przeciwieństwie do tego, mniej niż 5x10 do piątej potęgi CFU/ml SM w próbce śliny koreluje z umiarkowanym lub wysokim ryzykiem próchnicy. To badanie ma na celu wykorzystanie pobierania próbek śliny w celu określenia niechirurgicznej terapii wspomagającej, aby pomóc w obniżeniu poziomu bakterii powodujących próchnicę. Wartość badania śliny polega na tym, że może ono służyć zarówno jako nieinwazyjne narzędzie diagnostyczne do określania stopnia zagrożenia próchnicą pacjenta, jak i wizualna pomoc w edukacji rodziców i młodych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children'S Hospital Colorado Dental Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą być zarejestrowanymi pacjentami w Children's Hospital Colorado Dental Center
  • Dziecko musi być w wieku od 24 do 96 miesięcy
  • Dziecko musi zostać przedstawione z pełnym uzębieniem mlecznym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze złożoną historią medyczną sklasyfikowaną jako większa niż ASA II
  • Pacjenci, którzy otrzymali ostatnią dawkę antybiotyków w ciągu ostatnich dwóch tygodni lub z niskim ryzykiem próchnicy określonym przez AAPD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Dziecko z pełnym uzębieniem mlecznym
Wszystkie dzieci, które spełniają kryteria włączenia, kwalifikują się do pobrania próbki śliny, która będzie służyć jako wskaźnik poziomu bakterii. Wysoki poziom bakterii jest skorelowany z wyższym ryzykiem rozwoju próchnicy.
Dzieci spełniające kryteria włączenia otrzymają próbkę śliny, która będzie służyć jako wskaźnik poziomu bakterii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba bakterii Strep Mutans
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Próbki bakteryjne (MS) dające 〖5x10〗^5 jednostek tworzących kolonie na mililitr śliny (CFU/ml) wskazują na niskie ryzyko próchnicy. Natomiast >〖5x10〗^5 CFU/mL SM w próbce śliny koreluje z umiarkowanym lub wysokim ryzykiem próchnicy. To badanie ma na celu wykorzystanie pobierania próbek śliny w celu określenia niechirurgicznej terapii wspomagającej, aby pomóc w obniżeniu poziomu bakterii powodujących próchnicę.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wskaźnik służący do oceny stanu higieny jamy ustnej poprzez pomiar płytki nazębnej występującej w okolicach brzegu dziąsła. Ocena od 0 do 3 (0 = brak płytki nazębnej, 1 = minimalna płytka nazębna, 2 = umiarkowana płytka nazębna, 3 = rozległa płytka nazębna jest przypisywana do każdego z 5 podziałów na zębie). Wynik jest następnie dzielony przez 5. Wynikowa ocena płytki nazębnej pacjenta jest uważana za doskonałą, jeśli wynik wynosi 0, za dobrą, jeśli mieści się w przedziale od 0,1 do 1,7, Dostateczny, jeśli wynosi od 1,8 do 3,4, i Słaby, jeśli wynosi od 3,5 do 5. Istnieje nadzieja na zmniejszenie liczby płytek nazębnych u uczestników badania podczas wizyty kontrolnej 4 tygodnie później.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Camille V Gannam, DMD MS, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-1535

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Jest to mały projekt badawczy rezydentów porównujący wpływ Prevident5000 plus z pastą do zębów dostępną bez recepty na liczbę bakterii próchnicotwórczych, a także wpływ częstych przypomnień o higienie na higienę jamy ustnej (ocena płytki nazębnej).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Badania kliniczne na Próbki śliny GC Strep Mutans

Subskrybuj