- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03389373
Testy mikrobiologiczne do oceny ryzyka próchnicy
Konkretne cele
1) Oceń CG (próchnicotwórczość) Badanie śliny-Check Mutans® w celu identyfikacji pacjentów z wysokim ryzykiem próchnicy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipotezy i cele szczegółowe
Hipotezy CG Saliva-Check Mutans dają pozytywny wynik testu u dzieci z próchnicą kliniczną.
Konkretne cele
- Oceń badanie śliny CG Saliva-Check Mutans w celu identyfikacji pacjentów z wysokim ryzykiem próchnicy
Tło i znaczenie
Próchnica wczesnego dzieciństwa
Suboptymalny stan zdrowia jamy ustnej jest istniejącym i rosnącym problemem pacjentów pediatrycznych, a próchnica zębów jest uważana za najczęstszą przewlekłą chorobę wieku dziecięcego w Stanach Zjednoczonych. Około 1 na 5 dzieci (20%) w wieku od 5 do 11 lat ma co najmniej jeden nieleczony zepsuty ząb, przy czym próchnica wieku dziecięcego występuje 4 razy częściej niż otyłość we wczesnym dzieciństwie, 5 razy częściej niż astma i 20 razy częściej niż cukrzyca . Próchnicę wczesną (ECC) rozpoznaje się, gdy jeden lub więcej zębów mlecznych jest dotkniętych procesem próchnicowym przed ukończeniem szóstego roku życia, a ciężką próchnicę wczesną (S-ECC) definiuje się jako jakąkolwiek próchnicę o gładkiej powierzchni u dziecka w wieku z trzech. ECC jest procesem wieloczynnikowym i nie jest związany wyłącznie ze złymi nawykami żywieniowymi, takimi jak karmienie butelką ad libitum czy karmienie piersią. Czynniki obejmują wrażliwe powierzchnie zębów, częste stosowanie diety próchnicotwórczej oraz zwiększoną kolonizację bakterii próchnicotwórczych. Paciorkowce Mutans (MS) są patognomoniczne dla ECC i S-ECC we wszystkich grupach wiekowych. Wzrost liczby ECC i S-ECC zwiększył liczbę dzieci wymagających leczenia stomatologicznego we wczesnym wieku, często wymagających leczenia w warunkach zaawansowanej opieki, takich jak sedacja, znieczulenie ogólne lub oddział ratunkowy. Każdego roku traci się ponad 51 milionów godzin szkolnych z powodu problemów z zębami lub pilnych potrzeb dentystycznych. Co więcej, 44% dzieci w Stanach Zjednoczonych będzie cierpieć na choroby zębów u dzieci jeszcze przed przedszkolem, a około 22% osób we wszystkich grupach wiekowych ma istniejącą nieleczoną próchnicę zębów. Jako pracownicy służby zdrowia, zarówno dentyści, jak i pediatrzy powinni promować optymalny stan zdrowia jamy ustnej poprzez stosowanie strategii zapobiegawczych, takich jak ocena ryzyka próchnicy.
Ocena ryzyka próchnicy (CAMBRA)
Należy ocenić wiele czynników, które przyczyniają się do rozwoju próchnicy zębów, aby określić stopień ryzyka u danego pacjenta. Opracowano oparty na dowodach model o nazwie Caries Management Risk Assessment (CAMBRA), aby zapewnić dentystom protokół diagnozowania, zapobiegania i leczenia próchnicy. CAMBRA pomaga identyfikować dzieci zagrożone rozwojem próchnicy i zapewnia zalecenia dotyczące profilaktyki próchnicy dostosowane do wieku we wszystkich grupach demograficznych. Celem oceny jest to, że identyfikując pacjenta z wysokim ryzykiem rozwoju próchnicy, dentysta może sformułować zalecenia dla pacjenta, próbując zmniejszyć ryzyko i złagodzić postęp choroby. Ocena ryzyka dla wszystkich pacjentów określa czynniki biologiczne, ochronne i kliniczne, które mogą przyczynić się do rozwoju procesu próchnicowego. Przykłady czynników wysokiego ryzyka dla pacjentów pediatrycznych obejmują częstą przerwę między posiłkami zawierającymi cukier a napojami słodzonymi cukrem (SSB), nocne karmienie butelką, wcześniejszą próchnicę i podwyższone poziomy stwardnienia rozsianego. Czynniki chroniące przed rozwojem próchnicy obejmują optymalną higienę jamy ustnej, miejscowe stosowanie fluoru i substytuty cukru.
Koncepcje zdrowej jamy ustnej
Zdrowa jama ustna ma symbiotyczne środowisko próchnicotwórczych i niepróchnicogennych bakterii i charakteryzuje się niskim ryzykiem rozwoju choroby. Niski wynik płytki nazębnej (lub niski wzrost płytki nazębnej) ma silną korelację ze zdrowszą jamą ustną, zarówno dla zdrowia zębów, jak i przyzębia. Kiedy relacja symbiotyczna staje się niezrównoważona, powstające kwaśne środowisko prowadzi do demineralizacji struktury zęba. Wysoki poziom bakterii próchnicotwórczych, takich jak Mutans Streptococci (MS) i Lactobacilli acidophilus (LB), obniża poziom pH środowiska, co sprzyja stopniowemu rozpuszczaniu składników mineralnych w ślinie i zwiększa ryzyko rozwoju próchnicy. Ślina jest ważnym wewnętrznym czynnikiem gospodarza chroniącym przed powstawaniem próchnicy, ponieważ stanowi rezerwuar wapnia, fosforanów i fluorków w celu remineralizacji dotkniętego szkliwa i działa jako bufor przywracający zdrowe pH w jamie ustnej. Edukując rodziców pacjenta pediatrycznego w zakresie koncepcji zdrowej jamy ustnej i demonstrując dobre praktyki higieny jamy ustnej, dziecko może być mniej narażone na próchnicę.
Etiologia próchnicy
Próchnica zębów to wieloczynnikowy proces chorobowy, który jest napędzany przede wszystkim dietą bogatą w węglowodany ulegające fermentacji i cukry proste, bakterie próchnicotwórcze oraz nieoptymalną higienę jamy ustnej. Przeważającymi mikroorganizmami, które przyczyniają się do rozwoju próchnicy zębów, są MS i LB, które metabolizują fermentujące węglowodany w celu wytworzenia kwasu (kwasotwórcze) i rozwijają się w środowisku o niskim pH (kwaśne). Częste spożywanie węglowodanów ulegających fermentacji i SSB prowadzi do utrzymywania się niskiego pH śliny, co z czasem powoduje rozpuszczanie wapnia i fosforanów z powierzchni szkliwa. Ta demineralizacja struktury zęba objawia się początkowo jako biała plama, którą można odwrócić lub zremineralizować, zmniejszając ekspozycję na węglowodany ulegające fermentacji i stosując optymalną higienę jamy ustnej. Jeśli jednak lokalne środowisko jamy ustnej nie ulegnie poprawie w celu promowania remineralizacji w tych dotkniętych obszarach, utrata minerałów będzie trwała do momentu fizycznego rozpadu lub kawitacji struktury sieci krystalicznej szkliwa, co wymaga interwencji chirurgicznej w celu przywrócenia.
Środki zapobiegawcze i terapie przymiotnikowe (Prevident5000)
Aplikacja fluoru stanowi niechirurgiczne podejście do remineralizacji szkliwa. Wysokie stężenia fluoru, takie jak te znajdujące się w pastach do zębów i lakierach, tworzą zmienioną warstwę wapnia (fluorapatyt) na powierzchni zębów. W związku z tym fluor pomaga zwiększyć pH odporności na kwasy i zmniejszyć adhezję bakterii do gładkich powierzchni, bezpośrednio wpływając na aktywność metaboliczną bakterii próchnicotwórczych. Wykazano, że pasty do zębów o wysokiej zawartości fluoru, takie jak PreviDent5000 Plus (1,1% NaF; 5000 ppm F), skutecznie zwiększają remineralizację szkliwa i zmniejszają próchnicę zarówno w uzębieniu mlecznym, jak i stałym. Stosowany w domu preparat PreviDent5000 zmniejszył głębokość ubytków nawet o 24%, potwierdzając odkrycie, że pasty do zębów zawierające 5000 ppm fluoru są skuteczniejsze w remineralizacji zmian próchnicowych w porównaniu ze standardowymi dostępnymi bez recepty pastami do zębów zawierającymi 1100–1500 ppm fluoru. Jednak pozostaje niejasne, czy PreviDent5000 Plus skutecznie zmniejsza bakterie powodujące próchnicę.
Podstawy badań śliny W praktyce klinicznej od lat stosuje się różne testy śliny do określania ilości bakterii w jamie ustnej pacjenta. Posiew SM ze śliny dzieci okazał się bezpieczny i wartościowy w ramach oceny ryzyka próchnicy ze względu na korelację między wysokim poziomem bakterii a rozwojem próchnicy. Badanie śliny jest stosunkowo proste, ponieważ poprzednie badanie przeprowadzone w klinice stomatologii dziecięcej szpitala dziecięcego w Kolorado potwierdziło skuteczność kilku różnych metod pobierania śliny, w tym bezpośredniego pipetowania śliny, wymazywania policzkowych powierzchni zębów i stymulowania produkcji śliny za pomocą pastylki parafiny. Pozyskuje się i hoduje ślinę pod kątem bakterii powodujących inicjację i progresję próchnicy, takich jak MS i LB. Wykazano, że dzieci z dużym obciążeniem stwardnieniem rozsianym są 6 razy bardziej narażone na rozwój próchnicy i postęp próchnicy w okresie pięciu lat. GC Saliva-Check Mutans był używany w gabinetach dentystycznych jako przydatne i proste narzędzie do testowania mikrobiologicznego, pomagające lekarzom w wykrywaniu ryzyka próchnicy. Próbki bakteryjne (MS) dające 5x10 do potęgi 5 jednostek tworzących kolonie na mililitr śliny (CFU/ml) wskazują na niskie ryzyko próchnicy. W przeciwieństwie do tego, mniej niż 5x10 do piątej potęgi CFU/ml SM w próbce śliny koreluje z umiarkowanym lub wysokim ryzykiem próchnicy. To badanie ma na celu wykorzystanie pobierania próbek śliny w celu określenia niechirurgicznej terapii wspomagającej, aby pomóc w obniżeniu poziomu bakterii powodujących próchnicę. Wartość badania śliny polega na tym, że może ono służyć zarówno jako nieinwazyjne narzędzie diagnostyczne do określania stopnia zagrożenia próchnicą pacjenta, jak i wizualna pomoc w edukacji rodziców i młodych pacjentów.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children'S Hospital Colorado Dental Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą być zarejestrowanymi pacjentami w Children's Hospital Colorado Dental Center
- Dziecko musi być w wieku od 24 do 96 miesięcy
- Dziecko musi zostać przedstawione z pełnym uzębieniem mlecznym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze złożoną historią medyczną sklasyfikowaną jako większa niż ASA II
- Pacjenci, którzy otrzymali ostatnią dawkę antybiotyków w ciągu ostatnich dwóch tygodni lub z niskim ryzykiem próchnicy określonym przez AAPD
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Dziecko z pełnym uzębieniem mlecznym
Wszystkie dzieci, które spełniają kryteria włączenia, kwalifikują się do pobrania próbki śliny, która będzie służyć jako wskaźnik poziomu bakterii.
Wysoki poziom bakterii jest skorelowany z wyższym ryzykiem rozwoju próchnicy.
|
Dzieci spełniające kryteria włączenia otrzymają próbkę śliny, która będzie służyć jako wskaźnik poziomu bakterii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba bakterii Strep Mutans
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Próbki bakteryjne (MS) dające 〖5x10〗^5 jednostek tworzących kolonie na mililitr śliny (CFU/ml) wskazują na niskie ryzyko próchnicy.
Natomiast >〖5x10〗^5 CFU/mL SM w próbce śliny koreluje z umiarkowanym lub wysokim ryzykiem próchnicy.
To badanie ma na celu wykorzystanie pobierania próbek śliny w celu określenia niechirurgicznej terapii wspomagającej, aby pomóc w obniżeniu poziomu bakterii powodujących próchnicę.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wskaźnik służący do oceny stanu higieny jamy ustnej poprzez pomiar płytki nazębnej występującej w okolicach brzegu dziąsła.
Ocena od 0 do 3 (0 = brak płytki nazębnej, 1 = minimalna płytka nazębna, 2 = umiarkowana płytka nazębna, 3 = rozległa płytka nazębna jest przypisywana do każdego z 5 podziałów na zębie).
Wynik jest następnie dzielony przez 5.
Wynikowa ocena płytki nazębnej pacjenta jest uważana za doskonałą, jeśli wynik wynosi 0, za dobrą, jeśli mieści się w przedziale od 0,1 do 1,7,
Dostateczny, jeśli wynosi od 1,8 do 3,4, i Słaby, jeśli wynosi od 3,5 do 5.
Istnieje nadzieja na zmniejszenie liczby płytek nazębnych u uczestników badania podczas wizyty kontrolnej 4 tygodnie później.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Camille V Gannam, DMD MS, University of Colorado, Denver
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dye BA, Li X, Beltran-Aguilar ED. Selected oral health indicators in the United States, 2005-2008. NCHS Data Brief. 2012 May;(96):1-8.
- Larson K, Cull WL, Racine AD, Olson LM. Trends in Access to Health Care Services for US Children: 2000-2014. Pediatrics. 2016 Dec;138(6):e20162176. doi: 10.1542/peds.2016-2176. Epub 2016 Nov 15.
- Mills C, Patel P. Adopting caries risk assessment in all practice environments. Gen Dent. 2016 Jul-Aug;64(4):66-72.
- Edelstein BL, Ureles SD, Smaldone A. Very High Salivary Streptococcus Mutans Predicts Caries Progression in Young Children. Pediatr Dent. 2016;38(4):325-30. Erratum In: Pediatr Dent. 2017 Jul 15;39(4):268.
- Li Y, Argimon S, Schon CN, Saraithong P, Caufield PW. Characterizing Diversity of Lactobacilli Associated with Severe Early Childhood Caries: A Study Protocol. Adv Microbiol. 2015 Jan 1;5(1):9-20. doi: 10.4236/aim.2015.51002.
- Leone CW, Oppenheim FG. Physical and chemical aspects of saliva as indicators of risk for dental caries in humans. J Dent Educ. 2001 Oct;65(10):1054-62.
- Thibodeau EA, O'Sullivan DM, Tinanoff N. Mutans streptococci and caries prevalence in preschool children. Community Dent Oral Epidemiol. 1993 Oct;21(5):288-91. doi: 10.1111/j.1600-0528.1993.tb00776.x.
- Lee C, Tinanoff N, Minah G, Romberg E. Effect of Mutans streptococcal colonization on plaque formation and regrowth in young children--a brief commnunication. J Public Health Dent. 2008 Winter;68(1):57-60. doi: 10.1111/j.1752-7325.2007.00050.x.
- Amaechi BT, Ramalingam K, Mensinkai PK, Chedjieu I. In situ remineralization of early caries by a new high-fluoride dentifrice. Gen Dent. 2012 Jul-Aug;60(4):e186-92.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-1535
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Próchnica zębów
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyCzarna plama Dental, Czarna plama dentystyczna, Czarna plama*, Czarna plama, Plama zębów
Badania kliniczne na Próbki śliny GC Strep Mutans
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandZakończony