- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03389373
Mikrobiální testování pro hodnocení rizika zubního kazu
Specifické cíle
1) Vyhodnoťte testování slin CG (kariogenní)-Check Mutans® pro identifikaci pacientů s vysokým rizikem zubního kazu
Přehled studie
Detailní popis
Hypotézy a konkrétní cíle
Hypotézy CG Saliva-Check Mutans bude pozitivní u dětí s klinickým kazem.
Specifické cíle
- Vyhodnoťte testování slin CG Saliva-Check Mutans pro identifikaci pacientů s vysokým rizikem zubního kazu
Pozadí a význam
Kaz v raném dětství
Suboptimální zdraví ústní dutiny je stávajícím a rostoucím problémem dětských pacientů, přičemž zubní kaz je ve Spojených státech považován za nejčastější chronické onemocnění dětského věku. Přibližně 1 z 5 dětí (20 %) ve věku 5 až 11 let má alespoň jeden neléčený zkažený zub, přičemž dětský kaz je 4krát častější než obezita v raném dětství, 5krát častější než astma a 20krát častější než diabetes . Kaz v raném dětství (ECC) je diagnostikován, když je jeden nebo více primárních zubů postiženo procesem kazu před šestým rokem věku, a těžký kaz v raném dětství (S-ECC) je definován jako jakýkoli kaz na hladkém povrchu u dítěte mladšího věku. ze tří. ECC je multifaktoriální proces a není spojen výhradně se špatnými stravovacími návyky, jako je ad libitum láhev nebo kojení. Mezi faktory patří náchylné povrchy zubů, častá konzumace kariogenní stravy a zvýšená kolonizace kariogenními bakteriemi. Mutans Streptococci (MS) jsou patognomické pro ECC a S-ECC ve všech věkových skupinách. Vzestup ECC a S-ECC zvýšil počet dětí, které potřebují zubní ošetření v raném věku, často vyžadující léčbu v prostředí pokročilé péče, jako je sedace, celková anestezie nebo pohotovost. Více než 51 milionů školních hodin je každý rok ztraceno kvůli zubním problémům nebo naléhavým stomatologickým potřebám. Kromě toho 44 % dětí v USA bude trpět dětským zubním onemocněním před nástupem do mateřské školy a přibližně 22 % lidí ve všech věkových skupinách má existující neléčený zubní kaz. Jako poskytovatelé zdravotní péče je nezbytné, aby jak zubní lékaři, tak pediatři podporovali optimální zdraví ústní dutiny prostřednictvím využívání preventivních strategií, jako je hodnocení rizika zubního kazu.
Hodnocení rizika zubního kazu (CAMBRA)
Je třeba vyhodnotit mnoho faktorů, které přispívají k rozvoji zubního kazu, aby bylo možné určit individuální rizikový stav pacienta. Byl vyvinut model založený na důkazech nazvaný Caries Management Risk Assessment (CAMBRA), aby poskytl zubním lékařům protokol pro diagnostiku, prevenci a léčbu zubního kazu. CAMBRA pomáhá identifikovat děti ohrožené rozvojem zubního kazu a poskytuje doporučení pro prevenci zubního kazu specifická pro daný věk napříč všemi demografickými skupinami. Cílem hodnocení je, že identifikací pacienta s vysokým rizikem vzniku zubního kazu může zubní lékař poskytnout pacientovi specifická doporučení ve snaze snížit riziko a zmírnit progresi onemocnění. Hodnocení rizik pro všechny pacienty určuje biologické, ochranné a klinické faktory, které mohou přispět k procesu onemocnění zubním kazem. Příklady vysoce rizikových faktorů pro dětské pacienty zahrnují časté mezi jídly potraviny obsahující cukr a nápoje slazené cukrem (SSB), noční krmení z láhve, předchozí kaz a zvýšené hladiny RS. Mezi ochranné faktory proti progresi zubního kazu patří optimální ústní hygiena, lokální fluorid a náhražky cukru.
Koncepty zdravých úst
Zdravá ústa mají symbiotické prostředí kariogenních a nekariogenních bakterií a jsou charakterizována jako bez a s nízkým rizikem rozvoje onemocnění. Nízké skóre plaku (nebo nízký růst plaku) má silnou korelaci se zdravějšími ústy pro zdraví zubů i parodontu. Když se symbiotický vztah stane nevyváženým, výsledné kyselé prostředí vede k demineralizaci struktury zubu. Vysoké hladiny kariogenních bakterií, jako jsou Mutans Streptococci (MS) a Lactobacilli acidophilus (LB), snižují hodnoty pH prostředí, což vede k postupnému rozpouštění minerálu do slin a způsobuje zvýšené riziko vzniku zubního kazu. Sliny jsou důležitým vnitřním hostitelským faktorem chránícím před tvorbou zubního kazu, protože poskytují rezervoár vápníku, fosfátu a fluoru pro remineralizaci postižené skloviny a působí jako pufr pro obnovení zdravého pH v ústech. Vzděláváním rodičů dětského pacienta o konceptech zdravých úst a prokázáním správných postupů ústní hygieny může být dítě vystaveno nižšímu riziku vzniku zubního kazu.
Etiologie zubního kazu
Zubní kaz je multifaktoriální chorobný proces, který je poháněn především stravou s vysokým obsahem fermentovatelných sacharidů a jednoduchých cukrů, kariogenními bakteriemi a suboptimální ústní hygienou. Převládající mikroorganismy, které přispívají k rozvoji zubního kazu, jsou MS a LB, které metabolizují fermentovatelné sacharidy za vzniku kyseliny (acidogenní) a daří se jim v prostředí s nízkým pH (acidurické). Častá konzumace fermentovatelných sacharidů a SSB vede k udržování nízkého pH slin, což má za následek rozpouštění vápníku a fosfátu z povrchu skloviny v průběhu času. Tato demineralizace struktury zubu se zpočátku projevuje jako léze bílé skvrny, kterou lze zvrátit nebo remineralizovat snížením expozice fermentovatelným sacharidům a praktikováním optimální ústní hygieny. Pokud se však místní orální prostředí nezlepší tak, aby podporovalo remineralizaci na těchto postižených místech, bude úbytek minerálů pokračovat, dokud nedojde k fyzickému porušení nebo kavitaci struktury krystalické mřížky skloviny, což vyžaduje chirurgický zákrok k obnovení.
Preventivní opatření a adjektivní terapie (Prevident5000)
Aplikace fluoridů představují nechirurgický přístup k remineralizaci skloviny. Vysoké koncentrace fluoridů, jaké se nacházejí v zubních pastách a lacích, vytvářejí na povrchu zubu změněnou vrstvu vápníku (fluorapatitu). Fluorid tedy pomáhá zvyšovat pH pro odolnost vůči kyselinám a snižuje přilnavost bakterií k hladkým povrchům přímým ovlivněním metabolické aktivity kariogenních bakterií. Zubní pasty s vysokým obsahem fluoridů, jako je PreviDent5000 Plus (1,1 % NaF; 5 000 ppm F), se ukázaly jako účinné při zvyšování remineralizace skloviny a snižování zubního kazu v primárním i trvalém chrupu. Při použití jako domácí režim snížil PreviDent5000 hloubku lézí až o 24 %, což podporuje zjištění, že zubní pasty s 5 000 ppm fluoridu jsou účinnější při remineralizaci kazivých lézí ve srovnání se standardními volně prodejnými zubními pastami obsahujícími 1 100 – 1 500 ppm fluoridu. Zůstává však nejasné, zda byl PreviDent5000 Plus účinný při snižování bakterií způsobujících kaz.
Základní informace o testování slin Pro stanovení bakteriální zátěže pacienta v ústní dutině se v klinické praxi léta používají různé testy slin. Kultivace RS ze slin u dětí se ukázala jako bezpečná a cenná jako součást hodnocení rizika zubního kazu kvůli korelaci mezi vysokými hladinami bakterií a rozvojem zubního kazu. Testování slin je poměrně jednoduché s předchozí studií dokončenou na dětské stomatologické klinice Children's Hospital Colorado, která podporovala účinnost několika různých metod odběru slin, včetně přímého pipetování slin, otírání bukálních povrchů zubů a stimulace produkce slin pomocí parafínových pelet. Sliny se získávají a kultivují pro bakterie, které způsobují iniciaci a progresi zubního kazu, jako je MS a LB. Ukázalo se, že u dětí s vysokou zátěží RS je 6krát vyšší pravděpodobnost vzniku kazu a progrese kazu během pětiletého období. GC Saliva-Check Mutans se používá v zubních ordinacích jako užitečný a jednoduchý nástroj pro mikrobiální testování, který pomáhá poskytovatelům při detekci rizika zubního kazu. Bakteriální (MS) vzorky vedoucí k 5x10 až 5. mocnině jednotek tvořících kolonie na mililitr slin (CFU/ml) indikují nízké riziko zubního kazu. Naproti tomu méně než 5x10 až 5. mocnina CFU/ml RS ve vzorku slin koreluje se středním nebo vysokým rizikem kazu. Tato studie je navržena tak, aby používala odběr vzorků slin k určení nechirurgické doplňkové terapie, která pomůže snížit bakterie způsobující dutinu. Hodnota testování slin spočívá v tom, že může sloužit jak jako neinvazivní diagnostický nástroj při určování stavu rizika vzniku zubního kazu u pacienta, tak jako vizuální pomůcka pro vzdělávání rodičů a malých pacientů.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children'S Hospital Colorado Dental Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být registrovanými pacienty v dětské nemocnici Colorado Dental Center
- Dítě musí být ve věku od 24 do 96 měsíců
- Dítě musí mít kompletní primární chrup
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s komplexní anamnézou klasifikovanou jako vyšší než ASA II
- Pacienti s nedávnou dávkou antibiotik během předchozích dvou týdnů nebo s nízkým rizikem zubního kazu podle AAPD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Dítě s úplným primárním chrupem
Všechny děti, které splňují kritéria pro zařazení, mají nárok na odebrání vzorku slin, který bude sloužit jako proxy pro bakteriální hladiny.
Vysoké hladiny bakterií korelují s vyšším rizikem vzniku dutin.
|
Děti, které splňují kritéria pro zařazení, budou mít vzorek slin, který bude sloužit jako proxy pro bakteriální hladiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet bakterií Strep Mutans
Časové okno: 4 týdny
|
Bakteriální (MS) vzorky vedoucí k 〖5x10〗^5 jednotek tvořících kolonie na mililitr slin (CFU/ml) indikují nízké riziko zubního kazu.
Naproti tomu >〖5x10〗^5 CFU/ml MS ve vzorku slin koreluje se středním nebo vysokým rizikem vzniku zubního kazu.
Tato studie je navržena tak, aby používala odběr vzorků slin k určení nechirurgické doplňkové terapie, která pomůže snížit bakterie způsobující dutinu.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index plaku
Časové okno: 4 týdny
|
Index pro odhad stavu ústní hygieny měřením zubního plaku, který se vyskytuje v oblastech přiléhajících k okraji dásně.
Skóre 0 až 3 (0 = žádný plak, 1 = minimální plak, 2 = střední plak, 3 = rozsáhlý plak je přiřazeno každému z 5 dělení na zubu).
Skóre se pak dělí 5.
Výsledné hodnocení plaku pacienta je považováno za vynikající, pokud je skóre 0, za dobré, pokud je mezi 0,1-1,7,
Slušná, pokud je mezi 1,8-3,4 a špatná, pokud je mezi 3,5-5.
Doufáme, že při následné návštěvě o 4 týdny později uvidíme snížení skóre plaku u účastníků studie.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Camille V Gannam, DMD MS, University of Colorado, Denver
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dye BA, Li X, Beltran-Aguilar ED. Selected oral health indicators in the United States, 2005-2008. NCHS Data Brief. 2012 May;(96):1-8.
- Larson K, Cull WL, Racine AD, Olson LM. Trends in Access to Health Care Services for US Children: 2000-2014. Pediatrics. 2016 Dec;138(6):e20162176. doi: 10.1542/peds.2016-2176. Epub 2016 Nov 15.
- Mills C, Patel P. Adopting caries risk assessment in all practice environments. Gen Dent. 2016 Jul-Aug;64(4):66-72.
- Edelstein BL, Ureles SD, Smaldone A. Very High Salivary Streptococcus Mutans Predicts Caries Progression in Young Children. Pediatr Dent. 2016;38(4):325-30. Erratum In: Pediatr Dent. 2017 Jul 15;39(4):268.
- Li Y, Argimon S, Schon CN, Saraithong P, Caufield PW. Characterizing Diversity of Lactobacilli Associated with Severe Early Childhood Caries: A Study Protocol. Adv Microbiol. 2015 Jan 1;5(1):9-20. doi: 10.4236/aim.2015.51002.
- Leone CW, Oppenheim FG. Physical and chemical aspects of saliva as indicators of risk for dental caries in humans. J Dent Educ. 2001 Oct;65(10):1054-62.
- Thibodeau EA, O'Sullivan DM, Tinanoff N. Mutans streptococci and caries prevalence in preschool children. Community Dent Oral Epidemiol. 1993 Oct;21(5):288-91. doi: 10.1111/j.1600-0528.1993.tb00776.x.
- Lee C, Tinanoff N, Minah G, Romberg E. Effect of Mutans streptococcal colonization on plaque formation and regrowth in young children--a brief commnunication. J Public Health Dent. 2008 Winter;68(1):57-60. doi: 10.1111/j.1752-7325.2007.00050.x.
- Amaechi BT, Ramalingam K, Mensinkai PK, Chedjieu I. In situ remineralization of early caries by a new high-fluoride dentifrice. Gen Dent. 2012 Jul-Aug;60(4):e186-92.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-1535
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní kaz
-
Columbia UniversityDokončeno
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
Saidu College of DentistryDokončenoDental Crowding | Prostor pro pasivní extrakci | Šířka mezi špičáky | Mezistoličková šířkaPákistán
-
University of L'AquilaDokončenoMalocclusion kosterní třídy II | Dental OverJetItálie