- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03389373
Microbiële testen voor cariësrisicobeoordeling
Specifieke doelen
1) Beoordeel CG (cariogene) Saliva-Check Mutans®-speekseltesten voor identificatie van patiënten met een hoog cariësrisico
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypothesen en specifieke doelstellingen
Hypotheses CG Saliva-Check Mutans zal positief testen bij kinderen met klinische cariës.
Specifieke doelen
- Beoordeel CG Speeksel-Check Mutans speekseltesten voor identificatie van patiënten met een hoog cariësrisico
Achtergrond en betekenis
Cariës in de vroege kinderjaren
Suboptimale mondgezondheid is een bestaande en groeiende zorg voor de pediatrische patiënt, waarbij tandbederf wordt beschouwd als de meest voorkomende chronische kinderziekte in de Verenigde Staten. Ongeveer 1 op de 5 kinderen (20%) in de leeftijd van 5 tot 11 jaar heeft ten minste één onbehandelde rotte tand, waarbij cariës bij kinderen 4 keer vaker voorkomt dan obesitas bij kinderen, 5 keer vaker dan astma en 20 keer vaker dan diabetes . Cariës in de vroege kinderjaren (ECC) wordt gediagnosticeerd wanneer een of meer primaire tanden worden aangetast door het cariësproces vóór de leeftijd van zes jaar, en ernstige cariës in de vroege kinderjaren (S-ECC) wordt gedefinieerd als elke cariës met een glad oppervlak bij een kind jonger dan 6 jaar. van drie. ECC is een multifactorieel proces en wordt niet uitsluitend geassocieerd met slechte voedingsgewoonten zoals ad libitum flesvoeding of borstvoeding. Factoren zijn onder meer gevoelige tandoppervlakken, frequente consumptie van een cariogeen dieet en een verhoogde kolonisatie van cariogene bacteriën. Mutans Streptokokken (MS) zijn pathognomonisch voor ECC en S-ECC in alle leeftijdsgroepen. Door de opkomst van ECC en S-ECC is het aantal kinderen dat op jonge leeftijd een tandheelkundige behandeling nodig heeft toegenomen, waarbij vaak behandeling nodig is in geavanceerde zorgomgevingen, zoals onder sedatie, algemene anesthesie of de afdeling spoedeisende hulp. Elk jaar gaan meer dan 51 miljoen schooluren verloren door gebitsproblemen of dringende tandheelkundige behoeften. Bovendien zal 44% van de kinderen in de V.S. vóór de kleuterschool lijden aan tandheelkundige aandoeningen bij kinderen en heeft ongeveer 22% van de mensen in alle leeftijdsgroepen bestaand onbehandeld tandbederf. Als zorgverleners is het absoluut noodzakelijk voor zowel tandartsen als kinderartsen om een optimale mondgezondheid te bevorderen door het gebruik van preventiestrategieën, zoals de risicobeoordeling van cariës.
Cariësrisicobeoordeling (CAMBRA)
De vele factoren die bijdragen aan de ontwikkeling van tandcariës moeten worden geëvalueerd om de risicostatus van een individuele patiënt te bepalen. Een evidence-based model genaamd Caries Management Risk Assessment (CAMBRA) is ontwikkeld om tandartsen een protocol te bieden voor diagnose, preventie en behandeling van cariës. CAMBRA helpt bij het identificeren van kinderen die risico lopen op cariësontwikkeling en geeft leeftijdsspecifieke aanbevelingen voor cariëspreventie in alle demografische categorieën. Het doel van de beoordeling is dat door het identificeren van een patiënt met een hoog risico op cariësontwikkeling, de tandheelkundige zorgverlener patiëntspecifieke aanbevelingen kan doen in een poging het risico te verlagen en ziekteprogressie te verminderen. De risicobeoordeling voor alle patiënten bepaalt biologische, beschermende en klinische factoren die kunnen bijdragen aan het cariësziekteproces. Voorbeelden van hoge risicofactoren voor pediatrische patiënten zijn frequent tussen de maaltijden door suikerhoudende voedingsmiddelen en met suiker gezoete dranken (SSB), nachtelijke flesvoeding, eerdere ervaring met cariës en verhoogde MS-niveaus. Beschermende factoren tegen cariësprogressie zijn onder meer optimale mondhygiëne, plaatselijk aanbrengen van fluoride en suikervervangers.
Concepten van een gezonde mond
Een gezonde mond heeft een symbiotische omgeving van cariogene en niet-cariogene bacteriën en wordt gekenmerkt als zijnde vrij van en met een laag risico op het ontwikkelen van ziekten. Een lage plaquescore (of lage plaquegroei) heeft een sterke correlatie met een gezondere mond voor zowel tand- als parodontale gezondheid. Wanneer de symbiotische relatie uit balans raakt, leidt de resulterende zure omgeving tot demineralisatie van de tandstructuur. Hoge niveaus van cariogene bacteriën zoals Mutans Streptokokken (MS) en Lactobacilli acidophilus (LB) verlagen de pH-waarden in de omgeving, wat ervoor zorgt dat mineralen geleidelijk oplossen in speeksel en een verhoogd risico op de ontwikkeling van cariës veroorzaakt. Speeksel is een belangrijke intrinsieke gastheerfactor die beschermt tegen cariësvorming, omdat het een reservoir van calcium, fosfaat en fluoride vormt om aangetast glazuur te remineraliseren en als buffer fungeert om een gezonde orale pH te herstellen. Door ouders van de pediatrische patiënt voor te lichten over concepten van een gezonde mond en goede mondhygiënepraktijken te demonstreren, kan een kind een lager risico lopen op tandbederf.
Etiologie van cariës
Tandcariës is een multifactorieel ziekteproces dat voornamelijk wordt veroorzaakt door een dieet met veel fermenteerbare koolhydraten en enkelvoudige suikers, cariogene bacteriën en een suboptimale mondhygiëne. De heersende micro-organismen die bijdragen aan de ontwikkeling van tandcariës zijn MS en LB, die fermenteerbare koolhydraten metaboliseren om zuur te produceren (acidogeen) en gedijen in omgevingen met een lage pH (acidurisch). Frequente consumptie van fermenteerbare koolhydraten en SSB's leidt tot handhaving van een lage pH van het speeksel, wat na verloop van tijd resulteert in het oplossen van calcium en fosfaat van glazuuroppervlakken. Deze demineralisatie van de tandstructuur presenteert zich in eerste instantie als een witte vleklaesie, die kan worden teruggedraaid of geremineraliseerd door de blootstelling aan fermenteerbare koolhydraten te verminderen en optimale mondhygiëne toe te passen. Als de lokale orale omgeving echter niet wordt verbeterd om remineralisatie op deze aangetaste plaatsen te bevorderen, zal het mineraalverlies doorgaan totdat er een fysieke afbraak of cavitatie van de kristalroosterstructuur van het glazuur optreedt, waardoor een chirurgische ingreep nodig is om te herstellen.
Preventiemaatregelen en adjectieve therapieën (Prevident5000)
Fluoridetoepassingen vertegenwoordigen een niet-chirurgische benadering van remineralisatie van het glazuur. Hoge concentraties fluoride, zoals die in tandpasta's en vernissen, creëren een veranderde laag calcium (fluorapatiet) op het tandoppervlak. Daarom helpt fluoride om de pH voor zuurbestendigheid te verhogen en de hechting van bacteriën aan gladde oppervlakken te verminderen door de metabolisme-activiteit van cariogene bacteriën rechtstreeks te beïnvloeden. Van tandpasta's met een hoog fluoridegehalte, zoals PreviDent5000 Plus (1,1% NaF; 5.000ppm F), is aangetoond dat ze effectief zijn bij het verhogen van de remineralisatie van het glazuur en het verminderen van tandcariës in zowel het melkgebit als het blijvende gebit. Bij thuisgebruik verminderde PreviDent5000 de laesiediepte tot 24%, wat de bevinding ondersteunt dat tandpasta's met 5.000 ppm fluoride effectiever zijn in het remineraliseren van carieuze laesies in vergelijking met standaard vrij verkrijgbare tandpasta's die 1.100 - 1.500 ppm fluoride bevatten. Het blijft echter onduidelijk of PreviDent5000 Plus effectief is geweest in het verminderen van cariës veroorzakende bacteriën.
Achtergrond van speekseltesten In de klinische praktijk worden al jaren verschillende speekseltesten gebruikt om de orale bacteriële belasting van een patiënt te bepalen. Het kweken van MS uit speeksel bij kinderen is veilig en waardevol gebleken als onderdeel van een cariësrisicobeoordeling vanwege de correlatie tussen hoge bacterieniveaus en cariësontwikkeling. Speekseltesten is relatief eenvoudig met een eerdere studie die is voltooid in de Children's Hospital Colorado Pediatric Dentistry Clinic en die de werkzaamheid van verschillende methoden voor speekselverzameling ondersteunt, waaronder het direct pipetteren van speeksel, het afnemen van de buccale oppervlakken van tanden en het stimuleren van de speekselproductie met een paraffinepellet. Speeksel wordt verkregen en gekweekt voor bacteriën die verantwoordelijk zijn voor het ontstaan en de progressie van cariës, zoals MS en LB. Van kinderen met een hoge mate van MS is aangetoond dat ze zes keer meer kans hebben om cariës te ontwikkelen en cariësprogressie te ervaren gedurende een periode van vijf jaar. GC Saliva-Check Mutans wordt in tandartspraktijken gebruikt als een handig en eenvoudig microbieel testinstrument om zorgverleners te helpen bij het opsporen van cariësrisico's. Bacteriële (MS) monsters resulterend in 5x10 tot de 5e macht kolonievormende eenheden per milliliter speeksel (CFU/mL) duiden op een laag cariësrisico. Daarentegen correleert minder dan 5x10 tot de 5e macht CFU/ml MS in een speekselmonster met een matig of hoog cariësrisico. Deze studie is ontworpen om speekselafname te gebruiken om een niet-chirurgische aanvullende therapie te bepalen om gaatjes veroorzakende bacteriën te helpen verminderen. De waarde van speekseltesten is dat het kan dienen als zowel een niet-invasief diagnostisch hulpmiddel bij het bepalen van de cariësrisicostatus van een patiënt als een visueel hulpmiddel voor het informeren van ouders en jonge patiënten.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children'S Hospital Colorado Dental Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen moeten een geregistreerde patiënt zijn in het Children's Hospital Colorado Dental Center
- Het kind moet tussen de 24 en 96 maanden oud zijn
- Het kind moet aanwezig zijn met een volledig melkgebit
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een complexe medische geschiedenis geclassificeerd als groter dan ASA II
- Patiënten met een recente dosis antibiotica in de afgelopen twee weken of met een laag cariësrisico volgens de AAPD
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Kind met volledig melkgebit
Alle kinderen die aan de inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor een speekselmonster dat zal fungeren als een proxy voor bacteriële niveaus.
Hoge bacterieniveaus zijn gecorreleerd met een hoger risico op het ontwikkelen van gaatjes.
|
Van kinderen die aan de inclusiecriteria voldoen, wordt een speekselmonster verkregen dat zal dienen als een proxy voor bacteriële niveaus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Telling van Strep Mutans bacterieel
Tijdsspanne: 4 weken
|
Bacteriële (MS) monsters resulterend in〖5x10〗^5 kolonievormende eenheden per milliliter speeksel (CFU/mL) duiden op een laag cariësrisico.
Daarentegen correleert >〖5x10〗^5 CFU/ml MS in een speekselmonster met een matig of hoog cariësrisico.
Deze studie is ontworpen om speekselafname te gebruiken om een niet-chirurgische aanvullende therapie te bepalen om gaatjes veroorzakende bacteriën te helpen verminderen.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaque-index
Tijdsspanne: 4 weken
|
Een index voor het inschatten van de status van mondhygiëne door tandplak te meten die voorkomt in de gebieden grenzend aan de tandvleesrand.
Een score van 0 tot 3 (0=geen plaque, 1=minimale plaque, 2 = matige plaque, 3= uitgebreide plaque wordt toegewezen aan elk van de 5 divisies op de tand).
De score wordt dan gedeeld door 5.
De resulterende plaquescore van de patiënt wordt als uitstekend beschouwd als de score 0 is, goed als deze tussen 0,1-1,7 ligt,
Redelijk als het tussen 1,8-3,4 ligt en Slecht als het tussen 3,5-5 ligt.
De hoop is om een verlaging van de plaquescore te zien bij studiedeelnemers bij het vervolgbezoek 4 weken later.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Camille V Gannam, DMD MS, University of Colorado, Denver
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dye BA, Li X, Beltran-Aguilar ED. Selected oral health indicators in the United States, 2005-2008. NCHS Data Brief. 2012 May;(96):1-8.
- Larson K, Cull WL, Racine AD, Olson LM. Trends in Access to Health Care Services for US Children: 2000-2014. Pediatrics. 2016 Dec;138(6):e20162176. doi: 10.1542/peds.2016-2176. Epub 2016 Nov 15.
- Mills C, Patel P. Adopting caries risk assessment in all practice environments. Gen Dent. 2016 Jul-Aug;64(4):66-72.
- Edelstein BL, Ureles SD, Smaldone A. Very High Salivary Streptococcus Mutans Predicts Caries Progression in Young Children. Pediatr Dent. 2016;38(4):325-30. Erratum In: Pediatr Dent. 2017 Jul 15;39(4):268.
- Li Y, Argimon S, Schon CN, Saraithong P, Caufield PW. Characterizing Diversity of Lactobacilli Associated with Severe Early Childhood Caries: A Study Protocol. Adv Microbiol. 2015 Jan 1;5(1):9-20. doi: 10.4236/aim.2015.51002.
- Leone CW, Oppenheim FG. Physical and chemical aspects of saliva as indicators of risk for dental caries in humans. J Dent Educ. 2001 Oct;65(10):1054-62.
- Thibodeau EA, O'Sullivan DM, Tinanoff N. Mutans streptococci and caries prevalence in preschool children. Community Dent Oral Epidemiol. 1993 Oct;21(5):288-91. doi: 10.1111/j.1600-0528.1993.tb00776.x.
- Lee C, Tinanoff N, Minah G, Romberg E. Effect of Mutans streptococcal colonization on plaque formation and regrowth in young children--a brief commnunication. J Public Health Dent. 2008 Winter;68(1):57-60. doi: 10.1111/j.1752-7325.2007.00050.x.
- Amaechi BT, Ramalingam K, Mensinkai PK, Chedjieu I. In situ remineralization of early caries by a new high-fluoride dentifrice. Gen Dent. 2012 Jul-Aug;60(4):e186-92.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-1535
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .