- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03389373
Mikrobiell testning för kariesriskbedömning
Specifika mål
1) Bedöm CG (Cariogent) Saliv-Check Mutans® salivtestning för identifiering av patienter med hög kariesrisk
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Hypoteser och specifika mål
Hypoteser CG Saliva-Check Mutans kommer att testa positivt hos barn med klinisk karies.
Specifika mål
- Bedöm CG Saliva-Check Mutans salivtestning för identifiering av patienter med hög kariesrisk
Bakgrund och betydelse
Karies i tidig barndom
Suboptimal munhälsa är ett befintligt och växande problem för den pediatriska patienten, med tandförfall som anses vara den vanligaste kroniska barnsjukdomen i USA. Ungefär 1 av 5 barn (20 %) i åldrarna 5 till 11 år har minst en obehandlad skadad tand, där karies i barndomen är 4 gånger vanligare än tidig barnfetma, 5 gånger vanligare än astma och 20 gånger vanligare än diabetes . Early childhood caries (ECC) diagnostiseras när en eller flera primära tänder påverkas av kariesprocessen före sex års ålder, och allvarlig tidig barndomskaries (S-ECC) definieras som all slät yta hos ett barn under åldern. av tre. ECC är en multifaktoriell process och är inte enbart förknippad med dåliga matvanor som ad libitum flaska eller amning. Faktorer inkluderar känsliga tandytor, frekvent konsumtion av en kariogen diet och en förhöjd kolonisering av kariogena bakterier. Mutans streptokocker (MS) är patognomoniska för ECC och S-ECC i alla åldersgrupper. Ökningen av ECC och S-ECC har ökat antalet barn som behöver tandvård i tidig ålder, ofta i behov av behandling i avancerade vårdmiljöer som under sedering, generell anestesi eller akutmottagningen. Över 51 miljoner skoltimmar går förlorade varje år på grund av tandproblem eller akuta tandvårdsbehov. Dessutom kommer 44 % av barnen i USA att lida av pediatrisk tandsjukdom innan dagis och cirka 22 % av människor i alla åldersgrupper har befintlig obehandlad tandförfall. Som vårdgivare är det absolut nödvändigt för både tandläkare och barnläkare att främja optimal munhälsa genom att använda förebyggande strategier, såsom kariesriskbedömning.
Kariesriskbedömning (CAMBRA)
De många faktorer som bidrar till tandkariesutveckling bör utvärderas för att fastställa en enskild patients riskstatus. En evidensbaserad modell kallad Caries Management Risk Assessment (CAMBRA) utvecklades för att ge tandläkare ett protokoll för kariesdiagnostik, förebyggande och behandling. CAMBRA hjälper till att identifiera barn med risk för kariesutveckling och ger åldersspecifika rekommendationer för kariesförebyggande i alla demografier. Målet med bedömningen är att genom att identifiera en patient med hög risk för kariesutveckling kan tandläkaren ge patientspecifika rekommendationer i ett försök att minska risken och mildra sjukdomsprogression. Riskbedömningen för alla patienter avgör biologiska, skyddande och kliniska faktorer som kan bidra till kariessjukdomsprocessen. Exempel på högriskfaktorer för pediatriska patienter inkluderar ofta mellan måltid sockerinnehållande livsmedel och sockersötade drycker (SSB), nattmatning med flaska, tidigare karieserfarenhet och förhöjda MS-nivåer. Skyddsfaktorer mot kariesprogression inkluderar optimal munhygien, aktuell fluorid och sockerersättning.
Begreppen en frisk mun
En frisk mun har en symbiotisk miljö av kariogena och icke-kariogena bakterier och kännetecknas av att den är fri från och med låg risk att utveckla sjukdom. Ett lågt plackpoäng (eller låg placktillväxt) har en stark korrelation med en friskare mun för både tand- och parodontala hälsa. När det symbiotiska förhållandet blir obalanserat leder den resulterande sura miljön till avmineralisering av tandstrukturen. Höga nivåer av kariogena bakterier som Mutans Streptococci (MS) och Lactobacilli acidophilus (LB) sänker pH-nivåer i miljön, vilket selekterar för progressiv upplösning av mineral i saliv och orsakar en ökad risk för kariesutveckling. Saliv är en viktig inneboende värdfaktor som skyddar mot kariesbildning, eftersom den tillhandahåller en reservoar av kalcium, fosfat och fluor för att remineralisera påverkad emalj och fungerar som en buffert för att återupprätta ett hälsosamt oralt pH. Genom att utbilda föräldrar till den pediatriska patienten om begreppen en hälsosam mun och visa god munhygienpraxis, kan ett barn löpa lägre risk för tandförfall.
Karies etiologi
Tandkaries är en multifaktoriell sjukdomsprocess som främst drivs av en diet med hög halt av fermenterbara kolhydrater och enkla sockerarter, kariogena bakterier och suboptimal munhygien. De rådande mikroorganismerna som bidrar till utvecklingen av tandkaries är MS och LB, som metaboliserar fermenterbara kolhydrater för att producera syra (syraframkallande) och trivs i miljöer med lågt pH (surhaltigt). Frekvent konsumtion av fermenterbara kolhydrater och SSB leder till bibehållna nivåer av lågt saliv-pH, vilket resulterar i upplösning av kalcium och fosfat från emaljytor över tiden. Denna avmineralisering av tandstrukturen uppträder initialt som en vit fläckskada, som kan vändas eller remineraliseras genom att minska exponeringen för fermenterbara kolhydrater och genom att utöva optimal munhygien. Men om den lokala orala miljön inte förbättras för att främja remineralisering på dessa drabbade platser, kommer mineralförlusten att fortsätta tills en fysisk nedbrytning eller kavitation av emaljens kristallgitterstruktur inträffar, vilket kräver kirurgiskt ingrepp för att återställa.
Förebyggande åtgärder och adjektivterapier (Prevident5000)
Fluorapplikationer representerar ett icke-kirurgiskt tillvägagångssätt för remineralisering av emalj. Höga koncentrationer av fluor, som de som finns i tandkrämer och lacker, skapar ett förändrat lager av kalcium (fluorapatit) på tandytan. Därför hjälper fluorid till att öka pH-värdet för syraresistens och minska vidhäftningen av bakterier till släta ytor genom att direkt påverka metabolismaktiviteten hos kariogena bakterier. Tandkrämer med hög fluoridhalt som PreviDent5000 Plus (1,1 % NaF; 5 000 ppm F) har visat sig vara effektiva för att öka remineraliseringen av emalj och minska tandkaries i både den primära och permanenta tandsättningen. När PreviDent5000 användes som en regim hemma, minskade lesionsdjupen med upp till 24 %, vilket stöder upptäckten att tandkrämer med 5 000 ppm fluor är effektivare för att remineralisera kariösa lesioner jämfört med vanliga receptfria tandkrämer som innehåller 1 100 - 1 500 ppm fluorid. Det är dock fortfarande oklart om PreviDent5000 Plus har varit effektivt för att minska kariesorsakande bakterier.
Bakgrund om salivtestning Olika spotttest har använts i flera år i klinisk praxis för att fastställa en patients orala bakteriemängd. Att odla MS från saliv hos barn har visat sig vara säkert och värdefullt som en del av en kariesriskbedömning på grund av korrelationen mellan höga bakterienivåer och kariesutveckling. Salivtestning är relativt enkel med en tidigare studie som genomfördes vid Children's Hospital Colorado Pediatric Dentistry Clinic som stöder effektiviteten av flera olika metoder för salivinsamling, inklusive direkt pipettering av saliv, svabbning av munytorna på tänderna och stimulering av salivproduktion med en paraffinpellet. Saliv erhålls och odlas för bakterier som orsakar kariesinitiering och progression, såsom MS och LB. Barn med hög belastning av MS har visat sig ha sex gånger större risk att utveckla karies och uppleva kariesframsteg under en femårsperiod. GC Saliva-Check Mutans har använts i tandläkarpraktiker som ett användbart och enkelt mikrobiellt testverktyg för att hjälpa leverantörer att upptäcka kariesrisk. Bakterieprover (MS) som resulterar i 5x10 till 5:e makt kolonibildande enheter per milliliter saliv (CFU/ml) indikerar en låg kariesrisk. Däremot korrelerar mindre än 5x10 till 5:e styrkan CFU/ml av MS i ett salivprov till en måttlig eller hög kariesrisk. Denna studie är utformad för att använda salivprovtagning för att fastställa en icke-kirurgisk tilläggsterapi för att hjälpa bakterier som orsakar hålrum. Värdet med salivtestning är att det både kan fungera som ett icke-invasivt diagnostiskt verktyg för att fastställa en patients kariesriskstatus och en visuell hjälp för att utbilda föräldrar och unga patienter.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Children'S Hospital Colorado Dental Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste vara registrerade patienter på Children's Hospital Colorado Dental Center
- Barnet måste vara mellan 24 och 96 månaders ålder
- Barnet måste uppvisa fullständig primärtand
Exklusions kriterier:
- Patienter med en komplex sjukdomshistoria klassificerade som större än ASA II
- Patienter med ny dos av antibiotika under de senaste två veckorna eller som uppvisar en låg kariesrisk enligt AAPD
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Barn med full primärtand
Alla barn som matchar inklusionskriterier är berättigade att få ett salivprov som kommer att fungera som en proxy för bakterienivåer.
Höga bakterienivåer är korrelerade med en högre risk att utveckla håligheter.
|
Barn som matchar inklusionskriterier kommer att få ett salivprov som kommer att fungera som en proxy för bakterienivåer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal Strep Mutans-bakterier
Tidsram: 4 veckor
|
Bakterieprover (MS) som resulterar i〖5x10〗^5 kolonibildande enheter per milliliter saliv (CFU/ml) indikerar en låg kariesrisk.
Däremot korrelerar >〖5x10〗^5 CFU/mL MS i ett salivprov till en måttlig eller hög kariesrisk.
Denna studie är utformad för att använda salivprovtagning för att fastställa en icke-kirurgisk tilläggsterapi för att hjälpa bakterier som orsakar hålrum.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plack Index
Tidsram: 4 veckor
|
Ett index för att uppskatta status för munhygien genom att mäta tandplack som uppstår i områdena intill tandköttskanten.
En poäng på 0 till 3 (0=ingen plack, 1=minimal plack, 2 = måttlig plack, 3= omfattande plack tilldelas var och en av 5 divisioner på tanden).
Poängen delas sedan med 5.
Patientens resulterande plackbetyg anses vara utmärkt om poängen är 0, bra om den är mellan 0,1-1,7,
Rättvist om det är mellan 1,8-3,4 och Dåligt om det är mellan 3,5-5.
Förhoppningen är att se en minskning av plackpoäng hos studiedeltagare vid uppföljningsbesöket 4 veckor senare.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Camille V Gannam, DMD MS, University of Colorado, Denver
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dye BA, Li X, Beltran-Aguilar ED. Selected oral health indicators in the United States, 2005-2008. NCHS Data Brief. 2012 May;(96):1-8.
- Larson K, Cull WL, Racine AD, Olson LM. Trends in Access to Health Care Services for US Children: 2000-2014. Pediatrics. 2016 Dec;138(6):e20162176. doi: 10.1542/peds.2016-2176. Epub 2016 Nov 15.
- Mills C, Patel P. Adopting caries risk assessment in all practice environments. Gen Dent. 2016 Jul-Aug;64(4):66-72.
- Edelstein BL, Ureles SD, Smaldone A. Very High Salivary Streptococcus Mutans Predicts Caries Progression in Young Children. Pediatr Dent. 2016;38(4):325-30. Erratum In: Pediatr Dent. 2017 Jul 15;39(4):268.
- Li Y, Argimon S, Schon CN, Saraithong P, Caufield PW. Characterizing Diversity of Lactobacilli Associated with Severe Early Childhood Caries: A Study Protocol. Adv Microbiol. 2015 Jan 1;5(1):9-20. doi: 10.4236/aim.2015.51002.
- Leone CW, Oppenheim FG. Physical and chemical aspects of saliva as indicators of risk for dental caries in humans. J Dent Educ. 2001 Oct;65(10):1054-62.
- Thibodeau EA, O'Sullivan DM, Tinanoff N. Mutans streptococci and caries prevalence in preschool children. Community Dent Oral Epidemiol. 1993 Oct;21(5):288-91. doi: 10.1111/j.1600-0528.1993.tb00776.x.
- Lee C, Tinanoff N, Minah G, Romberg E. Effect of Mutans streptococcal colonization on plaque formation and regrowth in young children--a brief commnunication. J Public Health Dent. 2008 Winter;68(1):57-60. doi: 10.1111/j.1752-7325.2007.00050.x.
- Amaechi BT, Ramalingam K, Mensinkai PK, Chedjieu I. In situ remineralization of early caries by a new high-fluoride dentifrice. Gen Dent. 2012 Jul-Aug;60(4):e186-92.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-1535
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .