Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микробиологическое тестирование для оценки риска кариеса

12 июля 2018 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Конкретные цели

1) Оценка CG (кариогенного) теста слюны Saliva-Check Mutans® для выявления пациентов с высоким риском развития кариеса.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Подробное описание

Гипотезы и конкретные цели

Гипотезы CG Saliva-Check Mutans даст положительный результат у детей с клиническим кариесом.

Конкретные цели

  • Тестирование слюны Assess CG Saliva-Check Mutans для выявления пациентов с высоким риском кариеса

Предыстория и значение

Ранний детский кариес

Субоптимальное здоровье полости рта является существующей и растущей проблемой для педиатрических пациентов, при этом кариес считается наиболее распространенным хроническим заболеванием детского возраста в Соединенных Штатах. Примерно у 1 из 5 детей (20%) в возрасте от 5 до 11 лет есть хотя бы один нелеченный кариес, при этом детский кариес встречается в 4 раза чаще, чем ожирение в раннем детстве, в 5 раз чаще, чем астма, и в 20 раз чаще, чем диабет. . Ранний детский кариес (ECC) диагностируется, когда один или несколько молочных зубов поражены кариесным процессом до шестилетнего возраста, а тяжелый ранний детский кариес (S-ECC) определяется как любой гладкоповерхностный кариес у ребенка в возрасте до 6 лет. из трех. ECC является многофакторным процессом и не связан исключительно с плохими привычками кормления, такими как использование бутылочки вволю или грудное вскармливание. Факторы включают восприимчивые поверхности зубов, частое употребление кариесогенной пищи и повышенную колонизацию кариесогенными бактериями. Mutans Streptococci (MS) патогномоничны для ECC и S-ECC во всех возрастных группах. Рост ECC и S-ECC увеличил число детей, нуждающихся в лечении зубов в раннем возрасте, часто требующих лечения в условиях расширенной помощи, например, под седацией, общей анестезией или в отделении неотложной помощи. Ежегодно из-за стоматологических проблем или неотложной стоматологической помощи теряется более 51 миллиона учебных часов. Кроме того, 44 % детей в США будут страдать от педиатрических стоматологических заболеваний до детского сада, и примерно 22 % людей во всех возрастных группах имеют существующий нелеченный кариес. Стоматологам и педиатрам как поставщикам медицинских услуг крайне важно поддерживать оптимальное здоровье полости рта с помощью стратегий профилактики, таких как оценка риска кариеса.

Оценка риска кариеса (CAMBRA)

Необходимо оценить многочисленные факторы, которые способствуют развитию кариеса, чтобы определить статус риска для отдельного пациента. Основанная на фактических данных модель под названием «Оценка риска лечения кариеса» (CAMBRA) была разработана для предоставления стоматологам протокола диагностики, профилактики и лечения кариеса. CAMBRA помогает выявлять детей с риском развития кариеса и предоставляет возрастные рекомендации по профилактике кариеса для всех демографических групп. Целью оценки является то, что, выявляя пациента с высоким риском развития кариеса, стоматолог может дать конкретные рекомендации пациенту, пытаясь снизить риск и смягчить прогрессирование заболевания. Оценка риска для всех пациентов определяет биологические, защитные и клинические факторы, которые могут способствовать процессу кариеса. Примеры факторов высокого риска для педиатрических пациентов включают частое употребление между приемами пищи сахаросодержащих продуктов и подслащенных сахаром напитков (SSB), ночное кормление из бутылочки, предыдущий опыт кариеса и повышенный уровень рассеянного склероза. Защитные факторы против прогрессирования кариеса включают оптимальную гигиену полости рта, местное применение фторидов и заменителей сахара.

Концепция здорового рта

Здоровый рот имеет симбиотическую среду кариесогенных и некариесогенных бактерий и характеризуется отсутствием заболеваний и низким риском развития заболеваний. Низкий показатель зубного налета (или низкий рост зубного налета) тесно связан с более здоровым состоянием полости рта как для здоровья зубов, так и пародонта. Когда симбиотические отношения становятся несбалансированными, возникающая кислая среда приводит к деминерализации тканей зуба. Высокий уровень кариесогенных бактерий, таких как Mutans Streptococci (MS) и Lactobacilli acidophilus (LB), снижает уровень pH окружающей среды, что способствует постепенному растворению минералов в слюне и вызывает повышенный риск развития кариеса. Слюна является важным внутренним фактором хозяина, защищающим от образования кариеса, поскольку она обеспечивает резервуар кальция, фосфатов и фторидов для реминерализации пораженной эмали и действует как буфер для восстановления здорового рН полости рта. Обучая родителей педиатрического пациента понятиям здорового рта и демонстрируя хорошие методы гигиены полости рта, ребенок может быть подвержен меньшему риску кариеса.

Этиология кариеса

Кариес зубов является многофакторным патологическим процессом, который обусловлен, прежде всего, диетой с высоким содержанием ферментируемых углеводов и простых сахаров, кариесогенными бактериями и субоптимальной гигиеной полости рта. Преобладающими микроорганизмами, которые способствуют развитию кариеса зубов, являются MS и LB, которые метаболизируют ферментируемые углеводы с образованием кислоты (ацидогенные) и процветают в среде с низким pH (ацидогенные). Частое потребление ферментируемых углеводов и SSB приводит к поддержанию низкого уровня рН слюны, что со временем приводит к растворению кальция и фосфатов с поверхности эмали. Эта деминерализация структуры зуба первоначально проявляется в виде поражения белым пятном, которое можно обратить вспять или реминерализовать, уменьшив воздействие ферментируемых углеводов и соблюдая оптимальную гигиену полости рта. Однако, если местная среда полости рта не будет улучшена, чтобы способствовать реминерализации в этих пораженных участках, потеря минералов будет продолжаться до тех пор, пока не произойдет физическое разрушение или кавитация структуры кристаллической решетки эмали, что потребует хирургического вмешательства для восстановления.

Меры профилактики и адъективная терапия (Prevident5000)

Применение фтора представляет собой нехирургический подход к реминерализации эмали. Высокие концентрации фтора, такие как содержащиеся в зубных пастах и ​​лаках, создают измененный слой кальция (фторапатита) на поверхности зубов. Таким образом, фтор помогает повысить pH для кислотоустойчивости и уменьшить адгезию бактерий к гладким поверхностям, непосредственно влияя на активность метаболизма кариесогенных бактерий. Было показано, что зубные пасты с высоким содержанием фтора, такие как PreviDent5000 Plus (1,1 % NaF; 5000 частей на миллион F), эффективны для увеличения реминерализации эмали и уменьшения кариеса как молочных, так и постоянных зубов. При использовании PreviDent5000 в домашних условиях глубина поражения уменьшилась на 24%, что подтверждает вывод о том, что средства для ухода за зубами с содержанием фтора 5000 частей на миллион более эффективны для реминерализации кариозных поражений по сравнению со стандартными безрецептурными средствами для ухода за зубами, содержащими 1100–1500 частей на миллион фтора. Однако остается неясным, эффективен ли PreviDent5000 Plus в снижении количества бактерий, вызывающих кариес.

Предыстория исследования слюны В течение многих лет в клинической практике использовались различные анализы слюны для определения бактериальной нагрузки полости рта пациента. Культивирование MS из слюны у детей оказалось безопасным и ценным как часть оценки риска кариеса из-за корреляции между высоким уровнем бактерий и развитием кариеса. Тестирование слюны относительно просто, поскольку предыдущее исследование, проведенное в Детской стоматологической клинике Детской больницы Колорадо, подтвердило эффективность нескольких различных методов сбора слюны, включая прямое пипетирование слюны, взятие мазков с щечных поверхностей зубов и стимуляцию выработки слюны с помощью парафиновой гранулы. Слюна берется и культивируется на наличие бактерий, вызывающих возникновение и прогрессирование кариеса, таких как рассеянный склероз и кариес. Было показано, что у детей с высокой нагрузкой РС в 6 раз выше вероятность развития кариеса и прогрессирования кариеса в течение пятилетнего периода. GC Saliva-Check Mutans используется в стоматологической практике как полезный и простой инструмент для микробиологического тестирования, помогающий врачам в выявлении риска кариеса. Бактериальные (МС) образцы, дающие от 5x10 до 5-й степени колониеобразующих единиц на миллилитр слюны (КОЕ/мл), указывают на низкий риск развития кариеса. Напротив, менее 5x10 в 5-й степени КОЕ/мл MS в образце слюны коррелирует с умеренным или высоким риском развития кариеса. Это исследование предназначено для использования образцов слюны для определения нехирургической дополнительной терапии, чтобы помочь снизить количество бактерий, вызывающих кариес. Ценность исследования слюны заключается в том, что оно может служить как неинвазивным диагностическим инструментом для определения риска кариеса пациента, так и наглядным пособием для обучения родителей и маленьких пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны быть зарегистрированными пациентами Детской больницы Колорадского стоматологического центра.
  • Ребенок должен быть в возрасте от 24 до 96 месяцев.
  • У ребенка должны быть полные молочные зубы

Критерий исключения:

  • Пациенты со сложным анамнезом, классифицированные как более высокие, чем ASA II.
  • Пациенты, получившие недавнюю дозу антибиотиков в течение предыдущих двух недель или имеющие низкий риск кариеса, установленный AAPD.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Ребенок с полным молочным зубным рядом
Все дети, соответствующие критериям включения, имеют право на получение образца слюны, который будет служить косвенным показателем уровня бактерий. Высокий уровень бактерий коррелирует с более высоким риском развития кариеса.
У детей, которые соответствуют критериям включения, будет получен образец слюны, который будет служить косвенным показателем уровня бактерий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество бактерий Strep Mutans
Временное ограничение: 4 недели
Бактериальные (МС) образцы, дающие 〖5x10〗^5 колониеобразующих единиц на миллилитр слюны (КОЕ/мл), указывают на низкий риск развития кариеса. Напротив, >〖5x10〗^5 КОЕ/мл MS в образце слюны коррелирует с умеренным или высоким риском развития кариеса. Это исследование предназначено для использования образцов слюны для определения нехирургической дополнительной терапии, чтобы помочь снизить количество бактерий, вызывающих кариес.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс зубного налета
Временное ограничение: 4 недели
Индекс для оценки состояния гигиены полости рта путем измерения зубного налета, возникающего в областях, прилегающих к десневому краю. Оценка от 0 до 3 (0=отсутствие налета, 1=минимальный налет, 2=умеренный налет, 3=обширный налет присваивается каждому из 5 отделов зуба). Затем результат делится на 5. Результирующая оценка налета пациента считается отличной, если оценка равна 0, хорошей, если она находится в пределах 0,1-1,7, Удовлетворительно, если он находится в пределах 1,8–3,4, и Плохо, если он находится в диапазоне 3,5–5. Надежда состоит в том, чтобы увидеть уменьшение количества бляшек у участников исследования при последующем посещении через 4 недели.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Camille V Gannam, DMD MS, University of Colorado, Denver

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-1535

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Это небольшой постоянный исследовательский проект, в котором сравнивается влияние зубной пасты Prevident5000 plus и безрецептурной зубной пасты на количество кариесогенных бактерий, а также влияние частых напоминаний о гигиене на гигиену полости рта (оценка зубного налета).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования GC Strep Mutans Взятие проб слюны

Подписаться