- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03389373
Mikrobás vizsgálat a fogszuvasodás kockázatának felméréséhez
Konkrét célok
1) Mérje fel a CG (cariogén) nyál-ellenőrzést a Mutans® nyálvizsgálattal a magas fogszuvasodás kockázatú betegek azonosításához
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hipotézisek és konkrét célok
Hipotézisek A CG Saliva-Check Mutans klinikai fogszuvasodásban szenvedő gyermekeknél pozitív lesz.
Konkrét célok
- Értékelje a CG Saliva-Check Mutans nyálvizsgálatot a magas fogszuvasodás kockázatú betegek azonosításához
Háttér és jelentősége
Korai gyermekkori fogszuvasodás
A szuboptimális szájhigiénia meglévő és egyre növekvő aggodalomra ad okot a gyermekgyógyászati betegek számára, mivel a fogszuvasodás a leggyakoribb krónikus gyermekkori betegség az Egyesült Államokban. Körülbelül 5-11 éves gyermekek közül 1-nek (20%) van legalább egy kezeletlen fogszuvasodása, a gyermekkori szuvasodás 4-szer gyakoribb, mint a korai gyermekkori elhízás, 5-ször gyakoribb, mint az asztma, és 20-szor gyakoribb, mint a cukorbetegség. . A korai gyermekkori szuvasodást (ECC) akkor diagnosztizálják, ha egy vagy több elsődleges fogat hat éves kor előtt érint a szuvasodás, a súlyos korai gyermekkori fogszuvasodást (S-ECC) pedig minden sima felületű fogszuvasodásként definiálják egy év alatti gyermekben. háromból. Az ECC egy többtényezős folyamat, és nem kizárólag a rossz táplálkozási szokásokhoz köthető, mint például az ad libitum cumisüveggel vagy szoptatással. A tényezők közé tartozik az érzékeny fogfelszín, a kariogén étrend gyakori fogyasztása és a cariogén baktériumok megnövekedett kolonizációja. A Mutans Streptococcusok (MS) az ECC és S-ECC patognómikusai minden korcsoportban. Az ECC és az S-ECC növekedése megnövelte a korai életkorban fogászati kezelésre szoruló gyermekek számát, akik gyakran fejlett gondozási körülmények között, például szedációban, általános érzéstelenítésben vagy sürgősségi osztályon igényelnek kezelést. Évente több mint 51 millió iskolai óra vész el fogászati problémák vagy sürgős fogászati szükségletek miatt. Ezen túlmenően az Egyesült Államokban a gyermekek 44%-a óvodáskor előtt fog gyermekkori fogbetegségben szenvedni, és minden korcsoportban az emberek körülbelül 22%-a kezeletlen fogszuvasodásban szenved. Egészségügyi szolgáltatóként mind a fogorvosok, mind a gyermekorvosok számára elengedhetetlen az optimális szájhigiénia előmozdítása a megelőzési stratégiák, például a fogszuvasodás kockázatának felmérése révén.
Caries Risk Assessment (CAMBRA)
A fogszuvasodás kialakulásához hozzájáruló számos tényezőt értékelni kell, hogy meghatározzuk a páciens kockázati státuszát. A Caries Management Risk Assessment (CAMBRA) elnevezésű, bizonyítékokon alapuló modellt azért fejlesztették ki, hogy a fogorvosok protokollt kapjanak a fogszuvasodás diagnosztizálásához, megelőzéséhez és kezeléséhez. A CAMBRA segít azonosítani a fogszuvasodás kockázatának kitett gyermekeket, és életkor-specifikus ajánlásokat ad a fogszuvasodás megelőzésére az összes demográfiai csoportban. Az értékelés célja, hogy a fogszuvasodás magas kockázatának kitett páciens azonosításával a fogorvos specifikus ajánlásokat tudjon tenni a páciens számára a kockázat csökkentése és a betegség progressziójának mérséklése érdekében. A kockázatértékelés minden beteg esetében meghatározza azokat a biológiai, protektív és klinikai tényezőket, amelyek hozzájárulhatnak a fogszuvasodás folyamatához. A gyermekkorú betegek magas kockázati tényezői közé tartozik például a cukortartalmú élelmiszerek és a cukorral édesített italok (SSB) közötti gyakori étkezés, az éjszakai cumisüveges etetés, a korábbi fogszuvasodás és az emelkedett SM-szint. A fogszuvasodás progressziójával szembeni védőfaktorok közé tartozik az optimális szájhigiénia, a helyi fluorid és a cukorhelyettesítők.
Az egészséges száj fogalmai
Az egészséges szájban kariogén és nem kariogén baktériumok szimbiotikus környezete van, és jellemző, hogy mentes a betegségektől, és alacsony a kockázata annak kialakulására. Az alacsony plakk pontszám (vagy alacsony plakknövekedés) szoros összefüggést mutat az egészségesebb szájjal mind a fogak, mind a parodontális egészség szempontjából. Amikor a szimbiotikus kapcsolat kiegyensúlyozatlanná válik, a kialakuló savas környezet a fogszerkezet demineralizálódásához vezet. A kariogén baktériumok, például a Mutans Streptococci (MS) és a Lactobacilli acidophilus (LB) magas szintje csökkenti a környezet pH-értékét, ami az ásványi anyagok nyálban való fokozatos feloldódását választja, és növeli a fogszuvasodás kialakulásának kockázatát. A nyál fontos belső gazdafaktor, amely megvédi a fogszuvasodást, mivel kalcium-, foszfát- és fluoridtárolót biztosít az érintett zománc remineralizálásához, és pufferként működik az egészséges száj pH-értékének helyreállításához. Azáltal, hogy a gyermekbeteg szüleit felvilágosítják az egészséges száj fogalmairól, és bemutatják a helyes szájhigiénés gyakorlatokat, a gyermeknél kisebb lehet a fogszuvasodás kockázata.
A fogszuvasodás etiológiája
A fogszuvasodás egy többtényezős betegség, amelyet elsősorban a fermentálható szénhidrátokban és egyszerű cukrokban gazdag étrend, a cariogén baktériumok és a szuboptimális szájhigiénia vezérel. Az uralkodó mikroorganizmusok, amelyek hozzájárulnak a fogszuvasodás kialakulásához, az MS és az LB, amelyek az erjeszthető szénhidrátokat metabolizálják, hogy savat termeljenek (savas), és alacsony pH-jú környezetben (savas) fejlődnek. A fermentálható szénhidrátok és SSB-k gyakori fogyasztása fenntartja a nyál pH-értékének alacsony szintjét, ami idővel a kalcium és a foszfát feloldódását eredményezi a zománcfelületekről. Ez a fogszerkezet demineralizációja kezdetben fehér foltos elváltozásként jelenik meg, amely visszafordítható vagy remineralizálható az erjeszthető szénhidrátok hatásának csökkentésével és az optimális szájhigiénia gyakorlásával. Ha azonban a helyi szájkörnyezetet nem javítják a remineralizáció előmozdítása érdekében ezeken az érintett helyeken, az ásványianyag-veszteség addig folytatódik, amíg a zománc kristályrácsszerkezetének fizikai lebomlása vagy kavitációja meg nem történik, ami műtéti beavatkozást igényel a helyreállításhoz.
Megelőző intézkedések és melléknevű terápiák (Prevident5000)
A fluoridos alkalmazások a zománc remineralizációjának nem sebészeti megközelítését jelentik. A magas koncentrációjú fluorid, mint amilyen a fogkrémekben és lakkokban található, megváltozott kalciumréteget (fluorapatit) hoz létre a fogfelszínen. Ezért a fluor elősegíti a pH-érték növelését a savállóság érdekében, és csökkenti a baktériumok tapadását a sima felületekhez azáltal, hogy közvetlenül befolyásolja a cariogén baktériumok anyagcsere-aktivitását. A magas fluoridtartalmú fogkrémek, mint például a PreviDent5000 Plus (1,1% NaF; 5000 ppm F) hatékonynak bizonyultak a zománc remineralizációjának fokozásában és a fogszuvasodás csökkentésében mind az elsődleges, mind a tartós fogazatban. Otthoni kezelésként a PreviDent5000 akár 24%-kal csökkentette az elváltozások mélységét, ami alátámasztja azt a megállapítást, hogy az 5000 ppm fluoridot tartalmazó fogkrémek hatékonyabbak a szuvas elváltozások remineralizálásában, mint az 1100-1500 ppm fluoridot tartalmazó, vény nélkül kapható hagyományos fogkrémek. Továbbra sem világos azonban, hogy a PreviDent5000 Plus hatékonyan csökkentette-e a fogszuvasodást okozó baktériumok számát.
A nyálvizsgálat háttere A klinikai gyakorlatban évek óta alkalmaznak különféle nyálvizsgálatokat a páciens szájüregi bakteriális terhelésének meghatározására. Az SM nyálból történő tenyésztése gyermekeknél biztonságosnak és értékesnek bizonyult a fogszuvasodás kockázatának felmérése során a magas baktériumszint és a fogszuvasodás kialakulása közötti összefüggés miatt. A nyálvizsgálat viszonylag egyszerű, a Colorado Children's Hospital Gyermekfogászati Klinikán végzett korábbi tanulmány szerint, amely számos különféle nyálgyűjtési módszer hatékonyságát támasztja alá, ideértve a nyál közvetlen pipettázását, a fogak bukkális felületének törlését és a nyáltermelés paraffinpellettel történő serkentését. Nyált nyernek és tenyésztenek olyan baktériumok számára, amelyek okozzák a fogszuvasodás kialakulását és progresszióját, mint például az MS és az LB. Kimutatták, hogy a magas SM-terhelésben szenvedő gyermekeknél hatszor nagyobb valószínűséggel alakul ki fogszuvasodás, és öt éven keresztül tapasztalják a fogszuvasodás előrehaladását. A GC Saliva-Check Mutans-t a fogorvosi rendelőkben hasznos és egyszerű mikrobiológiai vizsgálati eszközként használták a fogszuvasodás kockázatának felismerésében. Azok a bakteriális (MS) minták, amelyek nyálban milliliterenként 5x10-5. telepképző egységet (CFU/mL) eredményeznek, alacsony fogszuvasodási kockázatot jeleznek. Ezzel szemben, ha egy nyálmintában az 5. hatvány CFU/ml SM-nél kevesebb, mint 5x10, az mérsékelt vagy magas szuvasodási kockázattal korrelál. Ezt a vizsgálatot úgy tervezték, hogy nyálmintavételt alkalmazzon egy nem sebészeti kiegészítő terápia meghatározására, amely segít csökkenteni az üreget okozó baktériumok számát. A nyálvizsgálat értéke abban rejlik, hogy egyrészt non-invazív diagnosztikai eszközként szolgálhat a páciens fogszuvasodási kockázati státuszának meghatározásában, másrészt vizuális segédeszközként szolgálhat a szülők és a fiatal betegek oktatásában.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Children'S Hospital Colorado Dental Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak a Children's Hospital Colorado Dental Center nyilvántartásában szereplő pácienseknek kell lenniük
- A gyermeknek 24 és 96 hónapos kor közé kell esnie
- A gyermeknek teljes elsődleges fogazattal kell megjelennie
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek összetett kórtörténete nagyobb, mint az ASA II
- Azok a betegek, akik az elmúlt két hétben a közelmúltban kaptak antibiotikumot, vagy akiknél az AAPD szerint alacsony a fogszuvasodás kockázata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Gyermek teljes elsődleges fogazattal
Minden olyan gyermek, aki megfelel a befogadási kritériumoknak, jogosult nyálminta vételére, amely a baktériumok szintjének helyettesítőjeként működik.
A magas baktériumszint összefüggésben áll az üregek kialakulásának nagyobb kockázatával.
|
Azok a gyermekek, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak, nyálmintát vesznek, amely a baktériumok szintjének helyettesítőjeként működik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Strep Mutans baktériumok száma
Időkeret: 4 hét
|
A nyálban milliliterenként 〖5x10〗^5 kolóniaképző egységet (CFU/ml) eredményező bakteriális (MS) minták alacsony szuvasodási kockázatot jeleznek.
Ezzel szemben a >〖5x10〗^5 CFU/ml MS egy nyálmintában mérsékelt vagy magas szuvasodási kockázattal korrelál.
Ezt a vizsgálatot úgy tervezték, hogy nyálmintavételt alkalmazzon egy nem sebészeti kiegészítő terápia meghatározására, amely segít csökkenteni az üreget okozó baktériumok számát.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plakk index
Időkeret: 4 hét
|
Egy index a szájhigiénia állapotának becslésére a fogínyszél melletti területeken előforduló foglepedék mérésével.
0-tól 3-ig terjedő pontszám (0 = nincs plakk, 1 = minimális plakk, 2 = közepes plakk, 3 = kiterjedt plakk a fog 5 részéhez tartozik).
A pontszámot ezután elosztjuk 5-tel.
A beteg plakk értékelése kiváló, ha a pontszám 0, jó, ha 0,1-1,7 között van,
Tisztességes, ha 1,8-3,4 között van, és Gyenge, ha 3,5-5 között van.
A remény az, hogy a vizsgálati résztvevők plakkpontszáma csökkenni fog a 4 héttel későbbi utóellenőrző látogatáson.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Camille V Gannam, DMD MS, University of Colorado, Denver
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dye BA, Li X, Beltran-Aguilar ED. Selected oral health indicators in the United States, 2005-2008. NCHS Data Brief. 2012 May;(96):1-8.
- Larson K, Cull WL, Racine AD, Olson LM. Trends in Access to Health Care Services for US Children: 2000-2014. Pediatrics. 2016 Dec;138(6):e20162176. doi: 10.1542/peds.2016-2176. Epub 2016 Nov 15.
- Mills C, Patel P. Adopting caries risk assessment in all practice environments. Gen Dent. 2016 Jul-Aug;64(4):66-72.
- Edelstein BL, Ureles SD, Smaldone A. Very High Salivary Streptococcus Mutans Predicts Caries Progression in Young Children. Pediatr Dent. 2016;38(4):325-30. Erratum In: Pediatr Dent. 2017 Jul 15;39(4):268.
- Li Y, Argimon S, Schon CN, Saraithong P, Caufield PW. Characterizing Diversity of Lactobacilli Associated with Severe Early Childhood Caries: A Study Protocol. Adv Microbiol. 2015 Jan 1;5(1):9-20. doi: 10.4236/aim.2015.51002.
- Leone CW, Oppenheim FG. Physical and chemical aspects of saliva as indicators of risk for dental caries in humans. J Dent Educ. 2001 Oct;65(10):1054-62.
- Thibodeau EA, O'Sullivan DM, Tinanoff N. Mutans streptococci and caries prevalence in preschool children. Community Dent Oral Epidemiol. 1993 Oct;21(5):288-91. doi: 10.1111/j.1600-0528.1993.tb00776.x.
- Lee C, Tinanoff N, Minah G, Romberg E. Effect of Mutans streptococcal colonization on plaque formation and regrowth in young children--a brief commnunication. J Public Health Dent. 2008 Winter;68(1):57-60. doi: 10.1111/j.1752-7325.2007.00050.x.
- Amaechi BT, Ramalingam K, Mensinkai PK, Chedjieu I. In situ remineralization of early caries by a new high-fluoride dentifrice. Gen Dent. 2012 Jul-Aug;60(4):e186-92.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-1535
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .