Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikrobás vizsgálat a fogszuvasodás kockázatának felméréséhez

2018. július 12. frissítette: University of Colorado, Denver

Konkrét célok

1) Mérje fel a CG (cariogén) nyál-ellenőrzést a Mutans® nyálvizsgálattal a magas fogszuvasodás kockázatú betegek azonosításához

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

Hipotézisek és konkrét célok

Hipotézisek A CG Saliva-Check Mutans klinikai fogszuvasodásban szenvedő gyermekeknél pozitív lesz.

Konkrét célok

  • Értékelje a CG Saliva-Check Mutans nyálvizsgálatot a magas fogszuvasodás kockázatú betegek azonosításához

Háttér és jelentősége

Korai gyermekkori fogszuvasodás

A szuboptimális szájhigiénia meglévő és egyre növekvő aggodalomra ad okot a gyermekgyógyászati ​​betegek számára, mivel a fogszuvasodás a leggyakoribb krónikus gyermekkori betegség az Egyesült Államokban. Körülbelül 5-11 éves gyermekek közül 1-nek (20%) van legalább egy kezeletlen fogszuvasodása, a gyermekkori szuvasodás 4-szer gyakoribb, mint a korai gyermekkori elhízás, 5-ször gyakoribb, mint az asztma, és 20-szor gyakoribb, mint a cukorbetegség. . A korai gyermekkori szuvasodást (ECC) akkor diagnosztizálják, ha egy vagy több elsődleges fogat hat éves kor előtt érint a szuvasodás, a súlyos korai gyermekkori fogszuvasodást (S-ECC) pedig minden sima felületű fogszuvasodásként definiálják egy év alatti gyermekben. háromból. Az ECC egy többtényezős folyamat, és nem kizárólag a rossz táplálkozási szokásokhoz köthető, mint például az ad libitum cumisüveggel vagy szoptatással. A tényezők közé tartozik az érzékeny fogfelszín, a kariogén étrend gyakori fogyasztása és a cariogén baktériumok megnövekedett kolonizációja. A Mutans Streptococcusok (MS) az ECC és S-ECC patognómikusai minden korcsoportban. Az ECC és az S-ECC növekedése megnövelte a korai életkorban fogászati ​​kezelésre szoruló gyermekek számát, akik gyakran fejlett gondozási körülmények között, például szedációban, általános érzéstelenítésben vagy sürgősségi osztályon igényelnek kezelést. Évente több mint 51 millió iskolai óra vész el fogászati ​​problémák vagy sürgős fogászati ​​szükségletek miatt. Ezen túlmenően az Egyesült Államokban a gyermekek 44%-a óvodáskor előtt fog gyermekkori fogbetegségben szenvedni, és minden korcsoportban az emberek körülbelül 22%-a kezeletlen fogszuvasodásban szenved. Egészségügyi szolgáltatóként mind a fogorvosok, mind a gyermekorvosok számára elengedhetetlen az optimális szájhigiénia előmozdítása a megelőzési stratégiák, például a fogszuvasodás kockázatának felmérése révén.

Caries Risk Assessment (CAMBRA)

A fogszuvasodás kialakulásához hozzájáruló számos tényezőt értékelni kell, hogy meghatározzuk a páciens kockázati státuszát. A Caries Management Risk Assessment (CAMBRA) elnevezésű, bizonyítékokon alapuló modellt azért fejlesztették ki, hogy a fogorvosok protokollt kapjanak a fogszuvasodás diagnosztizálásához, megelőzéséhez és kezeléséhez. A CAMBRA segít azonosítani a fogszuvasodás kockázatának kitett gyermekeket, és életkor-specifikus ajánlásokat ad a fogszuvasodás megelőzésére az összes demográfiai csoportban. Az értékelés célja, hogy a fogszuvasodás magas kockázatának kitett páciens azonosításával a fogorvos specifikus ajánlásokat tudjon tenni a páciens számára a kockázat csökkentése és a betegség progressziójának mérséklése érdekében. A kockázatértékelés minden beteg esetében meghatározza azokat a biológiai, protektív és klinikai tényezőket, amelyek hozzájárulhatnak a fogszuvasodás folyamatához. A gyermekkorú betegek magas kockázati tényezői közé tartozik például a cukortartalmú élelmiszerek és a cukorral édesített italok (SSB) közötti gyakori étkezés, az éjszakai cumisüveges etetés, a korábbi fogszuvasodás és az emelkedett SM-szint. A fogszuvasodás progressziójával szembeni védőfaktorok közé tartozik az optimális szájhigiénia, a helyi fluorid és a cukorhelyettesítők.

Az egészséges száj fogalmai

Az egészséges szájban kariogén és nem kariogén baktériumok szimbiotikus környezete van, és jellemző, hogy mentes a betegségektől, és alacsony a kockázata annak kialakulására. Az alacsony plakk pontszám (vagy alacsony plakknövekedés) szoros összefüggést mutat az egészségesebb szájjal mind a fogak, mind a parodontális egészség szempontjából. Amikor a szimbiotikus kapcsolat kiegyensúlyozatlanná válik, a kialakuló savas környezet a fogszerkezet demineralizálódásához vezet. A kariogén baktériumok, például a Mutans Streptococci (MS) és a Lactobacilli acidophilus (LB) magas szintje csökkenti a környezet pH-értékét, ami az ásványi anyagok nyálban való fokozatos feloldódását választja, és növeli a fogszuvasodás kialakulásának kockázatát. A nyál fontos belső gazdafaktor, amely megvédi a fogszuvasodást, mivel kalcium-, foszfát- és fluoridtárolót biztosít az érintett zománc remineralizálásához, és pufferként működik az egészséges száj pH-értékének helyreállításához. Azáltal, hogy a gyermekbeteg szüleit felvilágosítják az egészséges száj fogalmairól, és bemutatják a helyes szájhigiénés gyakorlatokat, a gyermeknél kisebb lehet a fogszuvasodás kockázata.

A fogszuvasodás etiológiája

A fogszuvasodás egy többtényezős betegség, amelyet elsősorban a fermentálható szénhidrátokban és egyszerű cukrokban gazdag étrend, a cariogén baktériumok és a szuboptimális szájhigiénia vezérel. Az uralkodó mikroorganizmusok, amelyek hozzájárulnak a fogszuvasodás kialakulásához, az MS és az LB, amelyek az erjeszthető szénhidrátokat metabolizálják, hogy savat termeljenek (savas), és alacsony pH-jú környezetben (savas) fejlődnek. A fermentálható szénhidrátok és SSB-k gyakori fogyasztása fenntartja a nyál pH-értékének alacsony szintjét, ami idővel a kalcium és a foszfát feloldódását eredményezi a zománcfelületekről. Ez a fogszerkezet demineralizációja kezdetben fehér foltos elváltozásként jelenik meg, amely visszafordítható vagy remineralizálható az erjeszthető szénhidrátok hatásának csökkentésével és az optimális szájhigiénia gyakorlásával. Ha azonban a helyi szájkörnyezetet nem javítják a remineralizáció előmozdítása érdekében ezeken az érintett helyeken, az ásványianyag-veszteség addig folytatódik, amíg a zománc kristályrácsszerkezetének fizikai lebomlása vagy kavitációja meg nem történik, ami műtéti beavatkozást igényel a helyreállításhoz.

Megelőző intézkedések és melléknevű terápiák (Prevident5000)

A fluoridos alkalmazások a zománc remineralizációjának nem sebészeti megközelítését jelentik. A magas koncentrációjú fluorid, mint amilyen a fogkrémekben és lakkokban található, megváltozott kalciumréteget (fluorapatit) hoz létre a fogfelszínen. Ezért a fluor elősegíti a pH-érték növelését a savállóság érdekében, és csökkenti a baktériumok tapadását a sima felületekhez azáltal, hogy közvetlenül befolyásolja a cariogén baktériumok anyagcsere-aktivitását. A magas fluoridtartalmú fogkrémek, mint például a PreviDent5000 Plus (1,1% NaF; 5000 ppm F) hatékonynak bizonyultak a zománc remineralizációjának fokozásában és a fogszuvasodás csökkentésében mind az elsődleges, mind a tartós fogazatban. Otthoni kezelésként a PreviDent5000 akár 24%-kal csökkentette az elváltozások mélységét, ami alátámasztja azt a megállapítást, hogy az 5000 ppm fluoridot tartalmazó fogkrémek hatékonyabbak a szuvas elváltozások remineralizálásában, mint az 1100-1500 ppm fluoridot tartalmazó, vény nélkül kapható hagyományos fogkrémek. Továbbra sem világos azonban, hogy a PreviDent5000 Plus hatékonyan csökkentette-e a fogszuvasodást okozó baktériumok számát.

A nyálvizsgálat háttere A klinikai gyakorlatban évek óta alkalmaznak különféle nyálvizsgálatokat a páciens szájüregi bakteriális terhelésének meghatározására. Az SM nyálból történő tenyésztése gyermekeknél biztonságosnak és értékesnek bizonyult a fogszuvasodás kockázatának felmérése során a magas baktériumszint és a fogszuvasodás kialakulása közötti összefüggés miatt. A nyálvizsgálat viszonylag egyszerű, a Colorado Children's Hospital Gyermekfogászati ​​Klinikán végzett korábbi tanulmány szerint, amely számos különféle nyálgyűjtési módszer hatékonyságát támasztja alá, ideértve a nyál közvetlen pipettázását, a fogak bukkális felületének törlését és a nyáltermelés paraffinpellettel történő serkentését. Nyált nyernek és tenyésztenek olyan baktériumok számára, amelyek okozzák a fogszuvasodás kialakulását és progresszióját, mint például az MS és az LB. Kimutatták, hogy a magas SM-terhelésben szenvedő gyermekeknél hatszor nagyobb valószínűséggel alakul ki fogszuvasodás, és öt éven keresztül tapasztalják a fogszuvasodás előrehaladását. A GC Saliva-Check Mutans-t a fogorvosi rendelőkben hasznos és egyszerű mikrobiológiai vizsgálati eszközként használták a fogszuvasodás kockázatának felismerésében. Azok a bakteriális (MS) minták, amelyek nyálban milliliterenként 5x10-5. telepképző egységet (CFU/mL) eredményeznek, alacsony fogszuvasodási kockázatot jeleznek. Ezzel szemben, ha egy nyálmintában az 5. hatvány CFU/ml SM-nél kevesebb, mint 5x10, az mérsékelt vagy magas szuvasodási kockázattal korrelál. Ezt a vizsgálatot úgy tervezték, hogy nyálmintavételt alkalmazzon egy nem sebészeti kiegészítő terápia meghatározására, amely segít csökkenteni az üreget okozó baktériumok számát. A nyálvizsgálat értéke abban rejlik, hogy egyrészt non-invazív diagnosztikai eszközként szolgálhat a páciens fogszuvasodási kockázati státuszának meghatározásában, másrészt vizuális segédeszközként szolgálhat a szülők és a fiatal betegek oktatásában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children'S Hospital Colorado Dental Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak a Children's Hospital Colorado Dental Center nyilvántartásában szereplő pácienseknek kell lenniük
  • A gyermeknek 24 és 96 hónapos kor közé kell esnie
  • A gyermeknek teljes elsődleges fogazattal kell megjelennie

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek összetett kórtörténete nagyobb, mint az ASA II
  • Azok a betegek, akik az elmúlt két hétben a közelmúltban kaptak antibiotikumot, vagy akiknél az AAPD szerint alacsony a fogszuvasodás kockázata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Gyermek teljes elsődleges fogazattal
Minden olyan gyermek, aki megfelel a befogadási kritériumoknak, jogosult nyálminta vételére, amely a baktériumok szintjének helyettesítőjeként működik. A magas baktériumszint összefüggésben áll az üregek kialakulásának nagyobb kockázatával.
Azok a gyermekek, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak, nyálmintát vesznek, amely a baktériumok szintjének helyettesítőjeként működik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Strep Mutans baktériumok száma
Időkeret: 4 hét
A nyálban milliliterenként 〖5x10〗^5 kolóniaképző egységet (CFU/ml) eredményező bakteriális (MS) minták alacsony szuvasodási kockázatot jeleznek. Ezzel szemben a >〖5x10〗^5 CFU/ml MS egy nyálmintában mérsékelt vagy magas szuvasodási kockázattal korrelál. Ezt a vizsgálatot úgy tervezték, hogy nyálmintavételt alkalmazzon egy nem sebészeti kiegészítő terápia meghatározására, amely segít csökkenteni az üreget okozó baktériumok számát.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plakk index
Időkeret: 4 hét
Egy index a szájhigiénia állapotának becslésére a fogínyszél melletti területeken előforduló foglepedék mérésével. 0-tól 3-ig terjedő pontszám (0 = nincs plakk, 1 = minimális plakk, 2 = közepes plakk, 3 = kiterjedt plakk a fog 5 részéhez tartozik). A pontszámot ezután elosztjuk 5-tel. A beteg plakk értékelése kiváló, ha a pontszám 0, jó, ha 0,1-1,7 között van, Tisztességes, ha 1,8-3,4 között van, és Gyenge, ha 3,5-5 között van. A remény az, hogy a vizsgálati résztvevők plakkpontszáma csökkenni fog a 4 héttel későbbi utóellenőrző látogatáson.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Camille V Gannam, DMD MS, University of Colorado, Denver

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-1535

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Ez egy kis rezidens kutatási projekt, amely a Prevident5000 plus és a vény nélkül kapható fogkrém hatását hasonlítja össze a cariogén baktériumok számára, valamint a gyakori higiéniára emlékeztetők hatását a szájhigiéniára (plakk pontszám).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel