- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03389373
Mikrobiell testing for kariesrisikovurdering
Spesifikke mål
1) Vurder CG (Cariogenic) Spytt-Check Mutans® spytttesting for identifikasjon av pasienter med høy kariesrisiko
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypoteser og spesifikke mål
Hypoteser CG Saliva-Check Mutans vil teste positivt hos barn med klinisk karies.
Spesifikke mål
- Vurder CG Saliva-Check Mutans spytttesting for identifikasjon av pasienter med høy kariesrisiko
Bakgrunn og betydning
Karies i tidlig barndom
Suboptimal oral helse er en eksisterende og økende bekymring for den pediatriske pasienten, med tannråte ansett som den vanligste kroniske barnesykdommen i USA. Omtrent 1 av 5 barn (20 %) i alderen 5 til 11 år har minst én ubehandlet, ødelagt tann, med karies i barndommen 4 ganger vanligere enn fedme i tidlig barndom, 5 ganger vanligere enn astma og 20 ganger hyppigere enn diabetes . Early childhood caries (ECC) diagnostiseres når en eller flere primærtenner er påvirket av kariesprosessen før de er seks år gamle, og alvorlig tidlig barnekaries (S-ECC) er definert som enhver glatt overflatekaries hos et barn under alderen av tre. ECC er en multifaktoriell prosess og er ikke utelukkende forbundet med dårlige matvaner som ad libitum flaske eller amming. Faktorer inkluderer følsomme tannoverflater, hyppig inntak av et kariogent kosthold og en forhøyet kolonisering av kariogene bakterier. Mutans streptokokker (MS) er patognomoniske for ECC og S-ECC i alle aldersgrupper. Økningen av ECC og S-ECC har økt antallet barn som trenger tannbehandling i tidlig alder, og krever ofte behandling i avanserte omsorgsmiljøer som under sedasjon, generell anestesi eller akuttmottaket. Over 51 millioner skoletimer går tapt hvert år på grunn av tannproblemer eller presserende tannlegebehov. Videre vil 44 % av barna i USA lide av pediatrisk tannsykdom før barnehagen, og omtrent 22 % av mennesker i alle aldersgrupper har eksisterende ubehandlet tannråte. Som helsepersonell er det viktig for både tannleger og barneleger å fremme optimal munnhelse gjennom bruk av forebyggingsstrategier, som for eksempel kariesrisikovurdering.
Kariesrisikovurdering (CAMBRA)
De mange faktorene som bidrar til utvikling av tannkaries bør evalueres for å bestemme en individuell pasients risikostatus. En evidensbasert modell kalt Caries Management Risk Assessment (CAMBRA) ble utviklet for å gi tannleger en protokoll for kariesdiagnose, forebygging og behandling. CAMBRA hjelper til med å identifisere barn med risiko for kariesutvikling og gir aldersspesifikke anbefalinger for kariesforebygging på tvers av alle demografiske grupper. Målet med vurderingen er at ved å identifisere en pasient med høy risiko for kariesutvikling, kan tannlegen gi pasientspesifikke anbefalinger i forsøk på å redusere risikoen og redusere sykdomsprogresjonen. Risikovurderingen for alle pasienter bestemmer biologiske, beskyttende og kliniske faktorer som kan bidra til kariessykdomsprosessen. Eksempler på høyrisikofaktorer for pediatriske pasienter inkluderer hyppige mellommåltider sukkerholdige matvarer og sukkersøtede drikker (SSB), flaskemating om natten, tidligere karieserfaring og forhøyede MS-nivåer. Beskyttende faktorer mot kariesprogresjon inkluderer optimal munnhygiene, aktuell fluor og sukkererstatninger.
Konsepter om en sunn munn
En sunn munn har et symbiotisk miljø av kariogene og ikke-kariogene bakterier og karakteriseres som fri for og med lav risiko for å utvikle sykdom. En lav plakk-score (eller lav plakkvekst) har en sterk korrelasjon med en sunnere munn for både tannhelse og periodontal helse. Når det symbiotiske forholdet blir ubalansert, fører det resulterende sure miljøet til demineralisering av tannstrukturen. Høye nivåer av kariogene bakterier som Mutans Streptococci (MS) og Lactobacilli acidophilus (LB) senker miljøets pH-nivåer, som velger for progressiv oppløsning av mineral i spytt og forårsaker økt risiko for kariesutvikling. Spytt er en viktig iboende vertsfaktor som beskytter mot kariesdannelse, siden det gir et reservoar av kalsium, fosfat og fluor for å remineralisere berørt emalje og fungerer som en buffer for å gjenopprette en sunn oral pH. Ved å utdanne foreldre til den pediatriske pasienten om konsepter for en sunn munn og demonstrere god munnhygiene, kan et barn ha lavere risiko for tannråte.
Etiologi av karies
Tannkaries er en multifaktoriell sykdomsprosess som primært drives av et kosthold med høyt innhold av fermenterbare karbohydrater og enkle sukkerarter, kariogene bakterier og suboptimal munnhygiene. De fremherskende mikroorganismene som bidrar til utviklingen av tannkaries er MS og LB, som metaboliserer fermenterbare karbohydrater for å produsere syre (syrefremkallende) og trives i miljøer med lav pH (syreholdig). Hyppig inntak av fermenterbare karbohydrater og SSB fører til opprettholdte nivåer av lav spytt-pH, noe som resulterer i oppløsning av kalsium og fosfat fra emaljeoverflater over tid. Denne demineraliseringen av tannstrukturen presenteres i utgangspunktet som en hvit flekklesjon, som kan reverseres eller remineraliseres ved å redusere eksponeringen for fermenterbare karbohydrater og praktisere optimal munnhygiene. Men hvis det lokale orale miljøet ikke forbedres for å fremme remineralisering på disse berørte stedene, vil mineraltapet fortsette inntil et fysisk sammenbrudd eller kavitasjon av emaljens krystallgitterstruktur oppstår, noe som krever kirurgisk inngrep for å gjenopprette.
Forebyggende tiltak og adjektivterapi (Prevident5000)
Fluorapplikasjoner representerer en ikke-kirurgisk tilnærming til remineralisering av emalje. Høye konsentrasjoner av fluor, som de som finnes i tannkrem og lakk, skaper et endret lag av kalsium (fluorapatitt) på tannoverflaten. Derfor hjelper fluor til å øke pH for syreresistens og redusere adhesjonen av bakterier til glatte overflater ved direkte å påvirke metabolismeaktiviteten til kariogene bakterier. Tannkremer med høyt fluorholdig innhold som PreviDent5000 Plus (1,1 % NaF; 5000 ppm F) har vist seg å være effektive for å øke remineralisering av emalje og redusere tannkaries i både den primære og permanente tannsteinen. Når det ble brukt som hjemmekur, reduserte PreviDent5000 lesjonsdybdene med opptil 24 %, noe som støtter funnene om at tannpleiemidler med 5000 ppm fluor er mer effektive til å remineralisere karieslesjoner sammenlignet med standard reseptfrie tannpleiemidler som inneholder 1100 - 1500 ppm fluor. Det er imidlertid fortsatt uklart om PreviDent5000 Plus har vært effektivt for å redusere karies som forårsaker bakterier.
Bakgrunn om spytttesting Ulike spytttester har blitt brukt i årevis i klinisk praksis for å bestemme en pasients orale bakteriemengde. Dyrking av MS fra spytt hos barn har vist seg trygt og verdifullt som en del av en kariesrisikovurdering på grunn av sammenhengen mellom høye bakterienivåer og kariesutvikling. Spytttesting er relativt enkelt med en tidligere studie fullført ved Children's Hospital Colorado Pediatric Dentistry Clinic som støtter effektiviteten til flere forskjellige metoder for spyttoppsamling, inkludert direkte pipettering av spytt, svetting av bukkaloverflatene på tennene og stimulering av spyttproduksjon med en parafinpellet. Spytt oppnås og dyrkes for bakterier som er forårsakende i kariesinitiering og -progresjon, som MS og LB. Barn med høy MS-belastning har vist seg å ha 6 ganger større sannsynlighet for å utvikle karies og oppleve kariesfremgang over en femårsperiode. GC Saliva-Check Mutans har blitt brukt i tannlegepraksis som et nyttig og enkelt mikrobielt testverktøy for å hjelpe leverandører med å oppdage kariesrisiko. Bakterieprøver (MS) som resulterer i 5x10 til 5. makt kolonidannende enheter per milliliter spytt (CFU/mL) indikerer lav kariesrisiko. I motsetning til dette, korrelerer mindre enn 5x10 til 5. potens CFU/ml MS i en spyttprøve til en moderat eller høy kariesrisiko. Denne studien er designet for å bruke spyttprøvetaking for å bestemme en ikke-kirurgisk tilleggsterapi for å hjelpe nedre hulromsfremkallende bakterier. Verdien av spytttesting er at den kan tjene både som et ikke-invasivt diagnostisk verktøy for å bestemme en pasients kariesrisikostatus og som et visuelt hjelpemiddel for å utdanne foreldre og unge pasienter.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children'S Hospital Colorado Dental Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må være registrerte pasienter ved Children's Hospital Colorado Dental Center
- Barnet må være mellom 24 og 96 måneder gammelt
- Barnet må ha full primærtann
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en kompleks sykehistorie klassifisert som større enn ASA II
- Pasienter med nylig antibiotikadose i løpet av de siste to ukene eller som har lav kariesrisiko fastsatt av AAPD
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Barn med full primærtann
Alle barn som samsvarer med inklusjonskriteriene er kvalifisert for å få en spyttprøve som vil fungere som en proxy for bakterienivåer.
Høye bakterienivåer er korrelert med høyere risiko for å utvikle hulrom.
|
Barn som samsvarer med inklusjonskriteriene vil få en spyttprøve som vil fungere som en proxy for bakterienivåer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall Strep Mutans-bakterier
Tidsramme: 4 uker
|
Bakterieprøver (MS) som resulterer i〖5x10〗^5 kolonidannende enheter per milliliter spytt (CFU/mL) indikerer lav kariesrisiko.
Derimot korrelerer >〖5x10〗^5 CFU/mL MS i en spyttprøve til en moderat eller høy kariesrisiko.
Denne studien er designet for å bruke spyttprøvetaking for å bestemme en ikke-kirurgisk tilleggsterapi for å hjelpe nedre hulromsfremkallende bakterier.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plakettindeks
Tidsramme: 4 uker
|
En indeks for å estimere status for munnhygiene ved å måle tannplakk som oppstår i områdene ved siden av gingivalmarginen.
En poengsum på 0 til 3 (0 = ingen plakk, 1 = minimal plakk, 2 = moderat plakk, 3 = omfattende plakk er tildelt hver av 5 divisjoner på tannen).
Poengsummen deles deretter på 5.
Pasientens resulterende plakkvurdering anses som utmerket hvis poengsummen er 0, bra hvis den er mellom 0,1-1,7,
Greit hvis det er mellom 1,8-3,4 og Dårlig hvis det er mellom 3,5-5.
Håpet er å se en reduksjon av plakk-score hos studiedeltakerne ved oppfølgingsbesøket 4 uker senere.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Camille V Gannam, DMD MS, University of Colorado, Denver
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dye BA, Li X, Beltran-Aguilar ED. Selected oral health indicators in the United States, 2005-2008. NCHS Data Brief. 2012 May;(96):1-8.
- Larson K, Cull WL, Racine AD, Olson LM. Trends in Access to Health Care Services for US Children: 2000-2014. Pediatrics. 2016 Dec;138(6):e20162176. doi: 10.1542/peds.2016-2176. Epub 2016 Nov 15.
- Mills C, Patel P. Adopting caries risk assessment in all practice environments. Gen Dent. 2016 Jul-Aug;64(4):66-72.
- Edelstein BL, Ureles SD, Smaldone A. Very High Salivary Streptococcus Mutans Predicts Caries Progression in Young Children. Pediatr Dent. 2016;38(4):325-30. Erratum In: Pediatr Dent. 2017 Jul 15;39(4):268.
- Li Y, Argimon S, Schon CN, Saraithong P, Caufield PW. Characterizing Diversity of Lactobacilli Associated with Severe Early Childhood Caries: A Study Protocol. Adv Microbiol. 2015 Jan 1;5(1):9-20. doi: 10.4236/aim.2015.51002.
- Leone CW, Oppenheim FG. Physical and chemical aspects of saliva as indicators of risk for dental caries in humans. J Dent Educ. 2001 Oct;65(10):1054-62.
- Thibodeau EA, O'Sullivan DM, Tinanoff N. Mutans streptococci and caries prevalence in preschool children. Community Dent Oral Epidemiol. 1993 Oct;21(5):288-91. doi: 10.1111/j.1600-0528.1993.tb00776.x.
- Lee C, Tinanoff N, Minah G, Romberg E. Effect of Mutans streptococcal colonization on plaque formation and regrowth in young children--a brief commnunication. J Public Health Dent. 2008 Winter;68(1):57-60. doi: 10.1111/j.1752-7325.2007.00050.x.
- Amaechi BT, Ramalingam K, Mensinkai PK, Chedjieu I. In situ remineralization of early caries by a new high-fluoride dentifrice. Gen Dent. 2012 Jul-Aug;60(4):e186-92.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-1535
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannkaries
-
Federal University of PelotasUkjentDental restaureringssvikt | Estetikk, tannlege | Dental restaurering Lang levetidBrasil
-
Trakya UniversityHar ikke rekruttert ennåDental plakk avbildningsmetoder | Tannplakakkumulering | Dental materialer | Munnhygiene, Munnhelse | TannplakkindeksTyrkia (Türkiye)
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Minia UniversityFullført
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíHar ikke rekruttert ennåDental anestesi | Emotional Anxiety and Stress During Pediatric Dental Treatment
-
University of CopenhagenRekruttering
-
Mansoura UniversityRekrutteringDental restaureringEgypt
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering