Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobiell testing for kariesrisikovurdering

12. juli 2018 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Spesifikke mål

1) Vurder CG (Cariogenic) Spytt-Check Mutans® spytttesting for identifikasjon av pasienter med høy kariesrisiko

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hypoteser og spesifikke mål

Hypoteser CG Saliva-Check Mutans vil teste positivt hos barn med klinisk karies.

Spesifikke mål

  • Vurder CG Saliva-Check Mutans spytttesting for identifikasjon av pasienter med høy kariesrisiko

Bakgrunn og betydning

Karies i tidlig barndom

Suboptimal oral helse er en eksisterende og økende bekymring for den pediatriske pasienten, med tannråte ansett som den vanligste kroniske barnesykdommen i USA. Omtrent 1 av 5 barn (20 %) i alderen 5 til 11 år har minst én ubehandlet, ødelagt tann, med karies i barndommen 4 ganger vanligere enn fedme i tidlig barndom, 5 ganger vanligere enn astma og 20 ganger hyppigere enn diabetes . Early childhood caries (ECC) diagnostiseres når en eller flere primærtenner er påvirket av kariesprosessen før de er seks år gamle, og alvorlig tidlig barnekaries (S-ECC) er definert som enhver glatt overflatekaries hos et barn under alderen av tre. ECC er en multifaktoriell prosess og er ikke utelukkende forbundet med dårlige matvaner som ad libitum flaske eller amming. Faktorer inkluderer følsomme tannoverflater, hyppig inntak av et kariogent kosthold og en forhøyet kolonisering av kariogene bakterier. Mutans streptokokker (MS) er patognomoniske for ECC og S-ECC i alle aldersgrupper. Økningen av ECC og S-ECC har økt antallet barn som trenger tannbehandling i tidlig alder, og krever ofte behandling i avanserte omsorgsmiljøer som under sedasjon, generell anestesi eller akuttmottaket. Over 51 millioner skoletimer går tapt hvert år på grunn av tannproblemer eller presserende tannlegebehov. Videre vil 44 % av barna i USA lide av pediatrisk tannsykdom før barnehagen, og omtrent 22 % av mennesker i alle aldersgrupper har eksisterende ubehandlet tannråte. Som helsepersonell er det viktig for både tannleger og barneleger å fremme optimal munnhelse gjennom bruk av forebyggingsstrategier, som for eksempel kariesrisikovurdering.

Kariesrisikovurdering (CAMBRA)

De mange faktorene som bidrar til utvikling av tannkaries bør evalueres for å bestemme en individuell pasients risikostatus. En evidensbasert modell kalt Caries Management Risk Assessment (CAMBRA) ble utviklet for å gi tannleger en protokoll for kariesdiagnose, forebygging og behandling. CAMBRA hjelper til med å identifisere barn med risiko for kariesutvikling og gir aldersspesifikke anbefalinger for kariesforebygging på tvers av alle demografiske grupper. Målet med vurderingen er at ved å identifisere en pasient med høy risiko for kariesutvikling, kan tannlegen gi pasientspesifikke anbefalinger i forsøk på å redusere risikoen og redusere sykdomsprogresjonen. Risikovurderingen for alle pasienter bestemmer biologiske, beskyttende og kliniske faktorer som kan bidra til kariessykdomsprosessen. Eksempler på høyrisikofaktorer for pediatriske pasienter inkluderer hyppige mellommåltider sukkerholdige matvarer og sukkersøtede drikker (SSB), flaskemating om natten, tidligere karieserfaring og forhøyede MS-nivåer. Beskyttende faktorer mot kariesprogresjon inkluderer optimal munnhygiene, aktuell fluor og sukkererstatninger.

Konsepter om en sunn munn

En sunn munn har et symbiotisk miljø av kariogene og ikke-kariogene bakterier og karakteriseres som fri for og med lav risiko for å utvikle sykdom. En lav plakk-score (eller lav plakkvekst) har en sterk korrelasjon med en sunnere munn for både tannhelse og periodontal helse. Når det symbiotiske forholdet blir ubalansert, fører det resulterende sure miljøet til demineralisering av tannstrukturen. Høye nivåer av kariogene bakterier som Mutans Streptococci (MS) og Lactobacilli acidophilus (LB) senker miljøets pH-nivåer, som velger for progressiv oppløsning av mineral i spytt og forårsaker økt risiko for kariesutvikling. Spytt er en viktig iboende vertsfaktor som beskytter mot kariesdannelse, siden det gir et reservoar av kalsium, fosfat og fluor for å remineralisere berørt emalje og fungerer som en buffer for å gjenopprette en sunn oral pH. Ved å utdanne foreldre til den pediatriske pasienten om konsepter for en sunn munn og demonstrere god munnhygiene, kan et barn ha lavere risiko for tannråte.

Etiologi av karies

Tannkaries er en multifaktoriell sykdomsprosess som primært drives av et kosthold med høyt innhold av fermenterbare karbohydrater og enkle sukkerarter, kariogene bakterier og suboptimal munnhygiene. De fremherskende mikroorganismene som bidrar til utviklingen av tannkaries er MS og LB, som metaboliserer fermenterbare karbohydrater for å produsere syre (syrefremkallende) og trives i miljøer med lav pH (syreholdig). Hyppig inntak av fermenterbare karbohydrater og SSB fører til opprettholdte nivåer av lav spytt-pH, noe som resulterer i oppløsning av kalsium og fosfat fra emaljeoverflater over tid. Denne demineraliseringen av tannstrukturen presenteres i utgangspunktet som en hvit flekklesjon, som kan reverseres eller remineraliseres ved å redusere eksponeringen for fermenterbare karbohydrater og praktisere optimal munnhygiene. Men hvis det lokale orale miljøet ikke forbedres for å fremme remineralisering på disse berørte stedene, vil mineraltapet fortsette inntil et fysisk sammenbrudd eller kavitasjon av emaljens krystallgitterstruktur oppstår, noe som krever kirurgisk inngrep for å gjenopprette.

Forebyggende tiltak og adjektivterapi (Prevident5000)

Fluorapplikasjoner representerer en ikke-kirurgisk tilnærming til remineralisering av emalje. Høye konsentrasjoner av fluor, som de som finnes i tannkrem og lakk, skaper et endret lag av kalsium (fluorapatitt) på tannoverflaten. Derfor hjelper fluor til å øke pH for syreresistens og redusere adhesjonen av bakterier til glatte overflater ved direkte å påvirke metabolismeaktiviteten til kariogene bakterier. Tannkremer med høyt fluorholdig innhold som PreviDent5000 Plus (1,1 % NaF; 5000 ppm F) har vist seg å være effektive for å øke remineralisering av emalje og redusere tannkaries i både den primære og permanente tannsteinen. Når det ble brukt som hjemmekur, reduserte PreviDent5000 lesjonsdybdene med opptil 24 %, noe som støtter funnene om at tannpleiemidler med 5000 ppm fluor er mer effektive til å remineralisere karieslesjoner sammenlignet med standard reseptfrie tannpleiemidler som inneholder 1100 - 1500 ppm fluor. Det er imidlertid fortsatt uklart om PreviDent5000 Plus har vært effektivt for å redusere karies som forårsaker bakterier.

Bakgrunn om spytttesting Ulike spytttester har blitt brukt i årevis i klinisk praksis for å bestemme en pasients orale bakteriemengde. Dyrking av MS fra spytt hos barn har vist seg trygt og verdifullt som en del av en kariesrisikovurdering på grunn av sammenhengen mellom høye bakterienivåer og kariesutvikling. Spytttesting er relativt enkelt med en tidligere studie fullført ved Children's Hospital Colorado Pediatric Dentistry Clinic som støtter effektiviteten til flere forskjellige metoder for spyttoppsamling, inkludert direkte pipettering av spytt, svetting av bukkaloverflatene på tennene og stimulering av spyttproduksjon med en parafinpellet. Spytt oppnås og dyrkes for bakterier som er forårsakende i kariesinitiering og -progresjon, som MS og LB. Barn med høy MS-belastning har vist seg å ha 6 ganger større sannsynlighet for å utvikle karies og oppleve kariesfremgang over en femårsperiode. GC Saliva-Check Mutans har blitt brukt i tannlegepraksis som et nyttig og enkelt mikrobielt testverktøy for å hjelpe leverandører med å oppdage kariesrisiko. Bakterieprøver (MS) som resulterer i 5x10 til 5. makt kolonidannende enheter per milliliter spytt (CFU/mL) indikerer lav kariesrisiko. I motsetning til dette, korrelerer mindre enn 5x10 til 5. potens CFU/ml MS i en spyttprøve til en moderat eller høy kariesrisiko. Denne studien er designet for å bruke spyttprøvetaking for å bestemme en ikke-kirurgisk tilleggsterapi for å hjelpe nedre hulromsfremkallende bakterier. Verdien av spytttesting er at den kan tjene både som et ikke-invasivt diagnostisk verktøy for å bestemme en pasients kariesrisikostatus og som et visuelt hjelpemiddel for å utdanne foreldre og unge pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children'S Hospital Colorado Dental Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må være registrerte pasienter ved Children's Hospital Colorado Dental Center
  • Barnet må være mellom 24 og 96 måneder gammelt
  • Barnet må ha full primærtann

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en kompleks sykehistorie klassifisert som større enn ASA II
  • Pasienter med nylig antibiotikadose i løpet av de siste to ukene eller som har lav kariesrisiko fastsatt av AAPD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Barn med full primærtann
Alle barn som samsvarer med inklusjonskriteriene er kvalifisert for å få en spyttprøve som vil fungere som en proxy for bakterienivåer. Høye bakterienivåer er korrelert med høyere risiko for å utvikle hulrom.
Barn som samsvarer med inklusjonskriteriene vil få en spyttprøve som vil fungere som en proxy for bakterienivåer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall Strep Mutans-bakterier
Tidsramme: 4 uker
Bakterieprøver (MS) som resulterer i〖5x10〗^5 kolonidannende enheter per milliliter spytt (CFU/mL) indikerer lav kariesrisiko. Derimot korrelerer >〖5x10〗^5 CFU/mL MS i en spyttprøve til en moderat eller høy kariesrisiko. Denne studien er designet for å bruke spyttprøvetaking for å bestemme en ikke-kirurgisk tilleggsterapi for å hjelpe nedre hulromsfremkallende bakterier.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plakettindeks
Tidsramme: 4 uker
En indeks for å estimere status for munnhygiene ved å måle tannplakk som oppstår i områdene ved siden av gingivalmarginen. En poengsum på 0 til 3 (0 = ingen plakk, 1 = minimal plakk, 2 = moderat plakk, 3 = omfattende plakk er tildelt hver av 5 divisjoner på tannen). Poengsummen deles deretter på 5. Pasientens resulterende plakkvurdering anses som utmerket hvis poengsummen er 0, bra hvis den er mellom 0,1-1,7, Greit hvis det er mellom 1,8-3,4 og Dårlig hvis det er mellom 3,5-5. Håpet er å se en reduksjon av plakk-score hos studiedeltakerne ved oppfølgingsbesøket 4 uker senere.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Camille V Gannam, DMD MS, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 17-1535

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Dette er et lite forskningsprosjekt som sammenligner effekten av Prevident5000 plus versus reseptfri tannkrem på antall kariogene bakterier, samt effekten av hyppige hygienepåminnelser på munnhygiene (plakkpoeng).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannkaries

Abonnere