- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03389373
Mikrobiel testning for cariesrisikovurdering
Specifikke mål
1) Vurder CG (Cariogene) Spyt-Check Mutans® spyttest til identifikation af patienter med høj cariesrisiko
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypoteser og specifikke mål
Hypoteser CG Saliva-Check Mutans vil teste positivt hos børn med klinisk caries.
Specifikke mål
- Vurder CG Saliva-Check Mutans spyttest til identifikation af patienter med høj cariesrisiko
Baggrund og betydning
Caries i tidlig barndom
Suboptimal oral sundhed er en eksisterende og voksende bekymring for den pædiatriske patient, med tandforfald, der betragtes som den mest almindelige kroniske børnesygdom i USA. Omkring 1 ud af 5 børn (20 %) i alderen 5 til 11 år har mindst én ubehandlet, ødelagt tand, hvor caries i barndommen er 4 gange hyppigere end fedme i tidlige børn, 5 gange hyppigere end astma og 20 gange hyppigere end diabetes . Early childhood caries (ECC) diagnosticeres, når en eller flere primære tænder er påvirket af cariesprocessen før seks års alderen, og alvorlig early childhood caries (S-ECC) er defineret som enhver glat overflade caries hos et barn under alderen af tre. ECC er en multifaktoriel proces og er ikke udelukkende forbundet med dårlige spisevaner såsom ad libitum flaske eller amning. Faktorer omfatter følsomme tandoverflader, hyppig indtagelse af en cariogen diæt og en forhøjet kolonisering af cariogene bakterier. Mutans streptokokker (MS) er patognomoniske for ECC og S-ECC i alle aldersgrupper. Stigningen af ECC og S-ECC har øget antallet af børn, der har behov for tandbehandling i en tidlig alder, og de kræver ofte behandling i avancerede plejemiljøer såsom under sedation, generel anæstesi eller skadestuen. Over 51 millioner skoletimer går tabt hvert år på grund af tandproblemer eller akutte tandbehov. Ydermere vil 44 % af børn i USA lide af pædiatrisk tandsygdom før børnehave, og cirka 22 % af mennesker på tværs af alle aldersgrupper har eksisterende ubehandlet tandforfald. Som sundhedsudbydere er det bydende nødvendigt for både tandlæger og børnelæger at fremme optimal mundsundhed gennem brug af forebyggelsesstrategier, såsom cariesrisikovurdering.
Cariesrisikovurdering (CAMBRA)
De mange faktorer, der bidrager til udvikling af tandkaries, bør evalueres for at bestemme en individuel patients risikostatus. En evidensbaseret model kaldet Caries Management Risk Assessment (CAMBRA) blev udviklet for at give tandlæger en protokol for cariesdiagnose, forebyggelse og behandling. CAMBRA hjælper med at identificere børn med risiko for cariesudvikling og giver aldersspecifikke anbefalinger til cariesforebyggelse på tværs af alle demografiske grupper. Målet med vurderingen er, at tandlægen ved at identificere en patient med høj risiko for cariesudvikling kan komme med patientspecifikke anbefalinger i et forsøg på at sænke risikoen og mindske sygdomsprogression. Risikovurderingen for alle patienter bestemmer biologiske, beskyttende og kliniske faktorer, der kan bidrage til cariessygdomsprocessen. Eksempler på højrisikofaktorer for pædiatriske patienter omfatter hyppige mellemmåltid sukkerholdige fødevarer og sukkersødede drikkevarer (SSB), flaskemadning om natten, tidligere carieserfaring og forhøjede MS-niveauer. Beskyttende faktorer mod cariesprogression omfatter optimal mundhygiejne, topisk fluor og sukkererstatninger.
Begreber om en sund mund
En sund mund har et symbiotisk miljø af cariogene og ikke-cariogene bakterier og er karakteriseret som værende fri for og med lav risiko for at udvikle sygdom. En lav plakscore (eller lav plakvækst) har en stærk sammenhæng med en sundere mund for både tand- og periodontal sundhed. Når det symbiotiske forhold bliver ubalanceret, fører det resulterende sure miljø til demineralisering af tandstrukturen. Høje niveauer af cariogene bakterier såsom Mutans Streptococci (MS) og Lactobacilli acidophilus (LB) sænker miljøets pH-niveauer, som udvælger for progressiv opløsning af mineral i spyt og forårsager en øget risiko for cariesudvikling. Spyt er en vigtig iboende værtsfaktor, der beskytter mod cariesdannelse, da det giver et reservoir af calcium, fosfat og fluor for at remineralisere påvirket emalje og fungerer som en buffer til at genetablere en sund oral pH. Ved at uddanne forældre til den pædiatriske patient om begreber om en sund mund og demonstrere god mundhygiejnepraksis, kan et barn have lavere risiko for tandforfald.
Caries ætiologi
Tandcaries er en multifaktoriel sygdomsproces, der primært drives af en kost med højt indhold af fermenterbare kulhydrater og simple sukkerarter, cariogene bakterier og suboptimal mundhygiejne. De fremherskende mikroorganismer, der bidrager til udviklingen af tandcaries, er MS og LB, som omsætter fermenterbare kulhydrater til at producere syre (syrefremkaldende) og trives i miljøer med lav pH (surt). Hyppigt forbrug af fermenterbare kulhydrater og SSB'er fører til opretholdte niveauer af lav spyt-pH, hvilket resulterer i opløsning af calcium og fosfat fra emaljeoverflader over tid. Denne demineralisering af tandstrukturen viser sig oprindeligt som en hvid pletlæsion, som kan vendes eller remineraliseres ved at reducere eksponeringen for fermenterbare kulhydrater og praktisere optimal mundhygiejne. Men hvis det lokale orale miljø ikke forbedres for at fremme remineralisering på disse berørte steder, vil mineraltab fortsætte, indtil der opstår en fysisk nedbrydning eller kavitation af emaljens krystalgitterstruktur, hvilket kræver kirurgisk indgreb for at genoprette.
Forebyggende foranstaltninger og adjektive terapier (Prevident5000)
Fluorapplikationer repræsenterer en ikke-kirurgisk tilgang til remineralisering af emalje. Høje koncentrationer af fluor, som dem der findes i tandpastaer og lak, skaber et ændret lag af calcium (fluorapatit) på tandoverfladen. Derfor hjælper fluorid til at øge pH-værdien for syreresistens og mindske bakteriers adhæsion til glatte overflader ved direkte at påvirke cariogene bakteriers metabolismeaktivitet. Tandpastaer med højt indhold af fluor såsom PreviDent5000 Plus (1,1 % NaF; 5.000 ppm F) har vist sig at være effektive til at øge emalje-remineralisering og reducere dental caries i både den primære og permanente tandsætning. Når PreviDent5000 blev brugt som en hjemmekur, reducerede PreviDent5000 læsionsdybderne med op til 24 %, hvilket understøtter opdagelsen af, at tandplejemidler med 5.000 ppm fluor er mere effektive til at remineralisere karieslæsioner sammenlignet med standard tandplejemidler, der indeholder 1.100 - 1.500 ppm fluorid. Det er dog stadig uklart, om PreviDent5000 Plus har været effektiv til at mindske cariesfremkaldende bakterier.
Baggrund om spyttest Forskellige spyttest er blevet brugt i årevis i klinisk praksis til at bestemme en patients orale bakteriemængde. Dyrkning af MS fra spyt hos børn har vist sig at være sikker og værdifuld som en del af en cariesrisikovurdering på grund af sammenhængen mellem høje bakterieniveauer og cariesudvikling. Spyttestning er relativt enkel med en tidligere undersøgelse afsluttet på Children's Hospital Colorado Pediatric Dentistry Clinic, der understøtter effektiviteten af adskillige forskellige metoder til spytopsamling, herunder direkte pipettering af spyt, svabning af de bukkale overflader af tænder og stimulering af spytproduktion med en paraffinpellet. Spyt opnås og dyrkes for bakterier, der er forårsagende i cariesinitiering og -progression, såsom MS og LB. Børn med en høj belastning af MS har vist sig at have 6 gange større risiko for at udvikle caries og opleve cariesfremgang over en femårig periode. GC Saliva-Check Mutans er blevet brugt i tandlægepraksis som et nyttigt og enkelt mikrobielt testværktøj til at hjælpe udbydere med at opdage cariesrisiko. Bakterieprøver (MS) resulterer i 5x10 til 5. magt kolonidannende enheder pr. milliliter spyt (CFU/ml) indikerer en lav cariesrisiko. I modsætning hertil korrelerer mindre end 5x10 til 5. potens CFU/ml af MS i en spytprøve til en moderat eller høj cariesrisiko. Denne undersøgelse er designet til at bruge spytprøver til at bestemme en ikke-kirurgisk supplerende terapi for at hjælpe med at sænke hulrumsfremkaldende bakterier. Værdien af spyttestning er, at den både kan tjene som et ikke-invasivt diagnostisk værktøj til at bestemme en patients cariesrisikostatus og en visuel hjælp til at uddanne forældre og unge patienter.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Children'S Hospital Colorado Dental Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal være en registreret patient på Children's Hospital Colorado Dental Center
- Barnet skal være mellem 24 og 96 måneder gammelt
- Barnet skal have fuld primær tandsætning
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en kompleks sygehistorie klassificeret som værende større end ASA II
- Patienter med nylig dosis af antibiotika inden for de foregående to uger, eller som har en lav cariesrisiko fastsat af AAPD
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Barn med fuld primær tandsætning
Alle børn, der matcher inklusionskriterier, er berettiget til at få en spytprøve, som vil fungere som en proxy for bakterieniveauer.
Høje bakterieniveauer er korreleret med en højere risiko for at udvikle hulrum.
|
Børn, der matcher inklusionskriterier, vil få en spytprøve, som vil fungere som en proxy for bakterieniveauer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af Strep Mutans-bakterier
Tidsramme: 4 uger
|
Bakterieprøver (MS) resulterer i〖5x10〗^5 kolonidannende enheder pr. milliliter spyt (CFU/ml) indikerer en lav cariesrisiko.
I modsætning hertil korrelerer >〖5x10〗^5 CFU/mL MS i en spytprøve til en moderat eller høj cariesrisiko.
Denne undersøgelse er designet til at bruge spytprøver til at bestemme en ikke-kirurgisk supplerende terapi for at hjælpe med at sænke hulrumsfremkaldende bakterier.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plaque Index
Tidsramme: 4 uger
|
Et indeks til estimering af status for mundhygiejne ved at måle tandplak, der opstår i områder, der støder op til tandkødsranden.
En score på 0 til 3 (0 = ingen plak, 1 = minimal plak, 2 = moderat plak, 3 = omfattende plak tildeles hver af 5 divisioner på tanden).
Scoren divideres derefter med 5.
Patientens resulterende plakvurdering anses for fremragende, hvis scoren er 0, god, hvis den er mellem 0,1-1,7,
Fair, hvis det er mellem 1,8-3,4 og Dårligt, hvis det er mellem 3,5-5.
Håbet er at se en reduktion af plakscore hos studiedeltagere ved opfølgningsbesøget 4 uger senere.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Camille V Gannam, DMD MS, University of Colorado, Denver
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dye BA, Li X, Beltran-Aguilar ED. Selected oral health indicators in the United States, 2005-2008. NCHS Data Brief. 2012 May;(96):1-8.
- Larson K, Cull WL, Racine AD, Olson LM. Trends in Access to Health Care Services for US Children: 2000-2014. Pediatrics. 2016 Dec;138(6):e20162176. doi: 10.1542/peds.2016-2176. Epub 2016 Nov 15.
- Mills C, Patel P. Adopting caries risk assessment in all practice environments. Gen Dent. 2016 Jul-Aug;64(4):66-72.
- Edelstein BL, Ureles SD, Smaldone A. Very High Salivary Streptococcus Mutans Predicts Caries Progression in Young Children. Pediatr Dent. 2016;38(4):325-30. Erratum In: Pediatr Dent. 2017 Jul 15;39(4):268.
- Li Y, Argimon S, Schon CN, Saraithong P, Caufield PW. Characterizing Diversity of Lactobacilli Associated with Severe Early Childhood Caries: A Study Protocol. Adv Microbiol. 2015 Jan 1;5(1):9-20. doi: 10.4236/aim.2015.51002.
- Leone CW, Oppenheim FG. Physical and chemical aspects of saliva as indicators of risk for dental caries in humans. J Dent Educ. 2001 Oct;65(10):1054-62.
- Thibodeau EA, O'Sullivan DM, Tinanoff N. Mutans streptococci and caries prevalence in preschool children. Community Dent Oral Epidemiol. 1993 Oct;21(5):288-91. doi: 10.1111/j.1600-0528.1993.tb00776.x.
- Lee C, Tinanoff N, Minah G, Romberg E. Effect of Mutans streptococcal colonization on plaque formation and regrowth in young children--a brief commnunication. J Public Health Dent. 2008 Winter;68(1):57-60. doi: 10.1111/j.1752-7325.2007.00050.x.
- Amaechi BT, Ramalingam K, Mensinkai PK, Chedjieu I. In situ remineralization of early caries by a new high-fluoride dentifrice. Gen Dent. 2012 Jul-Aug;60(4):e186-92.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-1535
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries i tænderne
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Fatima Jinnah Dental CollegeAfsluttet
-
University of MinnesotaIkke rekrutterer endnu
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutteringDental fejlstillingFrankrig
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuDental restaureringsfejlEgypten
-
[Redacted]TilbageholdtKlæbende DentalDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med GC Strep Mutans spytprøvetagning
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet