- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03389373
Mikrobitestaus kariesriskin arvioimiseksi
Erityiset tavoitteet
1) Arvioi CG (kariogeeninen) sylki-Check Mutans® -sylkitesti korkean kariesriskin potilaiden tunnistamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesit ja erityistavoitteet
Hypoteesit CG Saliva-Check Mutans -testitulos on positiivinen lapsilla, joilla on kliininen karies.
Erityiset tavoitteet
- Arvioi CG Saliva-Check Mutans -sylkitesti korkean kariesriskin potilaiden tunnistamiseksi
Tausta ja merkitys
Varhaislapsuuden karies
Suboptimaalinen suun terveys on olemassa oleva ja kasvava huolenaihe lapsipotilaille, ja hampaiden reikiintymistä pidetään yleisimpänä kroonisena lapsuuden sairautena Yhdysvalloissa. Noin yhdellä viidestä 5–11-vuotiaasta lapsesta (20 %) on ainakin yksi hoitamaton reikiintynyt hammas. Lapsuuden karies on 4 kertaa yleisempi kuin varhaislapsuuden liikalihavuus, 5 kertaa yleisempi kuin astma ja 20 kertaa yleisempi kuin diabetes . Varhaislapsuuden karies (ECC) diagnosoidaan, kun kariesprosessi vaikuttaa yhteen tai useampaan perushampaan ennen kuuden vuoden ikää, ja vakava varhaislapsuuden karies (S-ECC) määritellään alle-vuotiaan lapsen sileäpintaiseksi karieseksi. kolmesta. ECC on monitekijäinen prosessi, eikä se liity yksinomaan huonoihin ruokintatottumuksiin, kuten ad libitum -pulloon tai imetykseen. Tekijöitä ovat herkät hampaiden pinnat, kariogeenisen ruokavalion usein nauttiminen ja kariogeenisten bakteerien lisääntynyt kolonisaatio. Mutans Streptococci (MS) -bakteerit ovat patognomonisia ECC:lle ja S-ECC:lle kaikissa ikäryhmissä. ECC:n ja S-ECC:n yleistyminen on lisännyt varhaisessa iässä hammashoitoa tarvitsevien lasten määrää, ja he tarvitsevat usein hoitoa pitkälle kehitetyissä hoitoympäristöissä, kuten sedaatiossa, yleisanestesiassa tai ensiapupoliklinikalla. Yli 51 miljoonaa koulutuntia menetetään vuosittain hammasongelmien tai kiireellisten hammashoitotarpeiden vuoksi. Lisäksi 44 % yhdysvaltalaislapsista kärsii lasten hammassairauksista ennen päiväkotia, ja noin 22 %:lla kaikista ikäryhmistä ihmisistä on hoitamatonta hampaiden reikiintymistä. Terveydenhuollon tarjoajina sekä hammaslääkäreiden että lastenlääkäreiden on välttämätöntä edistää suun optimaalista terveyttä ennaltaehkäisystrategioiden, kuten kariesriskin arvioinnin, avulla.
Kariesriskin arviointi (CAMBRA)
Useat hammaskarieksen kehittymiseen vaikuttavat tekijät tulee arvioida yksittäisen potilaan riskitilan määrittämiseksi. Näyttöön perustuva malli, nimeltään Caries Management Risk Assessment (CAMBRA), kehitettiin tarjoamaan hammaslääkäreille protokolla karieksen diagnosointia, ehkäisyä ja hoitoa varten. CAMBRA auttaa tunnistamaan karieksen kehittymisriskissä olevat lapset ja antaa ikäkohtaisia suosituksia karieksen ehkäisyyn kaikissa väestöryhmissä. Arvioinnin tavoitteena on, että tunnistamalla potilaan, jolla on korkea karieksen kehittymisriski, hammaslääkäri voi antaa potilaskohtaisia suosituksia riskin pienentämiseksi ja taudin etenemisen hillitsemiseksi. Riskinarviointi kaikille potilaille määrittää biologiset, suojaavat ja kliiniset tekijät, jotka voivat vaikuttaa kariestautiprosessiin. Esimerkkejä lapsipotilaiden suurista riskitekijöistä ovat sokeria sisältävien ruokien ja sokerimakeutuneiden juomien (SSB) välissä usein syöminen, öinen pulloruokinta, aiempi karieskokemus ja kohonneet MS-tasot. Suojatekijöitä karieksen etenemistä vastaan ovat optimaalinen suuhygienia, paikallisesti käytettävä fluori ja sokerinkorvikkeet.
Terveen suun käsitteet
Terveessä suussa on kariogeenisten ja ei-kariogeenisten bakteerien symbioottinen ympäristö, ja sille on tunnusomaista, että se on vapaa ja sillä on alhainen riski sairastua. Matala plakin pistemäärä (tai alhainen plakin kasvu) korreloi vahvasti terveemmän suun kanssa sekä hampaiden että parodontaalien terveydelle. Kun symbioottinen suhde muuttuu epätasapainoiseksi, tuloksena oleva hapan ympäristö johtaa hampaiden rakenteen demineralisoitumiseen. Suuret pitoisuudet kariogeenisiä bakteereja, kuten Mutans Streptococci (MS) ja Lactobacilli acidophilus (LB), alentavat ympäristön pH-tasoa, mikä valitsee mineraalien asteittaisen liukenemisen sylkeen ja lisää karieksen kehittymisriskiä. Sylki on tärkeä luontainen isäntätekijä, joka suojaa karieksen muodostumiselta, koska se tarjoaa kalsiumin, fosfaatin ja fluorin säiliön vahingoittuneen kiilteen uudelleenmineralisoimiseksi ja toimii puskurina terveen suun pH:n palauttamiseksi. Kouluttamalla lapsipotilaan vanhemmat terveen suun käsitteistä ja osoittamalla hyviä suuhygieniakäytäntöjä, lapsella voi olla pienempi riski hampaiden reikiintymisestä.
Kariesin etiologia
Hampaiden karies on monitekijäinen sairausprosessi, jota ohjaa ensisijaisesti ruokavalio, jossa on runsaasti fermentoituvia hiilihydraatteja ja yksinkertaisia sokereita, kariogeenisiä bakteereja ja epäoptimaalinen suuhygienia. Vallitsevia hampaiden karieksen kehittymiseen vaikuttavia mikro-organismeja ovat MS ja LB, jotka metaboloivat fermentoituvia hiilihydraatteja tuottaakseen happoa (happogeeninen) ja viihtyvät matalan pH:n ympäristöissä (hapan). Fermentoituvien hiilihydraattien ja SSB:iden toistuva käyttö johtaa syljen alhaisen pH-tason ylläpitämiseen, mikä johtaa kalsiumin ja fosfaatin liukenemiseen emalipinnoilta ajan myötä. Tämä hampaiden rakenteen demineralisoituminen ilmenee aluksi valkopistevauriona, joka voidaan kääntää tai remineralisoida vähentämällä altistumista fermentoituville hiilihydraateille ja harjoittelemalla optimaalista suuhygieniaa. Jos paikallista suun ympäristöä ei kuitenkaan paranneta remineralisoitumisen edistämiseksi näissä vaurioituneissa paikoissa, mineraalien häviäminen jatkuu, kunnes kiilteen kidehilarakenteen fyysinen hajoaminen tai kavitaatio tapahtuu, mikä vaatii kirurgista toimenpiteitä palauttamiseksi.
Ennaltaehkäisytoimenpiteet ja adjektiiviterapiat (Prevident5000)
Fluorisovellukset edustavat ei-kirurgista lähestymistapaa emalin uudelleenmineralisaatioon. Korkeat fluoripitoisuudet, kuten hammastahnoissa ja lakoissa olevat, luovat muuttuneen kalsiumkerroksen (fluorapatiitti) hampaan pintaan. Siksi fluoridi auttaa nostamaan pH:ta hapon vastustuskykyyn ja vähentämään bakteerien tarttumista sileille pinnoille vaikuttamalla suoraan kariogeenisten bakteerien aineenvaihduntaan. Runsaasti fluoria sisältävien hammastahnojen, kuten PreviDent5000 Plus (1,1 % NaF; 5000 ppm F), on osoitettu tehostavan kiilteen remineralisaatiota ja vähentävän kariesta sekä perus- että pysyvässä hampaissa. Kotihoitona käytettynä PreviDent5000 pienensi vaurioiden syvyyttä jopa 24 %, mikä tukee havaintoa, että 5 000 ppm fluoria sisältävät hammastahnat ovat tehokkaampia kariesvaurioiden remineralisoinnissa verrattuna tavanomaisiin 1 100 - 1 500 ppm fluoria sisältäviin reseptivapaisiin hampaisiin. On kuitenkin epäselvää, onko PreviDent5000 Plus vähentänyt tehokkaasti kariesta aiheuttavia bakteereja.
Taustaa sylkien testaamisesta Kliinisessä käytännössä on vuosia käytetty erilaisia sylkitestejä potilaan suun bakteerikuorman määrittämiseksi. MS-taudin viljely syljestä lapsilla on osoittautunut turvalliseksi ja arvokkaaksi osana kariesriskin arviointia, koska korkea bakteeritaso korreloi karieksen kehittymisen välillä. Syljen testaus on suhteellisen yksinkertaista, sillä aiempi Coloradon lastenhammasklinikalla tehty tutkimus tukee useiden erilaisten syljenkeräysmenetelmien tehokkuutta, mukaan lukien syljen pipetoiminen suoraan, hampaiden poskipintojen pyyhkäisy ja syljenerityksen stimulointi parafiinipelletillä. Sylkeä kerätään ja viljellään bakteereille, jotka aiheuttavat karieksen alkamista ja etenemistä, kuten MS ja LB. Lapsilla, joilla on paljon MS-tautia, on osoitettu olevan kuusi kertaa todennäköisemmin karieksen kehittyminen ja karieksen eteneminen viiden vuoden aikana. GC Saliva-Check Mutansia on käytetty hammaslääkäreissä hyödyllisenä ja yksinkertaisena mikrobitestaustyökaluna kariesriskin havaitsemisessa. Bakteerinäytteet (MS), joiden tuloksena on 5 x 10 - 5 pesäkettä muodostavaa yksikköä millilitrassa sylkeä (CFU/ml), osoittavat alhaisen kariesriskin. Sitä vastoin alle 5x10 -5. teho CFU/ml MS:tä sylkinäytteessä korreloi kohtalaiseen tai korkeaan kariesriskiin. Tämä tutkimus on suunniteltu käyttämään sylkinäytteenottoa ei-kirurgisen lisähoidon määrittämiseksi onteloa aiheuttavien bakteerien vähentämiseksi. Sylkitestauksen arvo on, että se voi toimia sekä ei-invasiivisena diagnostisena työkaluna potilaan kariesriskistatuksen määrittämisessä että visuaalisena apuvälineenä vanhempien ja nuorten potilaiden kouluttamisessa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children'S Hospital Colorado Dental Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöiden on oltava potilasrekisteriä Children's Hospital Colorado Dental Centerissä
- Lapsen tulee olla 24-96 kuukauden ikäinen
- Lapsen tulee olla paikalla täydellä perushammastuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on monimutkainen sairaushistoria, joka on luokiteltu ASA II:ta suuremmiksi
- Potilaat, jotka ovat saaneet äskettäin antibioottiannoksen viimeisen kahden viikon aikana tai joilla on AAPD:n mukainen alhainen kariesriski
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Lapsi, jolla on täysi perushammas
Kaikilta sisällyttämiskriteerit täyttäviltä lapsilta voidaan ottaa sylkinäyte, joka toimii bakteeritasojen välityspalvelimena.
Korkeat bakteeritasot korreloivat suuremman riskin kehittyä onteloita.
|
Lapsista, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, otetaan sylkinäyte, joka toimii bakteeritasojen välityspalvelimena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Strep Mutans -bakteerien määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Bakteerinäytteet (MS), jotka johtavat 〖5x10〗^5 pesäkettä muodostavaan yksikköön millilitrassa sylkeä (CFU/ml), osoittavat alhaisen kariesriskin.
Sitä vastoin >〖5x10〗^5 CFU/ml MS-tautia sylkinäytteessä korreloi kohtalaiseen tai korkeaan kariesriskiin.
Tämä tutkimus on suunniteltu käyttämään sylkinäytteenottoa ei-kirurgisen lisähoidon määrittämiseksi onteloa aiheuttavien bakteerien vähentämiseksi.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Indeksi suuhygienian tilan arvioimiseksi mittaamalla ienreunan viereisillä alueilla esiintyvää plakkia.
Pistemäärä 0 - 3 (0 = ei plakkia, 1 = minimaalinen plakki, 2 = kohtalainen plakki, 3 = laaja plakki määritetään jokaiselle hampaan viidelle alueelle).
Pisteet jaetaan sitten viidellä.
Potilaan plakkiarvosana katsotaan erinomaiseksi, jos pistemäärä on 0, hyvä, jos se on välillä 0,1-1,7,
Kohtuullinen, jos se on välillä 1,8-3,4 ja Huono, jos se on välillä 3,5-5.
Toivotaan, että tutkimukseen osallistuneiden plakkipistemäärä vähenee seurantakäynnillä 4 viikkoa myöhemmin.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Camille V Gannam, DMD MS, University of Colorado, Denver
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dye BA, Li X, Beltran-Aguilar ED. Selected oral health indicators in the United States, 2005-2008. NCHS Data Brief. 2012 May;(96):1-8.
- Larson K, Cull WL, Racine AD, Olson LM. Trends in Access to Health Care Services for US Children: 2000-2014. Pediatrics. 2016 Dec;138(6):e20162176. doi: 10.1542/peds.2016-2176. Epub 2016 Nov 15.
- Mills C, Patel P. Adopting caries risk assessment in all practice environments. Gen Dent. 2016 Jul-Aug;64(4):66-72.
- Edelstein BL, Ureles SD, Smaldone A. Very High Salivary Streptococcus Mutans Predicts Caries Progression in Young Children. Pediatr Dent. 2016;38(4):325-30. Erratum In: Pediatr Dent. 2017 Jul 15;39(4):268.
- Li Y, Argimon S, Schon CN, Saraithong P, Caufield PW. Characterizing Diversity of Lactobacilli Associated with Severe Early Childhood Caries: A Study Protocol. Adv Microbiol. 2015 Jan 1;5(1):9-20. doi: 10.4236/aim.2015.51002.
- Leone CW, Oppenheim FG. Physical and chemical aspects of saliva as indicators of risk for dental caries in humans. J Dent Educ. 2001 Oct;65(10):1054-62.
- Thibodeau EA, O'Sullivan DM, Tinanoff N. Mutans streptococci and caries prevalence in preschool children. Community Dent Oral Epidemiol. 1993 Oct;21(5):288-91. doi: 10.1111/j.1600-0528.1993.tb00776.x.
- Lee C, Tinanoff N, Minah G, Romberg E. Effect of Mutans streptococcal colonization on plaque formation and regrowth in young children--a brief commnunication. J Public Health Dent. 2008 Winter;68(1):57-60. doi: 10.1111/j.1752-7325.2007.00050.x.
- Amaechi BT, Ramalingam K, Mensinkai PK, Chedjieu I. In situ remineralization of early caries by a new high-fluoride dentifrice. Gen Dent. 2012 Jul-Aug;60(4):e186-92.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-1535
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies
-
University of CopenhagenValmis
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDental Cast Digitalisointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisDental Carie; OikomishoitoRanska
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematon
-
Federal University of ParaíbaValmis
-
Cairo UniversityTuntematonBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Hammastahrat
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityValmisSementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) AbutmentTurkki