- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03389373
Tests microbiens pour l'évaluation des risques de caries
Objectifs spécifiques
1) Évaluer CG (cariogène) Test de salive Saliva-Check Mutans® pour l'identification des patients à haut risque de caries
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèses et objectifs spécifiques
Hypothèses CG Saliva-Check Mutans sera testé positif chez les enfants présentant des caries cliniques.
Objectifs spécifiques
- Évaluer le test de salive CG Saliva-Check Mutans pour l'identification des patients à haut risque de caries
Contexte et signification
Caries de la petite enfance
La santé bucco-dentaire sous-optimale est une préoccupation existante et croissante pour le patient pédiatrique, la carie dentaire étant considérée comme la maladie chronique la plus courante de l'enfance aux États-Unis. Environ 1 enfant sur 5 (20 %) âgé de 5 à 11 ans a au moins une dent cariée non traitée, les caries infantiles étant 4 fois plus fréquentes que l'obésité infantile, 5 fois plus fréquentes que l'asthme et 20 fois plus fréquentes que le diabète. . La carie de la petite enfance (CPE) est diagnostiquée lorsqu'une ou plusieurs dents primaires sont affectées par le processus de carie avant l'âge de six ans, et la carie grave de la petite enfance (S-CPE) est définie comme toute carie à surface lisse chez un enfant de moins de l'âge de trois. La CPE est un processus multifactoriel et n'est pas exclusivement associée à de mauvaises habitudes alimentaires telles que le biberon ad libitum ou l'allaitement au sein. Les facteurs comprennent des surfaces dentaires sensibles, la consommation fréquente d'un régime cariogène et une colonisation élevée de bactéries cariogènes. Les streptocoques mutans (MS) sont pathognomoniques pour l'ECC et le S-ECC dans tous les groupes d'âge. L'augmentation de l'ECC et du S-ECC a augmenté le nombre d'enfants nécessitant des soins dentaires à un âge précoce, nécessitant souvent un traitement dans des établissements de soins avancés tels que sous sédation, anesthésie générale ou aux urgences. Plus de 51 millions d'heures d'école sont perdues chaque année en raison de problèmes dentaires ou de besoins dentaires urgents. En outre, 44 % des enfants aux États-Unis souffriront d'une maladie dentaire pédiatrique avant la maternelle et environ 22 % des personnes de tous les groupes d'âge ont une carie dentaire non traitée. En tant que fournisseurs de soins de santé, il est impératif pour les dentistes et les pédiatres de promouvoir une santé bucco-dentaire optimale grâce à l'utilisation de stratégies de prévention, telles que l'évaluation du risque de carie.
Évaluation du risque carieux (CAMBRA)
Les multiples facteurs qui contribuent au développement de la carie dentaire doivent être évalués pour déterminer le statut de risque d'un patient individuel. Un modèle fondé sur des données probantes appelé Caries Management Risk Assessment (CAMBRA) a été développé pour fournir aux dentistes un protocole de diagnostic, de prévention et de traitement des caries. CAMBRA aide à identifier les enfants à risque de développer des caries et fournit des recommandations spécifiques à l'âge pour la prévention des caries dans tous les groupes démographiques. L'objectif de l'évaluation est qu'en identifiant un patient à haut risque de développement de caries, le fournisseur de soins dentaires puisse faire des recommandations spécifiques au patient pour tenter de réduire le risque et d'atténuer la progression de la maladie. L'évaluation des risques pour tous les patients détermine les facteurs biologiques, protecteurs et cliniques qui peuvent contribuer au processus de la carie. Parmi les exemples de facteurs de risque élevés pour les patients pédiatriques, citons la fréquentation entre les repas des aliments contenant du sucre et des boissons sucrées (SSB), l'alimentation nocturne au biberon, l'expérience carieuse antérieure et les niveaux élevés de SEP. Les facteurs de protection contre la progression des caries comprennent une hygiène bucco-dentaire optimale, le fluor topique et les substituts de sucre.
Concepts d'une bouche saine
Une bouche saine a un environnement symbiotique de bactéries cariogènes et non cariogènes et se caractérise comme étant exempte et à faible risque de développer une maladie. Un faible score de plaque (ou une faible croissance de la plaque) a une forte corrélation avec une bouche plus saine pour la santé dentaire et parodontale. Lorsque la relation symbiotique devient déséquilibrée, l'environnement acide qui en résulte entraîne une déminéralisation de la structure dentaire. Des niveaux élevés de bactéries cariogènes telles que Mutans Streptococci (MS) et Lactobacilli acidophilus (LB) abaissent les niveaux de pH environnementaux, ce qui sélectionne la dissolution progressive des minéraux dans la salive et entraîne un risque accru de développement de caries. La salive est un important facteur intrinsèque de l'hôte protégeant contre la formation de caries, car elle fournit un réservoir de calcium, de phosphate et de fluorure pour reminéraliser l'émail affecté et agit comme un tampon pour rétablir un pH oral sain. En éduquant les parents du patient pédiatrique sur les concepts d'une bouche saine et en démontrant de bonnes pratiques d'hygiène bucco-dentaire, un enfant peut être moins à risque de carie dentaire.
Étiologie de la carie
La carie dentaire est un processus pathologique multifactoriel qui est principalement dû à une alimentation riche en glucides fermentescibles et en sucres simples, à des bactéries cariogènes et à une hygiène bucco-dentaire sous-optimale. Les micro-organismes dominants qui contribuent au développement des caries dentaires sont MS et LB, qui métabolisent les glucides fermentescibles pour produire de l'acide (acidogène) et se développent dans des environnements à faible pH (aciduriques). La consommation fréquente de glucides fermentescibles et de SSB conduit à maintenir des niveaux de pH salivaire bas, entraînant la dissolution du calcium et du phosphate des surfaces de l'émail au fil du temps. Cette déminéralisation de la structure dentaire se présente initialement sous la forme d'une lésion de points blancs, qui peut être inversée ou reminéralisée en diminuant l'exposition aux glucides fermentescibles et en pratiquant une hygiène bucco-dentaire optimale. Cependant, si l'environnement buccal local n'est pas amélioré pour favoriser la reminéralisation au niveau de ces sites affectés, la perte minérale se poursuivra jusqu'à ce qu'une dégradation physique ou une cavitation de la structure du réseau cristallin de l'émail se produise, nécessitant une intervention chirurgicale pour la restaurer.
Mesures de prévention et thérapies adjectives (Prevident5000)
Les applications de fluorure représentent une approche non chirurgicale de la reminéralisation de l'émail. Des concentrations élevées de fluorure, telles que celles que l'on trouve dans les dentifrices et les vernis, créent une couche altérée de calcium (fluorapatite) à la surface de la dent. Par conséquent, le fluor aide à augmenter le pH pour la résistance aux acides et à diminuer l'adhérence des bactéries aux surfaces lisses en affectant directement l'activité métabolique des bactéries cariogènes. Les dentifrices à haute teneur en fluor tels que PreviDent5000 Plus (1,1 % NaF ; 5 000 ppm F) se sont avérés efficaces pour augmenter la reminéralisation de l'émail et réduire les caries dentaires dans la dentition primaire et permanente. Lorsqu'il est utilisé comme traitement à domicile, PreviDent5000 a réduit la profondeur des lésions jusqu'à 24 %, confirmant la découverte selon laquelle les dentifrices contenant 5 000 ppm de fluorure sont plus efficaces pour reminéraliser les lésions carieuses que les dentifrices standard en vente libre contenant 1 100 à 1 500 ppm de fluorure. Cependant, on ne sait toujours pas si PreviDent5000 Plus a été efficace pour réduire les bactéries responsables des caries.
Contexte des tests salivaires Divers tests salivaires sont utilisés depuis des années dans la pratique clinique pour déterminer la charge bactérienne buccale d'un patient. La culture de la SP à partir de la salive chez les enfants s'est avérée sûre et utile dans le cadre d'une évaluation du risque de carie en raison de la corrélation entre des niveaux élevés de bactéries et le développement de caries. Le test de salive est relativement simple avec une étude précédente réalisée à la clinique de dentisterie pédiatrique de l'hôpital pour enfants du Colorado soutenant l'efficacité de plusieurs méthodes différentes de collecte de salive, y compris le pipetage direct de la salive, l'écouvillonnage des surfaces buccales des dents et la stimulation de la production de salive avec une pastille de paraffine. La salive est obtenue et cultivée pour les bactéries responsables de l'initiation et de la progression des caries, telles que la SEP et la LB. Il a été démontré que les enfants ayant une charge élevée de SEP sont 6 fois plus susceptibles de développer des caries et de connaître une progression de la carie sur une période de cinq ans. GC Saliva-Check Mutans a été utilisé dans les cabinets dentaires comme outil de test microbien simple et utile pour aider les prestataires à détecter les risques de caries. Les échantillons bactériens (MS) donnant 5x10 à la puissance 5 d'unités formant colonie par millilitre de salive (UFC/mL) indiquent un faible risque de caries. En revanche, moins de 5x10 à la puissance 5 UFC/mL de SEP dans un échantillon de salive est corrélé à un risque carieux modéré ou élevé. Cette étude est conçue pour utiliser l'échantillonnage de la salive afin de déterminer une thérapie d'appoint non chirurgicale pour aider à réduire les bactéries responsables de la cavité. La valeur du test salivaire est qu'il peut servir à la fois d'outil de diagnostic non invasif pour déterminer le statut de risque de carie d'un patient et d'aide visuelle pour éduquer les parents et les jeunes patients.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children'S Hospital Colorado Dental Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être un patient enregistré au Children's Hospital Colorado Dental Center
- L'enfant doit avoir entre 24 et 96 mois
- L'enfant doit présenter une dentition primaire complète
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents médicaux complexes classés comme étant supérieurs à ASA II
- Patients ayant reçu une dose récente d'antibiotiques au cours des deux semaines précédentes ou qui présentent un faible risque de carie défini par l'AAPD
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Enfant avec une dentition primaire complète
Tous les enfants qui correspondent aux critères d'inclusion sont éligibles pour obtenir un échantillon de salive qui servira de proxy pour les niveaux bactériens.
Des niveaux élevés de bactéries sont corrélés à un risque plus élevé de développer des caries.
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Les enfants qui correspondent aux critères d'inclusion recevront un échantillon de salive qui servira de proxy pour les niveaux bactériens.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de bactéries Strep Mutans
Délai: 4 semaines
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Les échantillons bactériens (MS) résultant en 〖5x10〗^5 unités formant colonie par millilitre de salive (UFC/mL) indiquent un faible risque de caries.
En revanche, >〖5x10〗^5 UFC/mL de SEP dans un échantillon de salive est corrélé à un risque carieux modéré ou élevé.
Cette étude est conçue pour utiliser l'échantillonnage de la salive afin de déterminer une thérapie d'appoint non chirurgicale pour aider à réduire les bactéries responsables de la cavité.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Index des plaques
Délai: 4 semaines
|
Un indice pour estimer l'état de l'hygiène bucco-dentaire en mesurant la plaque dentaire qui se produit dans les zones adjacentes à la marge gingivale.
Un score de 0 à 3 (0 = pas de plaque, 1 = plaque minimale, 2 = plaque modérée, 3 = plaque étendue est attribué à chacune des 5 divisions de la dent).
Le score est ensuite divisé par 5.
L'évaluation de la plaque résultante du patient est considérée comme excellente si le score est de 0, Bon s'il est compris entre 0,1 et 1,7,
Passable s'il se situe entre 1,8 et 3,4 et Médiocre s'il se situe entre 3,5 et 5.
L'espoir est de voir une réduction du score de plaque chez les participants à l'étude lors de la visite de suivi 4 semaines plus tard.
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4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Camille V Gannam, DMD MS, University of Colorado, Denver
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dye BA, Li X, Beltran-Aguilar ED. Selected oral health indicators in the United States, 2005-2008. NCHS Data Brief. 2012 May;(96):1-8.
- Larson K, Cull WL, Racine AD, Olson LM. Trends in Access to Health Care Services for US Children: 2000-2014. Pediatrics. 2016 Dec;138(6):e20162176. doi: 10.1542/peds.2016-2176. Epub 2016 Nov 15.
- Mills C, Patel P. Adopting caries risk assessment in all practice environments. Gen Dent. 2016 Jul-Aug;64(4):66-72.
- Edelstein BL, Ureles SD, Smaldone A. Very High Salivary Streptococcus Mutans Predicts Caries Progression in Young Children. Pediatr Dent. 2016;38(4):325-30. Erratum In: Pediatr Dent. 2017 Jul 15;39(4):268.
- Li Y, Argimon S, Schon CN, Saraithong P, Caufield PW. Characterizing Diversity of Lactobacilli Associated with Severe Early Childhood Caries: A Study Protocol. Adv Microbiol. 2015 Jan 1;5(1):9-20. doi: 10.4236/aim.2015.51002.
- Leone CW, Oppenheim FG. Physical and chemical aspects of saliva as indicators of risk for dental caries in humans. J Dent Educ. 2001 Oct;65(10):1054-62.
- Thibodeau EA, O'Sullivan DM, Tinanoff N. Mutans streptococci and caries prevalence in preschool children. Community Dent Oral Epidemiol. 1993 Oct;21(5):288-91. doi: 10.1111/j.1600-0528.1993.tb00776.x.
- Lee C, Tinanoff N, Minah G, Romberg E. Effect of Mutans streptococcal colonization on plaque formation and regrowth in young children--a brief commnunication. J Public Health Dent. 2008 Winter;68(1):57-60. doi: 10.1111/j.1752-7325.2007.00050.x.
- Amaechi BT, Ramalingam K, Mensinkai PK, Chedjieu I. In situ remineralization of early caries by a new high-fluoride dentifrice. Gen Dent. 2012 Jul-Aug;60(4):e186-92.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-1535
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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