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Tests microbiens pour l'évaluation des risques de caries

12 juillet 2018 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Objectifs spécifiques

1) Évaluer CG (cariogène) Test de salive Saliva-Check Mutans® pour l'identification des patients à haut risque de caries

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

Hypothèses et objectifs spécifiques

Hypothèses CG Saliva-Check Mutans sera testé positif chez les enfants présentant des caries cliniques.

Objectifs spécifiques

  • Évaluer le test de salive CG Saliva-Check Mutans pour l'identification des patients à haut risque de caries

Contexte et signification

Caries de la petite enfance

La santé bucco-dentaire sous-optimale est une préoccupation existante et croissante pour le patient pédiatrique, la carie dentaire étant considérée comme la maladie chronique la plus courante de l'enfance aux États-Unis. Environ 1 enfant sur 5 (20 %) âgé de 5 à 11 ans a au moins une dent cariée non traitée, les caries infantiles étant 4 fois plus fréquentes que l'obésité infantile, 5 fois plus fréquentes que l'asthme et 20 fois plus fréquentes que le diabète. . La carie de la petite enfance (CPE) est diagnostiquée lorsqu'une ou plusieurs dents primaires sont affectées par le processus de carie avant l'âge de six ans, et la carie grave de la petite enfance (S-CPE) est définie comme toute carie à surface lisse chez un enfant de moins de l'âge de trois. La CPE est un processus multifactoriel et n'est pas exclusivement associée à de mauvaises habitudes alimentaires telles que le biberon ad libitum ou l'allaitement au sein. Les facteurs comprennent des surfaces dentaires sensibles, la consommation fréquente d'un régime cariogène et une colonisation élevée de bactéries cariogènes. Les streptocoques mutans (MS) sont pathognomoniques pour l'ECC et le S-ECC dans tous les groupes d'âge. L'augmentation de l'ECC et du S-ECC a augmenté le nombre d'enfants nécessitant des soins dentaires à un âge précoce, nécessitant souvent un traitement dans des établissements de soins avancés tels que sous sédation, anesthésie générale ou aux urgences. Plus de 51 millions d'heures d'école sont perdues chaque année en raison de problèmes dentaires ou de besoins dentaires urgents. En outre, 44 % des enfants aux États-Unis souffriront d'une maladie dentaire pédiatrique avant la maternelle et environ 22 % des personnes de tous les groupes d'âge ont une carie dentaire non traitée. En tant que fournisseurs de soins de santé, il est impératif pour les dentistes et les pédiatres de promouvoir une santé bucco-dentaire optimale grâce à l'utilisation de stratégies de prévention, telles que l'évaluation du risque de carie.

Évaluation du risque carieux (CAMBRA)

Les multiples facteurs qui contribuent au développement de la carie dentaire doivent être évalués pour déterminer le statut de risque d'un patient individuel. Un modèle fondé sur des données probantes appelé Caries Management Risk Assessment (CAMBRA) a été développé pour fournir aux dentistes un protocole de diagnostic, de prévention et de traitement des caries. CAMBRA aide à identifier les enfants à risque de développer des caries et fournit des recommandations spécifiques à l'âge pour la prévention des caries dans tous les groupes démographiques. L'objectif de l'évaluation est qu'en identifiant un patient à haut risque de développement de caries, le fournisseur de soins dentaires puisse faire des recommandations spécifiques au patient pour tenter de réduire le risque et d'atténuer la progression de la maladie. L'évaluation des risques pour tous les patients détermine les facteurs biologiques, protecteurs et cliniques qui peuvent contribuer au processus de la carie. Parmi les exemples de facteurs de risque élevés pour les patients pédiatriques, citons la fréquentation entre les repas des aliments contenant du sucre et des boissons sucrées (SSB), l'alimentation nocturne au biberon, l'expérience carieuse antérieure et les niveaux élevés de SEP. Les facteurs de protection contre la progression des caries comprennent une hygiène bucco-dentaire optimale, le fluor topique et les substituts de sucre.

Concepts d'une bouche saine

Une bouche saine a un environnement symbiotique de bactéries cariogènes et non cariogènes et se caractérise comme étant exempte et à faible risque de développer une maladie. Un faible score de plaque (ou une faible croissance de la plaque) a une forte corrélation avec une bouche plus saine pour la santé dentaire et parodontale. Lorsque la relation symbiotique devient déséquilibrée, l'environnement acide qui en résulte entraîne une déminéralisation de la structure dentaire. Des niveaux élevés de bactéries cariogènes telles que Mutans Streptococci (MS) et Lactobacilli acidophilus (LB) abaissent les niveaux de pH environnementaux, ce qui sélectionne la dissolution progressive des minéraux dans la salive et entraîne un risque accru de développement de caries. La salive est un important facteur intrinsèque de l'hôte protégeant contre la formation de caries, car elle fournit un réservoir de calcium, de phosphate et de fluorure pour reminéraliser l'émail affecté et agit comme un tampon pour rétablir un pH oral sain. En éduquant les parents du patient pédiatrique sur les concepts d'une bouche saine et en démontrant de bonnes pratiques d'hygiène bucco-dentaire, un enfant peut être moins à risque de carie dentaire.

Étiologie de la carie

La carie dentaire est un processus pathologique multifactoriel qui est principalement dû à une alimentation riche en glucides fermentescibles et en sucres simples, à des bactéries cariogènes et à une hygiène bucco-dentaire sous-optimale. Les micro-organismes dominants qui contribuent au développement des caries dentaires sont MS et LB, qui métabolisent les glucides fermentescibles pour produire de l'acide (acidogène) et se développent dans des environnements à faible pH (aciduriques). La consommation fréquente de glucides fermentescibles et de SSB conduit à maintenir des niveaux de pH salivaire bas, entraînant la dissolution du calcium et du phosphate des surfaces de l'émail au fil du temps. Cette déminéralisation de la structure dentaire se présente initialement sous la forme d'une lésion de points blancs, qui peut être inversée ou reminéralisée en diminuant l'exposition aux glucides fermentescibles et en pratiquant une hygiène bucco-dentaire optimale. Cependant, si l'environnement buccal local n'est pas amélioré pour favoriser la reminéralisation au niveau de ces sites affectés, la perte minérale se poursuivra jusqu'à ce qu'une dégradation physique ou une cavitation de la structure du réseau cristallin de l'émail se produise, nécessitant une intervention chirurgicale pour la restaurer.

Mesures de prévention et thérapies adjectives (Prevident5000)

Les applications de fluorure représentent une approche non chirurgicale de la reminéralisation de l'émail. Des concentrations élevées de fluorure, telles que celles que l'on trouve dans les dentifrices et les vernis, créent une couche altérée de calcium (fluorapatite) à la surface de la dent. Par conséquent, le fluor aide à augmenter le pH pour la résistance aux acides et à diminuer l'adhérence des bactéries aux surfaces lisses en affectant directement l'activité métabolique des bactéries cariogènes. Les dentifrices à haute teneur en fluor tels que PreviDent5000 Plus (1,1 % NaF ; 5 000 ppm F) se sont avérés efficaces pour augmenter la reminéralisation de l'émail et réduire les caries dentaires dans la dentition primaire et permanente. Lorsqu'il est utilisé comme traitement à domicile, PreviDent5000 a réduit la profondeur des lésions jusqu'à 24 %, confirmant la découverte selon laquelle les dentifrices contenant 5 000 ppm de fluorure sont plus efficaces pour reminéraliser les lésions carieuses que les dentifrices standard en vente libre contenant 1 100 à 1 500 ppm de fluorure. Cependant, on ne sait toujours pas si PreviDent5000 Plus a été efficace pour réduire les bactéries responsables des caries.

Contexte des tests salivaires Divers tests salivaires sont utilisés depuis des années dans la pratique clinique pour déterminer la charge bactérienne buccale d'un patient. La culture de la SP à partir de la salive chez les enfants s'est avérée sûre et utile dans le cadre d'une évaluation du risque de carie en raison de la corrélation entre des niveaux élevés de bactéries et le développement de caries. Le test de salive est relativement simple avec une étude précédente réalisée à la clinique de dentisterie pédiatrique de l'hôpital pour enfants du Colorado soutenant l'efficacité de plusieurs méthodes différentes de collecte de salive, y compris le pipetage direct de la salive, l'écouvillonnage des surfaces buccales des dents et la stimulation de la production de salive avec une pastille de paraffine. La salive est obtenue et cultivée pour les bactéries responsables de l'initiation et de la progression des caries, telles que la SEP et la LB. Il a été démontré que les enfants ayant une charge élevée de SEP sont 6 fois plus susceptibles de développer des caries et de connaître une progression de la carie sur une période de cinq ans. GC Saliva-Check Mutans a été utilisé dans les cabinets dentaires comme outil de test microbien simple et utile pour aider les prestataires à détecter les risques de caries. Les échantillons bactériens (MS) donnant 5x10 à la puissance 5 d'unités formant colonie par millilitre de salive (UFC/mL) indiquent un faible risque de caries. En revanche, moins de 5x10 à la puissance 5 UFC/mL de SEP dans un échantillon de salive est corrélé à un risque carieux modéré ou élevé. Cette étude est conçue pour utiliser l'échantillonnage de la salive afin de déterminer une thérapie d'appoint non chirurgicale pour aider à réduire les bactéries responsables de la cavité. La valeur du test salivaire est qu'il peut servir à la fois d'outil de diagnostic non invasif pour déterminer le statut de risque de carie d'un patient et d'aide visuelle pour éduquer les parents et les jeunes patients.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children'S Hospital Colorado Dental Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent être un patient enregistré au Children's Hospital Colorado Dental Center
  • L'enfant doit avoir entre 24 et 96 mois
  • L'enfant doit présenter une dentition primaire complète

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents médicaux complexes classés comme étant supérieurs à ASA II
  • Patients ayant reçu une dose récente d'antibiotiques au cours des deux semaines précédentes ou qui présentent un faible risque de carie défini par l'AAPD

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Enfant avec une dentition primaire complète
Tous les enfants qui correspondent aux critères d'inclusion sont éligibles pour obtenir un échantillon de salive qui servira de proxy pour les niveaux bactériens. Des niveaux élevés de bactéries sont corrélés à un risque plus élevé de développer des caries.
Les enfants qui correspondent aux critères d'inclusion recevront un échantillon de salive qui servira de proxy pour les niveaux bactériens.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de bactéries Strep Mutans
Délai: 4 semaines
Les échantillons bactériens (MS) résultant en 〖5x10〗^5 unités formant colonie par millilitre de salive (UFC/mL) indiquent un faible risque de caries. En revanche, >〖5x10〗^5 UFC/mL de SEP dans un échantillon de salive est corrélé à un risque carieux modéré ou élevé. Cette étude est conçue pour utiliser l'échantillonnage de la salive afin de déterminer une thérapie d'appoint non chirurgicale pour aider à réduire les bactéries responsables de la cavité.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index des plaques
Délai: 4 semaines
Un indice pour estimer l'état de l'hygiène bucco-dentaire en mesurant la plaque dentaire qui se produit dans les zones adjacentes à la marge gingivale. Un score de 0 à 3 (0 = pas de plaque, 1 = plaque minimale, 2 = plaque modérée, 3 = plaque étendue est attribué à chacune des 5 divisions de la dent). Le score est ensuite divisé par 5. L'évaluation de la plaque résultante du patient est considérée comme excellente si le score est de 0, Bon s'il est compris entre 0,1 et 1,7, Passable s'il se situe entre 1,8 et 3,4 et Médiocre s'il se situe entre 3,5 et 5. L'espoir est de voir une réduction du score de plaque chez les participants à l'étude lors de la visite de suivi 4 semaines plus tard.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Camille V Gannam, DMD MS, University of Colorado, Denver

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2017

Première publication (Réel)

3 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-1535

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il s'agit d'un petit projet de recherche résident comparant l'effet de Prevident5000 plus à celui d'un dentifrice en vente libre sur le nombre de bactéries cariogènes ainsi que l'effet de rappels d'hygiène fréquents sur l'hygiène buccale (score de plaque).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Caries dentaires

Essais cliniques sur Prélèvement de salive GC Strep Mutans

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