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우식 위험 평가를 위한 미생물 테스트

2018년 7월 12일 업데이트: University of Colorado, Denver

특정 목표

1) 우식 위험이 높은 환자 식별을 위한 CG(우식성) 타액 검사 Mutans® 타액 검사 평가

연구 개요

상태

빼는

정황

상세 설명

가설 및 구체적인 목표

가설 CG Saliva-Check Mutans는 우식증이 있는 어린이에게서 양성 반응을 보일 것입니다.

특정 목표

  • 우식 위험이 높은 환자 식별을 위한 CG Saliva-Check Mutans 타액 검사 평가

배경 및 의의

유아기 우식증

최적이 아닌 구강 건강은 미국에서 소아의 가장 흔한 만성 질환으로 간주되는 충치를 가진 소아 환자에 대한 기존 및 증가하는 관심사입니다. 5세에서 11세 사이의 어린이 5명 중 약 1명(20%)이 적어도 하나의 치료되지 않은 충치가 있습니다. 소아 우식증은 유아기 비만보다 4배, 천식보다 5배, 당뇨병보다 20배 더 흔합니다. . 조기우식증(ECC)은 6세 이전에 하나 이상의 유치가 우식 과정에 의해 영향을 받았을 때 진단되며, 심각한 조기우식증(S-ECC)은 세 미만의 어린이에서 매끄러운 표면 우식증으로 정의됩니다. 세. ECC는 다인성 과정이며 자유량의 젖병 또는 모유 수유와 같은 나쁜 수유 습관과 전적으로 관련이 있는 것은 아닙니다. 요인에는 취약한 치아 표면, 빈번한 충치 식단 섭취, 충치 박테리아의 집락 증가 등이 있습니다. Mutans Streptococci(MS)는 모든 연령 그룹에서 ECC 및 S-ECC에 대해 병원성입니다. ECC 및 S-ECC의 증가로 조기에 치과 치료가 필요한 아동의 수가 증가했으며 종종 진정제, 전신 마취 또는 응급실과 같은 고급 치료 환경에서 치료가 필요합니다. 치과 문제 또는 긴급한 치과 치료 필요로 인해 매년 5,100만 시간 이상의 수업 시간이 손실됩니다. 또한 미국 어린이의 44%는 유치원 이전에 소아 치과 질환을 앓게 될 것이며 모든 연령대의 사람들 중 약 22%는 기존의 치료되지 않은 충치를 가지고 있습니다. 의료 서비스 제공자로서 치과 의사와 소아과 의사 모두 충치 위험 평가와 같은 예방 전략을 활용하여 최적의 구강 건강을 증진하는 것이 필수적입니다.

충치 위험 평가(CAMBRA)

개별 환자의 위험 상태를 결정하기 위해 충치 발달에 기여하는 여러 요인을 평가해야 합니다. CAMBRA(Caries Management Risk Assessment)라는 증거 기반 모델은 치과의사에게 충치 진단, 예방 및 치료를 위한 프로토콜을 제공하기 위해 개발되었습니다. CAMBRA는 우식 발병 위험이 있는 어린이를 식별하는 데 도움이 되며 모든 인구 통계에서 우식 예방을 위한 연령별 권장 사항을 제공합니다. 평가의 목표는 우식 발병 위험이 높은 환자를 식별함으로써 치과 제공자가 위험을 낮추고 질병 진행을 완화하기 위해 환자별 권장 사항을 제시할 수 있도록 하는 것입니다. 모든 환자에 대한 위험 평가는 우식증 과정에 기여할 수 있는 생물학적, 보호적 및 임상적 요인을 결정합니다. 소아 환자에 대한 고위험 요인의 예로는 설탕 함유 식품과 설탕이 첨가된 음료(SSB) 사이의 빈번한 식사, 야간 젖병 수유, 이전 충치 경험 및 상승된 MS 수준이 있습니다. 충치 진행에 대한 보호 요인에는 최적의 구강 위생, 국소 불소 및 설탕 대체물이 포함됩니다.

건강한 구강의 개념

건강한 입은 충치 및 비우식성 박테리아의 공생 환경을 가지고 있으며 질병이 발생하지 않고 발병 위험이 낮은 특징이 있습니다. 낮은 플라크 점수(또는 낮은 플라크 성장)는 치아 및 치주 건강 모두에서 더 건강한 구강과 강한 상관관계가 있습니다. 공생 관계가 불균형해지면 산성 환경으로 인해 치아 구조가 탈회됩니다. Mutans Streptococci(MS) 및 Lactobacilli acidophilus(LB)와 같은 높은 수준의 충치 유발 박테리아는 환경 pH 수준을 낮추어 미네랄이 타액으로 점진적으로 용해되도록 선택하고 충치 발병 위험을 증가시킵니다. 타액은 영향을 받은 법랑질을 재광화하기 위해 칼슘, 인산염 및 불소의 저장고를 제공하고 건강한 구강 pH를 재설정하기 위한 완충제 역할을 하기 때문에 우식 형성을 방지하는 중요한 고유 숙주 인자입니다. 소아 환자의 부모에게 건강한 입의 개념에 대해 교육하고 올바른 구강 위생 관행을 보여줌으로써 어린이는 충치 위험을 낮출 수 있습니다.

충치의 병인

치아우식증은 주로 발효성 탄수화물과 단당류, 우식성 박테리아 및 차선의 구강 위생이 많은 식단에 의해 유발되는 다인자 질병 과정입니다. 충치 발생에 기여하는 우세한 미생물은 발효성 탄수화물을 대사하여 산을 생성하고(acidogenic) 낮은 pH 환경(aciduric)에서 번성하는 MS 및 LB입니다. 발효성 탄수화물과 SSB를 자주 섭취하면 타액의 낮은 pH 수준이 유지되어 시간이 지남에 따라 법랑질 표면에서 칼슘과 인산염이 용해됩니다. 이러한 치아 구조의 탈회는 초기에 백색 반점 병변으로 나타나며 발효성 탄수화물에 대한 노출을 줄이고 최적의 구강 위생을 실천함으로써 역전되거나 재광화될 수 있습니다. 그러나 이러한 영향을 받은 부위에서 재광화를 촉진하도록 국소 구강 환경이 개선되지 않으면 법랑질의 결정 격자 구조의 물리적 파괴 또는 캐비테이션이 발생할 때까지 미네랄 손실이 계속되어 복원을 위한 외과적 개입이 필요합니다.

예방 조치 및 형용사 요법(Prevident5000)

불소 도포는 법랑질 재광화에 대한 비수술적 접근법을 나타냅니다. 치약과 바니시에서 발견되는 것과 같은 고농도의 불소는 치아 표면에 변화된 칼슘(불소 인회석) 층을 생성합니다. 따라서 불소 보조제는 충치 유발 세균의 대사 활동에 직접적인 영향을 미쳐 내산성을 위해 pH를 높이고 매끄러운 표면에 대한 세균의 부착을 감소시킵니다. PreviDent5000 Plus(1.1% NaF; 5,000ppm F)와 같은 고불소 함유 치약은 법랑질 재광화를 증가시키고 유치 및 영구치 모두에서 충치를 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 재택 요법으로 사용할 때 PreviDent5000은 병변 깊이를 최대 24%까지 감소시켜 5,000ppm의 불소를 함유한 치약이 1,100~1,500ppm의 불소를 함유한 일반 일반 치약에 비해 충치 병변을 재광화하는 데 더 효과적이라는 결과를 뒷받침합니다. 그러나 PreviDent5000 Plus가 박테리아를 유발하는 충치 감소에 효과적인지 여부는 불확실합니다.

타액 검사의 배경 다양한 타액 검사는 환자의 구강 세균 부하를 결정하기 위해 임상 실습에서 수년 동안 사용되었습니다. 어린이의 타액에서 MS를 배양하는 것은 높은 박테리아 수준과 충치 발달 사이의 상관관계로 인해 충치 위험 평가의 일부로서 안전하고 가치가 있는 것으로 입증되었습니다. 타액 검사는 타액을 직접 피펫팅하고, 치아의 협측 표면을 닦고, 파라핀 펠릿으로 타액 생성을 자극하는 것을 포함하여 타액 수집을 위한 여러 가지 방법의 효능을 지원하는 콜로라도 어린이 병원 소아 치과 클리닉에서 완료된 이전 연구로 비교적 간단합니다. MS 및 LB와 같은 우식 개시 및 진행에 원인이 되는 박테리아에 대해 타액을 획득하고 배양합니다. MS 부하가 높은 어린이는 5년 동안 충치가 발생할 가능성이 6배 더 높은 것으로 나타났습니다. GC Saliva-Check Mutans는 치과 진료에서 우식 위험 탐지를 보조하는 유용하고 간단한 미생물 검사 도구로 사용되었습니다. 타액 밀리리터당 콜로니 형성 단위(CFU/mL)의 5x10에서 5승 집락 형성 단위를 생성하는 박테리아(MS) 샘플은 낮은 우식 위험을 나타냅니다. 대조적으로, 타액 샘플에서 MS의 5x10의 5승 CFU/mL 미만은 중등도 또는 높은 우식 위험과 관련이 있습니다. 이 연구는 공동을 유발하는 박테리아를 낮추는 데 도움이 되는 비수술 보조 요법을 결정하기 위해 타액 샘플링을 사용하도록 설계되었습니다. 타액 검사의 가치는 환자의 우식 위험 상태를 결정하는 비침습적 진단 도구와 부모 및 어린 환자 교육을 위한 시각적 보조 도구로 사용할 수 있다는 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children'S Hospital Colorado Dental Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 Children's Hospital Colorado Dental Center의 기록 환자여야 합니다.
  • 어린이는 생후 24개월에서 96개월 사이여야 합니다.
  • 어린이는 완전한 유치로 제시해야 합니다.

제외 기준:

  • ASA II 이상으로 분류되는 복합 병력이 있는 환자
  • 지난 2주 이내에 항생제를 최근 복용한 환자 또는 AAPD에서 설정한 우식 위험이 낮은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 완전유치아
포함 기준과 일치하는 모든 어린이는 박테리아 수준에 대한 프록시 역할을 할 타액 샘플을 얻을 수 있습니다. 박테리아 수치가 높을수록 충치가 발생할 위험이 높아집니다.
포함 기준과 일치하는 어린이는 박테리아 수준에 대한 프록시 역할을 할 타액 샘플을 얻습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Strep Mutans 박테리아 수
기간: 4 주
타액 밀리리터당 5x10〗^5 콜로니 형성 단위(CFU/mL)를 생성하는 박테리아(MS) 샘플은 낮은 우식 위험을 나타냅니다. 대조적으로 타액 샘플에서 >〖5x10〗^5 CFU/mL의 MS는 보통 또는 높은 우식 위험과 관련이 있습니다. 이 연구는 공동을 유발하는 박테리아를 낮추는 데 도움이 되는 비수술 보조 요법을 결정하기 위해 타액 샘플링을 사용하도록 설계되었습니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플라크 인덱스
기간: 4 주
치은변연에 인접한 부위에 발생하는 치면세균막을 측정하여 구강위생상태를 추정하는 지표. 0에서 3의 점수(0=플라크 없음, 1=최소 플라크, 2=중등도 플라크, 3=광범위한 플라크가 치아의 5개 분할 각각에 할당됨). 그런 다음 점수를 5로 나눕니다. 환자의 결과 플라크 등급은 점수가 0이면 우수, 0.1-1.7이면 양호, 1.8-3.4이면 양호, 3.5-5이면 불량입니다. 희망은 4주 후 후속 방문에서 연구 참가자의 플라크 점수 감소를 보는 것입니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Camille V Gannam, DMD MS, University of Colorado, Denver

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 17-1535

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

이것은 우식성 박테리아 수에 대한 Prevident5000 플러스와 처방전 없이 구입할 수 있는 치약의 효과와 빈번한 위생 알림이 구강 위생에 미치는 영향(플라크 점수)을 비교하는 소규모 레지던트 연구 프로젝트입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

GC Strep Mutans 타액 샘플링에 대한 임상 시험

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