- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03389373
Pruebas microbianas para la evaluación del riesgo de caries
Objetivos Específicos
1) Evaluar la prueba de saliva CG (cariogénica) Saliva-Check Mutans® para la identificación de pacientes con alto riesgo de caries
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis y Objetivos Específicos
Hipótesis CG Saliva-Check Mutans dará positivo en niños con caries clínica.
Objetivos Específicos
- Evalúe la prueba de saliva CG Saliva-Check Mutans para la identificación de pacientes con alto riesgo de caries
Antecedentes y significado
Caries de la primera infancia
La salud bucal subóptima es una preocupación existente y creciente para el paciente pediátrico, y la caries dental se considera la enfermedad crónica infantil más común en los Estados Unidos. Aproximadamente 1 de cada 5 niños (20 %) de 5 a 11 años de edad tiene al menos un diente cariado sin tratar, y la caries infantil es 4 veces más común que la obesidad en la primera infancia, 5 veces más común que el asma y 20 veces más común que la diabetes . La caries de la primera infancia (ECC) se diagnostica cuando uno o más dientes primarios se ven afectados por el proceso de caries antes de los seis años de edad, y la caries grave de la primera infancia (S-ECC) se define como cualquier caries de superficie lisa en un niño menor de edad. de tres. La CIT es un proceso multifactorial y no se asocia exclusivamente a malos hábitos de alimentación como el biberón ad libitum o la lactancia materna. Los factores incluyen superficies dentales susceptibles, consumo frecuente de una dieta cariogénica y una colonización elevada de bacterias cariogénicas. Los estreptococos mutans (MS) son patognomónicos de ECC y S-ECC en todos los grupos de edad. El aumento de ECC y S-ECC ha aumentado la cantidad de niños que necesitan tratamiento dental a una edad temprana, lo que a menudo requiere tratamiento en entornos de atención avanzada, como bajo sedación, anestesia general o el departamento de emergencias. Cada año se pierden más de 51 millones de horas escolares debido a problemas dentales o necesidades dentales urgentes. Además, el 44 % de los niños en los EE. UU. sufrirán una enfermedad dental pediátrica antes del jardín de infantes y aproximadamente el 22 % de las personas de todos los grupos de edad tienen caries dental existente sin tratar. Como proveedores de atención médica, es imperativo que tanto los dentistas como los pediatras promuevan una salud oral óptima mediante la utilización de estrategias de prevención, como la evaluación del riesgo de caries.
Evaluación del riesgo de caries (CAMBRA)
Los múltiples factores que contribuyen al desarrollo de la caries dental deben evaluarse para determinar el estado de riesgo de un paciente individual. Se desarrolló un modelo basado en la evidencia denominado Evaluación del riesgo de manejo de caries (CAMBRA) para proporcionar a los dentistas un protocolo para el diagnóstico, la prevención y el tratamiento de la caries. CAMBRA ayuda a identificar a los niños en riesgo de desarrollar caries y proporciona recomendaciones específicas para la edad para la prevención de caries en todos los grupos demográficos. El objetivo de la evaluación es que al identificar a un paciente con alto riesgo de desarrollar caries, el proveedor dental pueda hacer recomendaciones específicas para el paciente en un intento de reducir el riesgo y mitigar la progresión de la enfermedad. La evaluación del riesgo para todos los pacientes determina los factores biológicos, protectores y clínicos que pueden contribuir al proceso de la enfermedad de caries. Los ejemplos de factores de alto riesgo para los pacientes pediátricos incluyen alimentos que contienen azúcar frecuentes entre comidas y bebidas azucaradas (SSB), alimentación nocturna con biberón, experiencia previa de caries y niveles elevados de EM. Los factores protectores contra la progresión de la caries incluyen una higiene oral óptima, fluoruro tópico y sustitutos del azúcar.
Conceptos de una Boca Saludable
Una boca sana tiene un entorno simbiótico de bacterias cariogénicas y no cariogénicas y se caracteriza por estar libre y con bajo riesgo de desarrollar enfermedades. Una puntuación de placa baja (o un crecimiento de placa bajo) tiene una fuerte correlación con una boca más saludable tanto para la salud dental como para la periodontal. Cuando la relación simbiótica se desequilibra, el ambiente ácido resultante conduce a la desmineralización de la estructura dental. Los altos niveles de bacterias cariogénicas como Mutans Streptococci (MS) y Lactobacilli acidophilus (LB) reducen los niveles de pH ambiental, lo que selecciona la disolución progresiva del mineral en la saliva y provoca un mayor riesgo de desarrollo de caries. La saliva es un importante factor intrínseco del huésped que protege contra la formación de caries, ya que proporciona una reserva de calcio, fosfato y fluoruro para remineralizar el esmalte afectado y actúa como amortiguador para restablecer un pH oral saludable. Al educar a los padres del paciente pediátrico sobre los conceptos de una boca sana y demostrar buenas prácticas de higiene bucal, un niño puede tener un menor riesgo de caries dental.
Etiología de la Caries
La caries dental es un proceso de enfermedad multifactorial que es impulsado principalmente por una dieta alta en carbohidratos fermentables y azúcares simples, bacterias cariogénicas y una higiene oral subóptima. Los microorganismos predominantes que contribuyen al desarrollo de la caries dental son MS y LB, que metabolizan los carbohidratos fermentables para producir ácido (acidogénico) y prosperan en ambientes de pH bajo (acidúrico). El consumo frecuente de carbohidratos fermentables y SSB conduce a niveles mantenidos de pH salival bajo, lo que resulta en la disolución del calcio y el fosfato de las superficies del esmalte con el tiempo. Esta desmineralización de la estructura dental se presenta inicialmente como una lesión de mancha blanca, que puede revertirse o remineralizarse disminuyendo la exposición a carbohidratos fermentables y practicando una higiene bucal óptima. Sin embargo, si no se mejora el ambiente oral local para promover la remineralización en estos sitios afectados, la pérdida de minerales continuará hasta que ocurra una ruptura física o cavitación de la estructura de red cristalina del esmalte, lo que requerirá una intervención quirúrgica para restaurar.
Medidas de Prevención y Terapias Adjetivas (Prevident5000)
Las aplicaciones de fluoruro representan un enfoque no quirúrgico para la remineralización del esmalte. Las altas concentraciones de fluoruro, como las que se encuentran en los dentífricos y barnices, crean una capa alterada de calcio (fluorapatita) en la superficie del diente. Por lo tanto, el fluoruro ayuda a aumentar el pH para la resistencia a los ácidos y disminuir la adhesión de las bacterias a las superficies lisas al afectar directamente la actividad metabólica de las bacterias cariogénicas. Se ha demostrado que las pastas dentales con alto contenido de flúor, como PreviDent5000 Plus (1,1 % NaF; 5000 ppm F), son eficaces para aumentar la remineralización del esmalte y reducir la caries dental tanto en la dentición primaria como en la permanente. Cuando se usó como un régimen en el hogar, PreviDent5000 disminuyó la profundidad de las lesiones hasta en un 24 %, lo que respalda el hallazgo de que los dentífricos con 5000 ppm de fluoruro son más efectivos para remineralizar las lesiones cariosas en comparación con los dentífricos estándar de venta libre que contienen 1100 - 1500 ppm de fluoruro. Sin embargo, no está claro si PreviDent5000 Plus ha sido eficaz para disminuir las bacterias que causan la caries.
Antecedentes de las pruebas salivales Durante años se han utilizado varias pruebas salivales en la práctica clínica para determinar la carga bacteriana oral de un paciente. Se ha demostrado que el cultivo de MS a partir de la saliva en niños es seguro y valioso como parte de una evaluación del riesgo de caries debido a la correlación entre los altos niveles bacterianos y el desarrollo de caries. La prueba de saliva es relativamente simple con un estudio previo completado en la Clínica de Odontología Pediátrica del Children's Hospital Colorado que respalda la eficacia de varios métodos diferentes para la recolección de saliva, que incluyen pipetear directamente la saliva, frotar las superficies bucales de los dientes y estimular la producción de saliva con una bolita de parafina. La saliva se obtiene y se cultiva en busca de bacterias que son causantes de la iniciación y progresión de la caries, como MS y LB. Se ha demostrado que los niños con una alta carga de EM tienen 6 veces más probabilidades de desarrollar caries y experimentar el progreso de la caries durante un período de cinco años. GC Saliva-Check Mutans se ha utilizado en prácticas dentales como una herramienta de prueba microbiana útil y simple para ayudar a los proveedores en la detección del riesgo de caries. Las muestras bacterianas (MS) que dan como resultado 5x10 a la quinta potencia de unidades formadoras de colonias por mililitro de saliva (UFC/mL) indican un bajo riesgo de caries. Por el contrario, menos de 5x10 a la quinta potencia CFU/mL de MS en una muestra de saliva se correlaciona con un riesgo moderado o alto de caries. Este estudio está diseñado para usar muestras de saliva para determinar una terapia complementaria no quirúrgica para ayudar a reducir las bacterias que causan las caries. El valor de la prueba de saliva es que puede servir como una herramienta de diagnóstico no invasiva para determinar el estado de riesgo de caries de un paciente y como una ayuda visual para educar a los padres y pacientes jóvenes.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children'S Hospital Colorado Dental Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben ser pacientes registrados en el Children's Hospital Colorado Dental Center
- El niño debe tener entre 24 y 96 meses de edad.
- El niño debe presentarse con la dentición primaria completa
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes médicos complejos clasificados como superiores a ASA II
- Pacientes con dosis reciente de antibiótico dentro de las dos semanas previas o que presenten un bajo riesgo de caries establecido por la AAPD
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Niño con dentición primaria completa
Todos los niños que cumplan con los criterios de inclusión son elegibles para obtener una muestra de saliva que actuará como indicador de los niveles bacterianos.
Los altos niveles de bacterias se correlacionan con un mayor riesgo de desarrollar caries.
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A los niños que cumplan con los criterios de inclusión se les obtendrá una muestra de saliva que actuará como indicador de los niveles bacterianos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento de bacterias Strep Mutans
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Las muestras bacterianas (MS) que dan como resultado 〖5x10〗^5 unidades formadoras de colonias por mililitro de saliva (UFC/mL) indican un bajo riesgo de caries.
Por el contrario, >〖5x10〗^5 CFU/mL de MS en una muestra de saliva se correlaciona con un riesgo moderado o alto de caries.
Este estudio está diseñado para usar muestras de saliva para determinar una terapia complementaria no quirúrgica para ayudar a reducir las bacterias que causan las caries.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de placa
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Un índice para estimar el estado de la higiene bucal midiendo la placa dental que se produce en las áreas adyacentes al margen gingival.
Se asigna una puntuación de 0 a 3 (0 = sin placa, 1 = placa mínima, 2 = placa moderada, 3 = placa extensa a cada una de las 5 divisiones del diente).
A continuación, la puntuación se divide por 5.
La clasificación de placa resultante del paciente se considera excelente si la puntuación es 0, Buena si está entre 0,1 y 1,7.
Regular si está entre 1,8-3,4 y Pobre si está entre 3,5-5.
La esperanza es ver una reducción del puntaje de placa en los participantes del estudio en la visita de seguimiento 4 semanas después.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Camille V Gannam, DMD MS, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dye BA, Li X, Beltran-Aguilar ED. Selected oral health indicators in the United States, 2005-2008. NCHS Data Brief. 2012 May;(96):1-8.
- Larson K, Cull WL, Racine AD, Olson LM. Trends in Access to Health Care Services for US Children: 2000-2014. Pediatrics. 2016 Dec;138(6):e20162176. doi: 10.1542/peds.2016-2176. Epub 2016 Nov 15.
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- Edelstein BL, Ureles SD, Smaldone A. Very High Salivary Streptococcus Mutans Predicts Caries Progression in Young Children. Pediatr Dent. 2016;38(4):325-30. Erratum In: Pediatr Dent. 2017 Jul 15;39(4):268.
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- Lee C, Tinanoff N, Minah G, Romberg E. Effect of Mutans streptococcal colonization on plaque formation and regrowth in young children--a brief commnunication. J Public Health Dent. 2008 Winter;68(1):57-60. doi: 10.1111/j.1752-7325.2007.00050.x.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 17-1535
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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