- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03389373
Teste microbiano para avaliação de risco de cárie
Objetivos Específicos
1) Avalie o teste de saliva CG (Cariogênico) Saliva-Check Mutans® para identificação de pacientes com alto risco de cárie
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipóteses e Objetivos Específicos
Hipóteses CG Saliva-Check Mutans testará positivo em crianças com cárie clínica.
Objetivos Específicos
- Avalie o teste de saliva CG Saliva-Check Mutans para identificação de pacientes com alto risco de cárie
Antecedentes e Significado
Cárie na Primeira Infância
A saúde bucal abaixo do ideal é uma preocupação existente e crescente para o paciente pediátrico, com a cárie dentária considerada a doença crônica mais comum da infância nos Estados Unidos. Cerca de 1 em cada 5 crianças (20%) de 5 a 11 anos de idade tem pelo menos um dente cariado não tratado, sendo a cárie infantil 4 vezes mais comum que a obesidade infantil, 5 vezes mais comum que a asma e 20 vezes mais comum que o diabetes . A cárie precoce da infância (ECC) é diagnosticada quando um ou mais dentes decíduos são afetados pelo processo de cárie antes dos seis anos de idade, e a cárie precoce da infância grave (S-ECC) é definida como qualquer cárie de superfície lisa em uma criança com menos de idade de três. A CPI é um processo multifatorial e não está exclusivamente associada a maus hábitos alimentares, como mamadeira ad libitum ou amamentação. Os fatores incluem superfícies dentárias suscetíveis, consumo frequente de uma dieta cariogênica e uma colonização elevada de bactérias cariogênicas. Mutans Streptococcus (MS) são patognomônicos para ECC e S-ECC em todas as faixas etárias. A ascensão de ECC e S-ECC aumentou o número de crianças que necessitam de tratamento odontológico em idade precoce, muitas vezes exigindo tratamento em ambientes de cuidados avançados, como sob sedação, anestesia geral ou departamento de emergência. Mais de 51 milhões de horas escolares são perdidas a cada ano devido a problemas dentários ou necessidades odontológicas urgentes. Além disso, 44% das crianças nos EUA sofrerão de doenças dentárias pediátricas antes do jardim de infância e aproximadamente 22% das pessoas em todas as faixas etárias apresentam cárie dentária não tratada. Como profissionais de saúde, é imperativo que dentistas e pediatras promovam a saúde bucal ideal por meio da utilização de estratégias de prevenção, como a avaliação do risco de cárie.
Avaliação de Risco de Cárie (CAMBRA)
Os múltiplos fatores que contribuem para o desenvolvimento da cárie dentária devem ser avaliados para determinar o status de risco de um paciente individual. Um modelo baseado em evidências denominado Avaliação de risco de gerenciamento de cárie (CAMBRA) foi desenvolvido para fornecer aos dentistas um protocolo para diagnóstico, prevenção e tratamento de cárie. A CAMBRA ajuda a identificar crianças em risco de desenvolvimento de cárie e fornece recomendações específicas por idade para prevenção de cárie em todos os grupos demográficos. O objetivo da avaliação é que, ao identificar um paciente com alto risco de desenvolvimento de cárie, o dentista possa fazer recomendações específicas para o paciente na tentativa de diminuir o risco e mitigar a progressão da doença. A avaliação de risco para todos os pacientes determina fatores biológicos, protetores e clínicos que podem contribuir para o processo da doença cárie. Exemplos de fatores de alto risco para pacientes pediátricos incluem alimentos contendo açúcar frequentes entre as refeições e bebidas adoçadas com açúcar (SSB), alimentação noturna com mamadeira, experiência prévia de cárie e níveis elevados de MS. Os fatores de proteção contra a progressão da cárie incluem higiene bucal ideal, flúor tópico e substitutos do açúcar.
Conceitos de uma boca saudável
Uma boca saudável tem um ambiente simbiótico de bactérias cariogênicas e não cariogênicas e é caracterizada como livre e com baixo risco de desenvolver doenças. Uma baixa pontuação de placa (ou baixo crescimento de placa) tem uma forte correlação com uma boca mais saudável para a saúde dental e periodontal. Quando a relação simbiótica se torna desequilibrada, o ambiente ácido resultante leva à desmineralização da estrutura dentária. Altos níveis de bactérias cariogênicas, como Mutans Streptococci (MS) e Lactobacilli acidophilus (LB), reduzem os níveis de pH ambiental, o que seleciona a dissolução progressiva do mineral na saliva e causa um risco aumentado de desenvolvimento de cárie. A saliva é um importante fator intrínseco do hospedeiro protegendo contra a formação de cárie, pois fornece um reservatório de cálcio, fosfato e flúor para remineralizar o esmalte afetado e atua como um tampão para restabelecer um pH oral saudável. Ao educar os pais do paciente pediátrico sobre os conceitos de uma boca saudável e demonstrar boas práticas de higiene oral, uma criança pode estar em menor risco de cárie dentária.
Etiologia da Cárie
A cárie dentária é um processo de doença multifatorial que é impulsionado principalmente por uma dieta rica em carboidratos fermentáveis e açúcares simples, bactérias cariogênicas e higiene oral abaixo do ideal. Os microrganismos predominantes que contribuem para o desenvolvimento da cárie dentária são MS e LB, que metabolizam carboidratos fermentáveis para produzir ácido (acidogênico) e prosperam em ambientes de baixo pH (acidúrico). O consumo frequente de carboidratos fermentáveis e SSBs leva a níveis mantidos de baixo pH salivar, resultando na dissolução de cálcio e fosfato das superfícies do esmalte ao longo do tempo. Essa desmineralização da estrutura dentária se apresenta inicialmente como uma lesão de mancha branca, que pode ser revertida ou remineralizada diminuindo a exposição a carboidratos fermentáveis e praticando uma higiene bucal ideal. No entanto, se o ambiente bucal local não for melhorado para promover a remineralização nesses locais afetados, a perda mineral continuará até que ocorra uma quebra física ou cavitação da estrutura cristalina do esmalte, exigindo intervenção cirúrgica para restaurar.
Medidas de Prevenção e Terapias Adjetivas (Prevident5000)
As aplicações de flúor representam uma abordagem não cirúrgica para a remineralização do esmalte. Altas concentrações de flúor, como as encontradas em cremes dentais e vernizes, criam uma camada alterada de cálcio (fluorapatita) na superfície do dente. Portanto, o flúor ajuda a aumentar o pH para resistência ácida e diminui a adesão de bactérias a superfícies lisas, afetando diretamente a atividade do metabolismo de bactérias cariogênicas. Cremes dentais com alto teor de flúor, como PreviDent5000 Plus (1,1% NaF; 5.000 ppm F), demonstraram ser eficazes no aumento da remineralização do esmalte e na redução da cárie dentária, tanto na dentição decídua quanto na permanente. Quando usado em regime domiciliar, o PreviDent5000 diminuiu a profundidade das lesões em até 24%, corroborando a descoberta de que dentifrícios com 5.000 ppm de flúor são mais eficazes na remineralização de lesões cariosas em comparação com dentifrícios padrão de venda livre contendo 1.100 - 1.500 ppm de flúor. No entanto, ainda não está claro se o PreviDent5000 Plus foi eficaz na diminuição das bactérias causadoras de cárie.
Antecedentes sobre testes salivares Vários testes salivares têm sido usados há anos na prática clínica para determinar a carga bacteriana oral de um paciente. Cultivar MS da saliva em crianças provou ser seguro e valioso como parte de uma avaliação de risco de cárie devido à correlação entre altos níveis bacterianos e desenvolvimento de cárie. O teste de saliva é relativamente simples com um estudo anterior concluído na Clínica de Odontopediatria do Children's Hospital Colorado apoiando a eficácia de vários métodos diferentes para coleta de saliva, incluindo pipetagem direta de saliva, esfregaço nas superfícies vestibulares dos dentes e estimulação da produção de saliva com uma pastilha de parafina. A saliva é obtida e cultivada para bactérias que são causadoras da iniciação e progressão da cárie, como MS e LB. Crianças com uma alta carga de MS demonstraram ser 6 vezes mais propensas a desenvolver cárie e apresentar progressão da cárie ao longo de um período de cinco anos. O GC Saliva-Check Mutans tem sido usado em práticas odontológicas como uma ferramenta de teste microbiana útil e simples para auxiliar os provedores na detecção de risco de cárie. Amostras bacterianas (MS) resultando em 5x10 à 5ª potência unidades formadoras de colônias por mililitro de saliva (CFU/mL) indicam um baixo risco de cárie. Em contraste, menos de 5x10 à 5ª potência CFU/mL de MS em uma amostra de saliva se correlaciona com um risco moderado ou alto de cárie. Este estudo é projetado para usar a amostragem de saliva para determinar uma terapia adjuvante não cirúrgica para ajudar a diminuir as bactérias causadoras de cáries. O valor do teste de saliva é que ele pode servir tanto como uma ferramenta diagnóstica não invasiva na determinação do status de risco de cárie de um paciente quanto como um auxílio visual para educar pais e pacientes jovens.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children'S Hospital Colorado Dental Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ser pacientes registrados no Children's Hospital Colorado Dental Center
- A criança deve ter entre 24 e 96 meses de idade
- A criança deve apresentar dentição decídua completa
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico médico complexo classificado como maior que ASA II
- Pacientes com dose recente de antibióticos nas últimas duas semanas ou que apresentem baixo risco de cárie estabelecido pela AAPD
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Criança com dentição decídua completa
Todas as crianças que atendem aos critérios de inclusão são elegíveis para obter uma amostra de saliva que atuará como um substituto para os níveis bacterianos.
Altos níveis de bactérias estão correlacionados com um maior risco de desenvolver cáries.
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As crianças que atenderem aos critérios de inclusão terão uma amostra de saliva obtida que atuará como um substituto para os níveis bacterianos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contagem de bactérias Strep Mutans
Prazo: 4 semanas
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Amostras bacterianas (MS) resultando em〖5x10〗^5 unidades formadoras de colônias por mililitro de saliva (CFU/mL) indicam um baixo risco de cárie.
Em contraste, >〖5x10〗^5 CFU/mL de MS em uma amostra de saliva se correlaciona com um risco moderado ou alto de cárie.
Este estudo é projetado para usar a amostragem de saliva para determinar uma terapia adjuvante não cirúrgica para ajudar a diminuir as bactérias causadoras de cáries.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de placa
Prazo: 4 semanas
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Um índice para estimar o estado da higiene oral medindo a placa dentária que ocorre nas áreas adjacentes à margem gengival.
Uma pontuação de 0 a 3 (0 = sem placa, 1 = placa mínima, 2 = placa moderada, 3 = placa extensa é atribuída a cada uma das 5 divisões do dente).
A pontuação é então dividida por 5.
A avaliação da placa resultante do paciente é considerada excelente se a pontuação for 0, boa se estiver entre 0,1-1,7,
Razoável se estiver entre 1,8-3,4 e Ruim se estiver entre 3,5-5.
A esperança é ver uma redução da pontuação de placa nos participantes do estudo na visita de acompanhamento 4 semanas depois.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Camille V Gannam, DMD MS, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dye BA, Li X, Beltran-Aguilar ED. Selected oral health indicators in the United States, 2005-2008. NCHS Data Brief. 2012 May;(96):1-8.
- Larson K, Cull WL, Racine AD, Olson LM. Trends in Access to Health Care Services for US Children: 2000-2014. Pediatrics. 2016 Dec;138(6):e20162176. doi: 10.1542/peds.2016-2176. Epub 2016 Nov 15.
- Mills C, Patel P. Adopting caries risk assessment in all practice environments. Gen Dent. 2016 Jul-Aug;64(4):66-72.
- Edelstein BL, Ureles SD, Smaldone A. Very High Salivary Streptococcus Mutans Predicts Caries Progression in Young Children. Pediatr Dent. 2016;38(4):325-30. Erratum In: Pediatr Dent. 2017 Jul 15;39(4):268.
- Li Y, Argimon S, Schon CN, Saraithong P, Caufield PW. Characterizing Diversity of Lactobacilli Associated with Severe Early Childhood Caries: A Study Protocol. Adv Microbiol. 2015 Jan 1;5(1):9-20. doi: 10.4236/aim.2015.51002.
- Leone CW, Oppenheim FG. Physical and chemical aspects of saliva as indicators of risk for dental caries in humans. J Dent Educ. 2001 Oct;65(10):1054-62.
- Thibodeau EA, O'Sullivan DM, Tinanoff N. Mutans streptococci and caries prevalence in preschool children. Community Dent Oral Epidemiol. 1993 Oct;21(5):288-91. doi: 10.1111/j.1600-0528.1993.tb00776.x.
- Lee C, Tinanoff N, Minah G, Romberg E. Effect of Mutans streptococcal colonization on plaque formation and regrowth in young children--a brief commnunication. J Public Health Dent. 2008 Winter;68(1):57-60. doi: 10.1111/j.1752-7325.2007.00050.x.
- Amaechi BT, Ramalingam K, Mensinkai PK, Chedjieu I. In situ remineralization of early caries by a new high-fluoride dentifrice. Gen Dent. 2012 Jul-Aug;60(4):e186-92.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-1535
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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