- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03389373
Mikrobielle Tests zur Kariesrisikobewertung
Spezifische Ziele
1) Bewerten Sie den CG (kariogenen) Saliva-Check Mutans® Speicheltest zur Identifizierung von Patienten mit hohem Kariesrisiko
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypothesen und spezifische Ziele
Hypothesen CG Saliva-Check Mutans wird bei Kindern mit klinischer Karies positiv getestet.
Spezifische Ziele
- Assess CG Saliva-Check Mutans Speicheltest zur Identifizierung von Patienten mit hohem Kariesrisiko
Hintergrund und Bedeutung
Frühkindliche Karies
Eine suboptimale Mundgesundheit ist ein bestehendes und wachsendes Problem für pädiatrische Patienten, wobei Karies in den Vereinigten Staaten als die häufigste chronische Erkrankung im Kindesalter gilt. Etwa 1 von 5 Kindern (20 %) im Alter von 5 bis 11 Jahren hat mindestens einen unbehandelten kariösen Zahn, wobei Karies im Kindesalter 4-mal häufiger vorkommt als frühkindliche Fettleibigkeit, 5-mal häufiger als Asthma und 20-mal häufiger als Diabetes . Frühkindliche Karies (ECC) wird diagnostiziert, wenn ein oder mehrere Milchzähne vor dem sechsten Lebensjahr vom Kariesprozess betroffen sind, und schwere frühkindliche Karies (S-ECC) ist definiert als Karies mit glatter Oberfläche bei einem Kind unter diesem Alter von drei. ECC ist ein multifaktorieller Prozess und ist nicht ausschließlich mit schlechten Ernährungsgewohnheiten wie ad libitum Flasche oder Stillen verbunden. Zu den Faktoren gehören anfällige Zahnoberflächen, häufiger Verzehr einer kariogenen Ernährung und eine erhöhte Besiedelung mit kariogenen Bakterien. Mutans-Streptokokken (MS) sind pathognomonisch für ECC und S-ECC in allen Altersgruppen. Die Zunahme von ECC und S-ECC hat die Zahl der Kinder erhöht, die in einem frühen Alter eine zahnärztliche Behandlung benötigen, die häufig eine Behandlung in fortgeschrittenen Pflegeeinrichtungen wie unter Sedierung, Vollnarkose oder in der Notaufnahme erfordert. Über 51 Millionen Schulstunden gehen jedes Jahr aufgrund von Zahnproblemen oder dringendem zahnärztlichem Bedarf verloren. Darüber hinaus leiden 44 % der Kinder in den USA vor dem Kindergarten an einer pädiatrischen Zahnerkrankung, und etwa 22 % der Menschen aller Altersgruppen leiden an unbehandelter Karies. Als Gesundheitsdienstleister ist es sowohl für Zahnärzte als auch für Kinderärzte unerlässlich, eine optimale Mundgesundheit durch den Einsatz von Präventionsstrategien wie der Kariesrisikobewertung zu fördern.
Kariesrisikobewertung (CAMBRA)
Die zahlreichen Faktoren, die zur Entstehung von Zahnkaries beitragen, sollten ausgewertet werden, um den Risikostatus eines einzelnen Patienten zu bestimmen. Ein evidenzbasiertes Modell namens Caries Management Risk Assessment (CAMBRA) wurde entwickelt, um Zahnärzten ein Protokoll für die Kariesdiagnose, -prävention und -behandlung an die Hand zu geben. CAMBRA hilft bei der Identifizierung von Kindern mit Kariesrisiko und bietet altersspezifische Empfehlungen zur Kariesprävention für alle Bevölkerungsgruppen. Das Ziel der Bewertung besteht darin, dass der Zahnarzt durch die Identifizierung eines Patienten mit hohem Kariesrisiko patientenspezifische Empfehlungen abgeben kann, um das Risiko zu senken und das Fortschreiten der Krankheit zu mildern. Die Risikobewertung für alle Patienten bestimmt biologische, schützende und klinische Faktoren, die zum Prozess der Karieserkrankung beitragen können. Beispiele für hohe Risikofaktoren für pädiatrische Patienten sind häufige zuckerhaltige Lebensmittel und zuckerhaltige Getränke (SSB) zwischen den Mahlzeiten, nächtliche Flaschenfütterung, frühere Karieserfahrung und erhöhte MS-Werte. Schutzfaktoren gegen das Fortschreiten der Karies sind eine optimale Mundhygiene, topische Fluoridierung und Zuckerersatzstoffe.
Konzepte eines gesunden Mundes
Ein gesunder Mund hat eine symbiotische Umgebung aus kariogenen und nicht-kariogenen Bakterien und ist dadurch gekennzeichnet, dass er frei von und mit geringem Risiko für die Entwicklung von Krankheiten ist. Ein niedriger Plaque-Score (oder geringes Plaque-Wachstum) steht in engem Zusammenhang mit einem gesünderen Mund, sowohl für die Zahngesundheit als auch für die parodontale Gesundheit. Wenn die symbiotische Beziehung aus dem Gleichgewicht gerät, führt das resultierende saure Milieu zu einer Demineralisierung der Zahnsubstanz. Hohe Konzentrationen kariogener Bakterien wie Mutans Streptococci (MS) und Lactobacilli acidophilus (LB) senken den pH-Wert der Umgebung, was zu einer fortschreitenden Auflösung von Mineralien im Speichel führt und ein erhöhtes Kariesrisiko verursacht. Speichel ist ein wichtiger intrinsischer Wirtsfaktor, der vor Kariesbildung schützt, da er ein Reservoir an Kalzium, Phosphat und Fluorid zur Remineralisierung des betroffenen Zahnschmelzes bereitstellt und als Puffer zur Wiederherstellung eines gesunden oralen pH-Werts dient. Indem die Eltern des pädiatrischen Patienten über Konzepte eines gesunden Mundes aufgeklärt und gute Mundhygienepraktiken demonstriert werden, kann ein Kind einem geringeren Risiko für Karies ausgesetzt sein.
Ätiologie der Karies
Zahnkaries ist ein multifaktorieller Krankheitsprozess, der hauptsächlich durch eine Ernährung mit hohem Gehalt an fermentierbaren Kohlenhydraten und einfachen Zuckern, kariogenen Bakterien und suboptimaler Mundhygiene verursacht wird. Die vorherrschenden Mikroorganismen, die zur Entstehung von Zahnkaries beitragen, sind MS und LB, die fermentierbare Kohlenhydrate metabolisieren, um Säure zu produzieren (acidogen) und in Umgebungen mit niedrigem pH-Wert (sauer) gedeihen. Der häufige Verzehr von fermentierbaren Kohlenhydraten und SSBs führt zu einem konstant niedrigen pH-Wert im Speichel, was im Laufe der Zeit zur Auflösung von Kalzium und Phosphat von den Schmelzoberflächen führt. Diese Demineralisierung der Zahnstruktur stellt sich zunächst als White-Spot-Läsion dar, die rückgängig gemacht oder remineralisiert werden kann, indem die Exposition gegenüber fermentierbaren Kohlenhydraten verringert und eine optimale Mundhygiene praktiziert wird. Wenn jedoch das lokale orale Milieu nicht verbessert wird, um die Remineralisierung an diesen betroffenen Stellen zu fördern, setzt sich der Mineralverlust fort, bis ein physikalischer Zusammenbruch oder eine Kavitation der Kristallgitterstruktur des Zahnschmelzes auftritt, was einen chirurgischen Eingriff zur Wiederherstellung erfordert.
Präventionsmaßnahmen und Adjektivtherapien (Prevident5000)
Fluoridanwendungen stellen einen nicht-chirurgischen Ansatz zur Remineralisierung des Zahnschmelzes dar. Hohe Fluoridkonzentrationen, wie sie in Zahnpasten und Lacken enthalten sind, erzeugen eine veränderte Kalziumschicht (Fluorapatit) auf der Zahnoberfläche. Daher trägt Fluorid dazu bei, den pH-Wert für die Säurebeständigkeit zu erhöhen und die Anhaftung von Bakterien an glatten Oberflächen zu verringern, indem es direkt die Stoffwechselaktivität von kariogenen Bakterien beeinflusst. Hochfluoridhaltige Zahnpasten wie PreviDent5000 Plus (1,1 % NaF; 5.000 ppm F) haben sich als wirksam erwiesen, um die Remineralisierung des Zahnschmelzes zu erhöhen und Karies sowohl im Milch- als auch im bleibenden Gebiss zu reduzieren. Bei Anwendung zu Hause verringerte PreviDent5000 die Läsionstiefe um bis zu 24 %, was die Erkenntnis stützt, dass Zahnputzmittel mit 5.000 ppm Fluorid wirksamer bei der Remineralisierung von kariösen Läsionen sind als herkömmliche rezeptfreie Zahnputzmittel mit 1.100 - 1.500 ppm Fluorid. Es bleibt jedoch unklar, ob PreviDent5000 Plus bei der Reduzierung von kariesverursachenden Bakterien wirksam war.
Hintergrund zu Speicheltests Verschiedene Speicheltests werden seit Jahren in der klinischen Praxis verwendet, um die orale Bakterienbelastung eines Patienten zu bestimmen. Die Kultivierung von MS aus Speichel bei Kindern hat sich als Teil einer Kariesrisikobewertung aufgrund der Korrelation zwischen hohen Bakterienkonzentrationen und Kariesentwicklung als sicher und wertvoll erwiesen. Speicheltests sind relativ einfach, da eine frühere Studie, die an der Children's Hospital Colorado Pediatric Dentistry Clinic durchgeführt wurde, die Wirksamkeit verschiedener Methoden zur Speichelsammlung unterstützt, darunter das direkte Pipettieren von Speichel, das Abtupfen der bukkalen Oberflächen der Zähne und die Stimulierung der Speichelproduktion mit einem Paraffinpellet. Speichel wird für Bakterien gewonnen und kultiviert, die für die Kariesinitiierung und -progression ursächlich sind, wie z. B. MS und LB. Es hat sich gezeigt, dass Kinder mit einer hohen MS-Last über einen Zeitraum von fünf Jahren eine 6-mal höhere Wahrscheinlichkeit haben, Karies zu entwickeln und eine Kariesprogression zu erfahren. GC Saliva-Check Mutans wurde in Zahnarztpraxen als nützliches und einfaches mikrobielles Testinstrument eingesetzt, um Anbieter bei der Erkennung von Kariesrisiken zu unterstützen. Bakterienproben (MS) mit 5 x 10 hoch 5 koloniebildenden Einheiten pro Milliliter Speichel (KBE/ml) weisen auf ein geringes Kariesrisiko hin. Im Gegensatz dazu korreliert weniger als 5 x 10 hoch 5 KBE/ml MS in einer Speichelprobe mit einem mittleren oder hohen Kariesrisiko. Diese Studie ist darauf ausgelegt, Speichelproben zu verwenden, um eine nicht-chirurgische Zusatztherapie zu bestimmen, um die Karies verursachenden Bakterien zu unterstützen. Der Wert des Speicheltests besteht darin, dass er sowohl als nicht-invasives diagnostisches Instrument zur Bestimmung des Kariesrisikostatus eines Patienten als auch als visuelle Hilfe für die Aufklärung von Eltern und jungen Patienten dienen kann.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Children'S Hospital Colorado Dental Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen ein eingetragener Patient des Children's Hospital Colorado Dental Center sein
- Das Kind muss zwischen 24 und 96 Monate alt sein
- Das Kind muss mit vollem Milchgebiss erscheinen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer komplexen Krankengeschichte, die als höher als ASA II eingestuft ist
- Patienten, die in den letzten zwei Wochen kürzlich Antibiotika erhalten haben oder die ein geringes Kariesrisiko haben, das von der AAPD festgelegt wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Kind mit vollem Milchgebiss
Alle Kinder, die die Einschlusskriterien erfüllen, haben Anspruch auf eine Speichelprobe, die als Proxy für die Bakterienkonzentration dient.
Hohe Bakterienkonzentrationen korrelieren mit einem höheren Risiko, Karies zu entwickeln.
|
Bei Kindern, die die Einschlusskriterien erfüllen, wird eine Speichelprobe entnommen, die als Proxy für die Bakterienkonzentration dient.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Strep-Mutans-Bakterien
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Bakterien (MS)-Proben, die 〖5x10〗^5 koloniebildende Einheiten pro Milliliter Speichel (KBE/ml) ergeben, weisen auf ein geringes Kariesrisiko hin.
Im Gegensatz dazu korrelieren >〖5x10〗^5 KBE/ml MS in einer Speichelprobe mit einem mittleren oder hohen Kariesrisiko.
Diese Studie ist darauf ausgelegt, Speichelproben zu verwenden, um eine nicht-chirurgische Zusatztherapie zu bestimmen, um die Karies verursachenden Bakterien zu unterstützen.
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plaque-Index
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Ein Index zur Einschätzung des Zustands der Mundhygiene durch Messung von Zahnbelag, der in den an den Zahnfleischsaum angrenzenden Bereichen auftritt.
Eine Punktzahl von 0 bis 3 (0 = keine Plaque, 1 = minimale Plaque, 2 = mäßige Plaque, 3 = umfangreiche Plaque wird jeder der 5 Unterteilungen auf dem Zahn zugeordnet).
Die Punktzahl wird dann durch 5 geteilt.
Die daraus resultierende Plaquebewertung des Patienten gilt als ausgezeichnet, wenn die Punktzahl 0 beträgt, als gut, wenn sie zwischen 0,1 und 1,7 liegt,
Angemessen, wenn es zwischen 1,8 und 3,4 liegt, und schlecht, wenn es zwischen 3,5 und 5 liegt.
Die Hoffnung besteht darin, bei der Nachuntersuchung 4 Wochen später eine Verringerung des Plaque-Scores bei den Studienteilnehmern zu sehen.
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Camille V Gannam, DMD MS, University of Colorado, Denver
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dye BA, Li X, Beltran-Aguilar ED. Selected oral health indicators in the United States, 2005-2008. NCHS Data Brief. 2012 May;(96):1-8.
- Larson K, Cull WL, Racine AD, Olson LM. Trends in Access to Health Care Services for US Children: 2000-2014. Pediatrics. 2016 Dec;138(6):e20162176. doi: 10.1542/peds.2016-2176. Epub 2016 Nov 15.
- Mills C, Patel P. Adopting caries risk assessment in all practice environments. Gen Dent. 2016 Jul-Aug;64(4):66-72.
- Edelstein BL, Ureles SD, Smaldone A. Very High Salivary Streptococcus Mutans Predicts Caries Progression in Young Children. Pediatr Dent. 2016;38(4):325-30. Erratum In: Pediatr Dent. 2017 Jul 15;39(4):268.
- Li Y, Argimon S, Schon CN, Saraithong P, Caufield PW. Characterizing Diversity of Lactobacilli Associated with Severe Early Childhood Caries: A Study Protocol. Adv Microbiol. 2015 Jan 1;5(1):9-20. doi: 10.4236/aim.2015.51002.
- Leone CW, Oppenheim FG. Physical and chemical aspects of saliva as indicators of risk for dental caries in humans. J Dent Educ. 2001 Oct;65(10):1054-62.
- Thibodeau EA, O'Sullivan DM, Tinanoff N. Mutans streptococci and caries prevalence in preschool children. Community Dent Oral Epidemiol. 1993 Oct;21(5):288-91. doi: 10.1111/j.1600-0528.1993.tb00776.x.
- Lee C, Tinanoff N, Minah G, Romberg E. Effect of Mutans streptococcal colonization on plaque formation and regrowth in young children--a brief commnunication. J Public Health Dent. 2008 Winter;68(1):57-60. doi: 10.1111/j.1752-7325.2007.00050.x.
- Amaechi BT, Ramalingam K, Mensinkai PK, Chedjieu I. In situ remineralization of early caries by a new high-fluoride dentifrice. Gen Dent. 2012 Jul-Aug;60(4):e186-92.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-1535
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Karies
-
University of BaghdadRekrutierung
-
Marmara UniversityAbgeschlossenÄsthetik, DentalTruthahn
-
[Redacted]Dentsply Sirona Inc.ZurückgehaltenKlebstoff DentalVereinigtes Königreich
-
Thorsten GruenheidAbgeschlossen
-
Tanzila RafiqueAnmeldung auf EinladungDental Bonding | Dental Etching | Acid Etching | Acid Etching, Dental | Dental Acid EtchingBangladesch
-
University of Nove de JulhoAbgeschlossen
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAbgeschlossen
-
Hôpital RothschildAbgeschlossenÄsthetik, Dental
-
[Redacted]ZurückgehaltenKlebstoff DentalVereinigtes Königreich
Klinische Studien zur GC Strep Mutans Speichelprobenahme
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAbgeschlossen