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Mikrobielle Tests zur Kariesrisikobewertung

12. Juli 2018 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Spezifische Ziele

1) Bewerten Sie den CG (kariogenen) Saliva-Check Mutans® Speicheltest zur Identifizierung von Patienten mit hohem Kariesrisiko

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hypothesen und spezifische Ziele

Hypothesen CG Saliva-Check Mutans wird bei Kindern mit klinischer Karies positiv getestet.

Spezifische Ziele

  • Assess CG Saliva-Check Mutans Speicheltest zur Identifizierung von Patienten mit hohem Kariesrisiko

Hintergrund und Bedeutung

Frühkindliche Karies

Eine suboptimale Mundgesundheit ist ein bestehendes und wachsendes Problem für pädiatrische Patienten, wobei Karies in den Vereinigten Staaten als die häufigste chronische Erkrankung im Kindesalter gilt. Etwa 1 von 5 Kindern (20 %) im Alter von 5 bis 11 Jahren hat mindestens einen unbehandelten kariösen Zahn, wobei Karies im Kindesalter 4-mal häufiger vorkommt als frühkindliche Fettleibigkeit, 5-mal häufiger als Asthma und 20-mal häufiger als Diabetes . Frühkindliche Karies (ECC) wird diagnostiziert, wenn ein oder mehrere Milchzähne vor dem sechsten Lebensjahr vom Kariesprozess betroffen sind, und schwere frühkindliche Karies (S-ECC) ist definiert als Karies mit glatter Oberfläche bei einem Kind unter diesem Alter von drei. ECC ist ein multifaktorieller Prozess und ist nicht ausschließlich mit schlechten Ernährungsgewohnheiten wie ad libitum Flasche oder Stillen verbunden. Zu den Faktoren gehören anfällige Zahnoberflächen, häufiger Verzehr einer kariogenen Ernährung und eine erhöhte Besiedelung mit kariogenen Bakterien. Mutans-Streptokokken (MS) sind pathognomonisch für ECC und S-ECC in allen Altersgruppen. Die Zunahme von ECC und S-ECC hat die Zahl der Kinder erhöht, die in einem frühen Alter eine zahnärztliche Behandlung benötigen, die häufig eine Behandlung in fortgeschrittenen Pflegeeinrichtungen wie unter Sedierung, Vollnarkose oder in der Notaufnahme erfordert. Über 51 Millionen Schulstunden gehen jedes Jahr aufgrund von Zahnproblemen oder dringendem zahnärztlichem Bedarf verloren. Darüber hinaus leiden 44 % der Kinder in den USA vor dem Kindergarten an einer pädiatrischen Zahnerkrankung, und etwa 22 % der Menschen aller Altersgruppen leiden an unbehandelter Karies. Als Gesundheitsdienstleister ist es sowohl für Zahnärzte als auch für Kinderärzte unerlässlich, eine optimale Mundgesundheit durch den Einsatz von Präventionsstrategien wie der Kariesrisikobewertung zu fördern.

Kariesrisikobewertung (CAMBRA)

Die zahlreichen Faktoren, die zur Entstehung von Zahnkaries beitragen, sollten ausgewertet werden, um den Risikostatus eines einzelnen Patienten zu bestimmen. Ein evidenzbasiertes Modell namens Caries Management Risk Assessment (CAMBRA) wurde entwickelt, um Zahnärzten ein Protokoll für die Kariesdiagnose, -prävention und -behandlung an die Hand zu geben. CAMBRA hilft bei der Identifizierung von Kindern mit Kariesrisiko und bietet altersspezifische Empfehlungen zur Kariesprävention für alle Bevölkerungsgruppen. Das Ziel der Bewertung besteht darin, dass der Zahnarzt durch die Identifizierung eines Patienten mit hohem Kariesrisiko patientenspezifische Empfehlungen abgeben kann, um das Risiko zu senken und das Fortschreiten der Krankheit zu mildern. Die Risikobewertung für alle Patienten bestimmt biologische, schützende und klinische Faktoren, die zum Prozess der Karieserkrankung beitragen können. Beispiele für hohe Risikofaktoren für pädiatrische Patienten sind häufige zuckerhaltige Lebensmittel und zuckerhaltige Getränke (SSB) zwischen den Mahlzeiten, nächtliche Flaschenfütterung, frühere Karieserfahrung und erhöhte MS-Werte. Schutzfaktoren gegen das Fortschreiten der Karies sind eine optimale Mundhygiene, topische Fluoridierung und Zuckerersatzstoffe.

Konzepte eines gesunden Mundes

Ein gesunder Mund hat eine symbiotische Umgebung aus kariogenen und nicht-kariogenen Bakterien und ist dadurch gekennzeichnet, dass er frei von und mit geringem Risiko für die Entwicklung von Krankheiten ist. Ein niedriger Plaque-Score (oder geringes Plaque-Wachstum) steht in engem Zusammenhang mit einem gesünderen Mund, sowohl für die Zahngesundheit als auch für die parodontale Gesundheit. Wenn die symbiotische Beziehung aus dem Gleichgewicht gerät, führt das resultierende saure Milieu zu einer Demineralisierung der Zahnsubstanz. Hohe Konzentrationen kariogener Bakterien wie Mutans Streptococci (MS) und Lactobacilli acidophilus (LB) senken den pH-Wert der Umgebung, was zu einer fortschreitenden Auflösung von Mineralien im Speichel führt und ein erhöhtes Kariesrisiko verursacht. Speichel ist ein wichtiger intrinsischer Wirtsfaktor, der vor Kariesbildung schützt, da er ein Reservoir an Kalzium, Phosphat und Fluorid zur Remineralisierung des betroffenen Zahnschmelzes bereitstellt und als Puffer zur Wiederherstellung eines gesunden oralen pH-Werts dient. Indem die Eltern des pädiatrischen Patienten über Konzepte eines gesunden Mundes aufgeklärt und gute Mundhygienepraktiken demonstriert werden, kann ein Kind einem geringeren Risiko für Karies ausgesetzt sein.

Ätiologie der Karies

Zahnkaries ist ein multifaktorieller Krankheitsprozess, der hauptsächlich durch eine Ernährung mit hohem Gehalt an fermentierbaren Kohlenhydraten und einfachen Zuckern, kariogenen Bakterien und suboptimaler Mundhygiene verursacht wird. Die vorherrschenden Mikroorganismen, die zur Entstehung von Zahnkaries beitragen, sind MS und LB, die fermentierbare Kohlenhydrate metabolisieren, um Säure zu produzieren (acidogen) und in Umgebungen mit niedrigem pH-Wert (sauer) gedeihen. Der häufige Verzehr von fermentierbaren Kohlenhydraten und SSBs führt zu einem konstant niedrigen pH-Wert im Speichel, was im Laufe der Zeit zur Auflösung von Kalzium und Phosphat von den Schmelzoberflächen führt. Diese Demineralisierung der Zahnstruktur stellt sich zunächst als White-Spot-Läsion dar, die rückgängig gemacht oder remineralisiert werden kann, indem die Exposition gegenüber fermentierbaren Kohlenhydraten verringert und eine optimale Mundhygiene praktiziert wird. Wenn jedoch das lokale orale Milieu nicht verbessert wird, um die Remineralisierung an diesen betroffenen Stellen zu fördern, setzt sich der Mineralverlust fort, bis ein physikalischer Zusammenbruch oder eine Kavitation der Kristallgitterstruktur des Zahnschmelzes auftritt, was einen chirurgischen Eingriff zur Wiederherstellung erfordert.

Präventionsmaßnahmen und Adjektivtherapien (Prevident5000)

Fluoridanwendungen stellen einen nicht-chirurgischen Ansatz zur Remineralisierung des Zahnschmelzes dar. Hohe Fluoridkonzentrationen, wie sie in Zahnpasten und Lacken enthalten sind, erzeugen eine veränderte Kalziumschicht (Fluorapatit) auf der Zahnoberfläche. Daher trägt Fluorid dazu bei, den pH-Wert für die Säurebeständigkeit zu erhöhen und die Anhaftung von Bakterien an glatten Oberflächen zu verringern, indem es direkt die Stoffwechselaktivität von kariogenen Bakterien beeinflusst. Hochfluoridhaltige Zahnpasten wie PreviDent5000 Plus (1,1 % NaF; 5.000 ppm F) haben sich als wirksam erwiesen, um die Remineralisierung des Zahnschmelzes zu erhöhen und Karies sowohl im Milch- als auch im bleibenden Gebiss zu reduzieren. Bei Anwendung zu Hause verringerte PreviDent5000 die Läsionstiefe um bis zu 24 %, was die Erkenntnis stützt, dass Zahnputzmittel mit 5.000 ppm Fluorid wirksamer bei der Remineralisierung von kariösen Läsionen sind als herkömmliche rezeptfreie Zahnputzmittel mit 1.100 - 1.500 ppm Fluorid. Es bleibt jedoch unklar, ob PreviDent5000 Plus bei der Reduzierung von kariesverursachenden Bakterien wirksam war.

Hintergrund zu Speicheltests Verschiedene Speicheltests werden seit Jahren in der klinischen Praxis verwendet, um die orale Bakterienbelastung eines Patienten zu bestimmen. Die Kultivierung von MS aus Speichel bei Kindern hat sich als Teil einer Kariesrisikobewertung aufgrund der Korrelation zwischen hohen Bakterienkonzentrationen und Kariesentwicklung als sicher und wertvoll erwiesen. Speicheltests sind relativ einfach, da eine frühere Studie, die an der Children's Hospital Colorado Pediatric Dentistry Clinic durchgeführt wurde, die Wirksamkeit verschiedener Methoden zur Speichelsammlung unterstützt, darunter das direkte Pipettieren von Speichel, das Abtupfen der bukkalen Oberflächen der Zähne und die Stimulierung der Speichelproduktion mit einem Paraffinpellet. Speichel wird für Bakterien gewonnen und kultiviert, die für die Kariesinitiierung und -progression ursächlich sind, wie z. B. MS und LB. Es hat sich gezeigt, dass Kinder mit einer hohen MS-Last über einen Zeitraum von fünf Jahren eine 6-mal höhere Wahrscheinlichkeit haben, Karies zu entwickeln und eine Kariesprogression zu erfahren. GC Saliva-Check Mutans wurde in Zahnarztpraxen als nützliches und einfaches mikrobielles Testinstrument eingesetzt, um Anbieter bei der Erkennung von Kariesrisiken zu unterstützen. Bakterienproben (MS) mit 5 x 10 hoch 5 koloniebildenden Einheiten pro Milliliter Speichel (KBE/ml) weisen auf ein geringes Kariesrisiko hin. Im Gegensatz dazu korreliert weniger als 5 x 10 hoch 5 KBE/ml MS in einer Speichelprobe mit einem mittleren oder hohen Kariesrisiko. Diese Studie ist darauf ausgelegt, Speichelproben zu verwenden, um eine nicht-chirurgische Zusatztherapie zu bestimmen, um die Karies verursachenden Bakterien zu unterstützen. Der Wert des Speicheltests besteht darin, dass er sowohl als nicht-invasives diagnostisches Instrument zur Bestimmung des Kariesrisikostatus eines Patienten als auch als visuelle Hilfe für die Aufklärung von Eltern und jungen Patienten dienen kann.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children'S Hospital Colorado Dental Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen ein eingetragener Patient des Children's Hospital Colorado Dental Center sein
  • Das Kind muss zwischen 24 und 96 Monate alt sein
  • Das Kind muss mit vollem Milchgebiss erscheinen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer komplexen Krankengeschichte, die als höher als ASA II eingestuft ist
  • Patienten, die in den letzten zwei Wochen kürzlich Antibiotika erhalten haben oder die ein geringes Kariesrisiko haben, das von der AAPD festgelegt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kind mit vollem Milchgebiss
Alle Kinder, die die Einschlusskriterien erfüllen, haben Anspruch auf eine Speichelprobe, die als Proxy für die Bakterienkonzentration dient. Hohe Bakterienkonzentrationen korrelieren mit einem höheren Risiko, Karies zu entwickeln.
Bei Kindern, die die Einschlusskriterien erfüllen, wird eine Speichelprobe entnommen, die als Proxy für die Bakterienkonzentration dient.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Strep-Mutans-Bakterien
Zeitfenster: 4 Wochen
Bakterien (MS)-Proben, die 〖5x10〗^5 koloniebildende Einheiten pro Milliliter Speichel (KBE/ml) ergeben, weisen auf ein geringes Kariesrisiko hin. Im Gegensatz dazu korrelieren >〖5x10〗^5 KBE/ml MS in einer Speichelprobe mit einem mittleren oder hohen Kariesrisiko. Diese Studie ist darauf ausgelegt, Speichelproben zu verwenden, um eine nicht-chirurgische Zusatztherapie zu bestimmen, um die Karies verursachenden Bakterien zu unterstützen.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Index
Zeitfenster: 4 Wochen
Ein Index zur Einschätzung des Zustands der Mundhygiene durch Messung von Zahnbelag, der in den an den Zahnfleischsaum angrenzenden Bereichen auftritt. Eine Punktzahl von 0 bis 3 (0 = keine Plaque, 1 = minimale Plaque, 2 = mäßige Plaque, 3 = umfangreiche Plaque wird jeder der 5 Unterteilungen auf dem Zahn zugeordnet). Die Punktzahl wird dann durch 5 geteilt. Die daraus resultierende Plaquebewertung des Patienten gilt als ausgezeichnet, wenn die Punktzahl 0 beträgt, als gut, wenn sie zwischen 0,1 und 1,7 liegt, Angemessen, wenn es zwischen 1,8 und 3,4 liegt, und schlecht, wenn es zwischen 3,5 und 5 liegt. Die Hoffnung besteht darin, bei der Nachuntersuchung 4 Wochen später eine Verringerung des Plaque-Scores bei den Studienteilnehmern zu sehen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Camille V Gannam, DMD MS, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-1535

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist ein kleines ansässiges Forschungsprojekt, das die Wirkung von Prevident5000 plus mit rezeptfreier Zahnpasta auf die Anzahl kariogener Bakterien sowie die Wirkung häufiger Hygieneerinnerungen auf die Mundhygiene (Plaque-Score) vergleicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karies

Klinische Studien zur GC Strep Mutans Speichelprobenahme

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