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充血性心力衰竭患者血清 Catestatin 表达和心脏代谢参数 (CATSTAT-HF)

2019年4月15日 更新者:Josko Bozic

充血性心力衰竭 (HF) 是一种与高发病率、死亡率和高医疗保健支出相关的疾病。 从病理生理学的角度来看,有几种机制导致心力衰竭的进展和功能障碍,例如血液动力学超负荷增加、肌细胞钙循环受损、细胞凋亡活性上调、细胞外基质产生不足或增加、遗传倾向以及神经体液过度刺激. 交感神经系统、肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)和精氨酸加压素(AVP)系统等血管活性神经体液系统均在心输出量受损的情况下发挥维持容量和循环稳态的作用。

另一方面,Catestatin (CST) 是一种新型内源性肽,从参与心脏功能和动脉血压调节的嗜铬粒蛋白 A (CgA) 切割而来。 该肽的作用是通过作用于烟碱型乙酰胆碱受体水平来引发有效的儿茶酚胺释放抑制活性。 因此,本研究的主要假设是观察到的血清 CST 水平将反映 HF 中神经激素激活的程度,显示出与通过相关功能分类(例如 NYHA 分类和/或类似分类)测量的疾病严重程度的显着关系). 其次,研究人员希望检测 catestatin 血清水平与已建立的 HF 风险分层评分以及心室功能的超声心动图参数(收缩和舒张心脏功能)之间的相关性。 还将为所有研究参与者获取和分析来自外周血的炎症参数、NT-proBNP、hs-cTnI、肾功能参数和基本血液学/生化指标。

此外,根据最新的欧洲心脏病学会 (ESC) 诊断和治疗急性和慢性 HF 的指南,患有充血性 HF 且整个左心室射血分数范围从

最后,将记录从外周血中获得的所有超声心动图和实验室参数,并与相应的健康和匹配的对照参与者进行比较,同时还将对诊断为心衰的参与者进行分析,以确定感兴趣的亚组之间的潜在差异。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Split-Dalmatia County
      • Split、Split-Dalmatia County、克罗地亚、21000
        • University Hospital of Split

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

31年 至 86年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

充血性心力衰竭组的患者将从斯普利特大学医院内科急诊科 (ED) 出现心力衰竭体征和症状的患者库中连续招募,随后将入院并进行工作诊断失代偿性心力衰竭 (I50.0)。 符合资格标准但不符合任何排除标准的患者将进一步纳入研究。

健康对照组的参与者将从符合研究纳入资格标准的斯普利特或附近社区的健康居民样本中招募。

描述

纳入标准:

  • 35-90岁的健康成年男性和女性
  • 根据纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类 (II-IV),临床诊断为充血性心力衰竭 (CHF) 的患者

排除标准:

  • 年龄标准:

    • 未满法定年龄的人(
    • 35岁以下的成年人
    • 90岁以上的成年人
  • 具有以下条件的参与者:

    • I型糖尿病
    • 有记录的或新发现的严重瓣膜病或心包病
    • 浸润性或肥厚性心肌病
    • 原发性肺病或肺心病
    • 活动性恶性疾病和/或活动性传染病
    • 严重的全身性自身免疫性疾病
    • 过量饮酒、吸毒、吸毒和服用镇静剂的阳性病史
    • 严重的精神或神经疾病
    • 免疫功能低下的患者或正在接受免疫抑制治疗的患者
    • 严重的肝或肾功能不全(原发性肾病或肝病)
    • 出血素质或严重凝血障碍
    • 近期癌症化疗药物使用史呈阳性
    • 参加研究前 3 个月内有急性冠状动脉综合征或中风的阳性病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
充血性心力衰竭 (NYHA II-IV)

人数=90

根据纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类评估的临床记录诊断为充血性心力衰竭 (CHF) 的患者将前瞻性和连续地纳入该组。 患者将是男女,以 1:1 的比例入组。

该组中的所有受试者都将接受抽血进行实验室分析、经胸超声心动图 (TTE) 检查,并将根据入院时的当前临床状况接受标准护理治疗。

本研究的参与者将从肘静脉采集外周血,为本研究目的抽取的总血量每人不超过 22 毫升。

实验室分析中感兴趣的参数将包括血清 catestatin 水平、NT-proBNP 水平、hs-cTnI、炎症和肾功能参数以及标准生物化学和全血细胞计数 (CBC) 面板。

被诊断患有慢性心力衰竭的患者将根据他们目前的临床状况在药物管理方面接受最佳护理标准。
来自两组的参与者将接受经胸超声心动图检查,该检查将测量已确定的收缩和舒张心脏功能的血流动力学参数以及选定患者子集中的 LV 和 RV 应变参数。
健康对照组

人数=30

具有心血管疾病阴性病史的健康志愿者(男女,按 1:1 的比例入组)将被纳入该组,作为研究对照。

该组中的所有受试者都将接受抽血以进行实验室分析和经胸超声心动图 (TTE) 检查。

本研究的参与者将从肘静脉采集外周血,为本研究目的抽取的总血量每人不超过 22 毫升。

实验室分析中感兴趣的参数将包括血清 catestatin 水平、NT-proBNP 水平、hs-cTnI、炎症和肾功能参数以及标准生物化学和全血细胞计数 (CBC) 面板。

来自两组的参与者将接受经胸超声心动图检查,该检查将测量已确定的收缩和舒张心脏功能的血流动力学参数以及选定患者子集中的 LV 和 RV 应变参数。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清中的 Catastatin 水平
大体时间:3个月
目标是确定和比较充血性心力衰竭患者的血清 catestatin 水平,按左心室射血分数 (LVEF) 分为三组:射血分数降低、中等和保留(HFrEF、HFmrEF、HFpEF)。 此外,将比较患有充血性心力衰竭的患者和健康志愿者之间的 catestatin 血浆水平。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清castatin水平与心功能超声心动图参数的关系
大体时间:3个月
将检查充血性心力衰竭患者经胸超声心动图评估的 catestatin 血清水平与已建立的收缩和舒张心脏功能参数的潜在关系。
3个月
血清 catestatin 水平与所选实验室指标的关系
大体时间:3个月
将检查 catestatin 血清水平与 NT-proBNP、炎症生物标志物和标准血液学/生化指标的潜在关系。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Josko Bozic, MD, PhD、Department of Pathophysiology, University of Split School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月25日

初级完成 (实际的)

2019年4月16日

研究完成 (实际的)

2019年4月16日

研究注册日期

首次提交

2017年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月26日

首次发布 (实际的)

2018年1月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月15日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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