- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03389386
Serum catestatin ekspression og kardiometaboliske parametre hos patienter med kongestiv hjertesvigt (CATSTAT-HF)
Kongestiv hjerteinsufficiens (HF) er en tilstand forbundet med betydelig sygelighed, dødelighed og høje sundhedsudgifter. Fra et patofysiologisk synspunkt bidrager adskillige mekanismer til progression og dysfunktion af det svigtende hjerte, såsom en øget hæmodynamisk overbelastning, svækket myocytcalcium-cyklus, opreguleret apoptotisk aktivitet, mangelfuld eller øget produktion af ekstracellulær matrix, genetiske forkærligheder og endelig overdreven neurohumoral stimulation . De vasoaktive neurohumorale systemer såsom sympatisk nervesystem, renin-angiotensin-aldosteron system (RAAS) og arginin vasopressin (AVP) system spiller alle en rolle i at opretholde volumen og kredsløbshomeostase i situationer med nedsat hjerteoutput.
Catestatin (CST) er på den anden side et nyt endogent peptid spaltet fra chromogranin A (CgA), der er involveret i reguleringen af hjertefunktion og arterielt blodtryk. Dette peptids rolle er at fremkalde potent katekolamin-frigivelsesinhiberende aktivitet ved at virke på niveauet af de nikotiniske acetylcholin-receptorer. Derfor er hovedhypotesen for denne undersøgelse, at de observerede serum-CST-niveauer vil afspejle graden af neurohormonal aktivering i HF, hvilket viser en signifikant sammenhæng med graden af sygdommens sværhedsgrad målt ved relevante funktionelle klassifikationer (såsom NYHA-klasse og/eller lignende). ). For det andet forventer efterforskerne at påvise korrelation af catestatinserumniveauer med de etablerede risikostratifikationsscore i HF og med de ekkokardiografiske parametre for den ventrikulære funktion, både hvad angår systolisk og diastolisk hjertefunktion. Parametre for inflammation, NT-proBNP, hs-cTnI, nyrefunktionsparametre og grundlæggende hæmatologiske/biokemiske indekser fra perifert blod vil også blive opnået og analyseret for alle undersøgelsesdeltagere.
Ifølge de seneste European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer for diagnosticering og behandling af akut og kronisk HF, deltager deltagere med etableret kongestiv HF og hele spektret af venstre ventrikulære ejektionsfraktioner fra
Endelig vil alle ekkokardiografiske og laboratorieparametre opnået fra perifert blod blive registreret og sammenlignet med respektive raske og matchede kontroldeltagere, mens deltagere diagnosticeret med HF desuden vil blive analyseret for potentielle forskelle mellem undergrupper af interesse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Split-Dalmatia County
-
Split, Split-Dalmatia County, Kroatien, 21000
- University Hospital of Split
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter i Congestive Heart Failure-gruppen vil fortløbende blive indskrevet fra puljen af patienter, der vil vise sig med tegn og symptomer på hjertesvigt på Internal Medicine Emergency Department (ED) på University Hospital of Split og vil efterfølgende blive indlagt og indlagt med en fungerende diagnose af dekompenseret hjertesvigt (I50,0). Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne og ikke opfylder nogen af de ekskluderende kriterier, vil blive yderligere inkluderet i undersøgelsen.
Deltagere i Healthy Control-gruppen vil blive tilmeldt fra stikprøven af raske beboere i Split eller nærliggende samfund, der opfylder berettigelseskriterierne for undersøgelsens inklusion.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne mænd og kvinder, 35-90 år
- Patienter med klinisk dokumenteret diagnose af kongestiv hjertesvigt (CHF) i henhold til New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikation (II-IV)
Ekskluderingskriterier:
Alderskriterier:
- Personer under lovlig alder (
- Voksne under 35 år
- Voksne ældre end 90 år
Deltagere med følgende betingelser:
- Diabetes mellitus type I
- Dokumenteret eller nyligt etableret alvorlig klap- eller perikardiesygdom
- Infiltrativ eller hypertrofisk kardiomyopati
- Primær lungesygdom eller cor pulmonale
- Aktiv malign sygdom og/eller aktiv infektionssygdom
- Betydelig systemisk autoimmun sygdom
- En positiv historie med overdreven alkohol, narkotika, narkotika og beroligende forbrug
- Betydelig psykiatrisk eller neurologisk tilstand
- Immunkompromitterede patienter eller patienter, der er under immunsuppressiv behandling
- Betydelig lever- eller nyreinsufficiens (primær nyre- eller leversygdom)
- Hæmoragisk diatese eller signifikant koagulopati
- Positiv nyere historie om brug af kemoterapeutiske kræftmidler
- En positiv anamnese med akut koronarsyndrom eller slagtilfælde inden for 3 måneder før studieindskrivning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kongestiv hjertesvigt (NYHA II-IV)
N=90 Patienter med en klinisk dokumenteret diagnose kongestiv hjerteinsufficiens (CHF), vurderet i henhold til New York Heart Association (NYHA) funktionelle klassifikation, vil prospektivt og fortløbende blive indskrevet i denne gruppe. Patienterne vil være af begge køn, indskrevet i forholdet 1:1. Alle forsøgspersoner i denne gruppe vil gennemgå blodudtagning til laboratorieanalyse, transthorax ekkokardiografi (TTE) undersøgelse og vil blive behandlet med Standard-of-care-behandlingen i henhold til deres aktuelle kliniske tilstand ved indlæggelsen. |
Deltagerne i denne undersøgelse vil få prøvet deres perifere blod fra cubitalvenen, og det samlede volumen, der udtages til formålet med denne undersøgelse, vil ikke være mere end 22 ml pr. person. Parametre af interesse i laboratorieanalysen vil omfatte serum catestatin niveauer, NT-proBNP niveauer, hs-cTnI, parametre for inflammation og nyrefunktion samt standard biokemi og komplet blodtælling (CBC) paneler.
Patienter diagnosticeret med kronisk hjertesvigt vil modtage optimale standarder for pleje med hensyn til farmakologisk håndtering i henhold til deres nuværende kliniske tilstand.
Deltagere fra begge grupper vil gennemgå en transthorax ekkokardiografiundersøgelse, der vil måle etablerede hæmodynamiske parametre for systolisk og diastolisk hjertefunktion samt parametre for LV- og RV-belastning i den udvalgte undergruppe af patienter.
|
|
Sund kontrolgruppe
N=30 Raske frivillige (begge køn, indskrevet i forholdet 1:1) med en negativ historie med hjerte-kar-sygdomme vil blive tilmeldt denne gruppe, der vil tjene som undersøgelseskontrol. Alle forsøgspersoner i denne gruppe vil gennemgå blodudtagning til laboratorieanalyse og transthorax ekkokardiografi (TTE) undersøgelse. |
Deltagerne i denne undersøgelse vil få prøvet deres perifere blod fra cubitalvenen, og det samlede volumen, der udtages til formålet med denne undersøgelse, vil ikke være mere end 22 ml pr. person. Parametre af interesse i laboratorieanalysen vil omfatte serum catestatin niveauer, NT-proBNP niveauer, hs-cTnI, parametre for inflammation og nyrefunktion samt standard biokemi og komplet blodtælling (CBC) paneler.
Deltagere fra begge grupper vil gennemgå en transthorax ekkokardiografiundersøgelse, der vil måle etablerede hæmodynamiske parametre for systolisk og diastolisk hjertefunktion samt parametre for LV- og RV-belastning i den udvalgte undergruppe af patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Catestatin niveauer i blodserum
Tidsramme: 3 måneder
|
Målet er at bestemme og sammenligne serum-catestatin-niveauer hos patienter med kongestiv hjertesvigt, stratificeret efter venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) i tre grupper: reduceret, mellemområde og bevaret ejektionsfraktion (HFrEF, HFmrEF, HFpEF).
Endvidere vil catestatin plasmaniveauer blive sammenlignet mellem patienter med kongestiv hjerteinsufficiens og raske frivillige.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem katestatinniveauer i serum og de ekkokardiografiske parametre for hjertefunktion
Tidsramme: 3 måneder
|
Det potentielle forhold mellem catestatinserumniveauer og etablerede parametre for systolisk og diastolisk hjertefunktion, som vurderet ved transthorax ekkokardiografi blandt patienter med kongestiv hjertesvigt, vil blive undersøgt.
|
3 måneder
|
|
Forholdet mellem serum catestatin niveauer med de udvalgte laboratorieindekser
Tidsramme: 3 måneder
|
Det potentielle forhold mellem catestatinserumniveauer med NT-proBNP, inflammatoriske biomarkører og standard hæmatologiske/biokemiske indekser vil blive undersøgt.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Josko Bozic, MD, PhD, Department of Pathophysiology, University of Split School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Borovac JA, Glavas D, Susilovic Grabovac Z, Supe Domic D, Stanisic L, D'Amario D, Kwok CS, Bozic J. Circulating sST2 and catestatin levels in patients with acute worsening of heart failure: a report from the CATSTAT-HF study. ESC Heart Fail. 2020 Oct;7(5):2818-2828. doi: 10.1002/ehf2.12882. Epub 2020 Jul 18.
- Borovac JA, Glavas D, Susilovic Grabovac Z, Supe Domic D, Stanisic L, D'Amario D, Duplancic D, Bozic J. Right Ventricular Free Wall Strain and Congestive Hepatopathy in Patients with Acute Worsening of Chronic Heart Failure: A CATSTAT-HF Echo Substudy. J Clin Med. 2020 May 2;9(5):1317. doi: 10.3390/jcm9051317.
- Borovac JA, Glavas D, Susilovic Grabovac Z, Supe Domic D, D'Amario D, Bozic J. Catestatin in Acutely Decompensated Heart Failure Patients: Insights from the CATSTAT-HF Study. J Clin Med. 2019 Jul 30;8(8):1132. doi: 10.3390/jcm8081132.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2181-147-01/06/M.S.-17-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertesvigt, Kongestiv
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet