Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serum catestatin ekspression og kardiometaboliske parametre hos patienter med kongestiv hjertesvigt (CATSTAT-HF)

15. april 2019 opdateret af: Josko Bozic

Kongestiv hjerteinsufficiens (HF) er en tilstand forbundet med betydelig sygelighed, dødelighed og høje sundhedsudgifter. Fra et patofysiologisk synspunkt bidrager adskillige mekanismer til progression og dysfunktion af det svigtende hjerte, såsom en øget hæmodynamisk overbelastning, svækket myocytcalcium-cyklus, opreguleret apoptotisk aktivitet, mangelfuld eller øget produktion af ekstracellulær matrix, genetiske forkærligheder og endelig overdreven neurohumoral stimulation . De vasoaktive neurohumorale systemer såsom sympatisk nervesystem, renin-angiotensin-aldosteron system (RAAS) og arginin vasopressin (AVP) system spiller alle en rolle i at opretholde volumen og kredsløbshomeostase i situationer med nedsat hjerteoutput.

Catestatin (CST) er på den anden side et nyt endogent peptid spaltet fra chromogranin A (CgA), der er involveret i reguleringen af ​​hjertefunktion og arterielt blodtryk. Dette peptids rolle er at fremkalde potent katekolamin-frigivelsesinhiberende aktivitet ved at virke på niveauet af de nikotiniske acetylcholin-receptorer. Derfor er hovedhypotesen for denne undersøgelse, at de observerede serum-CST-niveauer vil afspejle graden af ​​neurohormonal aktivering i HF, hvilket viser en signifikant sammenhæng med graden af ​​sygdommens sværhedsgrad målt ved relevante funktionelle klassifikationer (såsom NYHA-klasse og/eller lignende). ). For det andet forventer efterforskerne at påvise korrelation af catestatinserumniveauer med de etablerede risikostratifikationsscore i HF og med de ekkokardiografiske parametre for den ventrikulære funktion, både hvad angår systolisk og diastolisk hjertefunktion. Parametre for inflammation, NT-proBNP, hs-cTnI, nyrefunktionsparametre og grundlæggende hæmatologiske/biokemiske indekser fra perifert blod vil også blive opnået og analyseret for alle undersøgelsesdeltagere.

Ifølge de seneste European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer for diagnosticering og behandling af akut og kronisk HF, deltager deltagere med etableret kongestiv HF og hele spektret af venstre ventrikulære ejektionsfraktioner fra

Endelig vil alle ekkokardiografiske og laboratorieparametre opnået fra perifert blod blive registreret og sammenlignet med respektive raske og matchede kontroldeltagere, mens deltagere diagnosticeret med HF desuden vil blive analyseret for potentielle forskelle mellem undergrupper af interesse.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Kroatien, 21000
        • University Hospital of Split

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

31 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i Congestive Heart Failure-gruppen vil fortløbende blive indskrevet fra puljen af ​​patienter, der vil vise sig med tegn og symptomer på hjertesvigt på Internal Medicine Emergency Department (ED) på University Hospital of Split og vil efterfølgende blive indlagt og indlagt med en fungerende diagnose af dekompenseret hjertesvigt (I50,0). Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne og ikke opfylder nogen af ​​de ekskluderende kriterier, vil blive yderligere inkluderet i undersøgelsen.

Deltagere i Healthy Control-gruppen vil blive tilmeldt fra stikprøven af ​​raske beboere i Split eller nærliggende samfund, der opfylder berettigelseskriterierne for undersøgelsens inklusion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne mænd og kvinder, 35-90 år
  • Patienter med klinisk dokumenteret diagnose af kongestiv hjertesvigt (CHF) i henhold til New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikation (II-IV)

Ekskluderingskriterier:

  • Alderskriterier:

    • Personer under lovlig alder (
    • Voksne under 35 år
    • Voksne ældre end 90 år
  • Deltagere med følgende betingelser:

    • Diabetes mellitus type I
    • Dokumenteret eller nyligt etableret alvorlig klap- eller perikardiesygdom
    • Infiltrativ eller hypertrofisk kardiomyopati
    • Primær lungesygdom eller cor pulmonale
    • Aktiv malign sygdom og/eller aktiv infektionssygdom
    • Betydelig systemisk autoimmun sygdom
    • En positiv historie med overdreven alkohol, narkotika, narkotika og beroligende forbrug
    • Betydelig psykiatrisk eller neurologisk tilstand
    • Immunkompromitterede patienter eller patienter, der er under immunsuppressiv behandling
    • Betydelig lever- eller nyreinsufficiens (primær nyre- eller leversygdom)
    • Hæmoragisk diatese eller signifikant koagulopati
    • Positiv nyere historie om brug af kemoterapeutiske kræftmidler
    • En positiv anamnese med akut koronarsyndrom eller slagtilfælde inden for 3 måneder før studieindskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kongestiv hjertesvigt (NYHA II-IV)

N=90

Patienter med en klinisk dokumenteret diagnose kongestiv hjerteinsufficiens (CHF), vurderet i henhold til New York Heart Association (NYHA) funktionelle klassifikation, vil prospektivt og fortløbende blive indskrevet i denne gruppe. Patienterne vil være af begge køn, indskrevet i forholdet 1:1.

Alle forsøgspersoner i denne gruppe vil gennemgå blodudtagning til laboratorieanalyse, transthorax ekkokardiografi (TTE) undersøgelse og vil blive behandlet med Standard-of-care-behandlingen i henhold til deres aktuelle kliniske tilstand ved indlæggelsen.

Deltagerne i denne undersøgelse vil få prøvet deres perifere blod fra cubitalvenen, og det samlede volumen, der udtages til formålet med denne undersøgelse, vil ikke være mere end 22 ml pr. person.

Parametre af interesse i laboratorieanalysen vil omfatte serum catestatin niveauer, NT-proBNP niveauer, hs-cTnI, parametre for inflammation og nyrefunktion samt standard biokemi og komplet blodtælling (CBC) paneler.

Patienter diagnosticeret med kronisk hjertesvigt vil modtage optimale standarder for pleje med hensyn til farmakologisk håndtering i henhold til deres nuværende kliniske tilstand.
Deltagere fra begge grupper vil gennemgå en transthorax ekkokardiografiundersøgelse, der vil måle etablerede hæmodynamiske parametre for systolisk og diastolisk hjertefunktion samt parametre for LV- og RV-belastning i den udvalgte undergruppe af patienter.
Sund kontrolgruppe

N=30

Raske frivillige (begge køn, indskrevet i forholdet 1:1) med en negativ historie med hjerte-kar-sygdomme vil blive tilmeldt denne gruppe, der vil tjene som undersøgelseskontrol.

Alle forsøgspersoner i denne gruppe vil gennemgå blodudtagning til laboratorieanalyse og transthorax ekkokardiografi (TTE) undersøgelse.

Deltagerne i denne undersøgelse vil få prøvet deres perifere blod fra cubitalvenen, og det samlede volumen, der udtages til formålet med denne undersøgelse, vil ikke være mere end 22 ml pr. person.

Parametre af interesse i laboratorieanalysen vil omfatte serum catestatin niveauer, NT-proBNP niveauer, hs-cTnI, parametre for inflammation og nyrefunktion samt standard biokemi og komplet blodtælling (CBC) paneler.

Deltagere fra begge grupper vil gennemgå en transthorax ekkokardiografiundersøgelse, der vil måle etablerede hæmodynamiske parametre for systolisk og diastolisk hjertefunktion samt parametre for LV- og RV-belastning i den udvalgte undergruppe af patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Catestatin niveauer i blodserum
Tidsramme: 3 måneder
Målet er at bestemme og sammenligne serum-catestatin-niveauer hos patienter med kongestiv hjertesvigt, stratificeret efter venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) i tre grupper: reduceret, mellemområde og bevaret ejektionsfraktion (HFrEF, HFmrEF, HFpEF). Endvidere vil catestatin plasmaniveauer blive sammenlignet mellem patienter med kongestiv hjerteinsufficiens og raske frivillige.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem katestatinniveauer i serum og de ekkokardiografiske parametre for hjertefunktion
Tidsramme: 3 måneder
Det potentielle forhold mellem catestatinserumniveauer og etablerede parametre for systolisk og diastolisk hjertefunktion, som vurderet ved transthorax ekkokardiografi blandt patienter med kongestiv hjertesvigt, vil blive undersøgt.
3 måneder
Forholdet mellem serum catestatin niveauer med de udvalgte laboratorieindekser
Tidsramme: 3 måneder
Det potentielle forhold mellem catestatinserumniveauer med NT-proBNP, inflammatoriske biomarkører og standard hæmatologiske/biokemiske indekser vil blive undersøgt.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Josko Bozic, MD, PhD, Department of Pathophysiology, University of Split School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2017

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2181-147-01/06/M.S.-17-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesvigt, Kongestiv

Abonner