Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Serum katestatinekspresjon og kardiometabolske parametere hos pasienter med kongestiv hjertesvikt (CATSTAT-HF)

15. april 2019 oppdatert av: Josko Bozic

Kongestiv hjertesvikt (HF) er en tilstand assosiert med betydelig sykelighet, dødelighet og høye helseutgifter. Fra et patofysiologisk synspunkt bidrar flere mekanismer til progresjon og dysfunksjon av det sviktende hjertet, slik som økt hemodynamisk overbelastning, nedsatt myocyttkalsiumsyklus, oppregulert apoptotisk aktivitet, mangelfull eller økt produksjon av ekstracellulær matrise, genetiske forutsigelser og til slutt overdreven nevrohumoral stimulering . De vasoaktive nevrohumorale systemene som sympatisk nervesystem, renin-angiotensin-aldosteron system (RAAS) og arginin vasopressin (AVP) system spiller alle en rolle i å opprettholde volum og sirkulatorisk homeostase i situasjonen med nedsatt hjertevolum.

Catestatin (CST), på en annen side, er et nytt endogent peptid spaltet fra kromogranin A (CgA) som er involvert i reguleringen av hjertefunksjon og arterielt blodtrykk. Rollen til dette peptidet er å fremkalle potent katekolaminfrigjøringshemmende aktivitet ved å virke på nivået til nikotiniske acetylkolinreseptorer. Derfor er hovedhypotesen i denne studien at de observerte serum-CST-nivåene vil reflektere graden av nevrohormonell aktivering i HF, og viser en signifikant sammenheng med graden av sykdommens alvorlighetsgrad målt ved relevante funksjonelle klassifikasjoner (som NYHA-klasse og/eller lignende). ). For det andre forventer etterforskerne å oppdage korrelasjon av katestatinserumnivåer med de etablerte risikostratifiseringsskårene i HF og med de ekkokardiografiske parameterne for ventrikkelfunksjonen, både når det gjelder systolisk og diastolisk hjertefunksjon. Parametre for betennelse, NT-proBNP, hs-cTnI, nyrefunksjonsparametere og grunnleggende hematologiske/biokjemiindekser fra perifert blod vil også bli innhentet og analysert for alle studiedeltakere.

Videre, ifølge de siste European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer for diagnostisering og behandling av akutt og kronisk HF, deltakere med etablert kongestiv HF og hele spekteret av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjoner som strekker seg fra

Til slutt vil alle ekkokardiografiske og laboratorieparametre oppnådd fra perifert blod bli registrert og sammenlignet med respektive friske og matchede kontrolldeltakere, mens deltakere som er diagnostisert med HF i tillegg vil bli analysert for potensielle forskjeller mellom undergrupper av interesse.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Kroatia, 21000
        • University Hospital of Split

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

31 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i Congestive Heart Failure-gruppen vil fortløpende bli registrert fra gruppen av pasienter som vil vise seg med tegn og symptomer på hjertesvikt ved internmedisinsk akuttavdeling (ED) ved Universitetssykehuset i Split og vil deretter bli innlagt og innlagt på sykehus med fungerende diagnose av dekompensert hjertesvikt (I50,0). Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og ikke oppfyller noen av de ekskluderende kriteriene, vil bli videre inkludert i studien.

Deltakere i Healthy Control-gruppen vil bli registrert fra utvalget av friske innbyggere i Split eller nærliggende samfunn som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for studieinkludering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne menn og kvinner, 35-90 år
  • Pasienter med klinisk dokumentert diagnose av kongestiv hjertesvikt (CHF) i henhold til New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering (II-IV)

Ekskluderingskriterier:

  • Alderskriterier:

    • Personer under lovlig alder (
    • Voksne yngre enn 35 år
    • Voksne eldre enn 90 år
  • Deltakere med følgende betingelser:

    • Diabetes mellitus type I
    • Dokumentert eller nylig etablert alvorlig valvulær eller perikardiell sykdom
    • Infiltrativ eller hypertrofisk kardiomyopati
    • Primær lungesykdom eller cor pulmonale
    • Aktiv ondartet sykdom og/eller aktiv infeksjonssykdom
    • Betydelig systemisk autoimmun sykdom
    • En positiv historie med overdreven bruk av alkohol, narkotika, narkotika og beroligende midler
    • Betydelig psykiatrisk eller nevrologisk tilstand
    • Immunkompromitterte pasienter eller pasienter som er under immunsuppressiv behandling
    • Betydelig lever- eller nyresvikt (primær nyre- eller leversykdom)
    • Hemorragisk diatese eller betydelig koagulopati
    • Positiv nyere historie med bruk av kreftkjemoterapeutiske legemidler
    • En positiv historie med akutt koronarsyndrom eller hjerneslag innen 3 måneder før studieregistrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kongestiv hjertesvikt (NYHA II-IV)

N=90

Pasienter med en klinisk dokumentert diagnose av kongestiv hjertesvikt (CHF), som vurderes i henhold til New York Heart Association (NYHA) funksjonsklassifisering vil bli prospektivt og fortløpende registrert i denne gruppen. Pasienter vil være av begge kjønn, registrert i forholdet 1:1.

Alle forsøkspersonene i denne gruppen vil gjennomgå bloduttak for laboratorieanalyse, transthorax ekkokardiografi (TTE) undersøkelse og vil bli behandlet med Standard-of-care-behandlingen i henhold til deres gjeldende kliniske tilstand ved innleggelsen.

Deltakere i denne studien vil få prøvet sitt perifere blod fra cubitalvenen og det totale volumet som trekkes ut for formålet med denne studien vil ikke være mer enn 22 ml per person.

Parametre av interesse i laboratorieanalysen vil inkludere serum catestatin-nivåer, NT-proBNP-nivåer, hs-cTnI, parametere for betennelse og nyrefunksjon samt standard biokjemi og komplett blodtelling (CBC) paneler.

Pasienter diagnostisert med kronisk hjertesvikt vil motta optimale standarder for behandling når det gjelder farmakologisk behandling, i henhold til deres nåværende kliniske tilstand.
Deltakere fra begge gruppene vil gjennomgå transthorax ekkokardiografiundersøkelse som vil måle etablerte hemodynamiske parametere for systolisk og diastolisk hjertefunksjon samt parametere for LV- og RV-belastning i den valgte undergruppen av pasienter.
Sunn kontrollgruppe

N=30

Friske frivillige (begge kjønn, registrert i forholdet 1:1) med en negativ historie med hjerte- og karsykdommer vil bli registrert i denne gruppen som vil fungere som en studiekontroll.

Alle forsøkspersoner i denne gruppen vil gjennomgå bloduttak for laboratorieanalyse og transthorax ekkokardiografi (TTE) undersøkelse.

Deltakere i denne studien vil få prøvet sitt perifere blod fra cubitalvenen og det totale volumet som trekkes ut for formålet med denne studien vil ikke være mer enn 22 ml per person.

Parametre av interesse i laboratorieanalysen vil inkludere serum catestatin-nivåer, NT-proBNP-nivåer, hs-cTnI, parametere for betennelse og nyrefunksjon samt standard biokjemi og komplett blodtelling (CBC) paneler.

Deltakere fra begge gruppene vil gjennomgå transthorax ekkokardiografiundersøkelse som vil måle etablerte hemodynamiske parametere for systolisk og diastolisk hjertefunksjon samt parametere for LV- og RV-belastning i den valgte undergruppen av pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Katestatinnivåer i blodserum
Tidsramme: 3 måneder
Målet er å bestemme og sammenligne serum catestatin-nivåer hos pasienter med kongestiv hjertesvikt, stratifisert av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) i tre grupper: redusert, mellomområde og bevart ejeksjonsfraksjon (HFrEF, HFmrEF, HFpEF). Videre vil katestatinplasmanivåer sammenlignes mellom pasienter med kongestiv hjertesvikt og friske frivillige.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom katestatinnivåer i serum og de ekkokardiografiske parameterne for hjertefunksjon
Tidsramme: 3 måneder
Den potensielle sammenhengen mellom katestatinserumnivåer og etablerte parametere for systolisk og diastolisk hjertefunksjon, vurdert ved transthorax ekkokardiografi blant pasienter med kongestiv hjertesvikt, vil bli undersøkt.
3 måneder
Forholdet mellom katestatinnivåer i serum med de utvalgte laboratorieindeksene
Tidsramme: 3 måneder
Det potensielle forholdet mellom katestatinserumnivåer og NT-proBNP, inflammatoriske biomarkører og standard hematologiske/biokjemiske indekser vil bli undersøkt.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Josko Bozic, MD, PhD, Department of Pathophysiology, University of Split School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

16. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesvikt, Kongestiv

Kliniske studier på Bloduttak for laboratorieanalyse

Abonnere