- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03389386
Serum katestatinekspresjon og kardiometabolske parametere hos pasienter med kongestiv hjertesvikt (CATSTAT-HF)
Kongestiv hjertesvikt (HF) er en tilstand assosiert med betydelig sykelighet, dødelighet og høye helseutgifter. Fra et patofysiologisk synspunkt bidrar flere mekanismer til progresjon og dysfunksjon av det sviktende hjertet, slik som økt hemodynamisk overbelastning, nedsatt myocyttkalsiumsyklus, oppregulert apoptotisk aktivitet, mangelfull eller økt produksjon av ekstracellulær matrise, genetiske forutsigelser og til slutt overdreven nevrohumoral stimulering . De vasoaktive nevrohumorale systemene som sympatisk nervesystem, renin-angiotensin-aldosteron system (RAAS) og arginin vasopressin (AVP) system spiller alle en rolle i å opprettholde volum og sirkulatorisk homeostase i situasjonen med nedsatt hjertevolum.
Catestatin (CST), på en annen side, er et nytt endogent peptid spaltet fra kromogranin A (CgA) som er involvert i reguleringen av hjertefunksjon og arterielt blodtrykk. Rollen til dette peptidet er å fremkalle potent katekolaminfrigjøringshemmende aktivitet ved å virke på nivået til nikotiniske acetylkolinreseptorer. Derfor er hovedhypotesen i denne studien at de observerte serum-CST-nivåene vil reflektere graden av nevrohormonell aktivering i HF, og viser en signifikant sammenheng med graden av sykdommens alvorlighetsgrad målt ved relevante funksjonelle klassifikasjoner (som NYHA-klasse og/eller lignende). ). For det andre forventer etterforskerne å oppdage korrelasjon av katestatinserumnivåer med de etablerte risikostratifiseringsskårene i HF og med de ekkokardiografiske parameterne for ventrikkelfunksjonen, både når det gjelder systolisk og diastolisk hjertefunksjon. Parametre for betennelse, NT-proBNP, hs-cTnI, nyrefunksjonsparametere og grunnleggende hematologiske/biokjemiindekser fra perifert blod vil også bli innhentet og analysert for alle studiedeltakere.
Videre, ifølge de siste European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer for diagnostisering og behandling av akutt og kronisk HF, deltakere med etablert kongestiv HF og hele spekteret av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjoner som strekker seg fra
Til slutt vil alle ekkokardiografiske og laboratorieparametre oppnådd fra perifert blod bli registrert og sammenlignet med respektive friske og matchede kontrolldeltakere, mens deltakere som er diagnostisert med HF i tillegg vil bli analysert for potensielle forskjeller mellom undergrupper av interesse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Split-Dalmatia County
-
Split, Split-Dalmatia County, Kroatia, 21000
- University Hospital of Split
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter i Congestive Heart Failure-gruppen vil fortløpende bli registrert fra gruppen av pasienter som vil vise seg med tegn og symptomer på hjertesvikt ved internmedisinsk akuttavdeling (ED) ved Universitetssykehuset i Split og vil deretter bli innlagt og innlagt på sykehus med fungerende diagnose av dekompensert hjertesvikt (I50,0). Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og ikke oppfyller noen av de ekskluderende kriteriene, vil bli videre inkludert i studien.
Deltakere i Healthy Control-gruppen vil bli registrert fra utvalget av friske innbyggere i Split eller nærliggende samfunn som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for studieinkludering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne menn og kvinner, 35-90 år
- Pasienter med klinisk dokumentert diagnose av kongestiv hjertesvikt (CHF) i henhold til New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering (II-IV)
Ekskluderingskriterier:
Alderskriterier:
- Personer under lovlig alder (
- Voksne yngre enn 35 år
- Voksne eldre enn 90 år
Deltakere med følgende betingelser:
- Diabetes mellitus type I
- Dokumentert eller nylig etablert alvorlig valvulær eller perikardiell sykdom
- Infiltrativ eller hypertrofisk kardiomyopati
- Primær lungesykdom eller cor pulmonale
- Aktiv ondartet sykdom og/eller aktiv infeksjonssykdom
- Betydelig systemisk autoimmun sykdom
- En positiv historie med overdreven bruk av alkohol, narkotika, narkotika og beroligende midler
- Betydelig psykiatrisk eller nevrologisk tilstand
- Immunkompromitterte pasienter eller pasienter som er under immunsuppressiv behandling
- Betydelig lever- eller nyresvikt (primær nyre- eller leversykdom)
- Hemorragisk diatese eller betydelig koagulopati
- Positiv nyere historie med bruk av kreftkjemoterapeutiske legemidler
- En positiv historie med akutt koronarsyndrom eller hjerneslag innen 3 måneder før studieregistrering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kongestiv hjertesvikt (NYHA II-IV)
N=90 Pasienter med en klinisk dokumentert diagnose av kongestiv hjertesvikt (CHF), som vurderes i henhold til New York Heart Association (NYHA) funksjonsklassifisering vil bli prospektivt og fortløpende registrert i denne gruppen. Pasienter vil være av begge kjønn, registrert i forholdet 1:1. Alle forsøkspersonene i denne gruppen vil gjennomgå bloduttak for laboratorieanalyse, transthorax ekkokardiografi (TTE) undersøkelse og vil bli behandlet med Standard-of-care-behandlingen i henhold til deres gjeldende kliniske tilstand ved innleggelsen. |
Deltakere i denne studien vil få prøvet sitt perifere blod fra cubitalvenen og det totale volumet som trekkes ut for formålet med denne studien vil ikke være mer enn 22 ml per person. Parametre av interesse i laboratorieanalysen vil inkludere serum catestatin-nivåer, NT-proBNP-nivåer, hs-cTnI, parametere for betennelse og nyrefunksjon samt standard biokjemi og komplett blodtelling (CBC) paneler.
Pasienter diagnostisert med kronisk hjertesvikt vil motta optimale standarder for behandling når det gjelder farmakologisk behandling, i henhold til deres nåværende kliniske tilstand.
Deltakere fra begge gruppene vil gjennomgå transthorax ekkokardiografiundersøkelse som vil måle etablerte hemodynamiske parametere for systolisk og diastolisk hjertefunksjon samt parametere for LV- og RV-belastning i den valgte undergruppen av pasienter.
|
|
Sunn kontrollgruppe
N=30 Friske frivillige (begge kjønn, registrert i forholdet 1:1) med en negativ historie med hjerte- og karsykdommer vil bli registrert i denne gruppen som vil fungere som en studiekontroll. Alle forsøkspersoner i denne gruppen vil gjennomgå bloduttak for laboratorieanalyse og transthorax ekkokardiografi (TTE) undersøkelse. |
Deltakere i denne studien vil få prøvet sitt perifere blod fra cubitalvenen og det totale volumet som trekkes ut for formålet med denne studien vil ikke være mer enn 22 ml per person. Parametre av interesse i laboratorieanalysen vil inkludere serum catestatin-nivåer, NT-proBNP-nivåer, hs-cTnI, parametere for betennelse og nyrefunksjon samt standard biokjemi og komplett blodtelling (CBC) paneler.
Deltakere fra begge gruppene vil gjennomgå transthorax ekkokardiografiundersøkelse som vil måle etablerte hemodynamiske parametere for systolisk og diastolisk hjertefunksjon samt parametere for LV- og RV-belastning i den valgte undergruppen av pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Katestatinnivåer i blodserum
Tidsramme: 3 måneder
|
Målet er å bestemme og sammenligne serum catestatin-nivåer hos pasienter med kongestiv hjertesvikt, stratifisert av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) i tre grupper: redusert, mellomområde og bevart ejeksjonsfraksjon (HFrEF, HFmrEF, HFpEF).
Videre vil katestatinplasmanivåer sammenlignes mellom pasienter med kongestiv hjertesvikt og friske frivillige.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom katestatinnivåer i serum og de ekkokardiografiske parameterne for hjertefunksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Den potensielle sammenhengen mellom katestatinserumnivåer og etablerte parametere for systolisk og diastolisk hjertefunksjon, vurdert ved transthorax ekkokardiografi blant pasienter med kongestiv hjertesvikt, vil bli undersøkt.
|
3 måneder
|
|
Forholdet mellom katestatinnivåer i serum med de utvalgte laboratorieindeksene
Tidsramme: 3 måneder
|
Det potensielle forholdet mellom katestatinserumnivåer og NT-proBNP, inflammatoriske biomarkører og standard hematologiske/biokjemiske indekser vil bli undersøkt.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Josko Bozic, MD, PhD, Department of Pathophysiology, University of Split School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Borovac JA, Glavas D, Susilovic Grabovac Z, Supe Domic D, Stanisic L, D'Amario D, Kwok CS, Bozic J. Circulating sST2 and catestatin levels in patients with acute worsening of heart failure: a report from the CATSTAT-HF study. ESC Heart Fail. 2020 Oct;7(5):2818-2828. doi: 10.1002/ehf2.12882. Epub 2020 Jul 18.
- Borovac JA, Glavas D, Susilovic Grabovac Z, Supe Domic D, Stanisic L, D'Amario D, Duplancic D, Bozic J. Right Ventricular Free Wall Strain and Congestive Hepatopathy in Patients with Acute Worsening of Chronic Heart Failure: A CATSTAT-HF Echo Substudy. J Clin Med. 2020 May 2;9(5):1317. doi: 10.3390/jcm9051317.
- Borovac JA, Glavas D, Susilovic Grabovac Z, Supe Domic D, D'Amario D, Bozic J. Catestatin in Acutely Decompensated Heart Failure Patients: Insights from the CATSTAT-HF Study. J Clin Med. 2019 Jul 30;8(8):1132. doi: 10.3390/jcm8081132.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2181-147-01/06/M.S.-17-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertesvikt, Kongestiv
-
Istanbul UniversityHar ikke rekruttert ennåTidlig mobilisering, Open-Heart Surgery, Virtual RealityTyrkia
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbeidspartnereAvsluttetHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringAlvorlig symptomatisk aortastenose (definert som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Bloduttak for laboratorieanalyse
-
Syntrillo, IncHar ikke rekruttert ennåHypertensjon | Kardiovaskulær risikofaktor | Slagforebygging | Hypertensjon (HTN)