Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekspresja katestatyny w surowicy i parametry kardiometaboliczne u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca (CATSTAT-HF)

15 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Josko Bozic

Zastoinowa niewydolność serca (HF) jest stanem związanym ze znaczną chorobowością, śmiertelnością i wysokimi wydatkami na opiekę zdrowotną. Z patofizjologicznego punktu widzenia, kilka mechanizmów przyczynia się do progresji i dysfunkcji niewydolnego serca, takich jak zwiększone przeciążenie hemodynamiczne, upośledzony obieg wapnia w miocytach, zwiększona aktywność apoptozy, niedobór lub zwiększona produkcja macierzy pozakomórkowej, predyspozycje genetyczne i wreszcie nadmierna stymulacja neurohumoralna . Wazoaktywne układy neurohumoralne, takie jak współczulny układ nerwowy, układ renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) oraz układ wazopresyny argininowej (AVP), odgrywają rolę w utrzymaniu objętości i homeostazy krążenia w sytuacji upośledzonego rzutu serca.

Z drugiej strony katestatyna (CST) jest nowym endogennym peptydem odszczepianym od chromograniny A (CgA), który bierze udział w regulacji funkcji serca i ciśnienia tętniczego krwi. Rolą tego peptydu jest wywołanie silnej aktywności hamującej uwalnianie katecholamin poprzez działanie na poziomie nikotynowych receptorów acetylocholiny. Dlatego główną hipotezą tego badania jest to, że obserwowane poziomy CST w surowicy będą odzwierciedlać stopień aktywacji neurohormonalnej w HF, wykazując istotny związek ze stopniem ciężkości choroby mierzonym odpowiednimi klasyfikacjami czynnościowymi (takimi jak klasa NYHA i/lub podobne ). Po drugie, badacze spodziewają się wykrycia korelacji stężeń kastatyny w surowicy z ustalonymi punktami stratyfikacji ryzyka w HF oraz z echokardiograficznymi parametrami funkcji komór, zarówno w zakresie czynności skurczowej, jak i rozkurczowej serca. Parametry stanu zapalnego, NT-proBNP, hs-cTnI, parametry funkcji nerek oraz podstawowe wskaźniki hematologiczne/biochemiczne z krwi obwodowej zostaną również uzyskane i przeanalizowane dla wszystkich uczestników badania.

Ponadto, zgodnie z najnowszymi wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) dotyczącymi rozpoznawania i leczenia ostrej i przewlekłej HF, uczestnicy z rozpoznaną zastoinową HF i całym spektrum frakcji wyrzutowej lewej komory od

Na koniec wszystkie parametry echokardiograficzne i laboratoryjne uzyskane z krwi obwodowej zostaną zarejestrowane i porównane z odpowiednimi zdrowymi i dopasowanymi uczestnikami kontrolnymi, podczas gdy uczestnicy, u których zdiagnozowano HF, zostaną dodatkowo przeanalizowani pod kątem potencjalnych różnic między podgrupami zainteresowania.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Chorwacja, 21000
        • University Hospital of Split

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

31 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z grupy zastoinowej niewydolności serca będą kolejno zapisywani z puli pacjentów, u których wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności serca na oddziale ratunkowym chorób wewnętrznych (SOR) Szpitala Uniwersyteckiego w Splicie, a następnie będą przyjmowani i hospitalizowani z rozpoznaniem roboczym niewyrównanej niewydolności serca (I50.0). Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne i nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczających, zostaną dalej włączeni do badania.

Uczestnicy zdrowej grupy kontrolnej zostaną włączeni z próby zdrowych mieszkańców Splitu lub pobliskich społeczności, którzy spełniają kryteria kwalifikujące do włączenia do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 35-90 lat
  • Pacjenci z klinicznie udokumentowanym rozpoznaniem zastoinowej niewydolności serca (CHF) zgodnie z klasyfikacją czynnościową (II-IV) NYHA (New York Heart Association)

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wiekowe:

    • Osoby poniżej pełnoletności (
    • Dorośli w wieku poniżej 35 lat
    • Osoby dorosłe w wieku powyżej 90 lat
  • Uczestnicy spełniający następujące warunki:

    • Cukrzyca typu I
    • Udokumentowana lub nowo rozpoznana ciężka choroba zastawek lub osierdzia
    • Kardiomiopatia naciekowa lub przerostowa
    • Pierwotna choroba płuc lub serce płucne
    • Aktywna choroba nowotworowa i/lub aktywna choroba zakaźna
    • Znacząca ogólnoustrojowa choroba autoimmunologiczna
    • Pozytywna historia nadmiernego spożycia alkoholu, narkotyków, narkotyków i środków uspokajających
    • Znaczący stan psychiczny lub neurologiczny
    • Pacjenci z obniżoną odpornością lub pacjenci poddawani leczeniu immunosupresyjnemu
    • Znaczna niewydolność wątroby lub nerek (pierwotna choroba nerek lub wątroby)
    • Skaza krwotoczna lub znaczna koagulopatia
    • Pozytywna niedawna historia stosowania chemioterapeutyków przeciwnowotworowych
    • Pozytywna historia ostrego zespołu wieńcowego lub udaru w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zastoinowa niewydolność serca (NYHA II-IV)

N=90

Pacjenci z klinicznie udokumentowanym rozpoznaniem zastoinowej niewydolności serca (CHF), zgodnie z klasyfikacją czynnościową New York Heart Association (NYHA), będą prospektywnie i kolejno włączani do tej grupy. Pacjenci będą obojga płci, włączeni w stosunku 1:1.

Wszyscy pacjenci z tej grupy zostaną poddani pobraniu krwi do analizy laboratoryjnej, przezklatkowego badania echokardiograficznego (TTE) i będą leczeni zgodnie ze standardowym leczeniem zgodnie z ich aktualnym stanem klinicznym przy przyjęciu.

Od uczestników tego badania zostanie pobrana krew obwodowa z żyły łokciowej, a całkowita objętość pobrana do celów tego badania nie będzie większa niż 22 ml na osobę.

Parametry będące przedmiotem zainteresowania w analizie laboratoryjnej będą obejmowały poziomy kastatyny w surowicy, poziomy NT-proBNP, hs-cTnI, parametry stanu zapalnego i funkcji nerek, a także standardowe panele biochemiczne i morfologię krwi (CBC).

Pacjenci z rozpoznaną przewlekłą niewydolnością serca będą objęci optymalnym standardem postępowania farmakologicznego, stosownie do aktualnego stanu klinicznego.
Uczestnicy z obu grup zostaną poddani przezklatkowemu badaniu echokardiograficznemu, które zmierzy ustalone parametry hemodynamiczne funkcji skurczowej i rozkurczowej serca oraz parametry odkształcenia LV i RV w wybranej podgrupie pacjentów.
Zdrowa grupa kontrolna

N=30

Zdrowi ochotnicy (obu płci, włączeni w stosunku 1:1) z ujemnym wywiadem w kierunku chorób sercowo-naczyniowych zostaną włączeni do tej grupy, która posłuży jako kontrola badania.

Wszyscy pacjenci z tej grupy zostaną poddani pobraniu krwi do analizy laboratoryjnej i badania echokardiograficznego przezklatkowego (TTE).

Od uczestników tego badania zostanie pobrana krew obwodowa z żyły łokciowej, a całkowita objętość pobrana do celów tego badania nie będzie większa niż 22 ml na osobę.

Parametry będące przedmiotem zainteresowania w analizie laboratoryjnej będą obejmowały poziomy kastatyny w surowicy, poziomy NT-proBNP, hs-cTnI, parametry stanu zapalnego i funkcji nerek, a także standardowe panele biochemiczne i morfologię krwi (CBC).

Uczestnicy z obu grup zostaną poddani przezklatkowemu badaniu echokardiograficznemu, które zmierzy ustalone parametry hemodynamiczne funkcji skurczowej i rozkurczowej serca oraz parametry odkształcenia LV i RV w wybranej podgrupie pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom katestatyny w surowicy krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Celem jest oznaczenie i porównanie stężeń katostatyny w surowicy pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, podzielonych według frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) w trzech grupach: frakcja wyrzutowa obniżona, średnia i zachowana (HFrEF, HFmrEF, HFpEF). Ponadto poziomy katostatyny w osoczu zostaną porównane między pacjentami z zastoinową niewydolnością serca a zdrowymi ochotnikami.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek stężenia katostatyny w surowicy z echokardiograficznymi parametrami czynności serca
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zbadany zostanie potencjalny związek stężenia katostatyny w surowicy z ustalonymi parametrami czynności skurczowej i rozkurczowej serca, ocenianymi za pomocą echokardiografii przezklatkowej u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca.
3 miesiące
Związek stężeń katostatyny w surowicy z wybranymi wskaźnikami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zbadana zostanie potencjalna zależność poziomów katostatyny w surowicy od NT-proBNP, biomarkerów stanu zapalnego oraz standardowych wskaźników hematologicznych/biochemicznych.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Josko Bozic, MD, PhD, Department of Pathophysiology, University of Split School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca, zastoinowa

Subskrybuj