- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03389386
Ekspresja katestatyny w surowicy i parametry kardiometaboliczne u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca (CATSTAT-HF)
Zastoinowa niewydolność serca (HF) jest stanem związanym ze znaczną chorobowością, śmiertelnością i wysokimi wydatkami na opiekę zdrowotną. Z patofizjologicznego punktu widzenia, kilka mechanizmów przyczynia się do progresji i dysfunkcji niewydolnego serca, takich jak zwiększone przeciążenie hemodynamiczne, upośledzony obieg wapnia w miocytach, zwiększona aktywność apoptozy, niedobór lub zwiększona produkcja macierzy pozakomórkowej, predyspozycje genetyczne i wreszcie nadmierna stymulacja neurohumoralna . Wazoaktywne układy neurohumoralne, takie jak współczulny układ nerwowy, układ renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) oraz układ wazopresyny argininowej (AVP), odgrywają rolę w utrzymaniu objętości i homeostazy krążenia w sytuacji upośledzonego rzutu serca.
Z drugiej strony katestatyna (CST) jest nowym endogennym peptydem odszczepianym od chromograniny A (CgA), który bierze udział w regulacji funkcji serca i ciśnienia tętniczego krwi. Rolą tego peptydu jest wywołanie silnej aktywności hamującej uwalnianie katecholamin poprzez działanie na poziomie nikotynowych receptorów acetylocholiny. Dlatego główną hipotezą tego badania jest to, że obserwowane poziomy CST w surowicy będą odzwierciedlać stopień aktywacji neurohormonalnej w HF, wykazując istotny związek ze stopniem ciężkości choroby mierzonym odpowiednimi klasyfikacjami czynnościowymi (takimi jak klasa NYHA i/lub podobne ). Po drugie, badacze spodziewają się wykrycia korelacji stężeń kastatyny w surowicy z ustalonymi punktami stratyfikacji ryzyka w HF oraz z echokardiograficznymi parametrami funkcji komór, zarówno w zakresie czynności skurczowej, jak i rozkurczowej serca. Parametry stanu zapalnego, NT-proBNP, hs-cTnI, parametry funkcji nerek oraz podstawowe wskaźniki hematologiczne/biochemiczne z krwi obwodowej zostaną również uzyskane i przeanalizowane dla wszystkich uczestników badania.
Ponadto, zgodnie z najnowszymi wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) dotyczącymi rozpoznawania i leczenia ostrej i przewlekłej HF, uczestnicy z rozpoznaną zastoinową HF i całym spektrum frakcji wyrzutowej lewej komory od
Na koniec wszystkie parametry echokardiograficzne i laboratoryjne uzyskane z krwi obwodowej zostaną zarejestrowane i porównane z odpowiednimi zdrowymi i dopasowanymi uczestnikami kontrolnymi, podczas gdy uczestnicy, u których zdiagnozowano HF, zostaną dodatkowo przeanalizowani pod kątem potencjalnych różnic między podgrupami zainteresowania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Split-Dalmatia County
-
Split, Split-Dalmatia County, Chorwacja, 21000
- University Hospital of Split
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci z grupy zastoinowej niewydolności serca będą kolejno zapisywani z puli pacjentów, u których wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności serca na oddziale ratunkowym chorób wewnętrznych (SOR) Szpitala Uniwersyteckiego w Splicie, a następnie będą przyjmowani i hospitalizowani z rozpoznaniem roboczym niewyrównanej niewydolności serca (I50.0). Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne i nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczających, zostaną dalej włączeni do badania.
Uczestnicy zdrowej grupy kontrolnej zostaną włączeni z próby zdrowych mieszkańców Splitu lub pobliskich społeczności, którzy spełniają kryteria kwalifikujące do włączenia do badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 35-90 lat
- Pacjenci z klinicznie udokumentowanym rozpoznaniem zastoinowej niewydolności serca (CHF) zgodnie z klasyfikacją czynnościową (II-IV) NYHA (New York Heart Association)
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wiekowe:
- Osoby poniżej pełnoletności (
- Dorośli w wieku poniżej 35 lat
- Osoby dorosłe w wieku powyżej 90 lat
Uczestnicy spełniający następujące warunki:
- Cukrzyca typu I
- Udokumentowana lub nowo rozpoznana ciężka choroba zastawek lub osierdzia
- Kardiomiopatia naciekowa lub przerostowa
- Pierwotna choroba płuc lub serce płucne
- Aktywna choroba nowotworowa i/lub aktywna choroba zakaźna
- Znacząca ogólnoustrojowa choroba autoimmunologiczna
- Pozytywna historia nadmiernego spożycia alkoholu, narkotyków, narkotyków i środków uspokajających
- Znaczący stan psychiczny lub neurologiczny
- Pacjenci z obniżoną odpornością lub pacjenci poddawani leczeniu immunosupresyjnemu
- Znaczna niewydolność wątroby lub nerek (pierwotna choroba nerek lub wątroby)
- Skaza krwotoczna lub znaczna koagulopatia
- Pozytywna niedawna historia stosowania chemioterapeutyków przeciwnowotworowych
- Pozytywna historia ostrego zespołu wieńcowego lub udaru w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zastoinowa niewydolność serca (NYHA II-IV)
N=90 Pacjenci z klinicznie udokumentowanym rozpoznaniem zastoinowej niewydolności serca (CHF), zgodnie z klasyfikacją czynnościową New York Heart Association (NYHA), będą prospektywnie i kolejno włączani do tej grupy. Pacjenci będą obojga płci, włączeni w stosunku 1:1. Wszyscy pacjenci z tej grupy zostaną poddani pobraniu krwi do analizy laboratoryjnej, przezklatkowego badania echokardiograficznego (TTE) i będą leczeni zgodnie ze standardowym leczeniem zgodnie z ich aktualnym stanem klinicznym przy przyjęciu. |
Od uczestników tego badania zostanie pobrana krew obwodowa z żyły łokciowej, a całkowita objętość pobrana do celów tego badania nie będzie większa niż 22 ml na osobę. Parametry będące przedmiotem zainteresowania w analizie laboratoryjnej będą obejmowały poziomy kastatyny w surowicy, poziomy NT-proBNP, hs-cTnI, parametry stanu zapalnego i funkcji nerek, a także standardowe panele biochemiczne i morfologię krwi (CBC).
Pacjenci z rozpoznaną przewlekłą niewydolnością serca będą objęci optymalnym standardem postępowania farmakologicznego, stosownie do aktualnego stanu klinicznego.
Uczestnicy z obu grup zostaną poddani przezklatkowemu badaniu echokardiograficznemu, które zmierzy ustalone parametry hemodynamiczne funkcji skurczowej i rozkurczowej serca oraz parametry odkształcenia LV i RV w wybranej podgrupie pacjentów.
|
|
Zdrowa grupa kontrolna
N=30 Zdrowi ochotnicy (obu płci, włączeni w stosunku 1:1) z ujemnym wywiadem w kierunku chorób sercowo-naczyniowych zostaną włączeni do tej grupy, która posłuży jako kontrola badania. Wszyscy pacjenci z tej grupy zostaną poddani pobraniu krwi do analizy laboratoryjnej i badania echokardiograficznego przezklatkowego (TTE). |
Od uczestników tego badania zostanie pobrana krew obwodowa z żyły łokciowej, a całkowita objętość pobrana do celów tego badania nie będzie większa niż 22 ml na osobę. Parametry będące przedmiotem zainteresowania w analizie laboratoryjnej będą obejmowały poziomy kastatyny w surowicy, poziomy NT-proBNP, hs-cTnI, parametry stanu zapalnego i funkcji nerek, a także standardowe panele biochemiczne i morfologię krwi (CBC).
Uczestnicy z obu grup zostaną poddani przezklatkowemu badaniu echokardiograficznemu, które zmierzy ustalone parametry hemodynamiczne funkcji skurczowej i rozkurczowej serca oraz parametry odkształcenia LV i RV w wybranej podgrupie pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom katestatyny w surowicy krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Celem jest oznaczenie i porównanie stężeń katostatyny w surowicy pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, podzielonych według frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) w trzech grupach: frakcja wyrzutowa obniżona, średnia i zachowana (HFrEF, HFmrEF, HFpEF).
Ponadto poziomy katostatyny w osoczu zostaną porównane między pacjentami z zastoinową niewydolnością serca a zdrowymi ochotnikami.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek stężenia katostatyny w surowicy z echokardiograficznymi parametrami czynności serca
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zbadany zostanie potencjalny związek stężenia katostatyny w surowicy z ustalonymi parametrami czynności skurczowej i rozkurczowej serca, ocenianymi za pomocą echokardiografii przezklatkowej u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca.
|
3 miesiące
|
|
Związek stężeń katostatyny w surowicy z wybranymi wskaźnikami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zbadana zostanie potencjalna zależność poziomów katostatyny w surowicy od NT-proBNP, biomarkerów stanu zapalnego oraz standardowych wskaźników hematologicznych/biochemicznych.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Josko Bozic, MD, PhD, Department of Pathophysiology, University of Split School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Borovac JA, Glavas D, Susilovic Grabovac Z, Supe Domic D, Stanisic L, D'Amario D, Kwok CS, Bozic J. Circulating sST2 and catestatin levels in patients with acute worsening of heart failure: a report from the CATSTAT-HF study. ESC Heart Fail. 2020 Oct;7(5):2818-2828. doi: 10.1002/ehf2.12882. Epub 2020 Jul 18.
- Borovac JA, Glavas D, Susilovic Grabovac Z, Supe Domic D, Stanisic L, D'Amario D, Duplancic D, Bozic J. Right Ventricular Free Wall Strain and Congestive Hepatopathy in Patients with Acute Worsening of Chronic Heart Failure: A CATSTAT-HF Echo Substudy. J Clin Med. 2020 May 2;9(5):1317. doi: 10.3390/jcm9051317.
- Borovac JA, Glavas D, Susilovic Grabovac Z, Supe Domic D, D'Amario D, Bozic J. Catestatin in Acutely Decompensated Heart Failure Patients: Insights from the CATSTAT-HF Study. J Clin Med. 2019 Jul 30;8(8):1132. doi: 10.3390/jcm8081132.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2181-147-01/06/M.S.-17-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca, zastoinowa
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia