- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03389386
Serum Catestatin-expressie en cardiometabolische parameters bij patiënten met congestief hartfalen (CATSTAT-HF)
Congestief hartfalen (HF) is een aandoening die gepaard gaat met aanzienlijke morbiditeit, mortaliteit en hoge zorguitgaven. Vanuit pathofysiologisch standpunt dragen verschillende mechanismen bij aan de progressie en disfunctie van het falende hart, zoals een verhoogde hemodynamische overbelasting, verminderde calciumcycli van myocyten, opgereguleerde apoptotische activiteit, gebrekkige of verhoogde productie van extracellulaire matrix, genetische voorkeuren en ten slotte overmatige neurohumorale stimulatie. . De vasoactieve neurohumorale systemen zoals het sympathische zenuwstelsel, het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) en het arginine-vasopressinesysteem (AVP) spelen allemaal een rol bij het handhaven van het volume en de homeostase van de bloedsomloop in de situatie van verminderde cardiale output.
Catestatin (CST), aan de andere kant, is een nieuw endogeen peptide dat is gesplitst van chromogranine A (CgA) dat betrokken is bij de regulering van de hartfunctie en arteriële bloeddruk. De rol van dit peptide is om krachtige catecholamine-afgifteremmende activiteit op te wekken door te werken op het niveau van de nicotine-acetylcholinereceptoren. Daarom is de hoofdhypothese van deze studie dat de waargenomen serum-CST-waarden de mate van neurohormonale activering in HF zullen weerspiegelen, wat een significante relatie laat zien met de ernst van de ziekte zoals gemeten door relevante functionele classificaties (zoals NYHA-klasse en/of vergelijkbare ). Ten tweede verwachten onderzoekers een correlatie te vinden tussen catestatine serumspiegels met de vastgestelde risicostratificatiescores in HF en met de echocardiografische parameters van de ventriculaire functie, zowel in termen van systolische als diastolische hartfunctie. Parameters van ontsteking, NT-proBNP, hs-cTnI, parameters van de nierfunctie en basale hematologische/biochemische indices van perifeer bloed zullen ook worden verkregen en geanalyseerd voor alle studiedeelnemers.
Bovendien, volgens de nieuwste richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC) voor de diagnose en behandeling van acuut en chronisch HF, deelnemers met vastgesteld congestief HF en het hele spectrum van linkerventrikelejectiefracties, variërend van
Ten slotte zullen alle echocardiografische en laboratoriumparameters verkregen uit perifeer bloed worden geregistreerd en vergeleken met respectieve gezonde en gematchte controledeelnemers, terwijl deelnemers met de diagnose HF bovendien zullen worden geanalyseerd op mogelijke verschillen tussen subgroepen van interesse.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Split-Dalmatia County
-
Split, Split-Dalmatia County, Kroatië, 21000
- University Hospital of Split
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten in de congestief hartfalen-groep zullen achtereenvolgens worden ingeschreven uit de pool van patiënten die tekenen en symptomen van hartfalen zullen vertonen op de afdeling spoedeisende hulp van de interne geneeskunde (ED) van het Universitair Ziekenhuis van Split en zullen vervolgens worden opgenomen en opgenomen in het ziekenhuis met een werkdiagnose van gedecompenseerd hartfalen (I50.0). Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen en niet aan een van de uitsluitingscriteria voldoen, zullen verder in het onderzoek worden opgenomen.
Deelnemers aan de Healthy Control-groep zullen worden ingeschreven uit de steekproef van gezonde inwoners van Split of nabijgelegen gemeenschappen die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen mannen en vrouwen, 35-90 jaar
- Patiënten met klinisch gedocumenteerde diagnose van congestief hartfalen (CHF) volgens de functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA) (II-IV)
Uitsluitingscriteria:
Leeftijdscriteria:
- Personen onder de wettelijke leeftijd (
- Volwassenen jonger dan 35 jaar
- Volwassenen ouder dan 90 jaar
Deelnemers met volgende voorwaarden:
- Diabetes mellitus type I
- Gedocumenteerde of pas vastgestelde ernstige klep- of pericardiale ziekte
- Infiltratieve of hypertrofische cardiomyopathie
- Primaire longziekte of cor pulmonale
- Actieve kwaadaardige ziekte en/of actieve infectieziekte
- Aanzienlijke systemische auto-immuunziekte
- Een positieve geschiedenis van overmatig gebruik van alcohol, drugs, verdovende middelen en kalmerende middelen
- Significante psychiatrische of neurologische aandoening
- Immuungecompromitteerde patiënten of patiënten die een immunosuppressieve behandeling ondergaan
- Significante lever- of nierinsufficiëntie (primaire nier- of leverziekte)
- Hemorragische diathese of significante coagulopathie
- Positieve recente geschiedenis van chemotherapeutisch drugsgebruik bij kanker
- Een positieve geschiedenis van acuut coronair syndroom of beroerte binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Congestief hartfalen (NYHA II-IV)
N=90 Patiënten met een klinisch gedocumenteerde diagnose van congestief hartfalen (CHF), zoals beoordeeld volgens de functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA), zullen prospectief en achtereenvolgens in deze groep worden opgenomen. Patiënten zullen van beide geslachten zijn, ingeschreven in een verhouding van 1:1. Alle proefpersonen in deze groep ondergaan bloedafname voor laboratoriumanalyse, transthoracale echocardiografie (TTE) onderzoek en zullen worden behandeld met de standaardbehandeling volgens hun huidige klinische toestand bij opname. |
Bij deelnemers aan dit onderzoek wordt perifeer bloed afgenomen uit de cubitale ader en het totale volume dat voor dit onderzoek wordt afgenomen, zal niet meer dan 22 ml per persoon bedragen. Parameters die van belang zijn voor de laboratoriumanalyse zijn onder meer serumcatestatinespiegels, NT-proBNP-spiegels, hs-cTnI, parameters van ontsteking en nierfunctie, evenals standaard biochemie en complete bloedtelling (CBC) -panels.
Patiënten bij wie chronisch hartfalen is vastgesteld, krijgen optimale zorgstandaarden wat betreft farmacologische behandeling, in overeenstemming met hun huidige klinische toestand.
Deelnemers uit beide groepen zullen een transthoracaal echocardiografisch onderzoek ondergaan dat gevestigde hemodynamische parameters van de systolische en diastolische hartfunctie zal meten, evenals parameters van LV- en RV-belasting in de geselecteerde subgroep van patiënten.
|
|
Gezonde controlegroep
N=30 Gezonde vrijwilligers (beide geslachten, ingeschreven in een verhouding van 1:1) met een negatieve voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten zullen worden ingeschreven in deze groep die zal dienen als controlegroep. Alle proefpersonen in deze groep ondergaan bloedafname voor laboratoriumanalyse en transthoracale echocardiografie (TTE) onderzoek. |
Bij deelnemers aan dit onderzoek wordt perifeer bloed afgenomen uit de cubitale ader en het totale volume dat voor dit onderzoek wordt afgenomen, zal niet meer dan 22 ml per persoon bedragen. Parameters die van belang zijn voor de laboratoriumanalyse zijn onder meer serumcatestatinespiegels, NT-proBNP-spiegels, hs-cTnI, parameters van ontsteking en nierfunctie, evenals standaard biochemie en complete bloedtelling (CBC) -panels.
Deelnemers uit beide groepen zullen een transthoracaal echocardiografisch onderzoek ondergaan dat gevestigde hemodynamische parameters van de systolische en diastolische hartfunctie zal meten, evenals parameters van LV- en RV-belasting in de geselecteerde subgroep van patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Catestatine-niveaus in bloedserum
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het doel is om serumcatestatinespiegels te bepalen en te vergelijken bij patiënten met congestief hartfalen, gestratificeerd door de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) in drie groepen: verminderde, middenbereik en geconserveerde ejectiefractie (HFrEF, HFmrEF, HFpEF).
Verder zullen de plasmaspiegels van catestatine worden vergeleken tussen patiënten met congestief hartfalen en gezonde vrijwilligers.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatie van serumcatestatinespiegels met de echocardiografische parameters van de hartfunctie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De mogelijke relatie tussen catestatine-serumspiegels en vastgestelde parameters van de systolische en diastolische hartfunctie, zoals beoordeeld door middel van transthoracale echocardiografie bij patiënten met congestief hartfalen, zal worden onderzocht.
|
3 maanden
|
|
Relatie van serumcatestatinespiegels met de geselecteerde laboratoriumindices
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De mogelijke relatie van catestatine-serumspiegels met de NT-proBNP, inflammatoire biomarkers en standaard hematologische/biochemische indices zal worden onderzocht.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Josko Bozic, MD, PhD, Department of Pathophysiology, University of Split School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Borovac JA, Glavas D, Susilovic Grabovac Z, Supe Domic D, Stanisic L, D'Amario D, Kwok CS, Bozic J. Circulating sST2 and catestatin levels in patients with acute worsening of heart failure: a report from the CATSTAT-HF study. ESC Heart Fail. 2020 Oct;7(5):2818-2828. doi: 10.1002/ehf2.12882. Epub 2020 Jul 18.
- Borovac JA, Glavas D, Susilovic Grabovac Z, Supe Domic D, Stanisic L, D'Amario D, Duplancic D, Bozic J. Right Ventricular Free Wall Strain and Congestive Hepatopathy in Patients with Acute Worsening of Chronic Heart Failure: A CATSTAT-HF Echo Substudy. J Clin Med. 2020 May 2;9(5):1317. doi: 10.3390/jcm9051317.
- Borovac JA, Glavas D, Susilovic Grabovac Z, Supe Domic D, D'Amario D, Bozic J. Catestatin in Acutely Decompensated Heart Failure Patients: Insights from the CATSTAT-HF Study. J Clin Med. 2019 Jul 30;8(8):1132. doi: 10.3390/jcm8081132.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2181-147-01/06/M.S.-17-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen, congestief
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... en andere medewerkersBeëindigdHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicWervingErnstige symptomatische aortastenose (gedefinieerd als New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal