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Expresión de catestatina sérica y parámetros cardiometabólicos en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (CATSTAT-HF)

15 de abril de 2019 actualizado por: Josko Bozic

La insuficiencia cardíaca congestiva (IC) es una afección asociada con una morbilidad y mortalidad sustanciales y un alto gasto en atención médica. Desde el punto de vista fisiopatológico, varios mecanismos contribuyen a la progresión y disfunción de la insuficiencia cardiaca, como un aumento de la sobrecarga hemodinámica, alteración del ciclo del calcio de los miocitos, aumento de la actividad apoptótica, producción deficiente o aumentada de matriz extracelular, predilecciones genéticas y, por último, estimulación neurohumoral excesiva. . Los sistemas neurohumorales vasoactivos, como el sistema nervioso simpático, el sistema renina-angiotensina-aldosterona (RAAS) y el sistema arginina vasopresina (AVP), desempeñan un papel en el mantenimiento del volumen y la homeostasis circulatoria en una situación de deterioro del gasto cardíaco.

La catestatina (CST), por otro lado, es un nuevo péptido endógeno escindido de la cromogranina A (CgA) que está involucrado en la regulación de la función cardíaca y la presión arterial. El papel de este péptido es provocar una potente actividad inhibidora de la liberación de catecolaminas actuando a nivel de los receptores nicotínicos de acetilcolina. Por lo tanto, la principal hipótesis de este estudio es que los niveles séricos de CST observados reflejarán el grado de activación neurohormonal en la IC, mostrando una relación significativa con el grado de gravedad de la enfermedad medido por clasificaciones funcionales relevantes (como la clase NYHA y/o similares). ). En segundo lugar, los investigadores esperan detectar la correlación de los niveles séricos de catestatina con los puntajes de estratificación de riesgo establecidos en IC y con los parámetros ecocardiográficos de la función ventricular, tanto en términos de función cardíaca sistólica como diastólica. Los parámetros de inflamación, NT-proBNP, hs-cTnI, parámetros de función renal e índices hematológicos/bioquímicos básicos de sangre periférica también se obtendrán y analizarán para todos los participantes del estudio.

Además, según las últimas directrices de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) para el diagnóstico y tratamiento de la IC aguda y crónica, los participantes con IC congestiva establecida y todo el espectro de fracciones de eyección del ventrículo izquierdo que van desde

Finalmente, todos los parámetros ecocardiográficos y de laboratorio obtenidos de la sangre periférica se registrarán y compararán con los respectivos participantes de control sanos y emparejados, mientras que los participantes diagnosticados con insuficiencia cardíaca se analizarán adicionalmente en busca de posibles diferencias entre los subgrupos de interés.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Croacia, 21000
        • University Hospital of Split

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

31 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes en el grupo de Insuficiencia Cardíaca Congestiva se inscribirán consecutivamente del grupo de pacientes que presentarán signos y síntomas de insuficiencia cardíaca en el Departamento de Emergencias de Medicina Interna (SU) del Hospital Universitario de Split y posteriormente serán admitidos y hospitalizados con un diagnóstico funcional. de insuficiencia cardiaca descompensada (I50.0). Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad y no cumplan con ninguno de los criterios de exclusión serán incluidos en el estudio.

Los participantes en el grupo de control saludable se inscribirán de la muestra de residentes saludables de Split o comunidades cercanas que cumplan con los criterios de elegibilidad para la inclusión en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres adultos sanos, de 35 a 90 años de edad
  • Pacientes con diagnóstico clínicamente documentado de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) según la clasificación funcional (II-IV) de la New York Heart Association (NYHA)

Criterio de exclusión:

  • Criterios de edad:

    • Personas menores de edad (
    • Adultos menores de 35 años
    • Adultos mayores de 90 años
  • Participantes con las siguientes condiciones:

    • Diabetes mellitus tipo I
    • Enfermedad valvular o pericárdica grave documentada o recién establecida
    • Miocardiopatía infiltrativa o hipertrófica
    • Enfermedad pulmonar primaria o cor pulmonale
    • Enfermedad maligna activa y/o enfermedad infecciosa activa
    • Enfermedad autoinmune sistémica significativa
    • Un historial positivo de consumo excesivo de alcohol, drogas, narcóticos y sedantes
    • Condición psiquiátrica o neurológica significativa
    • Pacientes inmunodeprimidos o en tratamiento inmunosupresor
    • Insuficiencia hepática o renal significativa (enfermedad renal o hepática primaria)
    • Diátesis hemorrágica o coagulopatía importante
    • Historial reciente positivo de uso de fármacos quimioterapéuticos contra el cáncer
    • Un historial positivo de síndrome coronario agudo o accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA II-IV)

N=90

Los pacientes con un diagnóstico clínicamente documentado de insuficiencia cardíaca congestiva (CHF), según la clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA), se inscribirán de forma prospectiva y consecutiva en este grupo. Los pacientes serán de ambos sexos, matriculados en proporción 1:1.

A todos los sujetos de este grupo se les extraerá sangre para análisis de laboratorio, examen de ecocardiografía transtorácica (ETT) y se les tratará con el tratamiento estándar de acuerdo con su estado clínico actual al momento del ingreso.

A los participantes en este estudio se les tomará una muestra de sangre periférica de la vena cubital y el volumen total extraído para los fines de este estudio no será superior a 22 ml por persona.

Los parámetros de interés en el análisis de laboratorio incluirán niveles de catestatina sérica, niveles de NT-proBNP, hs-cTnI, parámetros de inflamación y función renal, así como bioquímica estándar y paneles de hemograma completo (CBC).

Los pacientes diagnosticados con insuficiencia cardíaca crónica recibirán estándares de atención óptimos en términos de manejo farmacológico, de acuerdo con su condición clínica actual.
Los participantes de ambos grupos se someterán a un examen de ecocardiografía transtorácica que medirá los parámetros hemodinámicos establecidos de la función cardíaca sistólica y diastólica, así como los parámetros de tensión del VI y el VD en el subconjunto seleccionado de pacientes.
Grupo de control saludable

N=30

Voluntarios sanos (ambos sexos, inscritos en proporción 1:1) con antecedentes negativos de enfermedades cardiovasculares se inscribirán en este grupo que servirá como control del estudio.

A todos los sujetos de este grupo se les extraerá sangre para análisis de laboratorio y ecocardiografía transtorácica (ETT).

A los participantes en este estudio se les tomará una muestra de sangre periférica de la vena cubital y el volumen total extraído para los fines de este estudio no será superior a 22 ml por persona.

Los parámetros de interés en el análisis de laboratorio incluirán niveles de catestatina sérica, niveles de NT-proBNP, hs-cTnI, parámetros de inflamación y función renal, así como bioquímica estándar y paneles de hemograma completo (CBC).

Los participantes de ambos grupos se someterán a un examen de ecocardiografía transtorácica que medirá los parámetros hemodinámicos establecidos de la función cardíaca sistólica y diastólica, así como los parámetros de tensión del VI y el VD en el subconjunto seleccionado de pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de catestatina en suero sanguíneo
Periodo de tiempo: 3 meses
El objetivo es determinar y comparar los niveles séricos de catestatina en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, estratificados por la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) en tres grupos: fracción de eyección reducida, media y conservada (HFrEF, HFmrEF, HFpEF). Además, los niveles plasmáticos de catestatina se compararán entre pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva y voluntarios sanos.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación de los niveles de catestatina sérica con los parámetros ecocardiográficos de la función cardiaca
Periodo de tiempo: 3 meses
Se examinará la posible relación de los niveles séricos de catestatina con los parámetros establecidos de la función cardíaca sistólica y diastólica, evaluados mediante ecocardiografía transtorácica entre pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva.
3 meses
Relación de los niveles de catestatina sérica con los índices de laboratorio seleccionados
Periodo de tiempo: 3 meses
Se examinará la posible relación de los niveles séricos de catestatina con el NT-proBNP, los biomarcadores inflamatorios y los índices hematológicos/bioquímicos estándar.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Josko Bozic, MD, PhD, Department of Pathophysiology, University of Split School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

16 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

16 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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