- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03389386
Expresión de catestatina sérica y parámetros cardiometabólicos en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (CATSTAT-HF)
La insuficiencia cardíaca congestiva (IC) es una afección asociada con una morbilidad y mortalidad sustanciales y un alto gasto en atención médica. Desde el punto de vista fisiopatológico, varios mecanismos contribuyen a la progresión y disfunción de la insuficiencia cardiaca, como un aumento de la sobrecarga hemodinámica, alteración del ciclo del calcio de los miocitos, aumento de la actividad apoptótica, producción deficiente o aumentada de matriz extracelular, predilecciones genéticas y, por último, estimulación neurohumoral excesiva. . Los sistemas neurohumorales vasoactivos, como el sistema nervioso simpático, el sistema renina-angiotensina-aldosterona (RAAS) y el sistema arginina vasopresina (AVP), desempeñan un papel en el mantenimiento del volumen y la homeostasis circulatoria en una situación de deterioro del gasto cardíaco.
La catestatina (CST), por otro lado, es un nuevo péptido endógeno escindido de la cromogranina A (CgA) que está involucrado en la regulación de la función cardíaca y la presión arterial. El papel de este péptido es provocar una potente actividad inhibidora de la liberación de catecolaminas actuando a nivel de los receptores nicotínicos de acetilcolina. Por lo tanto, la principal hipótesis de este estudio es que los niveles séricos de CST observados reflejarán el grado de activación neurohormonal en la IC, mostrando una relación significativa con el grado de gravedad de la enfermedad medido por clasificaciones funcionales relevantes (como la clase NYHA y/o similares). ). En segundo lugar, los investigadores esperan detectar la correlación de los niveles séricos de catestatina con los puntajes de estratificación de riesgo establecidos en IC y con los parámetros ecocardiográficos de la función ventricular, tanto en términos de función cardíaca sistólica como diastólica. Los parámetros de inflamación, NT-proBNP, hs-cTnI, parámetros de función renal e índices hematológicos/bioquímicos básicos de sangre periférica también se obtendrán y analizarán para todos los participantes del estudio.
Además, según las últimas directrices de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) para el diagnóstico y tratamiento de la IC aguda y crónica, los participantes con IC congestiva establecida y todo el espectro de fracciones de eyección del ventrículo izquierdo que van desde
Finalmente, todos los parámetros ecocardiográficos y de laboratorio obtenidos de la sangre periférica se registrarán y compararán con los respectivos participantes de control sanos y emparejados, mientras que los participantes diagnosticados con insuficiencia cardíaca se analizarán adicionalmente en busca de posibles diferencias entre los subgrupos de interés.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Split-Dalmatia County
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Split, Split-Dalmatia County, Croacia, 21000
- University Hospital of Split
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes en el grupo de Insuficiencia Cardíaca Congestiva se inscribirán consecutivamente del grupo de pacientes que presentarán signos y síntomas de insuficiencia cardíaca en el Departamento de Emergencias de Medicina Interna (SU) del Hospital Universitario de Split y posteriormente serán admitidos y hospitalizados con un diagnóstico funcional. de insuficiencia cardiaca descompensada (I50.0). Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad y no cumplan con ninguno de los criterios de exclusión serán incluidos en el estudio.
Los participantes en el grupo de control saludable se inscribirán de la muestra de residentes saludables de Split o comunidades cercanas que cumplan con los criterios de elegibilidad para la inclusión en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos sanos, de 35 a 90 años de edad
- Pacientes con diagnóstico clínicamente documentado de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) según la clasificación funcional (II-IV) de la New York Heart Association (NYHA)
Criterio de exclusión:
Criterios de edad:
- Personas menores de edad (
- Adultos menores de 35 años
- Adultos mayores de 90 años
Participantes con las siguientes condiciones:
- Diabetes mellitus tipo I
- Enfermedad valvular o pericárdica grave documentada o recién establecida
- Miocardiopatía infiltrativa o hipertrófica
- Enfermedad pulmonar primaria o cor pulmonale
- Enfermedad maligna activa y/o enfermedad infecciosa activa
- Enfermedad autoinmune sistémica significativa
- Un historial positivo de consumo excesivo de alcohol, drogas, narcóticos y sedantes
- Condición psiquiátrica o neurológica significativa
- Pacientes inmunodeprimidos o en tratamiento inmunosupresor
- Insuficiencia hepática o renal significativa (enfermedad renal o hepática primaria)
- Diátesis hemorrágica o coagulopatía importante
- Historial reciente positivo de uso de fármacos quimioterapéuticos contra el cáncer
- Un historial positivo de síndrome coronario agudo o accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA II-IV)
N=90 Los pacientes con un diagnóstico clínicamente documentado de insuficiencia cardíaca congestiva (CHF), según la clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA), se inscribirán de forma prospectiva y consecutiva en este grupo. Los pacientes serán de ambos sexos, matriculados en proporción 1:1. A todos los sujetos de este grupo se les extraerá sangre para análisis de laboratorio, examen de ecocardiografía transtorácica (ETT) y se les tratará con el tratamiento estándar de acuerdo con su estado clínico actual al momento del ingreso. |
A los participantes en este estudio se les tomará una muestra de sangre periférica de la vena cubital y el volumen total extraído para los fines de este estudio no será superior a 22 ml por persona. Los parámetros de interés en el análisis de laboratorio incluirán niveles de catestatina sérica, niveles de NT-proBNP, hs-cTnI, parámetros de inflamación y función renal, así como bioquímica estándar y paneles de hemograma completo (CBC).
Los pacientes diagnosticados con insuficiencia cardíaca crónica recibirán estándares de atención óptimos en términos de manejo farmacológico, de acuerdo con su condición clínica actual.
Los participantes de ambos grupos se someterán a un examen de ecocardiografía transtorácica que medirá los parámetros hemodinámicos establecidos de la función cardíaca sistólica y diastólica, así como los parámetros de tensión del VI y el VD en el subconjunto seleccionado de pacientes.
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Grupo de control saludable
N=30 Voluntarios sanos (ambos sexos, inscritos en proporción 1:1) con antecedentes negativos de enfermedades cardiovasculares se inscribirán en este grupo que servirá como control del estudio. A todos los sujetos de este grupo se les extraerá sangre para análisis de laboratorio y ecocardiografía transtorácica (ETT). |
A los participantes en este estudio se les tomará una muestra de sangre periférica de la vena cubital y el volumen total extraído para los fines de este estudio no será superior a 22 ml por persona. Los parámetros de interés en el análisis de laboratorio incluirán niveles de catestatina sérica, niveles de NT-proBNP, hs-cTnI, parámetros de inflamación y función renal, así como bioquímica estándar y paneles de hemograma completo (CBC).
Los participantes de ambos grupos se someterán a un examen de ecocardiografía transtorácica que medirá los parámetros hemodinámicos establecidos de la función cardíaca sistólica y diastólica, así como los parámetros de tensión del VI y el VD en el subconjunto seleccionado de pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de catestatina en suero sanguíneo
Periodo de tiempo: 3 meses
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El objetivo es determinar y comparar los niveles séricos de catestatina en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, estratificados por la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) en tres grupos: fracción de eyección reducida, media y conservada (HFrEF, HFmrEF, HFpEF).
Además, los niveles plasmáticos de catestatina se compararán entre pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva y voluntarios sanos.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación de los niveles de catestatina sérica con los parámetros ecocardiográficos de la función cardiaca
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se examinará la posible relación de los niveles séricos de catestatina con los parámetros establecidos de la función cardíaca sistólica y diastólica, evaluados mediante ecocardiografía transtorácica entre pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva.
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3 meses
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Relación de los niveles de catestatina sérica con los índices de laboratorio seleccionados
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se examinará la posible relación de los niveles séricos de catestatina con el NT-proBNP, los biomarcadores inflamatorios y los índices hematológicos/bioquímicos estándar.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Josko Bozic, MD, PhD, Department of Pathophysiology, University of Split School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Borovac JA, Glavas D, Susilovic Grabovac Z, Supe Domic D, Stanisic L, D'Amario D, Kwok CS, Bozic J. Circulating sST2 and catestatin levels in patients with acute worsening of heart failure: a report from the CATSTAT-HF study. ESC Heart Fail. 2020 Oct;7(5):2818-2828. doi: 10.1002/ehf2.12882. Epub 2020 Jul 18.
- Borovac JA, Glavas D, Susilovic Grabovac Z, Supe Domic D, Stanisic L, D'Amario D, Duplancic D, Bozic J. Right Ventricular Free Wall Strain and Congestive Hepatopathy in Patients with Acute Worsening of Chronic Heart Failure: A CATSTAT-HF Echo Substudy. J Clin Med. 2020 May 2;9(5):1317. doi: 10.3390/jcm9051317.
- Borovac JA, Glavas D, Susilovic Grabovac Z, Supe Domic D, D'Amario D, Bozic J. Catestatin in Acutely Decompensated Heart Failure Patients: Insights from the CATSTAT-HF Study. J Clin Med. 2019 Jul 30;8(8):1132. doi: 10.3390/jcm8081132.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2181-147-01/06/M.S.-17-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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