- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03389386
Expression de la catestatine sérique et paramètres cardiométaboliques chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (CATSTAT-HF)
L'insuffisance cardiaque congestive (IC) est une affection associée à une morbidité, une mortalité et des dépenses de santé élevées. Du point de vue physiopathologique, plusieurs mécanismes contribuent à la progression et au dysfonctionnement du cœur défaillant, tels qu'une surcharge hémodynamique accrue, une altération du cycle calcique des myocytes, une activité apoptotique régulée positivement, une production déficiente ou accrue de matrice extracellulaire, des prédilections génétiques et, enfin, une stimulation neurohumorale excessive. . Les systèmes neurohumoraux vasoactifs tels que le système nerveux sympathique, le système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS) et le système arginine vasopressine (AVP) jouent tous un rôle dans le maintien du volume et de l'homéostasie circulatoire en cas de débit cardiaque altéré.
La catestatine (CST), d'autre part, est un nouveau peptide endogène clivé de la chromogranine A (CgA) qui est impliqué dans la régulation de la fonction cardiaque et de la pression artérielle. Le rôle de ce peptide est d'induire une puissante activité inhibitrice de la libération des catécholamines en agissant au niveau des récepteurs nicotiniques de l'acétylcholine. Par conséquent, l'hypothèse principale de cette étude est que les taux sériques de CST observés refléteront le degré d'activation neurohormonale dans l'IC, montrant une relation significative avec le degré de gravité de la maladie tel que mesuré par les classifications fonctionnelles pertinentes (telles que la classe NYHA et/ou des ). Deuxièmement, les chercheurs s'attendent à détecter une corrélation des taux sériques de catestatine avec les scores de stratification du risque établis dans l'IC et avec les paramètres échocardiographiques de la fonction ventriculaire, à la fois en termes de fonction cardiaque systolique et diastolique. Les paramètres de l'inflammation, NT-proBNP, hs-cTnI, les paramètres de la fonction rénale et les indices hématologiques/biochimiques de base du sang périphérique seront également obtenus et analysés pour tous les participants à l'étude.
En outre, selon les dernières directives de la Société européenne de cardiologie (ESC) pour le diagnostic et le traitement de l'IC aiguë et chronique, les participants atteints d'IC congestive établie et de tout le spectre des fractions d'éjection ventriculaire gauche allant de
Enfin, tous les paramètres échocardiographiques et de laboratoire obtenus à partir du sang périphérique seront enregistrés et comparés aux participants témoins correspondants en bonne santé et appariés, tandis que les participants diagnostiqués avec HF seront en outre analysés pour les différences potentielles entre les sous-groupes d'intérêt.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Split-Dalmatia County
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Split, Split-Dalmatia County, Croatie, 21000
- University Hospital of Split
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients du groupe Insuffisance cardiaque congestive seront inscrits consécutivement à partir du groupe de patients qui présenteront des signes et symptômes d'insuffisance cardiaque au service d'urgence de médecine interne (ED) de l'hôpital universitaire de Split et seront ensuite admis et hospitalisés avec un diagnostic de travail. d'insuffisance cardiaque décompensée (I50.0). Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité et ne remplissent aucun des critères d'exclusion seront ensuite inclus dans l'étude.
Les participants au groupe témoin en bonne santé seront recrutés à partir de l'échantillon de résidents en bonne santé de Split ou des communautés voisines qui répondent aux critères d'éligibilité pour l'inclusion dans l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes adultes en bonne santé, âgés de 35 à 90 ans
- Patients présentant un diagnostic cliniquement documenté d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) selon la classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) (II-IV)
Critère d'exclusion:
Critères d'âge :
- Les personnes n'ayant pas atteint l'âge légal (
- Adultes de moins de 35 ans
- Adultes de plus de 90 ans
Participants avec les conditions suivantes :
- Diabète sucré de type I
- Maladie valvulaire ou péricardique grave documentée ou nouvellement établie
- Cardiomyopathie infiltrante ou hypertrophique
- Maladie pulmonaire primitive ou cœur pulmonaire
- Maladie maligne active et/ou maladie infectieuse active
- Maladie auto-immune systémique importante
- Antécédents positifs de consommation excessive d'alcool, de drogues, de stupéfiants et de sédatifs
- Affection psychiatrique ou neurologique importante
- Patients immunodéprimés ou sous traitement immunosuppresseur
- Insuffisance hépatique ou rénale importante (maladie rénale ou hépatique primaire)
- Diathèse hémorragique ou coagulopathie importante
- Antécédents positifs récents d'utilisation de médicaments chimiothérapeutiques anticancéreux
- Antécédents positifs de syndrome coronarien aigu ou d'accident vasculaire cérébral dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-IV)
N=90 Les patients présentant un diagnostic cliniquement documenté d'insuffisance cardiaque congestive (ICC), tel qu'évalué selon la classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA), seront inscrits de manière prospective et consécutive dans ce groupe. Les patients seront des deux sexes, inscrits selon un ratio de 1:1. Tous les sujets de ce groupe subiront un prélèvement sanguin pour analyse en laboratoire, un examen d'échocardiographie transthoracique (TTE) et seront traités avec le traitement standard en fonction de leur état clinique actuel à l'admission. |
Les participants à cette étude auront leur sang périphérique prélevé dans la veine cubitale et le volume total prélevé aux fins de cette étude ne dépassera pas 22 ml par personne. Les paramètres d'intérêt dans l'analyse en laboratoire comprendront les niveaux de catestatine sérique, les niveaux de NT-proBNP, la hs-cTnI, les paramètres de l'inflammation et de la fonction rénale ainsi que les panels de biochimie standard et de numération globulaire complète (CBC).
Les patients diagnostiqués avec une insuffisance cardiaque chronique recevront des normes de soins optimales en termes de gestion pharmacologique, en fonction de leur état clinique actuel.
Les participants des deux groupes subiront un examen d'échocardiographie transthoracique qui mesurera les paramètres hémodynamiques établis de la fonction cardiaque systolique et diastolique ainsi que les paramètres de tension LV et RV dans le sous-ensemble de patients sélectionné.
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Groupe témoin sain
N=30 Des volontaires sains (les deux sexes, inscrits selon un ratio 1:1) ayant des antécédents négatifs de maladies cardiovasculaires seront inscrits dans ce groupe qui servira de contrôle à l'étude. Tous les sujets de ce groupe subiront un prélèvement sanguin pour une analyse en laboratoire et un examen d'échocardiographie transthoracique (TTE). |
Les participants à cette étude auront leur sang périphérique prélevé dans la veine cubitale et le volume total prélevé aux fins de cette étude ne dépassera pas 22 ml par personne. Les paramètres d'intérêt dans l'analyse en laboratoire comprendront les niveaux de catestatine sérique, les niveaux de NT-proBNP, la hs-cTnI, les paramètres de l'inflammation et de la fonction rénale ainsi que les panels de biochimie standard et de numération globulaire complète (CBC).
Les participants des deux groupes subiront un examen d'échocardiographie transthoracique qui mesurera les paramètres hémodynamiques établis de la fonction cardiaque systolique et diastolique ainsi que les paramètres de tension LV et RV dans le sous-ensemble de patients sélectionné.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de catestatine dans le sérum sanguin
Délai: 3 mois
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L'objectif est de déterminer et de comparer les taux sériques de catestatine chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive, stratifiés par la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) en trois groupes : fraction d'éjection réduite, moyenne et préservée (HFrEF, HFmrEF, HFpEF).
De plus, les taux plasmatiques de catestatine seront comparés entre des patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive et des volontaires sains.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Relation entre les taux sériques de catestatine et les paramètres échocardiographiques de la fonction cardiaque
Délai: 3 mois
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La relation potentielle entre les taux sériques de catestatine et les paramètres établis de la fonction cardiaque systolique et diastolique, telle qu'évaluée par échocardiographie transthoracique chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive, sera examinée.
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3 mois
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Relation entre les taux sériques de catestatine et les indices de laboratoire sélectionnés
Délai: 3 mois
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La relation potentielle entre les taux sériques de catestatine et le NT-proBNP, les biomarqueurs inflammatoires et les indices hématologiques/biochimiques standard sera examinée.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Josko Bozic, MD, PhD, Department of Pathophysiology, University of Split School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Borovac JA, Glavas D, Susilovic Grabovac Z, Supe Domic D, Stanisic L, D'Amario D, Kwok CS, Bozic J. Circulating sST2 and catestatin levels in patients with acute worsening of heart failure: a report from the CATSTAT-HF study. ESC Heart Fail. 2020 Oct;7(5):2818-2828. doi: 10.1002/ehf2.12882. Epub 2020 Jul 18.
- Borovac JA, Glavas D, Susilovic Grabovac Z, Supe Domic D, Stanisic L, D'Amario D, Duplancic D, Bozic J. Right Ventricular Free Wall Strain and Congestive Hepatopathy in Patients with Acute Worsening of Chronic Heart Failure: A CATSTAT-HF Echo Substudy. J Clin Med. 2020 May 2;9(5):1317. doi: 10.3390/jcm9051317.
- Borovac JA, Glavas D, Susilovic Grabovac Z, Supe Domic D, D'Amario D, Bozic J. Catestatin in Acutely Decompensated Heart Failure Patients: Insights from the CATSTAT-HF Study. J Clin Med. 2019 Jul 30;8(8):1132. doi: 10.3390/jcm8081132.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2181-147-01/06/M.S.-17-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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