- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03389386
Expressão Sérica de Catestatina e Parâmetros Cardiometabólicos em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Congestiva (CATSTAT-HF)
A insuficiência cardíaca congestiva (IC) é uma condição associada a substancial morbidade, mortalidade e altos gastos com saúde. Do ponto de vista fisiopatológico, diversos mecanismos contribuem para a progressão e disfunção da insuficiência cardíaca, como sobrecarga hemodinâmica aumentada, ciclo de cálcio dos miócitos prejudicado, atividade apoptótica regulada positivamente, produção deficiente ou aumentada de matriz extracelular, predileções genéticas e, finalmente, estimulação neuro-humoral excessiva . Os sistemas neuro-humorais vasoativos, como o sistema nervoso simpático, o sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) e o sistema arginina-vasopressina (AVP), desempenham um papel na manutenção do volume e da homeostase circulatória na situação de débito cardíaco prejudicado.
A catestatina (CST), por outro lado, é um novo peptídeo endógeno clivado da cromogranina A (CgA) que está envolvido na regulação da função cardíaca e da pressão arterial. O papel desse peptídeo é induzir uma potente atividade inibidora da liberação de catecolaminas, agindo no nível dos receptores nicotínicos de acetilcolina. Portanto, a principal hipótese deste estudo é que os níveis séricos de TCS observados refletirão o grau de ativação neuro-hormonal na IC, mostrando uma relação significativa com o grau de gravidade da doença medido por classificações funcionais relevantes (como classe NYHA e/ou similar ). Em segundo lugar, os investigadores esperam detectar correlação dos níveis séricos de catestatina com os escores de estratificação de risco estabelecidos na IC e com os parâmetros ecocardiográficos da função ventricular, tanto em termos de função cardíaca sistólica quanto diastólica. Parâmetros de inflamação, NT-proBNP, hs-cTnI, parâmetros de função renal e índices hematológicos/bioquímicos básicos do sangue periférico também serão obtidos e analisados para todos os participantes do estudo.
Além disso, de acordo com as últimas diretrizes da European Society of Cardiology (ESC) para o diagnóstico e tratamento de IC aguda e crônica, participantes com IC congestiva estabelecida e todo o espectro de frações de ejeção do ventrículo esquerdo variando de
Finalmente, todos os parâmetros ecocardiográficos e laboratoriais obtidos do sangue periférico serão registrados e comparados com os respectivos participantes saudáveis e controles pareados, enquanto os participantes diagnosticados com IC serão adicionalmente analisados quanto a possíveis diferenças entre os subgrupos de interesse.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Split-Dalmatia County
-
Split, Split-Dalmatia County, Croácia, 21000
- University Hospital of Split
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes do grupo de Insuficiência Cardíaca Congestiva serão inscritos consecutivamente a partir do grupo de pacientes que apresentarão sinais e sintomas de insuficiência cardíaca no Departamento de Emergência de Medicina Interna (DE) do Hospital Universitário de Split e serão posteriormente admitidos e hospitalizados com diagnóstico de trabalho de insuficiência cardíaca descompensada (I50.0). Os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade e não cumprem nenhum dos critérios de exclusão serão incluídos no estudo.
Os participantes do grupo Controle Saudável serão incluídos na amostra de residentes saudáveis de Split ou comunidades próximas que atendam aos critérios de elegibilidade para a inclusão no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos saudáveis, de 35 a 90 anos de idade
- Pacientes com diagnóstico clinicamente documentado de insuficiência cardíaca congestiva (ICC) de acordo com a classificação funcional (II-IV) da New York Heart Association (NYHA)
Critério de exclusão:
Critérios de idade:
- Pessoas menores de idade (
- Adultos com menos de 35 anos de idade
- Adultos com mais de 90 anos
Participantes com as seguintes condições:
- Diabetes melito tipo I
- Doença valvular ou pericárdica grave documentada ou recém-estabelecida
- Cardiomiopatia infiltrativa ou hipertrófica
- Doença pulmonar primária ou cor pulmonale
- Doença maligna ativa e/ou doença infecciosa ativa
- Doença autoimune sistêmica significativa
- Uma história positiva de consumo excessivo de álcool, drogas, narcóticos e sedativos
- Condição psiquiátrica ou neurológica significativa
- Pacientes imunocomprometidos ou em tratamento imunossupressor
- Insuficiência hepática ou renal significativa (doença renal ou hepática primária)
- Diátese hemorrágica ou coagulopatia significativa
- História recente positiva de uso de drogas quimioterápicas para câncer
- Uma história positiva de síndrome coronariana aguda ou acidente vascular cerebral dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Insuficiência Cardíaca Congestiva (NYHA II-IV)
N=90 Pacientes com diagnóstico clinicamente documentado de insuficiência cardíaca congestiva (CHF), conforme avaliado pela classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) serão prospectiva e consecutivamente inscritos neste grupo. Os pacientes serão de ambos os sexos, inscritos na proporção de 1:1. Todos os indivíduos deste grupo serão submetidos à coleta de sangue para análise laboratorial, exame de ecocardiografia transtorácica (ETT) e serão tratados com o tratamento padrão de acordo com sua condição clínica atual na admissão. |
Os participantes deste estudo terão seu sangue periférico coletado da veia cubital e o volume total retirado para os fins deste estudo não será superior a 22 mL por pessoa. Parâmetros de interesse na análise laboratorial incluirão níveis séricos de catestatina, níveis de NT-proBNP, hs-cTnI, parâmetros de inflamação e função renal, bem como bioquímica padrão e painéis de hemograma completo (CBC).
Os pacientes diagnosticados com insuficiência cardíaca crônica receberão padrões ótimos de atendimento em termos de manejo farmacológico, de acordo com sua condição clínica atual.
Os participantes de ambos os grupos serão submetidos a exame de ecocardiografia transtorácica que medirá parâmetros hemodinâmicos estabelecidos de função cardíaca sistólica e diastólica, bem como parâmetros de tensão de VE e VD no subconjunto selecionado de pacientes.
|
|
Grupo de controle saudável
N=30 Voluntários saudáveis (ambos os sexos, inscritos na proporção de 1:1) com histórico negativo de doenças cardiovasculares serão incluídos neste grupo que servirá como controle do estudo. Todos os sujeitos deste grupo serão submetidos à coleta de sangue para análise laboratorial e exame de ecocardiografia transtorácica (ETT). |
Os participantes deste estudo terão seu sangue periférico coletado da veia cubital e o volume total retirado para os fins deste estudo não será superior a 22 mL por pessoa. Parâmetros de interesse na análise laboratorial incluirão níveis séricos de catestatina, níveis de NT-proBNP, hs-cTnI, parâmetros de inflamação e função renal, bem como bioquímica padrão e painéis de hemograma completo (CBC).
Os participantes de ambos os grupos serão submetidos a exame de ecocardiografia transtorácica que medirá parâmetros hemodinâmicos estabelecidos de função cardíaca sistólica e diastólica, bem como parâmetros de tensão de VE e VD no subconjunto selecionado de pacientes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de catestatina no soro sanguíneo
Prazo: 3 meses
|
O objetivo é determinar e comparar os níveis séricos de catestatina em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, estratificados pela fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) em três grupos: fração de ejeção reduzida, média e fração de ejeção preservada (ICFEr, ICFEmr, ICFEP).
Além disso, os níveis plasmáticos de catestatina serão comparados entre pacientes com insuficiência cardíaca congestiva e voluntários saudáveis.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Relação dos níveis séricos de catestatina com os parâmetros ecocardiográficos da função cardíaca
Prazo: 3 meses
|
Será examinada a potencial relação dos níveis séricos de catestatina com parâmetros estabelecidos de função cardíaca sistólica e diastólica, avaliada por ecocardiografia transtorácica em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva.
|
3 meses
|
|
Relação dos níveis séricos de catestatina com os índices laboratoriais selecionados
Prazo: 3 meses
|
A potencial relação dos níveis séricos de catestatina com o NT-proBNP, biomarcadores inflamatórios e índices hematológicos/bioquímicos padrão será examinada.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Josko Bozic, MD, PhD, Department of Pathophysiology, University of Split School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Borovac JA, Glavas D, Susilovic Grabovac Z, Supe Domic D, Stanisic L, D'Amario D, Kwok CS, Bozic J. Circulating sST2 and catestatin levels in patients with acute worsening of heart failure: a report from the CATSTAT-HF study. ESC Heart Fail. 2020 Oct;7(5):2818-2828. doi: 10.1002/ehf2.12882. Epub 2020 Jul 18.
- Borovac JA, Glavas D, Susilovic Grabovac Z, Supe Domic D, Stanisic L, D'Amario D, Duplancic D, Bozic J. Right Ventricular Free Wall Strain and Congestive Hepatopathy in Patients with Acute Worsening of Chronic Heart Failure: A CATSTAT-HF Echo Substudy. J Clin Med. 2020 May 2;9(5):1317. doi: 10.3390/jcm9051317.
- Borovac JA, Glavas D, Susilovic Grabovac Z, Supe Domic D, D'Amario D, Bozic J. Catestatin in Acutely Decompensated Heart Failure Patients: Insights from the CATSTAT-HF Study. J Clin Med. 2019 Jul 30;8(8):1132. doi: 10.3390/jcm8081132.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2181-147-01/06/M.S.-17-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Insuficiência Cardíaca, Congestiva
-
Region SkaneInscrevendo-se por conviteInsuficiência Cardíaca Classe II da New York Heart Association (NYHA) | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart Association (NYHA)Suécia
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... e outros colaboradoresRescindidoInsuficiência Cardíaca Sistólica | Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart Association | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart AssociationPolônia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationConcluídoInsuficiência Cardíaca, Congestiva | Alteração Mitocondrial | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart AssociationEstados Unidos
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRecrutamentoEstenose Aórtica Sintomática Grave (Definida como Classe ≥ II da New York Heart Association (NYHA))Portugal