Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Expressão Sérica de Catestatina e Parâmetros Cardiometabólicos em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Congestiva (CATSTAT-HF)

15 de abril de 2019 atualizado por: Josko Bozic

A insuficiência cardíaca congestiva (IC) é uma condição associada a substancial morbidade, mortalidade e altos gastos com saúde. Do ponto de vista fisiopatológico, diversos mecanismos contribuem para a progressão e disfunção da insuficiência cardíaca, como sobrecarga hemodinâmica aumentada, ciclo de cálcio dos miócitos prejudicado, atividade apoptótica regulada positivamente, produção deficiente ou aumentada de matriz extracelular, predileções genéticas e, finalmente, estimulação neuro-humoral excessiva . Os sistemas neuro-humorais vasoativos, como o sistema nervoso simpático, o sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) e o sistema arginina-vasopressina (AVP), desempenham um papel na manutenção do volume e da homeostase circulatória na situação de débito cardíaco prejudicado.

A catestatina (CST), por outro lado, é um novo peptídeo endógeno clivado da cromogranina A (CgA) que está envolvido na regulação da função cardíaca e da pressão arterial. O papel desse peptídeo é induzir uma potente atividade inibidora da liberação de catecolaminas, agindo no nível dos receptores nicotínicos de acetilcolina. Portanto, a principal hipótese deste estudo é que os níveis séricos de TCS observados refletirão o grau de ativação neuro-hormonal na IC, mostrando uma relação significativa com o grau de gravidade da doença medido por classificações funcionais relevantes (como classe NYHA e/ou similar ). Em segundo lugar, os investigadores esperam detectar correlação dos níveis séricos de catestatina com os escores de estratificação de risco estabelecidos na IC e com os parâmetros ecocardiográficos da função ventricular, tanto em termos de função cardíaca sistólica quanto diastólica. Parâmetros de inflamação, NT-proBNP, hs-cTnI, parâmetros de função renal e índices hematológicos/bioquímicos básicos do sangue periférico também serão obtidos e analisados ​​para todos os participantes do estudo.

Além disso, de acordo com as últimas diretrizes da European Society of Cardiology (ESC) para o diagnóstico e tratamento de IC aguda e crônica, participantes com IC congestiva estabelecida e todo o espectro de frações de ejeção do ventrículo esquerdo variando de

Finalmente, todos os parâmetros ecocardiográficos e laboratoriais obtidos do sangue periférico serão registrados e comparados com os respectivos participantes saudáveis ​​e controles pareados, enquanto os participantes diagnosticados com IC serão adicionalmente analisados ​​quanto a possíveis diferenças entre os subgrupos de interesse.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Croácia, 21000
        • University Hospital of Split

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

31 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes do grupo de Insuficiência Cardíaca Congestiva serão inscritos consecutivamente a partir do grupo de pacientes que apresentarão sinais e sintomas de insuficiência cardíaca no Departamento de Emergência de Medicina Interna (DE) do Hospital Universitário de Split e serão posteriormente admitidos e hospitalizados com diagnóstico de trabalho de insuficiência cardíaca descompensada (I50.0). Os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade e não cumprem nenhum dos critérios de exclusão serão incluídos no estudo.

Os participantes do grupo Controle Saudável serão incluídos na amostra de residentes saudáveis ​​de Split ou comunidades próximas que atendam aos critérios de elegibilidade para a inclusão no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres adultos saudáveis, de 35 a 90 anos de idade
  • Pacientes com diagnóstico clinicamente documentado de insuficiência cardíaca congestiva (ICC) de acordo com a classificação funcional (II-IV) da New York Heart Association (NYHA)

Critério de exclusão:

  • Critérios de idade:

    • Pessoas menores de idade (
    • Adultos com menos de 35 anos de idade
    • Adultos com mais de 90 anos
  • Participantes com as seguintes condições:

    • Diabetes melito tipo I
    • Doença valvular ou pericárdica grave documentada ou recém-estabelecida
    • Cardiomiopatia infiltrativa ou hipertrófica
    • Doença pulmonar primária ou cor pulmonale
    • Doença maligna ativa e/ou doença infecciosa ativa
    • Doença autoimune sistêmica significativa
    • Uma história positiva de consumo excessivo de álcool, drogas, narcóticos e sedativos
    • Condição psiquiátrica ou neurológica significativa
    • Pacientes imunocomprometidos ou em tratamento imunossupressor
    • Insuficiência hepática ou renal significativa (doença renal ou hepática primária)
    • Diátese hemorrágica ou coagulopatia significativa
    • História recente positiva de uso de drogas quimioterápicas para câncer
    • Uma história positiva de síndrome coronariana aguda ou acidente vascular cerebral dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Insuficiência Cardíaca Congestiva (NYHA II-IV)

N=90

Pacientes com diagnóstico clinicamente documentado de insuficiência cardíaca congestiva (CHF), conforme avaliado pela classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) serão prospectiva e consecutivamente inscritos neste grupo. Os pacientes serão de ambos os sexos, inscritos na proporção de 1:1.

Todos os indivíduos deste grupo serão submetidos à coleta de sangue para análise laboratorial, exame de ecocardiografia transtorácica (ETT) e serão tratados com o tratamento padrão de acordo com sua condição clínica atual na admissão.

Os participantes deste estudo terão seu sangue periférico coletado da veia cubital e o volume total retirado para os fins deste estudo não será superior a 22 mL por pessoa.

Parâmetros de interesse na análise laboratorial incluirão níveis séricos de catestatina, níveis de NT-proBNP, hs-cTnI, parâmetros de inflamação e função renal, bem como bioquímica padrão e painéis de hemograma completo (CBC).

Os pacientes diagnosticados com insuficiência cardíaca crônica receberão padrões ótimos de atendimento em termos de manejo farmacológico, de acordo com sua condição clínica atual.
Os participantes de ambos os grupos serão submetidos a exame de ecocardiografia transtorácica que medirá parâmetros hemodinâmicos estabelecidos de função cardíaca sistólica e diastólica, bem como parâmetros de tensão de VE e VD no subconjunto selecionado de pacientes.
Grupo de controle saudável

N=30

Voluntários saudáveis ​​(ambos os sexos, inscritos na proporção de 1:1) com histórico negativo de doenças cardiovasculares serão incluídos neste grupo que servirá como controle do estudo.

Todos os sujeitos deste grupo serão submetidos à coleta de sangue para análise laboratorial e exame de ecocardiografia transtorácica (ETT).

Os participantes deste estudo terão seu sangue periférico coletado da veia cubital e o volume total retirado para os fins deste estudo não será superior a 22 mL por pessoa.

Parâmetros de interesse na análise laboratorial incluirão níveis séricos de catestatina, níveis de NT-proBNP, hs-cTnI, parâmetros de inflamação e função renal, bem como bioquímica padrão e painéis de hemograma completo (CBC).

Os participantes de ambos os grupos serão submetidos a exame de ecocardiografia transtorácica que medirá parâmetros hemodinâmicos estabelecidos de função cardíaca sistólica e diastólica, bem como parâmetros de tensão de VE e VD no subconjunto selecionado de pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de catestatina no soro sanguíneo
Prazo: 3 meses
O objetivo é determinar e comparar os níveis séricos de catestatina em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, estratificados pela fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) em três grupos: fração de ejeção reduzida, média e fração de ejeção preservada (ICFEr, ICFEmr, ICFEP). Além disso, os níveis plasmáticos de catestatina serão comparados entre pacientes com insuficiência cardíaca congestiva e voluntários saudáveis.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação dos níveis séricos de catestatina com os parâmetros ecocardiográficos da função cardíaca
Prazo: 3 meses
Será examinada a potencial relação dos níveis séricos de catestatina com parâmetros estabelecidos de função cardíaca sistólica e diastólica, avaliada por ecocardiografia transtorácica em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva.
3 meses
Relação dos níveis séricos de catestatina com os índices laboratoriais selecionados
Prazo: 3 meses
A potencial relação dos níveis séricos de catestatina com o NT-proBNP, biomarcadores inflamatórios e índices hematológicos/bioquímicos padrão será examinada.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Josko Bozic, MD, PhD, Department of Pathophysiology, University of Split School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

16 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

16 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência Cardíaca, Congestiva

Se inscrever