- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03389386
Serum Catestatin Expression und kardiometabolische Parameter bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz (CATSTAT-HF)
Die dekompensierte Herzinsuffizienz (HF) ist ein Zustand, der mit erheblicher Morbidität, Mortalität und hohen Gesundheitsausgaben verbunden ist. Aus pathophysiologischer Sicht tragen mehrere Mechanismen zur Progression und Dysfunktion des versagenden Herzens bei, wie z. B. eine erhöhte hämodynamische Überlastung, ein gestörter Kalziumkreislauf der Myozyten, eine hochregulierte apoptotische Aktivität, eine mangelhafte oder erhöhte Produktion extrazellulärer Matrix, genetische Vorlieben und schließlich eine übermäßige neurohumorale Stimulation . Die vasoaktiven neurohumoralen Systeme wie das sympathische Nervensystem, das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS) und das Arginin-Vasopressin-System (AVP) spielen alle eine Rolle bei der Aufrechterhaltung des Volumens und der Kreislaufhomöostase in der Situation einer beeinträchtigten Herzleistung.
Catestatin (CST) hingegen ist ein neuartiges endogenes Peptid, das von Chromogranin A (CgA) abgespalten wird und an der Regulation der Herzfunktion und des arteriellen Blutdrucks beteiligt ist. Die Rolle dieses Peptids besteht darin, eine starke Hemmwirkung auf die Freisetzung von Catecholamin hervorzurufen, indem es auf der Ebene der nikotinischen Acetylcholinrezeptoren wirkt. Daher ist die Haupthypothese dieser Studie, dass die beobachteten Serum-CST-Spiegel den Grad der neurohormonalen Aktivierung bei Herzinsuffizienz widerspiegeln und eine signifikante Beziehung zum Grad der Krankheitsschwere zeigen, gemessen anhand relevanter funktioneller Klassifikationen (wie NYHA-Klasse und/oder ähnliche ). Zweitens erwarten die Forscher eine Korrelation der Catestatin-Serumspiegel mit den etablierten Risikostratifizierungswerten bei Herzinsuffizienz und mit den echokardiographischen Parametern der ventrikulären Funktion, sowohl in Bezug auf die systolische als auch die diastolische Herzfunktion. Entzündungsparameter, NT-proBNP, hs-cTnI, Nierenfunktionsparameter und grundlegende hämatologische/biochemische Indizes aus peripherem Blut werden ebenfalls für alle Studienteilnehmer erhalten und analysiert.
Darüber hinaus können gemäß den neuesten Leitlinien der European Society of Cardiology (ESC) zur Diagnose und Behandlung von akuter und chronischer Herzinsuffizienz Teilnehmer mit kongestiver Herzinsuffizienz das gesamte Spektrum der linksventrikulären Ejektionsfraktionen abdecken
Schließlich werden alle echokardiographischen und Laborparameter aus peripherem Blut aufgezeichnet und mit entsprechenden gesunden und passenden Kontrollteilnehmern verglichen, während Teilnehmer mit diagnostizierter Herzinsuffizienz zusätzlich auf mögliche Unterschiede zwischen den interessierenden Untergruppen analysiert werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Split-Dalmatia County
-
Split, Split-Dalmatia County, Kroatien, 21000
- University Hospital of Split
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten in der Gruppe der dekompensierten Herzinsuffizienz werden nacheinander aus dem Pool von Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Herzinsuffizienz in der Notaufnahme für Innere Medizin (ED) des Universitätskrankenhauses Split aufgenommen und anschließend mit einer Arbeitsdiagnose aufgenommen und ins Krankenhaus eingeliefert von dekompensierter Herzinsuffizienz (I50.0). Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden weiter in die Studie aufgenommen.
Die Teilnehmer in der gesunden Kontrollgruppe werden aus der Stichprobe gesunder Einwohner von Split oder nahe gelegenen Gemeinden aufgenommen, die die Eignungskriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde erwachsene Männer und Frauen im Alter von 35-90 Jahren
- Patienten mit klinisch dokumentierter Diagnose einer dekompensierten Herzinsuffizienz (CHF) gemäß der funktionellen Klassifikation (II-IV) der New York Heart Association (NYHA)
Ausschlusskriterien:
Alterskriterien:
- Minderjährige (
- Erwachsene unter 35 Jahren
- Erwachsene über 90 Jahre
Teilnehmer mit folgenden Voraussetzungen:
- Diabetes mellitus Typ I
- Dokumentierte oder neu festgestellte schwere Herzklappen- oder Perikarderkrankung
- Infiltrative oder hypertrophe Kardiomyopathie
- Primäre Lungenerkrankung oder Cor pulmonale
- Aktive bösartige Erkrankung und/oder aktive Infektionskrankheit
- Signifikante systemische Autoimmunerkrankung
- Eine positive Vorgeschichte von übermäßigem Alkohol-, Drogen-, Betäubungsmittel- und Beruhigungsmittelkonsum
- Signifikanter psychiatrischer oder neurologischer Zustand
- Immungeschwächte Patienten oder Patienten, die unter immunsuppressiver Behandlung stehen
- Signifikante Leber- oder Niereninsuffizienz (primäre Nieren- oder Lebererkrankung)
- Hämorrhagische Diathese oder signifikante Koagulopathie
- Positive jüngste Geschichte des Gebrauchs von Krebs-Chemotherapeutika
- Eine positive Vorgeschichte eines akuten Koronarsyndroms oder Schlaganfalls innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Herzinsuffizienz (NYHA II-IV)
N = 90 Patienten mit einer klinisch dokumentierten Diagnose einer dekompensierten Herzinsuffizienz (CHF), wie sie gemäß der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) beurteilt wird, werden prospektiv und konsekutiv in diese Gruppe aufgenommen. Die Patienten sind beiderlei Geschlechts und werden im Verhältnis 1:1 aufgenommen. Alle Probanden in dieser Gruppe werden einer Blutentnahme zur Laboranalyse, einer transthorakalen Echokardiographie (TTE)-Untersuchung unterzogen und mit der Standardbehandlung gemäß ihrem aktuellen klinischen Zustand bei der Aufnahme behandelt. |
Den Teilnehmern dieser Studie wird peripheres Blut aus der Cubitalvene entnommen, und das für die Zwecke dieser Studie entnommene Gesamtvolumen beträgt nicht mehr als 22 ml pro Person. Zu den interessierenden Parametern in der Laboranalyse gehören Serum-Catestatin-Spiegel, NT-proBNP-Spiegel, hs-cTnI, Entzündungs- und Nierenfunktionsparameter sowie standardmäßige Biochemie- und vollständige Blutbild- (CBC) Panels.
Patienten, bei denen eine chronische Herzinsuffizienz diagnostiziert wurde, erhalten optimale Behandlungsstandards in Bezug auf das pharmakologische Management entsprechend ihrem aktuellen klinischen Zustand.
Die Teilnehmer beider Gruppen werden einer transthorakalen Echokardiographie-Untersuchung unterzogen, bei der etablierte hämodynamische Parameter der systolischen und diastolischen Herzfunktion sowie Parameter der LV- und RV-Belastung in der ausgewählten Untergruppe von Patienten gemessen werden.
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Gesunde Kontrollgruppe
N = 30 Gesunde Freiwillige (beide Geschlechter, im Verhältnis 1:1 eingeschrieben) mit einer negativen Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen werden in diese Gruppe aufgenommen, die als Studienkontrolle dient. Alle Probanden in dieser Gruppe werden einer Blutentnahme zur Laboranalyse und einer transthorakalen Echokardiographie (TTE)-Untersuchung unterzogen. |
Den Teilnehmern dieser Studie wird peripheres Blut aus der Cubitalvene entnommen, und das für die Zwecke dieser Studie entnommene Gesamtvolumen beträgt nicht mehr als 22 ml pro Person. Zu den interessierenden Parametern in der Laboranalyse gehören Serum-Catestatin-Spiegel, NT-proBNP-Spiegel, hs-cTnI, Entzündungs- und Nierenfunktionsparameter sowie standardmäßige Biochemie- und vollständige Blutbild- (CBC) Panels.
Die Teilnehmer beider Gruppen werden einer transthorakalen Echokardiographie-Untersuchung unterzogen, bei der etablierte hämodynamische Parameter der systolischen und diastolischen Herzfunktion sowie Parameter der LV- und RV-Belastung in der ausgewählten Untergruppe von Patienten gemessen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Catestatinspiegel im Blutserum
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Ziel ist die Bestimmung und der Vergleich der Serum-Catestatin-Spiegel bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz, stratifiziert nach der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) in drei Gruppen: reduzierte, mittlere und erhaltene Ejektionsfraktion (HFrEF, HFmrEF, HFpEF).
Darüber hinaus werden die Catestatin-Plasmaspiegel zwischen Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz und gesunden Probanden verglichen.
|
3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammenhang zwischen Serum-Catestatin-Spiegeln und den echokardiographischen Parametern der Herzfunktion
Zeitfenster: 3 Monate
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Die potenzielle Beziehung zwischen Catestatin-Serumspiegeln und etablierten Parametern der systolischen und diastolischen Herzfunktion, wie sie durch transthorakale Echokardiographie bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz bestimmt wird, wird untersucht.
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3 Monate
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Beziehung der Serum-Catestatin-Spiegel zu den ausgewählten Laborindizes
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die potenzielle Beziehung zwischen Catestatin-Serumspiegeln und NT-proBNP, entzündlichen Biomarkern und hämatologischen/biochemischen Standardindizes wird untersucht.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Josko Bozic, MD, PhD, Department of Pathophysiology, University of Split School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Borovac JA, Glavas D, Susilovic Grabovac Z, Supe Domic D, Stanisic L, D'Amario D, Kwok CS, Bozic J. Circulating sST2 and catestatin levels in patients with acute worsening of heart failure: a report from the CATSTAT-HF study. ESC Heart Fail. 2020 Oct;7(5):2818-2828. doi: 10.1002/ehf2.12882. Epub 2020 Jul 18.
- Borovac JA, Glavas D, Susilovic Grabovac Z, Supe Domic D, Stanisic L, D'Amario D, Duplancic D, Bozic J. Right Ventricular Free Wall Strain and Congestive Hepatopathy in Patients with Acute Worsening of Chronic Heart Failure: A CATSTAT-HF Echo Substudy. J Clin Med. 2020 May 2;9(5):1317. doi: 10.3390/jcm9051317.
- Borovac JA, Glavas D, Susilovic Grabovac Z, Supe Domic D, D'Amario D, Bozic J. Catestatin in Acutely Decompensated Heart Failure Patients: Insights from the CATSTAT-HF Study. J Clin Med. 2019 Jul 30;8(8):1132. doi: 10.3390/jcm8081132.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2181-147-01/06/M.S.-17-2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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