Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспрессия катестатина в сыворотке и кардиометаболические параметры у пациентов с застойной сердечной недостаточностью (CATSTAT-HF)

15 апреля 2019 г. обновлено: Josko Bozic

Застойная сердечная недостаточность (СН) представляет собой состояние, связанное со значительной заболеваемостью, смертностью и высокими расходами на здравоохранение. С патофизиологической точки зрения несколько механизмов способствуют прогрессированию и дисфункции сердечной недостаточности, такие как повышенная гемодинамическая перегрузка, нарушение цикла кальция в миоцитах, повышенная апоптотическая активность, недостаточная или повышенная продукция внеклеточного матрикса, генетические предрасположенности и, наконец, чрезмерная нейрогуморальная стимуляция. . Вазоактивные нейрогуморальные системы, такие как симпатическая нервная система, ренин-ангиотензин-альдостероновая система (РААС) и аргинин-вазопрессиновая (АВП) система, все играют роль в поддержании объема и циркуляторного гомеостаза в ситуации нарушения сердечного выброса.

Катестатин (CST), с другой стороны, представляет собой новый эндогенный пептид, отщепленный от хромогранина A (CgA), который участвует в регуляции сердечной функции и артериального давления. Роль этого пептида заключается в том, чтобы вызвать мощную ингибирующую активность по высвобождению катехоламинов, действуя на уровне никотиновых ацетилхолиновых рецепторов. Таким образом, основная гипотеза этого исследования заключается в том, что наблюдаемые уровни КСТ в сыворотке будут отражать степень нейрогормональной активации при СН, демонстрируя значительную связь со степенью тяжести заболевания, измеряемой соответствующими функциональными классификациями (такими как класс NYHA и/или аналогичные ). Во-вторых, исследователи ожидают обнаружить корреляцию уровней катестатина в сыворотке с установленными показателями стратификации риска при СН и с эхокардиографическими параметрами функции желудочков, как с точки зрения систолической, так и диастолической сердечной функции. Параметры воспаления, NT-proBNP, hs-cTnI, параметры функции почек и основные гематологические/биохимические показатели из периферической крови также будут получены и проанализированы для всех участников исследования.

Кроме того, в соответствии с последними рекомендациями Европейского общества кардиологов (ESC) по диагностике и лечению острой и хронической СН, у участников с установленной застойной СН и всем спектром фракций выброса левого желудочка от

Наконец, все эхокардиографические и лабораторные параметры, полученные из периферической крови, будут записаны и сравнены с соответствующими здоровыми и соответствующими контрольными участниками, в то время как участники с диагнозом СН будут дополнительно проанализированы на предмет потенциальных различий между представляющими интерес подгруппами.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Хорватия, 21000
        • University Hospital of Split

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 31 год до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в группе застойной сердечной недостаточности будут последовательно зачислены из пула пациентов с признаками и симптомами сердечной недостаточности в отделении неотложной медицинской помощи (ED) Университетской больницы Сплита и впоследствии будут госпитализированы и госпитализированы с рабочим диагнозом. декомпенсированной сердечной недостаточности (I50.0). Пациенты, которые соответствуют критериям включения и не соответствуют ни одному из критериев исключения, будут дополнительно включены в исследование.

Участники группы Healthy Control будут набраны из выборки здоровых жителей Сплита или близлежащих населенных пунктов, которые соответствуют критериям приемлемости для включения в исследование.

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые мужчины и женщины в возрасте 35-90 лет.
  • Пациенты с клинически подтвержденным диагнозом застойной сердечной недостаточности (ЗСН) по функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) (II-IV)

Критерий исключения:

  • Возрастные критерии:

    • Лица, не достигшие совершеннолетия (
    • Взрослые моложе 35 лет
    • Взрослые старше 90 лет
  • Участники со следующими условиями:

    • Сахарный диабет I типа
    • Документально подтвержденное или впервые установленное тяжелое заболевание клапанов или перикарда
    • Инфильтративная или гипертрофическая кардиомиопатия
    • Первичное заболевание легких или легочное сердце
    • Активное злокачественное заболевание и/или активное инфекционное заболевание
    • Значительное системное аутоиммунное заболевание
    • Положительная история чрезмерного употребления алкоголя, наркотиков, наркотиков и седативных средств.
    • Значительное психическое или неврологическое состояние
    • Пациенты с ослабленным иммунитетом или пациенты, находящиеся на иммуносупрессивной терапии
    • Значительная печеночная или почечная недостаточность (первичное заболевание почек или печени)
    • Геморрагический диатез или выраженная коагулопатия
    • Положительный недавний анамнез использования химиотерапевтических препаратов для лечения рака
    • Положительный анамнез острого коронарного синдрома или инсульта в течение 3 месяцев до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV)

N=90

Пациенты с клинически подтвержденным диагнозом застойной сердечной недостаточности (ЗСН), оцененным в соответствии с функциональной классификацией Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), будут проспективно и последовательно включены в эту группу. Пациенты будут обоих полов в соотношении 1:1.

Всем субъектам в этой группе будет проведен забор крови для лабораторного анализа, трансторакальная эхокардиография (ТТЭ) и будет проведено стандартное лечение в соответствии с их текущим клиническим состоянием при поступлении.

У участников этого исследования будет взят образец периферической крови из локтевой вены, и общий объем, взятый для целей этого исследования, будет не более 22 мл на человека.

Параметры, представляющие интерес для лабораторного анализа, будут включать уровни катестатина в сыворотке, уровни NT-proBNP, hs-cTnI, параметры воспаления и функции почек, а также панели стандартной биохимии и полного анализа крови (CBC).

Пациенты с диагнозом хроническая сердечная недостаточность получат оптимальные стандарты лечения с точки зрения фармакологического лечения в соответствии с их текущим клиническим состоянием.
Участники обеих групп пройдут трансторакальную эхокардиографию, в ходе которой будут измерены установленные гемодинамические параметры систолической и диастолической функции сердца, а также параметры деформации ЛЖ и ПЖ у выбранной подгруппы пациентов.
Группа здорового контроля

N=30

В эту группу, которая будет служить контролем исследования, будут включены здоровые добровольцы (обоих полов, набранные в соотношении 1:1) с отрицательным анамнезом сердечно-сосудистых заболеваний.

У всех субъектов в этой группе будет взята кровь для лабораторного анализа и трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ).

У участников этого исследования будет взят образец периферической крови из локтевой вены, и общий объем, взятый для целей этого исследования, будет не более 22 мл на человека.

Параметры, представляющие интерес для лабораторного анализа, будут включать уровни катестатина в сыворотке, уровни NT-proBNP, hs-cTnI, параметры воспаления и функции почек, а также панели стандартной биохимии и полного анализа крови (CBC).

Участники обеих групп пройдут трансторакальную эхокардиографию, в ходе которой будут измерены установленные гемодинамические параметры систолической и диастолической функции сердца, а также параметры деформации ЛЖ и ПЖ у выбранной подгруппы пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень катестатина в сыворотке крови
Временное ограничение: 3 месяца
Цель состоит в том, чтобы определить и сравнить уровни катестатина в сыворотке крови у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, стратифицированных по фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) на три группы: сниженная, средняя и сохраненная фракция выброса (HFnEF, HFmrEF, HFpEF). Кроме того, уровни катестатина в плазме будут сравниваться у пациентов с застойной сердечной недостаточностью и у здоровых добровольцев.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимосвязь уровней катестатина в сыворотке крови с эхокардиографическими параметрами сердечной функции
Временное ограничение: 3 месяца
Будет изучена потенциальная связь уровней катестатина в сыворотке с установленными параметрами систолической и диастолической сердечной функции, оцененными с помощью трансторакальной эхокардиографии у пациентов с застойной сердечной недостаточностью.
3 месяца
Связь уровней катестатина сыворотки с выбранными лабораторными показателями
Временное ограничение: 3 месяца
Будет изучена потенциальная связь уровней катестатина в сыворотке с NT-proBNP, воспалительными биомаркерами и стандартными гематологическими/биохимическими показателями.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Josko Bozic, MD, PhD, Department of Pathophysiology, University of Split School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность, застойная

Подписаться