- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03389386
Экспрессия катестатина в сыворотке и кардиометаболические параметры у пациентов с застойной сердечной недостаточностью (CATSTAT-HF)
Застойная сердечная недостаточность (СН) представляет собой состояние, связанное со значительной заболеваемостью, смертностью и высокими расходами на здравоохранение. С патофизиологической точки зрения несколько механизмов способствуют прогрессированию и дисфункции сердечной недостаточности, такие как повышенная гемодинамическая перегрузка, нарушение цикла кальция в миоцитах, повышенная апоптотическая активность, недостаточная или повышенная продукция внеклеточного матрикса, генетические предрасположенности и, наконец, чрезмерная нейрогуморальная стимуляция. . Вазоактивные нейрогуморальные системы, такие как симпатическая нервная система, ренин-ангиотензин-альдостероновая система (РААС) и аргинин-вазопрессиновая (АВП) система, все играют роль в поддержании объема и циркуляторного гомеостаза в ситуации нарушения сердечного выброса.
Катестатин (CST), с другой стороны, представляет собой новый эндогенный пептид, отщепленный от хромогранина A (CgA), который участвует в регуляции сердечной функции и артериального давления. Роль этого пептида заключается в том, чтобы вызвать мощную ингибирующую активность по высвобождению катехоламинов, действуя на уровне никотиновых ацетилхолиновых рецепторов. Таким образом, основная гипотеза этого исследования заключается в том, что наблюдаемые уровни КСТ в сыворотке будут отражать степень нейрогормональной активации при СН, демонстрируя значительную связь со степенью тяжести заболевания, измеряемой соответствующими функциональными классификациями (такими как класс NYHA и/или аналогичные ). Во-вторых, исследователи ожидают обнаружить корреляцию уровней катестатина в сыворотке с установленными показателями стратификации риска при СН и с эхокардиографическими параметрами функции желудочков, как с точки зрения систолической, так и диастолической сердечной функции. Параметры воспаления, NT-proBNP, hs-cTnI, параметры функции почек и основные гематологические/биохимические показатели из периферической крови также будут получены и проанализированы для всех участников исследования.
Кроме того, в соответствии с последними рекомендациями Европейского общества кардиологов (ESC) по диагностике и лечению острой и хронической СН, у участников с установленной застойной СН и всем спектром фракций выброса левого желудочка от
Наконец, все эхокардиографические и лабораторные параметры, полученные из периферической крови, будут записаны и сравнены с соответствующими здоровыми и соответствующими контрольными участниками, в то время как участники с диагнозом СН будут дополнительно проанализированы на предмет потенциальных различий между представляющими интерес подгруппами.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Split-Dalmatia County
-
Split, Split-Dalmatia County, Хорватия, 21000
- University Hospital of Split
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты в группе застойной сердечной недостаточности будут последовательно зачислены из пула пациентов с признаками и симптомами сердечной недостаточности в отделении неотложной медицинской помощи (ED) Университетской больницы Сплита и впоследствии будут госпитализированы и госпитализированы с рабочим диагнозом. декомпенсированной сердечной недостаточности (I50.0). Пациенты, которые соответствуют критериям включения и не соответствуют ни одному из критериев исключения, будут дополнительно включены в исследование.
Участники группы Healthy Control будут набраны из выборки здоровых жителей Сплита или близлежащих населенных пунктов, которые соответствуют критериям приемлемости для включения в исследование.
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые мужчины и женщины в возрасте 35-90 лет.
- Пациенты с клинически подтвержденным диагнозом застойной сердечной недостаточности (ЗСН) по функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) (II-IV)
Критерий исключения:
Возрастные критерии:
- Лица, не достигшие совершеннолетия (
- Взрослые моложе 35 лет
- Взрослые старше 90 лет
Участники со следующими условиями:
- Сахарный диабет I типа
- Документально подтвержденное или впервые установленное тяжелое заболевание клапанов или перикарда
- Инфильтративная или гипертрофическая кардиомиопатия
- Первичное заболевание легких или легочное сердце
- Активное злокачественное заболевание и/или активное инфекционное заболевание
- Значительное системное аутоиммунное заболевание
- Положительная история чрезмерного употребления алкоголя, наркотиков, наркотиков и седативных средств.
- Значительное психическое или неврологическое состояние
- Пациенты с ослабленным иммунитетом или пациенты, находящиеся на иммуносупрессивной терапии
- Значительная печеночная или почечная недостаточность (первичное заболевание почек или печени)
- Геморрагический диатез или выраженная коагулопатия
- Положительный недавний анамнез использования химиотерапевтических препаратов для лечения рака
- Положительный анамнез острого коронарного синдрома или инсульта в течение 3 месяцев до включения в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV)
N=90 Пациенты с клинически подтвержденным диагнозом застойной сердечной недостаточности (ЗСН), оцененным в соответствии с функциональной классификацией Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), будут проспективно и последовательно включены в эту группу. Пациенты будут обоих полов в соотношении 1:1. Всем субъектам в этой группе будет проведен забор крови для лабораторного анализа, трансторакальная эхокардиография (ТТЭ) и будет проведено стандартное лечение в соответствии с их текущим клиническим состоянием при поступлении. |
У участников этого исследования будет взят образец периферической крови из локтевой вены, и общий объем, взятый для целей этого исследования, будет не более 22 мл на человека. Параметры, представляющие интерес для лабораторного анализа, будут включать уровни катестатина в сыворотке, уровни NT-proBNP, hs-cTnI, параметры воспаления и функции почек, а также панели стандартной биохимии и полного анализа крови (CBC).
Пациенты с диагнозом хроническая сердечная недостаточность получат оптимальные стандарты лечения с точки зрения фармакологического лечения в соответствии с их текущим клиническим состоянием.
Участники обеих групп пройдут трансторакальную эхокардиографию, в ходе которой будут измерены установленные гемодинамические параметры систолической и диастолической функции сердца, а также параметры деформации ЛЖ и ПЖ у выбранной подгруппы пациентов.
|
|
Группа здорового контроля
N=30 В эту группу, которая будет служить контролем исследования, будут включены здоровые добровольцы (обоих полов, набранные в соотношении 1:1) с отрицательным анамнезом сердечно-сосудистых заболеваний. У всех субъектов в этой группе будет взята кровь для лабораторного анализа и трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ). |
У участников этого исследования будет взят образец периферической крови из локтевой вены, и общий объем, взятый для целей этого исследования, будет не более 22 мл на человека. Параметры, представляющие интерес для лабораторного анализа, будут включать уровни катестатина в сыворотке, уровни NT-proBNP, hs-cTnI, параметры воспаления и функции почек, а также панели стандартной биохимии и полного анализа крови (CBC).
Участники обеих групп пройдут трансторакальную эхокардиографию, в ходе которой будут измерены установленные гемодинамические параметры систолической и диастолической функции сердца, а также параметры деформации ЛЖ и ПЖ у выбранной подгруппы пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень катестатина в сыворотке крови
Временное ограничение: 3 месяца
|
Цель состоит в том, чтобы определить и сравнить уровни катестатина в сыворотке крови у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, стратифицированных по фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) на три группы: сниженная, средняя и сохраненная фракция выброса (HFnEF, HFmrEF, HFpEF).
Кроме того, уровни катестатина в плазме будут сравниваться у пациентов с застойной сердечной недостаточностью и у здоровых добровольцев.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь уровней катестатина в сыворотке крови с эхокардиографическими параметрами сердечной функции
Временное ограничение: 3 месяца
|
Будет изучена потенциальная связь уровней катестатина в сыворотке с установленными параметрами систолической и диастолической сердечной функции, оцененными с помощью трансторакальной эхокардиографии у пациентов с застойной сердечной недостаточностью.
|
3 месяца
|
|
Связь уровней катестатина сыворотки с выбранными лабораторными показателями
Временное ограничение: 3 месяца
|
Будет изучена потенциальная связь уровней катестатина в сыворотке с NT-proBNP, воспалительными биомаркерами и стандартными гематологическими/биохимическими показателями.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Josko Bozic, MD, PhD, Department of Pathophysiology, University of Split School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Borovac JA, Glavas D, Susilovic Grabovac Z, Supe Domic D, Stanisic L, D'Amario D, Kwok CS, Bozic J. Circulating sST2 and catestatin levels in patients with acute worsening of heart failure: a report from the CATSTAT-HF study. ESC Heart Fail. 2020 Oct;7(5):2818-2828. doi: 10.1002/ehf2.12882. Epub 2020 Jul 18.
- Borovac JA, Glavas D, Susilovic Grabovac Z, Supe Domic D, Stanisic L, D'Amario D, Duplancic D, Bozic J. Right Ventricular Free Wall Strain and Congestive Hepatopathy in Patients with Acute Worsening of Chronic Heart Failure: A CATSTAT-HF Echo Substudy. J Clin Med. 2020 May 2;9(5):1317. doi: 10.3390/jcm9051317.
- Borovac JA, Glavas D, Susilovic Grabovac Z, Supe Domic D, D'Amario D, Bozic J. Catestatin in Acutely Decompensated Heart Failure Patients: Insights from the CATSTAT-HF Study. J Clin Med. 2019 Jul 30;8(8):1132. doi: 10.3390/jcm8081132.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2181-147-01/06/M.S.-17-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность, застойная
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS