Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seerumin katestatiiniekspressio ja kardiometaboliset parametrit potilailla, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CATSTAT-HF)

maanantai 15. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Josko Bozic

Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (HF) on sairaus, johon liittyy huomattavaa sairastuvuutta, kuolleisuutta ja suuria terveydenhuoltomenoja. Patofysiologisesta näkökulmasta useat mekanismit edistävät vajaatoiminnan etenemistä ja toimintahäiriöitä, kuten lisääntynyt hemodynaaminen ylikuormitus, heikentynyt myosyyttien kalsiumkierto, lisääntynyt apoptoottinen aktiivisuus, puutteellinen tai lisääntynyt solunulkoisen matriisin tuotanto, geneettiset mieltymykset ja lopuksi liiallinen neurohumoraalinen stimulaatio. . Vasoaktiivisilla neurohumoraalisilla järjestelmillä, kuten sympaattinen hermosto, reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmä (RAAS) ja arginiinivasopressiini (AVP) -järjestelmä, on kaikilla rooli tilavuuden ja verenkierron homeostaasin ylläpitämisessä sydämen tilavuuden heikkenemisen tilanteessa.

Catestatin (CST) on toisaalta uusi endogeeninen peptidi, joka on pilkottu kromograniini A:sta (CgA), joka osallistuu sydämen toiminnan ja valtimoverenpaineen säätelyyn. Tämän peptidin tehtävänä on saada aikaan voimakas katekoliamiinin vapautumista estävä aktiivisuus toimimalla nikotiiniasetyylikoliinireseptorien tasolla. Siksi tämän tutkimuksen päähypoteesi on, että havaitut seerumin CST-tasot heijastavat neurohormonaalisen aktivaation astetta HF:ssä, mikä osoittaa merkittävän yhteyden taudin vaikeusasteeseen asiaankuuluvilla toiminnallisilla luokituksilla (kuten NYHA-luokka ja/tai vastaava) mitattuna. ). Toiseksi tutkijat odottavat havaitsevansa seerumin katestatiinipitoisuuksien korrelaation vakiintuneiden riskin kerrostumispisteiden kanssa HF:ssä ja kammion toiminnan kaikukardiografisten parametrien kanssa sekä systolisen että diastolisen sydämen toiminnan suhteen. Tulehdusparametrit, NT-proBNP, hs-cTnI, munuaisten toimintaparametrit ja perifeerisen veren hematologiset/biokemialliset perusindeksit hankitaan ja analysoidaan myös kaikille tutkimukseen osallistujille.

Lisäksi Euroopan kardiologien yhdistyksen (ESC) uusimpien akuutin ja kroonisen sydämen vajaatoiminnan diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden mukaan osallistujat, joilla on todettu kongestiivinen HF ja kaikki vasemman kammion ejektiofraktiot, jotka vaihtelevat

Lopuksi kaikki ääreisverestä saadut kaikukardiografiset ja laboratorioparametrit tallennetaan ja niitä verrataan vastaaviin terveisiin ja vastaaviin kontrolliosallistujiin, kun taas osallistujista, joilla on diagnosoitu HF, analysoidaan lisäksi mahdolliset erot kiinnostavien alaryhmien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Kroatia, 21000
        • University Hospital of Split

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

33 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Congestive Heart Failure -ryhmän potilaat rekisteröidään peräkkäin niistä potilaista, joilla on sydämen vajaatoiminnan merkkejä ja oireita Splitin yliopistollisen sairaalan sisätautien päivystysosastolla (ED), ja heidät otetaan myöhemmin sairaalaan toimivalla diagnoosilla. dekompensoituneesta sydämen vajaatoiminnasta (I50.0). Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit eivätkä täytä mitään poissulkemiskriteereistä, otetaan edelleen mukaan tutkimukseen.

Terveellisen kontrollin ryhmän osallistujat otetaan mukaan Splitin tai lähiyhteisöjen terveistä asukkaista, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset tutkimukseen osallistumiselle.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset miehet ja naiset, 35-90 vuotta
  • Potilaat, joilla on kliinisesti dokumentoitu kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) diagnoosi New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokituksen (II-IV) mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikäkriteerit:

    • Laillista ikää nuoremmat (
    • Alle 35-vuotiaat aikuiset
    • Yli 90-vuotiaat aikuiset
  • Osallistujat seuraavilla ehdoilla:

    • Tyypin I diabetes mellitus
    • Todettu tai äskettäin todettu vakava läppä- tai sydänsairaus
    • Infiltratiivinen tai hypertrofinen kardiomyopatia
    • Primaarinen keuhkosairaus tai cor pulmonale
    • Aktiivinen pahanlaatuinen sairaus ja/tai aktiivinen tartuntatauti
    • Merkittävä systeeminen autoimmuunisairaus
    • Positiivinen historia alkoholin, huumeiden, huumeiden ja rauhoittavien lääkkeiden liiallisesta käytöstä
    • Merkittävä psykiatrinen tai neurologinen tila
    • Potilaat, joilla on immuunipuutos tai potilaat, jotka ovat immunosuppressiivisessa hoidossa
    • Merkittävä maksan tai munuaisten vajaatoiminta (primaarinen munuais- tai maksasairaus)
    • Hemorraginen diateesi tai merkittävä koagulopatia
    • Positiivinen lähihistoria syövän kemoterapeuttisten lääkkeiden käytöstä
    • Positiivinen anamneesissa akuutti sepelvaltimotauti tai aivohalvaus 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA II-IV)

N = 90

Potilaat, joilla on kliinisesti dokumentoitu kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) diagnoosi New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokituksen mukaan, otetaan prospektiivisesti ja peräkkäin tähän ryhmään. Potilaat ovat molempia sukupuolia, ja ne otetaan mukaan suhteessa 1:1.

Kaikille tämän ryhmän koehenkilöille tehdään verinäytteenotto laboratorioanalyysiä, transthoracic echocardiography (TTE) -tutkimusta varten, ja heitä hoidetaan hoitostandardin mukaisella hoidolla heidän nykyisen kliinisen tilansa mukaan.

Tämän tutkimuksen osallistujilta otetaan perifeerinen verinäyte kyynärlaskimosta, ja tätä tutkimusta varten otettu kokonaistilavuus on enintään 22 ml henkilöä kohti.

Laboratorioanalyysin kiinnostavia parametreja ovat seerumin katestatiinitasot, NT-proBNP-tasot, hs-cTnI, tulehduksen ja munuaisten toiminnan parametrit sekä standardibiokemian ja täydellisen verenkuvan (CBC) paneelit.

Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen sydämen vajaatoiminta, saavat optimaalista hoitotasoa lääkehoidon suhteen nykyisen kliinisen tilansa mukaan.
Molempien ryhmien osallistujille tehdään transtorakaalinen kaikukardiografiatutkimus, joka mittaa systolisen ja diastolisen sydämen toiminnan vakiintuneita hemodynaamisia parametreja sekä LV- ja RV-kannan parametreja valitulla potilaiden alajoukolla.
Terveellinen kontrolliryhmä

N = 30

Terveet vapaaehtoiset (molemmat sukupuolet, 1:1-suhteessa), joilla on negatiivinen sydän- ja verisuonisairauksien historia, otetaan mukaan tähän ryhmään, joka toimii tutkimuksen vertailuna.

Kaikille tämän ryhmän koehenkilöille tehdään verenotto laboratorioanalyysiä ja transthoracic kaikukardiografia (TTE) -tutkimusta varten.

Tämän tutkimuksen osallistujilta otetaan perifeerinen verinäyte kyynärlaskimosta, ja tätä tutkimusta varten otettu kokonaistilavuus on enintään 22 ml henkilöä kohti.

Laboratorioanalyysin kiinnostavia parametreja ovat seerumin katestatiinitasot, NT-proBNP-tasot, hs-cTnI, tulehduksen ja munuaisten toiminnan parametrit sekä standardibiokemian ja täydellisen verenkuvan (CBC) paneelit.

Molempien ryhmien osallistujille tehdään transtorakaalinen kaikukardiografiatutkimus, joka mittaa systolisen ja diastolisen sydämen toiminnan vakiintuneita hemodynaamisia parametreja sekä LV- ja RV-kannan parametreja valitulla potilaiden alajoukolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Katestatiinipitoisuudet veren seerumissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tavoitteena on määrittää ja verrata seerumin katestatiinipitoisuuksia kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka on jaettu vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) mukaan kolmeen ryhmään: alennettu, keskialueen ja säilynyt ejektiofraktio (HFrEF, HFmrEF, HFpEF). Lisäksi katestatiinin plasmapitoisuuksia verrataan kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten välillä.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin katestatiinipitoisuuksien suhde sydämen toiminnan kaikukardiografisiin parametreihin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Katastatiinin seerumipitoisuuksien mahdollista yhteyttä systolisen ja diastolisen sydämen toiminnan vakiintuneisiin parametreihin, jotka on arvioitu transthorakaalisella kaikututkimuksella kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, tutkitaan.
3 kuukautta
Seerumin katestatiinipitoisuuksien suhde valittuihin laboratorioindekseihin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Katastatiinin seerumitasojen mahdollista suhdetta NT-proBNP:hen, tulehduksellisiin biomarkkereihin ja standardeihin hematologisiin/biokemiallisiin indekseihin tutkitaan.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Josko Bozic, MD, PhD, Department of Pathophysiology, University of Split School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta, kongestiivinen

Kliiniset tutkimukset Verenotto laboratorioanalyysiä varten

3
Tilaa