- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03389386
Seerumin katestatiiniekspressio ja kardiometaboliset parametrit potilailla, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CATSTAT-HF)
Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (HF) on sairaus, johon liittyy huomattavaa sairastuvuutta, kuolleisuutta ja suuria terveydenhuoltomenoja. Patofysiologisesta näkökulmasta useat mekanismit edistävät vajaatoiminnan etenemistä ja toimintahäiriöitä, kuten lisääntynyt hemodynaaminen ylikuormitus, heikentynyt myosyyttien kalsiumkierto, lisääntynyt apoptoottinen aktiivisuus, puutteellinen tai lisääntynyt solunulkoisen matriisin tuotanto, geneettiset mieltymykset ja lopuksi liiallinen neurohumoraalinen stimulaatio. . Vasoaktiivisilla neurohumoraalisilla järjestelmillä, kuten sympaattinen hermosto, reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmä (RAAS) ja arginiinivasopressiini (AVP) -järjestelmä, on kaikilla rooli tilavuuden ja verenkierron homeostaasin ylläpitämisessä sydämen tilavuuden heikkenemisen tilanteessa.
Catestatin (CST) on toisaalta uusi endogeeninen peptidi, joka on pilkottu kromograniini A:sta (CgA), joka osallistuu sydämen toiminnan ja valtimoverenpaineen säätelyyn. Tämän peptidin tehtävänä on saada aikaan voimakas katekoliamiinin vapautumista estävä aktiivisuus toimimalla nikotiiniasetyylikoliinireseptorien tasolla. Siksi tämän tutkimuksen päähypoteesi on, että havaitut seerumin CST-tasot heijastavat neurohormonaalisen aktivaation astetta HF:ssä, mikä osoittaa merkittävän yhteyden taudin vaikeusasteeseen asiaankuuluvilla toiminnallisilla luokituksilla (kuten NYHA-luokka ja/tai vastaava) mitattuna. ). Toiseksi tutkijat odottavat havaitsevansa seerumin katestatiinipitoisuuksien korrelaation vakiintuneiden riskin kerrostumispisteiden kanssa HF:ssä ja kammion toiminnan kaikukardiografisten parametrien kanssa sekä systolisen että diastolisen sydämen toiminnan suhteen. Tulehdusparametrit, NT-proBNP, hs-cTnI, munuaisten toimintaparametrit ja perifeerisen veren hematologiset/biokemialliset perusindeksit hankitaan ja analysoidaan myös kaikille tutkimukseen osallistujille.
Lisäksi Euroopan kardiologien yhdistyksen (ESC) uusimpien akuutin ja kroonisen sydämen vajaatoiminnan diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden mukaan osallistujat, joilla on todettu kongestiivinen HF ja kaikki vasemman kammion ejektiofraktiot, jotka vaihtelevat
Lopuksi kaikki ääreisverestä saadut kaikukardiografiset ja laboratorioparametrit tallennetaan ja niitä verrataan vastaaviin terveisiin ja vastaaviin kontrolliosallistujiin, kun taas osallistujista, joilla on diagnosoitu HF, analysoidaan lisäksi mahdolliset erot kiinnostavien alaryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Split-Dalmatia County
-
Split, Split-Dalmatia County, Kroatia, 21000
- University Hospital of Split
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Congestive Heart Failure -ryhmän potilaat rekisteröidään peräkkäin niistä potilaista, joilla on sydämen vajaatoiminnan merkkejä ja oireita Splitin yliopistollisen sairaalan sisätautien päivystysosastolla (ED), ja heidät otetaan myöhemmin sairaalaan toimivalla diagnoosilla. dekompensoituneesta sydämen vajaatoiminnasta (I50.0). Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit eivätkä täytä mitään poissulkemiskriteereistä, otetaan edelleen mukaan tutkimukseen.
Terveellisen kontrollin ryhmän osallistujat otetaan mukaan Splitin tai lähiyhteisöjen terveistä asukkaista, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset tutkimukseen osallistumiselle.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset miehet ja naiset, 35-90 vuotta
- Potilaat, joilla on kliinisesti dokumentoitu kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) diagnoosi New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokituksen (II-IV) mukaan
Poissulkemiskriteerit:
Ikäkriteerit:
- Laillista ikää nuoremmat (
- Alle 35-vuotiaat aikuiset
- Yli 90-vuotiaat aikuiset
Osallistujat seuraavilla ehdoilla:
- Tyypin I diabetes mellitus
- Todettu tai äskettäin todettu vakava läppä- tai sydänsairaus
- Infiltratiivinen tai hypertrofinen kardiomyopatia
- Primaarinen keuhkosairaus tai cor pulmonale
- Aktiivinen pahanlaatuinen sairaus ja/tai aktiivinen tartuntatauti
- Merkittävä systeeminen autoimmuunisairaus
- Positiivinen historia alkoholin, huumeiden, huumeiden ja rauhoittavien lääkkeiden liiallisesta käytöstä
- Merkittävä psykiatrinen tai neurologinen tila
- Potilaat, joilla on immuunipuutos tai potilaat, jotka ovat immunosuppressiivisessa hoidossa
- Merkittävä maksan tai munuaisten vajaatoiminta (primaarinen munuais- tai maksasairaus)
- Hemorraginen diateesi tai merkittävä koagulopatia
- Positiivinen lähihistoria syövän kemoterapeuttisten lääkkeiden käytöstä
- Positiivinen anamneesissa akuutti sepelvaltimotauti tai aivohalvaus 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA II-IV)
N = 90 Potilaat, joilla on kliinisesti dokumentoitu kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) diagnoosi New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokituksen mukaan, otetaan prospektiivisesti ja peräkkäin tähän ryhmään. Potilaat ovat molempia sukupuolia, ja ne otetaan mukaan suhteessa 1:1. Kaikille tämän ryhmän koehenkilöille tehdään verinäytteenotto laboratorioanalyysiä, transthoracic echocardiography (TTE) -tutkimusta varten, ja heitä hoidetaan hoitostandardin mukaisella hoidolla heidän nykyisen kliinisen tilansa mukaan. |
Tämän tutkimuksen osallistujilta otetaan perifeerinen verinäyte kyynärlaskimosta, ja tätä tutkimusta varten otettu kokonaistilavuus on enintään 22 ml henkilöä kohti. Laboratorioanalyysin kiinnostavia parametreja ovat seerumin katestatiinitasot, NT-proBNP-tasot, hs-cTnI, tulehduksen ja munuaisten toiminnan parametrit sekä standardibiokemian ja täydellisen verenkuvan (CBC) paneelit.
Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen sydämen vajaatoiminta, saavat optimaalista hoitotasoa lääkehoidon suhteen nykyisen kliinisen tilansa mukaan.
Molempien ryhmien osallistujille tehdään transtorakaalinen kaikukardiografiatutkimus, joka mittaa systolisen ja diastolisen sydämen toiminnan vakiintuneita hemodynaamisia parametreja sekä LV- ja RV-kannan parametreja valitulla potilaiden alajoukolla.
|
Terveellinen kontrolliryhmä
N = 30 Terveet vapaaehtoiset (molemmat sukupuolet, 1:1-suhteessa), joilla on negatiivinen sydän- ja verisuonisairauksien historia, otetaan mukaan tähän ryhmään, joka toimii tutkimuksen vertailuna. Kaikille tämän ryhmän koehenkilöille tehdään verenotto laboratorioanalyysiä ja transthoracic kaikukardiografia (TTE) -tutkimusta varten. |
Tämän tutkimuksen osallistujilta otetaan perifeerinen verinäyte kyynärlaskimosta, ja tätä tutkimusta varten otettu kokonaistilavuus on enintään 22 ml henkilöä kohti. Laboratorioanalyysin kiinnostavia parametreja ovat seerumin katestatiinitasot, NT-proBNP-tasot, hs-cTnI, tulehduksen ja munuaisten toiminnan parametrit sekä standardibiokemian ja täydellisen verenkuvan (CBC) paneelit.
Molempien ryhmien osallistujille tehdään transtorakaalinen kaikukardiografiatutkimus, joka mittaa systolisen ja diastolisen sydämen toiminnan vakiintuneita hemodynaamisia parametreja sekä LV- ja RV-kannan parametreja valitulla potilaiden alajoukolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Katestatiinipitoisuudet veren seerumissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tavoitteena on määrittää ja verrata seerumin katestatiinipitoisuuksia kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka on jaettu vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) mukaan kolmeen ryhmään: alennettu, keskialueen ja säilynyt ejektiofraktio (HFrEF, HFmrEF, HFpEF).
Lisäksi katestatiinin plasmapitoisuuksia verrataan kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten välillä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Seerumin katestatiinipitoisuuksien suhde sydämen toiminnan kaikukardiografisiin parametreihin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Katastatiinin seerumipitoisuuksien mahdollista yhteyttä systolisen ja diastolisen sydämen toiminnan vakiintuneisiin parametreihin, jotka on arvioitu transthorakaalisella kaikututkimuksella kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, tutkitaan.
|
3 kuukautta
|
Seerumin katestatiinipitoisuuksien suhde valittuihin laboratorioindekseihin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Katastatiinin seerumitasojen mahdollista suhdetta NT-proBNP:hen, tulehduksellisiin biomarkkereihin ja standardeihin hematologisiin/biokemiallisiin indekseihin tutkitaan.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Josko Bozic, MD, PhD, Department of Pathophysiology, University of Split School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Borovac JA, Glavas D, Susilovic Grabovac Z, Supe Domic D, Stanisic L, D'Amario D, Kwok CS, Bozic J. Circulating sST2 and catestatin levels in patients with acute worsening of heart failure: a report from the CATSTAT-HF study. ESC Heart Fail. 2020 Oct;7(5):2818-2828. doi: 10.1002/ehf2.12882. Epub 2020 Jul 18.
- Borovac JA, Glavas D, Susilovic Grabovac Z, Supe Domic D, Stanisic L, D'Amario D, Duplancic D, Bozic J. Right Ventricular Free Wall Strain and Congestive Hepatopathy in Patients with Acute Worsening of Chronic Heart Failure: A CATSTAT-HF Echo Substudy. J Clin Med. 2020 May 2;9(5):1317. doi: 10.3390/jcm9051317.
- Borovac JA, Glavas D, Susilovic Grabovac Z, Supe Domic D, D'Amario D, Bozic J. Catestatin in Acutely Decompensated Heart Failure Patients: Insights from the CATSTAT-HF Study. J Clin Med. 2019 Jul 30;8(8):1132. doi: 10.3390/jcm8081132.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2181-147-01/06/M.S.-17-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta, kongestiivinen
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
Kliiniset tutkimukset Verenotto laboratorioanalyysiä varten
-
Cerus CorporationLopetettu
-
Hoffmann-La RocheValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat