- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03389386
Serum katestatinuttryck och kardiometabola parametrar hos patienter med kronisk hjärtsvikt (CATSTAT-HF)
Kongestiv hjärtsvikt (HF) är ett tillstånd som är förknippat med betydande sjuklighet, dödlighet och höga sjukvårdskostnader. Ur patofysiologisk synvinkel bidrar flera mekanismer till progression och dysfunktion av det sviktande hjärtat såsom en ökad hemodynamisk överbelastning, försämrad myocytkalciumcykling, uppreglerad apoptotisk aktivitet, bristfällig eller ökad produktion av extracellulär matris, genetiska förkärlek och slutligen överdriven neurohumoral stimulering . De vasoaktiva neurohumorala systemen såsom sympatiska nervsystemet, renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) och arginin vasopressin (AVP)-systemet spelar alla en roll för att upprätthålla volym och cirkulatorisk homeostas i situationer med nedsatt hjärtminutvolym.
Catestatin (CST), å en annan sida, är en ny endogen peptid som spjälkas från kromogranin A (CgA) som är involverad i regleringen av hjärtfunktionen och arteriellt blodtryck. Denna peptids roll är att framkalla potent katekolaminfrisättningshämmande aktivitet genom att verka på nivån av nikotinacetylkolinreceptorerna. Därför är huvudhypotesen för denna studie att de observerade CST-nivåerna i serum kommer att återspegla graden av neurohormonell aktivering i HF, vilket visar ett signifikant samband med graden av sjukdomens svårighetsgrad mätt med relevanta funktionella klassificeringar (som NYHA-klass och/eller liknande ). För det andra förväntar sig utredarna att detektera korrelation mellan katestatinserumnivåer med de etablerade riskstratifieringspoängen i HF och med de ekokardiografiska parametrarna för kammarfunktionen, både när det gäller systolisk och diastolisk hjärtfunktion. Parametrar för inflammation, NT-proBNP, hs-cTnI, njurfunktionsparametrar och grundläggande hematologiska/biokemiska index från perifert blod kommer också att erhållas och analyseras för alla studiedeltagare.
Dessutom, enligt de senaste riktlinjerna från European Society of Cardiology (ESC) för diagnos och behandling av akut och kronisk HF, deltagare med etablerad kongestiv HF och hela spektrumet av vänsterkammars ejektionsfraktioner som sträcker sig från
Slutligen kommer alla ekokardiografiska och laboratorieparametrar som erhållits från perifert blod att registreras och jämföras med respektive friska och matchade kontrolldeltagare medan deltagare som diagnostiserats med HF dessutom kommer att analyseras för potentiella skillnader mellan undergrupper av intresse.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Split-Dalmatia County
-
Split, Split-Dalmatia County, Kroatien, 21000
- University Hospital of Split
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Patienter i gruppen med kronisk hjärtsvikt kommer att skrivas in i följd från poolen av patienter som kommer att uppvisa tecken och symtom på hjärtsvikt vid internmedicinsk akutavdelning (ED) på Splits universitetssjukhus och kommer därefter att läggas in och läggas in på sjukhus med fungerande diagnos. av dekompenserad hjärtsvikt (I50,0). Patienter som uppfyller behörighetskriterierna och inte uppfyller något av de uteslutande kriterierna kommer att inkluderas ytterligare i studien.
Deltagare i hälsokontrollgruppen kommer att registreras från urvalet av friska invånare i Split eller närliggande samhällen som uppfyller behörighetskriterierna för studieinkluderingen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna män och kvinnor, 35-90 år
- Patienter med kliniskt dokumenterad diagnos av kronisk hjärtsvikt (CHF) enligt New York Heart Association (NYHA) funktionsklassificering (II-IV)
Exklusions kriterier:
Ålderskriterier:
- Personer under laglig ålder (
- Vuxna yngre än 35 år
- Vuxna äldre än 90 år
Deltagare med följande villkor:
- Diabetes mellitus typ I
- Dokumenterad eller nyligen etablerad svår valvulär eller perikardsjukdom
- Infiltrativ eller hypertrofisk kardiomyopati
- Primär lungsjukdom eller cor pulmonale
- Aktiv malign sjukdom och/eller aktiv infektionssjukdom
- Signifikant systemisk autoimmun sjukdom
- En positiv historia av överdriven konsumtion av alkohol, droger, narkotika och lugnande medel
- Betydande psykiatriskt eller neurologiskt tillstånd
- Immunsupprimerade patienter eller patienter som är under immunsuppressiv behandling
- Betydande lever- eller njurinsufficiens (primär njur- eller leversjukdom)
- Hemorragisk diates eller signifikant koagulopati
- Positiv senaste historia av cancerkemoterapeutiska läkemedelsanvändning
- En positiv historia av akut kranskärlssyndrom eller stroke inom 3 månader före studieinskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kongestiv hjärtsvikt (NYHA II-IV)
N=90 Patienter med en kliniskt dokumenterad diagnos av kronisk hjärtsvikt (CHF), bedömd enligt New York Heart Association (NYHA) funktionsklassificering kommer prospektivt och konsekutivt att registreras i denna grupp. Patienterna kommer att vara av båda könen, inskrivna i förhållandet 1:1. Alla försökspersoner i denna grupp kommer att genomgå bloduttag för laboratorieanalys, transthorax ekokardiografi (TTE) undersökning och kommer att behandlas med Standard-of-care-behandlingen enligt deras aktuella kliniska tillstånd vid intagningen. |
Deltagarna i denna studie kommer att få sitt perifera blod provtagna från kubitalvenen och den totala volymen som tas ut för denna studie kommer inte att vara mer än 22 ml per person. Parametrar av intresse i laboratorieanalysen kommer att inkludera katestatinnivåer i serum, NT-proBNP-nivåer, hs-cTnI, parametrar för inflammation och njurfunktion samt standard biokemi och kompletta blodvärden (CBC) paneler.
Patienter som diagnostiserats med kronisk hjärtsvikt kommer att få optimal vård i termer av farmakologisk behandling, i enlighet med deras nuvarande kliniska tillstånd.
Deltagare från båda grupperna kommer att genomgå transthorax ekokardiografiundersökning som kommer att mäta etablerade hemodynamiska parametrar för systolisk och diastolisk hjärtfunktion samt parametrar för LV- och RV-stammar i den utvalda undergruppen av patienter.
|
|
Frisk kontrollgrupp
N=30 Friska frivilliga (båda könen, inskrivna i förhållandet 1:1) med en negativ historia av hjärt-kärlsjukdomar kommer att registreras i denna grupp som kommer att fungera som en studiekontroll. Alla försökspersoner i denna grupp kommer att genomgå bloduttag för laboratorieanalys och transthorax ekokardiografi (TTE) undersökning. |
Deltagarna i denna studie kommer att få sitt perifera blod provtagna från kubitalvenen och den totala volymen som tas ut för denna studie kommer inte att vara mer än 22 ml per person. Parametrar av intresse i laboratorieanalysen kommer att inkludera katestatinnivåer i serum, NT-proBNP-nivåer, hs-cTnI, parametrar för inflammation och njurfunktion samt standard biokemi och kompletta blodvärden (CBC) paneler.
Deltagare från båda grupperna kommer att genomgå transthorax ekokardiografiundersökning som kommer att mäta etablerade hemodynamiska parametrar för systolisk och diastolisk hjärtfunktion samt parametrar för LV- och RV-stammar i den utvalda undergruppen av patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Katestatinnivåer i blodserum
Tidsram: 3 månader
|
Målet är att bestämma och jämföra serumnivåer av katestatin hos patienter med kronisk hjärtsvikt, stratifierad av vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) i tre grupper: reducerad, medelhög och konserverad ejektionsfraktion (HFrEF, HFmrEF, HFpEF).
Dessutom kommer katestatinplasmanivåer att jämföras mellan patienter med kronisk hjärtsvikt och friska frivilliga.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhållandet mellan katestatinnivåer i serum och de ekokardiografiska parametrarna för hjärtfunktionen
Tidsram: 3 månader
|
Det potentiella sambandet mellan katestatinserumnivåer och etablerade parametrar för systolisk och diastolisk hjärtfunktion, bedömd med transthorax ekokardiografi bland patienter med kronisk hjärtsvikt, kommer att undersökas.
|
3 månader
|
|
Förhållandet mellan katestatinnivåer i serum och de valda laboratorieindexen
Tidsram: 3 månader
|
Det potentiella sambandet mellan katestatinserumnivåer med NT-proBNP, inflammatoriska biomarkörer och standard hematologiska/biokemiska index kommer att undersökas.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Josko Bozic, MD, PhD, Department of Pathophysiology, University of Split School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Borovac JA, Glavas D, Susilovic Grabovac Z, Supe Domic D, Stanisic L, D'Amario D, Kwok CS, Bozic J. Circulating sST2 and catestatin levels in patients with acute worsening of heart failure: a report from the CATSTAT-HF study. ESC Heart Fail. 2020 Oct;7(5):2818-2828. doi: 10.1002/ehf2.12882. Epub 2020 Jul 18.
- Borovac JA, Glavas D, Susilovic Grabovac Z, Supe Domic D, Stanisic L, D'Amario D, Duplancic D, Bozic J. Right Ventricular Free Wall Strain and Congestive Hepatopathy in Patients with Acute Worsening of Chronic Heart Failure: A CATSTAT-HF Echo Substudy. J Clin Med. 2020 May 2;9(5):1317. doi: 10.3390/jcm9051317.
- Borovac JA, Glavas D, Susilovic Grabovac Z, Supe Domic D, D'Amario D, Bozic J. Catestatin in Acutely Decompensated Heart Failure Patients: Insights from the CATSTAT-HF Study. J Clin Med. 2019 Jul 30;8(8):1132. doi: 10.3390/jcm8081132.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2181-147-01/06/M.S.-17-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .