- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03389386
Exprese katestatinu v séru a kardiometabolické parametry u pacientů s městnavým srdečním selháním (CATSTAT-HF)
Městnavé srdeční selhání (HF) je stav spojený se značnou morbiditou, mortalitou a vysokými náklady na zdravotní péči. Z patofyziologického hlediska se na progresi a dysfunkci selhávajícího srdce podílí několik mechanismů, jako je zvýšené hemodynamické přetížení, porucha cyklování vápníku v myocytech, upregulovaná apoptotická aktivita, nedostatečná nebo zvýšená tvorba extracelulární matrix, genetické predilekce a nakonec nadměrná neurohumorální stimulace. . Vasoaktivní neurohumorální systémy, jako je sympatický nervový systém, renin-angiotensin-aldosteronový systém (RAAS) a arginin-vazopresinový (AVP) systém, všechny hrají roli při udržování objemu a oběhové homeostázy v situaci zhoršeného srdečního výdeje.
Katestatin (CST), na druhé straně, je nový endogenní peptid štěpený z chromograninu A (CgA), který se podílí na regulaci srdeční funkce a arteriálního krevního tlaku. Úlohou tohoto peptidu je vyvolat silnou aktivitu inhibující uvolňování katecholaminů působením na úrovni nikotinových acetylcholinových receptorů. Hlavní hypotézou této studie proto je, že pozorované hladiny CST v séru budou odrážet stupeň neurohormonální aktivace u srdečního selhání, což ukazuje významný vztah se stupněm závažnosti onemocnění, jak je měřeno relevantními funkčními klasifikacemi (jako je třída NYHA a/nebo podobná ). Za druhé, vyšetřovatelé očekávají, že zjistí korelaci sérových hladin katestatinu se stanoveným skóre stratifikace rizika u srdečního selhání a s echokardiografickými parametry komorové funkce, a to jak ve smyslu systolické, tak diastolické srdeční funkce. U všech účastníků studie budou rovněž získány a analyzovány parametry zánětu, NT-proBNP, hs-cTnI, parametry renálních funkcí a základní hematologické/biochemické ukazatele z periferní krve.
Kromě toho, podle nejnovějších pokynů Evropské kardiologické společnosti (ESC) pro diagnostiku a léčbu akutního a chronického srdečního selhání, účastníci s prokázaným městnavým srdečním selháním a celým spektrem ejekčních frakcí levé komory od
Nakonec budou zaznamenány všechny echokardiografické a laboratorní parametry získané z periferní krve a porovnány s příslušnými zdravými a odpovídajícími kontrolními účastníky, zatímco účastníci s diagnózou HF budou navíc analyzováni na potenciální rozdíly mezi zájmovými podskupinami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Split-Dalmatia County
-
Split, Split-Dalmatia County, Chorvatsko, 21000
- University Hospital of Split
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti ve skupině městnavého srdečního selhání budou postupně zařazováni ze skupiny pacientů, kteří budou mít známky a příznaky srdečního selhání na interním oddělení urgentního příjmu (ED) Fakultní nemocnice ve Splitu a budou následně přijati a hospitalizováni s pracovní diagnózou dekompenzovaného srdečního selhání (I50,0). Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti a nesplňují žádné z vylučujících kritérií, budou dále zahrnuti do studie.
Účastníci ve skupině Healthy Control budou zařazeni ze vzorku zdravých obyvatel Splitu nebo blízkých komunit, kteří splňují kritéria způsobilosti pro zařazení do studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí muži a ženy, 35-90 let
- Pacienti s klinicky dokumentovanou diagnózou městnavého srdečního selhání (CHF) podle funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) (II-IV)
Kritéria vyloučení:
Věková kritéria:
- Osoby mladší než zákonný věk (
- Dospělí mladší 35 let
- Dospělí starší 90 let
Účastníci s následujícími podmínkami:
- Diabetes mellitus typu I
- Dokumentované nebo nově zjištěné těžké chlopenní nebo perikardiální onemocnění
- Infiltrativní nebo hypertrofická kardiomyopatie
- Primární plicní onemocnění nebo cor pulmonale
- Aktivní maligní onemocnění a/nebo aktivní infekční onemocnění
- Významné systémové autoimunitní onemocnění
- Pozitivní anamnéza nadměrné konzumace alkoholu, drog, narkotik a sedativ
- Závažný psychický nebo neurologický stav
- Imunokompromitovaní pacienti nebo pacienti podstupující imunosupresivní léčbu
- Významná jaterní nebo renální insuficience (primární onemocnění ledvin nebo jater)
- Hemoragická diatéza nebo významná koagulopatie
- Pozitivní nedávná historie užívání chemoterapeutických léků proti rakovině
- Pozitivní anamnéza akutního koronárního syndromu nebo cévní mozkové příhody během 3 měsíců před zařazením do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Městnavé srdeční selhání (NYHA II-IV)
N=90 Pacienti s klinicky dokumentovanou diagnózou městnavého srdečního selhání (CHF) podle funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) budou prospektivně a následně zařazeni do této skupiny. Pacienti budou obou pohlaví, zařazeni v poměru 1:1. Všem subjektům v této skupině bude odebrána krev na laboratorní rozbor, vyšetření transtorakální echokardiografií (TTE) a budou léčeni standardní léčbou dle aktuálního klinického stavu při přijetí. |
Účastníkům této studie budou odebrány vzorky periferní krve z kubitální žíly a celkový objem odebraný pro účely této studie nebude větší než 22 ml na osobu. Parametry zájmu v laboratorní analýze budou zahrnovat hladiny katestatinu v séru, hladiny NT-proBNP, hs-cTnI, parametry zánětu a renální funkce, stejně jako standardní panely biochemie a kompletního krevního obrazu (CBC).
Pacientům s diagnostikovaným chronickým srdečním selháním bude poskytnuta optimální úroveň péče z hlediska farmakologického managementu podle jejich aktuálního klinického stavu.
Účastníci z obou skupin podstoupí transtorakální echokardiografické vyšetření, které bude měřit stanovené hemodynamické parametry systolické a diastolické srdeční funkce a také parametry napětí LK a PK u vybrané podskupiny pacientů.
|
|
Zdravá kontrolní skupina
N=30 Do této skupiny, která bude sloužit jako kontrola studie, budou zařazeni zdraví dobrovolníci (obě pohlaví, zařazeni v poměru 1:1) s negativní anamnézou kardiovaskulárních onemocnění. Všem subjektům v této skupině bude odebrána krev pro laboratorní analýzu a vyšetření transtorakální echokardiografií (TTE). |
Účastníkům této studie budou odebrány vzorky periferní krve z kubitální žíly a celkový objem odebraný pro účely této studie nebude větší než 22 ml na osobu. Parametry zájmu v laboratorní analýze budou zahrnovat hladiny katestatinu v séru, hladiny NT-proBNP, hs-cTnI, parametry zánětu a renální funkce, stejně jako standardní panely biochemie a kompletního krevního obrazu (CBC).
Účastníci z obou skupin podstoupí transtorakální echokardiografické vyšetření, které bude měřit stanovené hemodynamické parametry systolické a diastolické srdeční funkce a také parametry napětí LK a PK u vybrané podskupiny pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny katestatinu v krevním séru
Časové okno: 3 měsíce
|
Cílem je stanovit a porovnat sérové hladiny katestatinu u pacientů s městnavým srdečním selháním, stratifikované podle ejekční frakce levé komory (LVEF) ve třech skupinách: snížená, střední a zachovaná ejekční frakce (HFrEF, HFmrEF, HFpEF).
Dále budou porovnány plazmatické hladiny katestatinu mezi pacienty s městnavým srdečním selháním a zdravými dobrovolníky.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah sérových hladin katestatinu s echokardiografickými parametry srdeční funkce
Časové okno: 3 měsíce
|
Bude zkoumán potenciální vztah sérových hladin katestatinu se stanovenými parametry systolické a diastolické srdeční funkce, jak bylo hodnoceno transtorakální echokardiografií u pacientů s městnavým srdečním selháním.
|
3 měsíce
|
|
Vztah sérových hladin katestatinu s vybranými laboratorními indexy
Časové okno: 3 měsíce
|
Bude zkoumán potenciální vztah sérových hladin katestatinu s NT-proBNP, zánětlivými biomarkery a standardními hematologickými/biochemickými indexy.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Josko Bozic, MD, PhD, Department of Pathophysiology, University of Split School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Borovac JA, Glavas D, Susilovic Grabovac Z, Supe Domic D, Stanisic L, D'Amario D, Kwok CS, Bozic J. Circulating sST2 and catestatin levels in patients with acute worsening of heart failure: a report from the CATSTAT-HF study. ESC Heart Fail. 2020 Oct;7(5):2818-2828. doi: 10.1002/ehf2.12882. Epub 2020 Jul 18.
- Borovac JA, Glavas D, Susilovic Grabovac Z, Supe Domic D, Stanisic L, D'Amario D, Duplancic D, Bozic J. Right Ventricular Free Wall Strain and Congestive Hepatopathy in Patients with Acute Worsening of Chronic Heart Failure: A CATSTAT-HF Echo Substudy. J Clin Med. 2020 May 2;9(5):1317. doi: 10.3390/jcm9051317.
- Borovac JA, Glavas D, Susilovic Grabovac Z, Supe Domic D, D'Amario D, Bozic J. Catestatin in Acutely Decompensated Heart Failure Patients: Insights from the CATSTAT-HF Study. J Clin Med. 2019 Jul 30;8(8):1132. doi: 10.3390/jcm8081132.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2181-147-01/06/M.S.-17-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání, městnavé
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Odběr krve pro laboratorní analýzu
-
Cerus CorporationUkončeno