Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exprese katestatinu v séru a kardiometabolické parametry u pacientů s městnavým srdečním selháním (CATSTAT-HF)

15. dubna 2019 aktualizováno: Josko Bozic

Městnavé srdeční selhání (HF) je stav spojený se značnou morbiditou, mortalitou a vysokými náklady na zdravotní péči. Z patofyziologického hlediska se na progresi a dysfunkci selhávajícího srdce podílí několik mechanismů, jako je zvýšené hemodynamické přetížení, porucha cyklování vápníku v myocytech, upregulovaná apoptotická aktivita, nedostatečná nebo zvýšená tvorba extracelulární matrix, genetické predilekce a nakonec nadměrná neurohumorální stimulace. . Vasoaktivní neurohumorální systémy, jako je sympatický nervový systém, renin-angiotensin-aldosteronový systém (RAAS) a arginin-vazopresinový (AVP) systém, všechny hrají roli při udržování objemu a oběhové homeostázy v situaci zhoršeného srdečního výdeje.

Katestatin (CST), na druhé straně, je nový endogenní peptid štěpený z chromograninu A (CgA), který se podílí na regulaci srdeční funkce a arteriálního krevního tlaku. Úlohou tohoto peptidu je vyvolat silnou aktivitu inhibující uvolňování katecholaminů působením na úrovni nikotinových acetylcholinových receptorů. Hlavní hypotézou této studie proto je, že pozorované hladiny CST v séru budou odrážet stupeň neurohormonální aktivace u srdečního selhání, což ukazuje významný vztah se stupněm závažnosti onemocnění, jak je měřeno relevantními funkčními klasifikacemi (jako je třída NYHA a/nebo podobná ). Za druhé, vyšetřovatelé očekávají, že zjistí korelaci sérových hladin katestatinu se stanoveným skóre stratifikace rizika u srdečního selhání a s echokardiografickými parametry komorové funkce, a to jak ve smyslu systolické, tak diastolické srdeční funkce. U všech účastníků studie budou rovněž získány a analyzovány parametry zánětu, NT-proBNP, hs-cTnI, parametry renálních funkcí a základní hematologické/biochemické ukazatele z periferní krve.

Kromě toho, podle nejnovějších pokynů Evropské kardiologické společnosti (ESC) pro diagnostiku a léčbu akutního a chronického srdečního selhání, účastníci s prokázaným městnavým srdečním selháním a celým spektrem ejekčních frakcí levé komory od

Nakonec budou zaznamenány všechny echokardiografické a laboratorní parametry získané z periferní krve a porovnány s příslušnými zdravými a odpovídajícími kontrolními účastníky, zatímco účastníci s diagnózou HF budou navíc analyzováni na potenciální rozdíly mezi zájmovými podskupinami.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Chorvatsko, 21000
        • University Hospital of Split

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

31 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve skupině městnavého srdečního selhání budou postupně zařazováni ze skupiny pacientů, kteří budou mít známky a příznaky srdečního selhání na interním oddělení urgentního příjmu (ED) Fakultní nemocnice ve Splitu a budou následně přijati a hospitalizováni s pracovní diagnózou dekompenzovaného srdečního selhání (I50,0). Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti a nesplňují žádné z vylučujících kritérií, budou dále zahrnuti do studie.

Účastníci ve skupině Healthy Control budou zařazeni ze vzorku zdravých obyvatel Splitu nebo blízkých komunit, kteří splňují kritéria způsobilosti pro zařazení do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži a ženy, 35-90 let
  • Pacienti s klinicky dokumentovanou diagnózou městnavého srdečního selhání (CHF) podle funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) (II-IV)

Kritéria vyloučení:

  • Věková kritéria:

    • Osoby mladší než zákonný věk (
    • Dospělí mladší 35 let
    • Dospělí starší 90 let
  • Účastníci s následujícími podmínkami:

    • Diabetes mellitus typu I
    • Dokumentované nebo nově zjištěné těžké chlopenní nebo perikardiální onemocnění
    • Infiltrativní nebo hypertrofická kardiomyopatie
    • Primární plicní onemocnění nebo cor pulmonale
    • Aktivní maligní onemocnění a/nebo aktivní infekční onemocnění
    • Významné systémové autoimunitní onemocnění
    • Pozitivní anamnéza nadměrné konzumace alkoholu, drog, narkotik a sedativ
    • Závažný psychický nebo neurologický stav
    • Imunokompromitovaní pacienti nebo pacienti podstupující imunosupresivní léčbu
    • Významná jaterní nebo renální insuficience (primární onemocnění ledvin nebo jater)
    • Hemoragická diatéza nebo významná koagulopatie
    • Pozitivní nedávná historie užívání chemoterapeutických léků proti rakovině
    • Pozitivní anamnéza akutního koronárního syndromu nebo cévní mozkové příhody během 3 měsíců před zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Městnavé srdeční selhání (NYHA II-IV)

N=90

Pacienti s klinicky dokumentovanou diagnózou městnavého srdečního selhání (CHF) podle funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) budou prospektivně a následně zařazeni do této skupiny. Pacienti budou obou pohlaví, zařazeni v poměru 1:1.

Všem subjektům v této skupině bude odebrána krev na laboratorní rozbor, vyšetření transtorakální echokardiografií (TTE) a budou léčeni standardní léčbou dle aktuálního klinického stavu při přijetí.

Účastníkům této studie budou odebrány vzorky periferní krve z kubitální žíly a celkový objem odebraný pro účely této studie nebude větší než 22 ml na osobu.

Parametry zájmu v laboratorní analýze budou zahrnovat hladiny katestatinu v séru, hladiny NT-proBNP, hs-cTnI, parametry zánětu a renální funkce, stejně jako standardní panely biochemie a kompletního krevního obrazu (CBC).

Pacientům s diagnostikovaným chronickým srdečním selháním bude poskytnuta optimální úroveň péče z hlediska farmakologického managementu podle jejich aktuálního klinického stavu.
Účastníci z obou skupin podstoupí transtorakální echokardiografické vyšetření, které bude měřit stanovené hemodynamické parametry systolické a diastolické srdeční funkce a také parametry napětí LK a PK u vybrané podskupiny pacientů.
Zdravá kontrolní skupina

N=30

Do této skupiny, která bude sloužit jako kontrola studie, budou zařazeni zdraví dobrovolníci (obě pohlaví, zařazeni v poměru 1:1) s negativní anamnézou kardiovaskulárních onemocnění.

Všem subjektům v této skupině bude odebrána krev pro laboratorní analýzu a vyšetření transtorakální echokardiografií (TTE).

Účastníkům této studie budou odebrány vzorky periferní krve z kubitální žíly a celkový objem odebraný pro účely této studie nebude větší než 22 ml na osobu.

Parametry zájmu v laboratorní analýze budou zahrnovat hladiny katestatinu v séru, hladiny NT-proBNP, hs-cTnI, parametry zánětu a renální funkce, stejně jako standardní panely biochemie a kompletního krevního obrazu (CBC).

Účastníci z obou skupin podstoupí transtorakální echokardiografické vyšetření, které bude měřit stanovené hemodynamické parametry systolické a diastolické srdeční funkce a také parametry napětí LK a PK u vybrané podskupiny pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny katestatinu v krevním séru
Časové okno: 3 měsíce
Cílem je stanovit a porovnat sérové ​​hladiny katestatinu u pacientů s městnavým srdečním selháním, stratifikované podle ejekční frakce levé komory (LVEF) ve třech skupinách: snížená, střední a zachovaná ejekční frakce (HFrEF, HFmrEF, HFpEF). Dále budou porovnány plazmatické hladiny katestatinu mezi pacienty s městnavým srdečním selháním a zdravými dobrovolníky.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah sérových hladin katestatinu s echokardiografickými parametry srdeční funkce
Časové okno: 3 měsíce
Bude zkoumán potenciální vztah sérových hladin katestatinu se stanovenými parametry systolické a diastolické srdeční funkce, jak bylo hodnoceno transtorakální echokardiografií u pacientů s městnavým srdečním selháním.
3 měsíce
Vztah sérových hladin katestatinu s vybranými laboratorními indexy
Časové okno: 3 měsíce
Bude zkoumán potenciální vztah sérových hladin katestatinu s NT-proBNP, zánětlivými biomarkery a standardními hematologickými/biochemickými indexy.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Josko Bozic, MD, PhD, Department of Pathophysiology, University of Split School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2181-147-01/06/M.S.-17-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání, městnavé

Klinické studie na Odběr krve pro laboratorní analýzu

Předplatit