- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03389386
Szérum katesztatin expresszió és kardiometabolikus paraméterek pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (CATSTAT-HF)
A pangásos szívelégtelenség (HF) olyan állapot, amely jelentős morbiditással, mortalitással és magas egészségügyi kiadásokkal jár. Patofiziológiai szempontból számos mechanizmus járul hozzá a szívelégtelenség progressziójához és diszfunkciójához, mint például a fokozott hemodinamikai túlterhelés, a szívizomsejtek kalciumciklusának károsodása, az apoptotikus aktivitás fokozódása, az extracelluláris mátrix hiányos vagy fokozott termelése, genetikai adottságok és végül a túlzott neurohumorális stimuláció. . Az olyan vazoaktív neurohumorális rendszerek, mint a szimpatikus idegrendszer, a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) és az arginin vazopresszin (AVP) rendszer, mind szerepet játszanak a volumen és a keringési homeosztázis fenntartásában, csökkent perctérfogat esetén.
Másrészt a katesztatin (CST) egy új, a kromogranin A-ból (CgA) lehasított endogén peptid, amely részt vesz a szívműködés és az artériás vérnyomás szabályozásában. Ennek a peptidnek az a szerepe, hogy a nikotinos acetilkolin receptorok szintjén hatva erős katekolamin-felszabadulást gátló aktivitást váltson ki. Ezért ennek a tanulmánynak a fő hipotézise az, hogy a megfigyelt szérum CST-szintek tükrözik a szívelégtelenség neurohormonális aktivációjának mértékét, ami szignifikáns kapcsolatot mutat a betegség súlyossági fokával, a releváns funkcionális osztályozások (például NYHA osztály és/vagy hasonló) szerint mérve. ). Másodszor, a kutatók azt várják, hogy a katesztatin szérumszintek összefüggést mutatnak ki a szívelégtelenségben megállapított kockázati rétegződési pontszámokkal és a kamrai funkció echokardiográfiás paramétereivel, mind a szisztolés, mind a diasztolés szívfunkció tekintetében. A gyulladás paramétereit, az NT-proBNP-t, a hs-cTnI-t, a vesefunkció paramétereit és a perifériás vérből származó alapvető hematológiai/biokémiai indexeket is begyűjtik és elemzik minden vizsgálati résztvevő esetében.
Ezen túlmenően, az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) akut és krónikus szívelégtelenség diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó legújabb irányelvei szerint a megállapított pangásos szívelégtelenségben szenvedő résztvevők, valamint a bal kamrai ejekciós frakciók teljes spektruma.
Végül a perifériás vérből nyert összes echokardiográfiás és laboratóriumi paramétert rögzítenek, és összehasonlítják a megfelelő egészséges és megfelelő kontroll résztvevőkkel, míg a szívelégtelenségben diagnosztizált résztvevőket ezenkívül elemzik az érdeklődésre számot tartó alcsoportok közötti lehetséges különbségek tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Split-Dalmatia County
-
Split, Split-Dalmatia County, Horvátország, 21000
- University Hospital of Split
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A pangásos szívelégtelenség csoportba tartozó betegeket egymást követően a Spliti Egyetemi Kórház Belgyógyászati Sürgősségi Osztályán veszik fel a szívelégtelenség jeleivel és tüneteivel jelentkező betegek csoportjából, majd ezt követően felvételre kerülnek és kórházba kerülnek működő diagnózissal. dekompenzált szívelégtelenség (I50.0). Azok a betegek, akik megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak, és nem teljesítik a kizáró kritériumok egyikét sem, további bevonásra kerülnek a vizsgálatba.
Az Egészséges Kontroll csoport résztvevőit Split vagy a közeli közösségek egészséges lakosainak azon mintájából veszik fel, amelyek megfelelnek a vizsgálatba való bekerülési feltételeknek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőtt férfiak és nők, 35-90 éves korig
- Betegek, akiknek klinikailag dokumentált diagnózisa pangásos szívelégtelenség (CHF) van a New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályozása szerint (II-IV)
Kizárási kritériumok:
Életkori kritériumok:
- Korhatár alatti személyek (
- 35 évnél fiatalabb felnőttek
- 90 évesnél idősebb felnőttek
Résztvevők az alábbi feltételekkel:
- I-es típusú diabetes mellitus
- Dokumentált vagy újonnan megállapított súlyos billentyű- vagy szívburok betegség
- Infiltratív vagy hipertrófiás kardiomiopátia
- Elsődleges tüdőbetegség vagy cor pulmonale
- Aktív rosszindulatú betegség és/vagy aktív fertőző betegség
- Jelentős szisztémás autoimmun betegség
- A túlzott alkohol-, kábítószer-, kábítószer- és nyugtató fogyasztás pozitív anamnézisében
- Jelentős pszichiátriai vagy neurológiai állapot
- Immunkompromittált vagy immunszuppresszív kezelés alatt álló betegek
- Súlyos máj- vagy veseelégtelenség (elsődleges vese- vagy májbetegség)
- Hemorrhagiás diathesis vagy jelentős koagulopátia
- A rák kemoterápiás gyógyszerhasználatának pozitív közelmúltbeli története
- Pozitív anamnézisben szereplő akut koronária szindróma vagy stroke a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 hónapon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Pangásos szívelégtelenség (NYHA II-IV)
N=90 A New York Heart Association (NYHA) funkcionális besorolása szerint klinikailag dokumentált pangásos szívelégtelenség (CHF) diagnózissal rendelkező betegeket prospektíven és egymást követően ebbe a csoportba sorolják be. A betegek mindkét nemhez tartoznak, 1:1 arányban. Az ebbe a csoportba tartozó valamennyi alany vérvételen esik át laboratóriumi analízis, transzthoracalis echokardiográfiás (TTE) vizsgálat céljából, és a Standard of Care kezelést kapja, a felvételkor aktuális klinikai állapotának megfelelően. |
A vizsgálatban részt vevők perifériás véréből mintát vesznek a cubitalis vénából, és a vizsgálat céljából levett teljes térfogat személyenként nem haladhatja meg a 22 ml-t. A laboratóriumi elemzés érdekes paraméterei közé tartozik a szérum katesztatinszint, az NT-proBNP szint, a hs-cTnI, a gyulladás és a vesefunkció paraméterei, valamint a standard biokémiai és teljes vérkép (CBC) panelek.
A krónikus szívelégtelenséggel diagnosztizált betegek a gyógyszeres kezelés szempontjából optimális színvonalú ellátásban részesülnek, aktuális klinikai állapotuknak megfelelően.
Mindkét csoport résztvevői transthoracalis echokardiográfiás vizsgálaton esnek át, amely a szisztolés és diasztolés szívfunkció megállapított hemodinamikai paramétereit, valamint az LV és RV törzs paramétereit méri a betegek kiválasztott alcsoportjában.
|
|
Egészséges Kontroll Csoport
N=30 Egészséges önkéntesek (mindkét nem, 1:1 arányban), akiknek negatív anamnézisében szív- és érrendszeri betegségek szerepelnek, ebbe a vizsgálati kontrollként szolgáló csoportba kerülnek. Az ebbe a csoportba tartozó valamennyi alany vérvételen esik át laboratóriumi elemzés és transzthoracalis echokardiográfiás (TTE) vizsgálat céljából. |
A vizsgálatban részt vevők perifériás véréből mintát vesznek a cubitalis vénából, és a vizsgálat céljából levett teljes térfogat személyenként nem haladhatja meg a 22 ml-t. A laboratóriumi elemzés érdekes paraméterei közé tartozik a szérum katesztatinszint, az NT-proBNP szint, a hs-cTnI, a gyulladás és a vesefunkció paraméterei, valamint a standard biokémiai és teljes vérkép (CBC) panelek.
Mindkét csoport résztvevői transthoracalis echokardiográfiás vizsgálaton esnek át, amely a szisztolés és diasztolés szívfunkció megállapított hemodinamikai paramétereit, valamint az LV és RV törzs paramétereit méri a betegek kiválasztott alcsoportjában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A katesztatin szintje a vérszérumban
Időkeret: 3 hónap
|
A cél a pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek szérum katesztatinszintjének meghatározása és összehasonlítása, a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) alapján három csoportba sorolva: csökkentett, közepes és megőrzött ejekciós frakció (HFrEF, HFmrEF, HFpEF).
Ezenkívül a katesztatin plazmaszintjét a pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek és az egészséges önkéntesek között összehasonlítják.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum katesztatinszintek kapcsolata a szívműködés echokardiográfiás paramétereivel
Időkeret: 3 hónap
|
Megvizsgálják a katesztatin szérumszintjének a szisztolés és diasztolés szívfunkció megállapított paramétereivel való kapcsolatát, amint azt transzthoracalis echokardiográfiával értékelték pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek körében.
|
3 hónap
|
|
A szérum katesztatinszintek kapcsolata a kiválasztott laboratóriumi mutatókkal
Időkeret: 3 hónap
|
Megvizsgálják a katesztatin szérumszintjének lehetséges kapcsolatát az NT-proBNP-vel, a gyulladásos biomarkerekkel és a standard hematológiai/biokémiai mutatókkal.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Josko Bozic, MD, PhD, Department of Pathophysiology, University of Split School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Borovac JA, Glavas D, Susilovic Grabovac Z, Supe Domic D, Stanisic L, D'Amario D, Kwok CS, Bozic J. Circulating sST2 and catestatin levels in patients with acute worsening of heart failure: a report from the CATSTAT-HF study. ESC Heart Fail. 2020 Oct;7(5):2818-2828. doi: 10.1002/ehf2.12882. Epub 2020 Jul 18.
- Borovac JA, Glavas D, Susilovic Grabovac Z, Supe Domic D, Stanisic L, D'Amario D, Duplancic D, Bozic J. Right Ventricular Free Wall Strain and Congestive Hepatopathy in Patients with Acute Worsening of Chronic Heart Failure: A CATSTAT-HF Echo Substudy. J Clin Med. 2020 May 2;9(5):1317. doi: 10.3390/jcm9051317.
- Borovac JA, Glavas D, Susilovic Grabovac Z, Supe Domic D, D'Amario D, Bozic J. Catestatin in Acutely Decompensated Heart Failure Patients: Insights from the CATSTAT-HF Study. J Clin Med. 2019 Jul 30;8(8):1132. doi: 10.3390/jcm8081132.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2181-147-01/06/M.S.-17-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .