Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szérum katesztatin expresszió és kardiometabolikus paraméterek pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (CATSTAT-HF)

2019. április 15. frissítette: Josko Bozic

A pangásos szívelégtelenség (HF) olyan állapot, amely jelentős morbiditással, mortalitással és magas egészségügyi kiadásokkal jár. Patofiziológiai szempontból számos mechanizmus járul hozzá a szívelégtelenség progressziójához és diszfunkciójához, mint például a fokozott hemodinamikai túlterhelés, a szívizomsejtek kalciumciklusának károsodása, az apoptotikus aktivitás fokozódása, az extracelluláris mátrix hiányos vagy fokozott termelése, genetikai adottságok és végül a túlzott neurohumorális stimuláció. . Az olyan vazoaktív neurohumorális rendszerek, mint a szimpatikus idegrendszer, a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) és az arginin vazopresszin (AVP) rendszer, mind szerepet játszanak a volumen és a keringési homeosztázis fenntartásában, csökkent perctérfogat esetén.

Másrészt a katesztatin (CST) egy új, a kromogranin A-ból (CgA) lehasított endogén peptid, amely részt vesz a szívműködés és az artériás vérnyomás szabályozásában. Ennek a peptidnek az a szerepe, hogy a nikotinos acetilkolin receptorok szintjén hatva erős katekolamin-felszabadulást gátló aktivitást váltson ki. Ezért ennek a tanulmánynak a fő hipotézise az, hogy a megfigyelt szérum CST-szintek tükrözik a szívelégtelenség neurohormonális aktivációjának mértékét, ami szignifikáns kapcsolatot mutat a betegség súlyossági fokával, a releváns funkcionális osztályozások (például NYHA osztály és/vagy hasonló) szerint mérve. ). Másodszor, a kutatók azt várják, hogy a katesztatin szérumszintek összefüggést mutatnak ki a szívelégtelenségben megállapított kockázati rétegződési pontszámokkal és a kamrai funkció echokardiográfiás paramétereivel, mind a szisztolés, mind a diasztolés szívfunkció tekintetében. A gyulladás paramétereit, az NT-proBNP-t, a hs-cTnI-t, a vesefunkció paramétereit és a perifériás vérből származó alapvető hematológiai/biokémiai indexeket is begyűjtik és elemzik minden vizsgálati résztvevő esetében.

Ezen túlmenően, az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) akut és krónikus szívelégtelenség diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó legújabb irányelvei szerint a megállapított pangásos szívelégtelenségben szenvedő résztvevők, valamint a bal kamrai ejekciós frakciók teljes spektruma.

Végül a perifériás vérből nyert összes echokardiográfiás és laboratóriumi paramétert rögzítenek, és összehasonlítják a megfelelő egészséges és megfelelő kontroll résztvevőkkel, míg a szívelégtelenségben diagnosztizált résztvevőket ezenkívül elemzik az érdeklődésre számot tartó alcsoportok közötti lehetséges különbségek tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Horvátország, 21000
        • University Hospital of Split

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

31 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A pangásos szívelégtelenség csoportba tartozó betegeket egymást követően a Spliti Egyetemi Kórház Belgyógyászati ​​Sürgősségi Osztályán veszik fel a szívelégtelenség jeleivel és tüneteivel jelentkező betegek csoportjából, majd ezt követően felvételre kerülnek és kórházba kerülnek működő diagnózissal. dekompenzált szívelégtelenség (I50.0). Azok a betegek, akik megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak, és nem teljesítik a kizáró kritériumok egyikét sem, további bevonásra kerülnek a vizsgálatba.

Az Egészséges Kontroll csoport résztvevőit Split vagy a közeli közösségek egészséges lakosainak azon mintájából veszik fel, amelyek megfelelnek a vizsgálatba való bekerülési feltételeknek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőtt férfiak és nők, 35-90 éves korig
  • Betegek, akiknek klinikailag dokumentált diagnózisa pangásos szívelégtelenség (CHF) van a New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályozása szerint (II-IV)

Kizárási kritériumok:

  • Életkori kritériumok:

    • Korhatár alatti személyek (
    • 35 évnél fiatalabb felnőttek
    • 90 évesnél idősebb felnőttek
  • Résztvevők az alábbi feltételekkel:

    • I-es típusú diabetes mellitus
    • Dokumentált vagy újonnan megállapított súlyos billentyű- vagy szívburok betegség
    • Infiltratív vagy hipertrófiás kardiomiopátia
    • Elsődleges tüdőbetegség vagy cor pulmonale
    • Aktív rosszindulatú betegség és/vagy aktív fertőző betegség
    • Jelentős szisztémás autoimmun betegség
    • A túlzott alkohol-, kábítószer-, kábítószer- és nyugtató fogyasztás pozitív anamnézisében
    • Jelentős pszichiátriai vagy neurológiai állapot
    • Immunkompromittált vagy immunszuppresszív kezelés alatt álló betegek
    • Súlyos máj- vagy veseelégtelenség (elsődleges vese- vagy májbetegség)
    • Hemorrhagiás diathesis vagy jelentős koagulopátia
    • A rák kemoterápiás gyógyszerhasználatának pozitív közelmúltbeli története
    • Pozitív anamnézisben szereplő akut koronária szindróma vagy stroke a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Pangásos szívelégtelenség (NYHA II-IV)

N=90

A New York Heart Association (NYHA) funkcionális besorolása szerint klinikailag dokumentált pangásos szívelégtelenség (CHF) diagnózissal rendelkező betegeket prospektíven és egymást követően ebbe a csoportba sorolják be. A betegek mindkét nemhez tartoznak, 1:1 arányban.

Az ebbe a csoportba tartozó valamennyi alany vérvételen esik át laboratóriumi analízis, transzthoracalis echokardiográfiás (TTE) vizsgálat céljából, és a Standard of Care kezelést kapja, a felvételkor aktuális klinikai állapotának megfelelően.

A vizsgálatban részt vevők perifériás véréből mintát vesznek a cubitalis vénából, és a vizsgálat céljából levett teljes térfogat személyenként nem haladhatja meg a 22 ml-t.

A laboratóriumi elemzés érdekes paraméterei közé tartozik a szérum katesztatinszint, az NT-proBNP szint, a hs-cTnI, a gyulladás és a vesefunkció paraméterei, valamint a standard biokémiai és teljes vérkép (CBC) panelek.

A krónikus szívelégtelenséggel diagnosztizált betegek a gyógyszeres kezelés szempontjából optimális színvonalú ellátásban részesülnek, aktuális klinikai állapotuknak megfelelően.
Mindkét csoport résztvevői transthoracalis echokardiográfiás vizsgálaton esnek át, amely a szisztolés és diasztolés szívfunkció megállapított hemodinamikai paramétereit, valamint az LV és RV törzs paramétereit méri a betegek kiválasztott alcsoportjában.
Egészséges Kontroll Csoport

N=30

Egészséges önkéntesek (mindkét nem, 1:1 arányban), akiknek negatív anamnézisében szív- és érrendszeri betegségek szerepelnek, ebbe a vizsgálati kontrollként szolgáló csoportba kerülnek.

Az ebbe a csoportba tartozó valamennyi alany vérvételen esik át laboratóriumi elemzés és transzthoracalis echokardiográfiás (TTE) vizsgálat céljából.

A vizsgálatban részt vevők perifériás véréből mintát vesznek a cubitalis vénából, és a vizsgálat céljából levett teljes térfogat személyenként nem haladhatja meg a 22 ml-t.

A laboratóriumi elemzés érdekes paraméterei közé tartozik a szérum katesztatinszint, az NT-proBNP szint, a hs-cTnI, a gyulladás és a vesefunkció paraméterei, valamint a standard biokémiai és teljes vérkép (CBC) panelek.

Mindkét csoport résztvevői transthoracalis echokardiográfiás vizsgálaton esnek át, amely a szisztolés és diasztolés szívfunkció megállapított hemodinamikai paramétereit, valamint az LV és RV törzs paramétereit méri a betegek kiválasztott alcsoportjában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A katesztatin szintje a vérszérumban
Időkeret: 3 hónap
A cél a pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek szérum katesztatinszintjének meghatározása és összehasonlítása, a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) alapján három csoportba sorolva: csökkentett, közepes és megőrzött ejekciós frakció (HFrEF, HFmrEF, HFpEF). Ezenkívül a katesztatin plazmaszintjét a pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek és az egészséges önkéntesek között összehasonlítják.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum katesztatinszintek kapcsolata a szívműködés echokardiográfiás paramétereivel
Időkeret: 3 hónap
Megvizsgálják a katesztatin szérumszintjének a szisztolés és diasztolés szívfunkció megállapított paramétereivel való kapcsolatát, amint azt transzthoracalis echokardiográfiával értékelték pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek körében.
3 hónap
A szérum katesztatinszintek kapcsolata a kiválasztott laboratóriumi mutatókkal
Időkeret: 3 hónap
Megvizsgálják a katesztatin szérumszintjének lehetséges kapcsolatát az NT-proBNP-vel, a gyulladásos biomarkerekkel és a standard hematológiai/biokémiai mutatókkal.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Josko Bozic, MD, PhD, Department of Pathophysiology, University of Split School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel