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Espressione sierica della cattestatina e parametri cardiometabolici in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (CATSTAT-HF)

15 aprile 2019 aggiornato da: Josko Bozic

L'insufficienza cardiaca congestizia (HF) è una condizione associata a sostanziale morbilità, mortalità e spese sanitarie elevate. Dal punto di vista fisiopatologico, diversi meccanismi contribuiscono alla progressione e alla disfunzione dell'insufficienza cardiaca come un aumento del sovraccarico emodinamico, un alterato ciclo del calcio dei miociti, un'attività apoptotica sovraregolata, una produzione carente o aumentata di matrice extracellulare, predilezioni genetiche e, infine, un'eccessiva stimolazione neuroumorale . I sistemi neuroumorali vasoattivi come il sistema nervoso simpatico, il sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) e il sistema arginina vasopressina (AVP) svolgono tutti un ruolo nel mantenimento del volume e dell'omeostasi circolatoria in una situazione di compromissione della gittata cardiaca.

Cattestatin (CST), d'altra parte, è un nuovo peptide endogeno scisso dalla cromogranina A (CgA) che è coinvolto nella regolazione della funzione cardiaca e della pressione arteriosa. Il ruolo di questo peptide è quello di suscitare una potente attività di inibizione del rilascio di catecolamine agendo a livello dei recettori nicotinici dell'acetilcolina. Pertanto, l'ipotesi principale di questo studio è che i livelli sierici di CST osservati rifletteranno il grado di attivazione neuro-ormonale nell'insufficienza cardiaca, mostrando una relazione significativa con il grado di gravità della malattia misurato da classificazioni funzionali rilevanti (come la classe NYHA e/o simili ). In secondo luogo, i ricercatori si aspettano di rilevare la correlazione dei livelli sierici di catestinatina con i punteggi di stratificazione del rischio stabiliti nell'insufficienza cardiaca e con i parametri ecocardiografici della funzione ventricolare, sia in termini di funzione cardiaca sistolica che diastolica. Saranno inoltre ottenuti e analizzati parametri di infiammazione, NT-proBNP, hs-cTnI, parametri di funzionalità renale e indici ematologici / biochimici di base dal sangue periferico per tutti i partecipanti allo studio.

Inoltre, secondo le ultime linee guida della Società Europea di Cardiologia (ESC) per la diagnosi e il trattamento dell'insufficienza cardiaca acuta e cronica, i partecipanti con insufficienza cardiaca congestizia accertata e l'intero spettro delle frazioni di eiezione ventricolare sinistra che vanno da

Infine, tutti i parametri ecocardiografici e di laboratorio ottenuti dal sangue periferico saranno registrati e confrontati con i rispettivi partecipanti di controllo sani e abbinati, mentre i partecipanti con diagnosi di scompenso cardiaco saranno inoltre analizzati per potenziali differenze tra i sottogruppi di interesse.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Croazia, 21000
        • University Hospital of Split

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 31 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti nel gruppo Insufficienza cardiaca congestizia saranno arruolati consecutivamente dal pool di pazienti che presenteranno segni e sintomi di insufficienza cardiaca presso il Dipartimento di Emergenza di Medicina Interna (DE) dell'Ospedale Universitario di Spalato e saranno successivamente ricoverati e ricoverati con diagnosi funzionante di insufficienza cardiaca scompensata (I50.0). I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità e non soddisfano nessuno dei criteri di esclusione saranno ulteriormente inclusi nello studio.

I partecipanti al gruppo di controllo sano saranno arruolati dal campione di residenti sani di Spalato o comunità vicine che soddisfano i criteri di ammissibilità per l'inclusione nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne adulti sani, di età compresa tra 35 e 90 anni
  • Pazienti con diagnosi clinicamente documentata di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) secondo la classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) (II-IV)

Criteri di esclusione:

  • Criteri di età:

    • Persone al di sotto dell'età legale (
    • Adulti di età inferiore ai 35 anni
    • Adulti di età superiore ai 90 anni
  • Partecipanti con le seguenti condizioni:

    • Diabete mellito di tipo I
    • Malattia valvolare o pericardica grave documentata o di nuova costituzione
    • Cardiomiopatia infiltrativa o ipertrofica
    • Malattia polmonare primaria o cuore polmonare
    • Malattia maligna attiva e/o malattia infettiva attiva
    • Malattia autoimmune sistemica significativa
    • Una storia positiva di consumo eccessivo di alcol, droghe, stupefacenti e sedativi
    • Condizione psichiatrica o neurologica significativa
    • Pazienti immunocompromessi o pazienti sottoposti a trattamento immunosoppressivo
    • Insufficienza epatica o renale significativa (malattia renale o epatica primaria)
    • Diatesi emorragica o coagulopatia significativa
    • Storia recente positiva di uso di farmaci chemioterapici per il cancro
    • Una storia positiva di sindrome coronarica acuta o ictus entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-IV)

N=90

I pazienti con una diagnosi clinicamente documentata di insufficienza cardiaca congestizia (CHF), valutata secondo la classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA), saranno arruolati in modo prospettico e consecutivo in questo gruppo. I pazienti saranno di entrambi i sessi, arruolati in rapporto 1:1.

Tutti i soggetti di questo gruppo saranno sottoposti a prelievo di sangue per analisi di laboratorio, esame di ecocardiografia transtoracica (TTE) e saranno trattati con il trattamento Standard-of-care in base alla loro attuale condizione clinica al momento del ricovero.

Ai partecipanti a questo studio verrà prelevato il sangue periferico dalla vena cubitale e il volume totale prelevato ai fini di questo studio non sarà superiore a 22 ml per persona.

I parametri di interesse nell'analisi di laboratorio includeranno i livelli sierici di catestatina, i livelli di NT-proBNP, hs-cTnI, i parametri di infiammazione e funzione renale, nonché i pannelli standard di biochimica e conta ematica completa (CBC).

I pazienti con diagnosi di scompenso cardiaco cronico riceveranno standard di cura ottimali in termini di gestione farmacologica, in base alla loro condizione clinica attuale.
I partecipanti di entrambi i gruppi saranno sottoposti a esame di ecocardiografia transtoracica che misurerà i parametri emodinamici stabiliti della funzione cardiaca sistolica e diastolica, nonché i parametri della tensione LV e RV nel sottogruppo selezionato di pazienti.
Gruppo di controllo sano

N=30

I volontari sani (entrambi i sessi, arruolati in rapporto 1:1) con una storia negativa di malattie cardiovascolari saranno arruolati in questo gruppo che fungerà da controllo dello studio.

Tutti i soggetti di questo gruppo saranno sottoposti a prelievo di sangue per analisi di laboratorio ed esame di ecocardiografia transtoracica (TTE).

Ai partecipanti a questo studio verrà prelevato il sangue periferico dalla vena cubitale e il volume totale prelevato ai fini di questo studio non sarà superiore a 22 ml per persona.

I parametri di interesse nell'analisi di laboratorio includeranno i livelli sierici di catestatina, i livelli di NT-proBNP, hs-cTnI, i parametri di infiammazione e funzione renale, nonché i pannelli standard di biochimica e conta ematica completa (CBC).

I partecipanti di entrambi i gruppi saranno sottoposti a esame di ecocardiografia transtoracica che misurerà i parametri emodinamici stabiliti della funzione cardiaca sistolica e diastolica, nonché i parametri della tensione LV e RV nel sottogruppo selezionato di pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di catestinan nel siero del sangue
Lasso di tempo: 3 mesi
L'obiettivo è determinare e confrontare i livelli sierici di catestatina in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, stratificati per frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) in tre gruppi: frazione di eiezione ridotta, media e conservata (HFrEF, HFmrEF, HFpEF). Inoltre, i livelli plasmatici di catestatina saranno confrontati tra pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e volontari sani.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione dei livelli sierici di catestina con i parametri ecocardiografici della funzione cardiaca
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà esaminata la potenziale relazione dei livelli sierici di catestinatina con i parametri stabiliti della funzione cardiaca sistolica e diastolica, come valutato dall'ecocardiografia transtoracica tra i pazienti con insufficienza cardiaca congestizia.
3 mesi
Relazione dei livelli sierici di catestina con gli indici di laboratorio selezionati
Lasso di tempo: 3 mesi
Sarà esaminata la potenziale relazione dei livelli sierici di catestinatina con l'NT-proBNP, i biomarcatori infiammatori e gli indici ematologici/biochimici standard.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Josko Bozic, MD, PhD, Department of Pathophysiology, University of Split School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2181-147-01/06/M.S.-17-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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