Cingal™ 与曲安奈德相比在 39 周随访时缓解膝关节骨性关节炎的研究 (Cingal17-02)
2023年5月30日 更新者：Anika Therapeutics, Inc.
Cingal 16-02 的扩展研究：随机、双盲、主动比较器控制、多中心单次注射交联透明质酸钠联合去炎松六丙酮 (Cingal®) 研究的 39 周随访试验扩展，以提供膝骨关节炎的症状缓解
本子研究的目的是评估单次注射 Cingal 缓解膝关节疼痛且对保守治疗（减肥、物理治疗）无反应的受试者在 39 周随访时的疗效和安全性、止痛药等）。
研究概览
详细说明
Cingal 16-02 的扩展研究：随机、双盲、主动比较器控制、多中心单次注射交联透明质酸钠联合去炎松六丙酮 (Cingal) 以提供对症治疗的随机、双盲、主动比较器控制、多中心研究的 39 周随访试验扩展缓解膝骨关节炎
研究类型
介入性
注册 (实际的)
526
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Budapest、匈牙利、1051
- Health Center of Downtown-Lipotvaros, Orthopedic Outpatient Clinic (Belvárosi-Lipótvárosi Egészségügyi Szolgálat Ortopeadia)
-
Budapest、匈牙利、1145
- Uzsoki Hospital, Department of Traumatology
-
Budapest、匈牙利、6000
- Jutrix Medical Llc
-
Budapest、匈牙利
- Magyar Honvedseg, Egeszseugyi Kozpont, Balesteti Sebeszeti Osztaly
-
Debrecen、匈牙利
- DE KK Ortopediai Klinika
-
Kiskunfelegyhaza、匈牙利
- Medidea Bt.
-
Tata、匈牙利
- Kastelypark Klinka
-
-
-
-
-
Białystok、波兰
- Zdrowie Osteo-Medic
-
Bielsko-Biała、波兰
- Szpital Świętego Łukasza S.A.
-
GLIwice、波兰
- NZOZ Medi SPATX
-
Kraków、波兰
- Centrum Medyczne 4M Plus
-
Toruń、波兰
- NOVAMED Jackowiak Krajewski Spółka Jawna
-
Warsaw、波兰
- Centrum Medyczne AMED Warszawa Targówek
-
Warsaw、波兰
- ETG Network, Warsaw
-
Warsaw、波兰
- Etg Network
-
Łódź、波兰
- Medical University of Lodz
-
Świdnik,、波兰
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 只有入选并符合 Cingal 16-02 试验的纳入标准并签署知情同意书的受试者才有资格参加 Cingal 17-02 试验。
- 受试者能够理解并遵守 Cingal 17-02 的要求并自愿表示同意。
排除标准：
由于这些患者符合 Cingal 16-02 临床试验的纳入/排除标准，因此在加入 Cingal 17-02 时不会对患者进行重新筛选。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：单体
Monovisc 是一种装置，由 4 毫升 (mL) 关节内注射液中的 88 毫克交联 HA（透明质酸）组成。
|
透明质酸
其他名称：
|
|
有源比较器：去炎松六丙酮 (TH)
去炎松六丙酮 (TH) 是一种皮质类固醇，每 1 毫升 (20 mg/mL) 关节内注射 20 毫克。
|
去炎松六丙酮
其他名称：
|
|
实验性的：辛加尔
Cingal 是一种组合产品，在 4 毫升 (mL) 关节内注射液中含有 88 毫克交联 HA（透明质酸）和 18 毫克 TH（去炎松六丙酮）。
|
透明质酸与去炎松六丙酮
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
39 周时的 OMERACT-OARSI 反应率
大体时间：39周
|
39 周时的治疗后反应率通过风湿性关节炎临床试验结果测量-国际骨关节炎研究协会 (OMERACT-OARSI) 反应指数定义的计算确定。 OMERACT-OARSI 反应者指数报告了符合良好反应者标准的受试者百分比。 反应标准为（1）疼痛或身体机能改善≥50%且绝对变化≥20mm； (2) 在以下三个类别中的至少两个方面改善 ≥ 20% 且绝对变化 ≥ 10 mm：疼痛、身体机能和患者的整体评估。 更高百分比的受试者响应表明更好的结果。 |
39周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
39 周时 WOMAC 疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：39周
|
治疗后 39 周，通过西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛评分测量膝关节疼痛相对于基线的变化，比较 Cingal 组和曲安奈德组。
WOMAC 疼痛评分是经过验证的视觉模拟量表，范围从 0 到 100 毫米，评分越高，疼痛程度越高。
与基线的差异为负数表示疼痛有所改善。
与基线的负差越大表明结果越好。
|
39周
|
|
39 周时 WOMAC 身体功能评分相对于基线的变化
大体时间：39周
|
该终点比较了 Cingal 和去炎松六丙酮组之间 WOMAC 身体功能评分从基线到第 39 周的变化。
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 身体功能评分是经过验证的视觉模拟量表，范围从 0 到 100 毫米，其中较高的分数等于较高程度的功能限制。
相对于基线的变化为负数表示身体机能有所改善。
|
39周
|
|
39 周时 WOMAC 僵硬评分相对于基线的变化
大体时间：39周
|
在治疗后 39 周，比较 Cingal 组和曲安奈德组，膝关节僵硬相对于基线的变化通过西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 僵硬评分进行测量。
WOMAC 僵硬评分是经过验证的视觉模拟量表，范围从 0 到 100 毫米，其中较高的分数等于较高的僵硬程度。
相对于基线的变化为负数表示膝关节僵硬有所改善。
|
39周
|
|
39 周时 WOMAC 总分相对于基线的变化
大体时间：39周
|
治疗后 39 周时通过西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 总分测量的基线变化，比较辛加尔组和去炎松组。
总 WOMAC 评分由 WOMAC 疼痛评分、WOMAC 僵硬评分和 WOMAC 身体功能评分的总和确定，总评分的最终范围为 0 毫米至 240 毫米。
较高的 WOMAC 总分表明疼痛、僵硬和功能受限的总体程度较高。
相对于基线的变化为负数表示 WOMAC 总分有所改善。
|
39周
|
|
39 周时患者整体评估相对于基线的变化
大体时间：39周
|
Cingal 和曲安奈德组（ITT 人群）之间患者整体评估从基线到 39 周的变化比较。
患者整体评估由受试者完成，并回答“考虑到您的食指膝骨关节炎困扰您的所有方式，您如何评估您的膝盖今天困扰您的程度？”
患者整体评估在 0 到 100 毫米视觉模拟量表上进行评分，其中较高的数字表示患者的困扰程度较高。
相对于基线的变化为负数表示评估减少（改善）。
|
39周
|
|
39 周时评估者整体评估相对于基线的变化
大体时间：39周
|
Cingal 和去炎松六丙酮组（ITT 人群）之间评估者总体评估从基线到 39 周的变化比较。
评估员整体评估由盲法结果评估员完成，并回答“考虑到患者食指膝关节骨关节炎困扰他/她的所有方式，您如何评估患者膝盖今天困扰他/她的程度？ “
评估员整体评估在 0 到 100 毫米视觉模拟量表上进行评分，其中较高的数字意味着评估员评估患者的困扰程度较高。
相对于基线的变化为负数表示评估减少（改善）。
|
39周
|
|
第 39 周时使用救援药物（对乙酰氨基酚）
大体时间：39周
|
与曲安奈德组相比，Cingal 组在治疗后第 39 周时使用急救药物（对乙酰氨基酚的药丸数）。
|
39周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laszlo Hangody, MD、Uzsoki Hospital, Department of Traumatology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月7日
初级完成 (实际的)
2018年7月30日
研究完成 (实际的)
2018年7月30日
研究注册日期
首次提交
2017年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月28日
首次发布 (实际的)
2018年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月30日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Cingal 17-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
没有计划向其他研究人员提供个人参与者数据
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.